我国建立药品不良反应补偿制度的必要性探讨

目的:探讨我国建立药品不良反应(ADR)补偿制度的必要性。方法:分析ADR补偿机制,介绍我国台湾的药害救济制度,提出ADR的法律责任与有关法律关系。结果与结论:建立适合我国国情的ADR补偿制度势在必行。

药物不良反应补偿体系国际比较研究

药品在治疗疾病过程中有着不可或缺的作用,但药品在使用过程中也往往容易发生药物不良反应,并造成患者很重的经济负担,很多国家都针对药品不良反应建立救济保险制度。从基金筹资、补偿制度、管理等角度对国际上几个国家的药物不良反应补偿体系进行分析,以期我们在建立自己相应的药物不良反应补偿体系时有所借鉴。

建立我国ADR补偿救济制度的探讨与思考

到目前为止,我国药品不良反应(ADR)所致伤害责任主体缺失,无法可依,导致"索赔无门"。患者往往独自承担药品不良反应伤害后果,造成不良的社会影响,因此,亟待建立相应的风险分担机制。在参考了海外药品不良反应补偿救济制度的基础上,对我国建立药品不良反应伤害补偿救济制度进行探讨和分析,并提出一些具体的思考和建议。

药物不良反应事件民事赔偿问题研究

在药物不良反应事件中,药品存在设计缺陷、制造缺陷或警示缺陷的,药品的生产者应当承担赔偿责任。医疗机构无视药物不良反应的警示说明导致不良反应发生的,应当承担医疗差错的赔偿责任。国家疏于药物监管导致不良反应发生的,从法学理论上讲,也应当承担赔偿责任。

药品不良反应赔偿制度的国际比较与借鉴

近年来,中国药品不良反应事件频发,给患者及其家庭带来了严重的伤害,而中国现行法律对于药品不良反应受害人无法提供有效救济。本文通过分析德国、瑞典、日本、美国以及中国台湾地区药品不良反应救济制度的成功经验,结合中国药品不良反应事件现状及赔偿困境,建议建立以基金模式为主的药品不良反应赔偿制度。

从药物警戒和药品不良反应监测制度探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容

本文通过对我国药品不良反应监测体系建设现状、药品生产企业和医疗机构在药物警戒和药品不良反应监测中的地位和责任、相关主体的法律责任以及药品不良反应损害救济制度等的研究,强调《药品管理法》应明确药品评价技术机构的法律地位、强化药品生产企业的法律责任、建立药品不良反应损害救济制度,并对此提出了具体的修改建议。

29例严重药物不良反应病例分析及其赔偿机制的探讨

目的分析药物不良反应的相关因素,探讨其赔偿机制。方法对2005年1月至2007年12月发生的29例严重药物不良反应病例进行回顾性分析。结果严重药物不良反应发生于各年龄层,21例患者经及时治疗后好转,7例病情加重,1例有后遗症,导致的医疗费用支出平均达8491.95元,支付类别近一半为自费。结论药物不良反应难以避免,在加强监测、保障患者用药安全的同时,亟待建立相应的赔偿机制,以维护患者的利益。

试论药品不良反应民事责任和救济制度

药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量的情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品发生了不良反应 ,应由有过错行为的生产经营者承担法律责任。在各方都无过错时 。

药品不良反应伤害中相关责任方补偿特征分析

目的探讨药品不良反应(ADR)中相关责任方对最低伤害补偿级别的选择,并分析其特征。方法采用问卷调查法调查ADR相关责任方药品生产企业(n=260)、政府管理部门(n=115)、药品销售与使用单位(医疗机构)(n=125)对ADR最低伤害补偿级别的选择以及对7级以上损害的补偿额度,并比较三者选择的差异。结果共回收问卷480份,回收率为96.0%;有效问卷467份,有效率93.4%。调查显示,选择第7级作为补偿起付点的最多,为81家(17.34%);选择死亡为补偿起付点的5家(1.07%)。伤害越重补偿额越高,死亡最高补偿额为30万元;其中从第4级到第3级时,各相关责任方的补偿意愿有明显的增长趋势,但对较轻伤害的补偿存在歧义。将选择的补偿级别排成序列进行检验,发现相关责任方对于补偿起付级别选择的趋势分布差异有统计学意义(P<0.05)。结论相关责任方均认为受ADR伤害者应该得到相应的经济补偿,不同伤害程度应给予不同补偿数额;但在补偿的起付级别上存在差异。各相关责任方均认为在伤害较低级别时,经济补偿的意义不大;重点应关注对伤害较重患者的经济补偿。

从建立药品不良反应损害救济制度浅谈《药品管理法》的完善

目的建立我国药品不良反应救济制度,使《药品管理法》更加完善。方法从药品不良反应、药品不良反应损害救济,以及现行《药品管理法》的法律缺失造成的社会问题出发,探讨如何从完善法律这一层面解决药品不良反应损害引发的问题。结果建议《药品管理法》应增加药品不良反应损害救济相关内容,并提出了修订方案。结论《药品管理法》中增加药品不良反应损害救济是社会发展的必然趋势,应尽快修订完善,更好地保障公众权益。

如何完善我国药品不良反应监测体系

目的探讨如何使我国药品不良反应监测体系更加完善。方法主要采用文献查阅法和借鉴国外的成功经验。结果与结论通过完善相关法律法规、药品不良反应报告制度、药品不良反应监测体系、中药不良反应监测制度等多个环节的措施来完善我国药品不良反应监测规制。

药品不良反应评价体系相关问题及对策初探

药品不良反应评价体系是目前上市药品再评价的重要渠道;现存的药品不良反应评价体系存在一些不合理之处,包括评价主体任职资格的缺陷、评价客体难以把握以及药品不良反应责任承担等问题。据此,我国有必要完善药品不良反应评价体系,建立补偿机制。

我国开展药品不良反应报告和监测检查有关法律问题的探讨

针对执行2015年国家食品药品监督管理总局发布的《食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南(试行)的通知》过程中衍生的问题,本文从药品不良反应报告和监测检查的法律性质、检查主体、检查的法律控制等三方面进行分析与探讨,以期为促进药品不良反应报告和监测检查的合法性、规范性提供借鉴。

我国药品不良反应监测工作对开展医疗器械不良事件监测的启示

为探讨我国医疗器械不良事件监测工作开展模式,分析比较影响药品不良反应监测与医疗器械不良事件监测工作发展的关键因素。根据医疗器械不良事件监测工作的特点,从相关法律法规制订、组织机构与人员配备、技术体系建设等方面提出了医疗器械不良事件监测的工作思路。

民法视野下药品不良反应救济制度研究

我国民法中并无针对药品不良反应损害救济的相关规定,致使药品不良反应的救济存在法律适用困境。国外药品不良反应救济主要有严格责任、保险救济和基金救济三种模式。目前国内在确立药品不良反应民事责任之前,还不具备单独适用保险救济以及基金救济模式的条件,现行民法需要从药品的缺陷判断标准和判定时限进行改革,建立严格的无过错责任,并在立法改革的同时注重风险效益平衡以及风险分散作用。

论我国药品不良反应的归责原则

药品不良反应的归责原则一直广受关注,直接影响药品不良反应受害者的救济可能性。文章在对德国、日本、美国药品不良反应归责原则发展轨迹进行考察的同时,也总结出了由合同责任到侵权责任,由过错责任到无过错责任的趋势。同时在考察了我国药品不良反应归责现状的基础上,提出了我国在药品不良反应救济方面宜采用无过错责任原则,并建立相应的配套制度。

药品不良反应损害补偿机制研究

我国虽然已建立药品不良反应监测系统,但药品不良反应损害补偿制度仍然空白。本文试图从建立制度出发,提出我国和我军建立药品不良反应损害补偿制度的建议。

试析药品不良反应发生后赔偿主体的认定

发生药品不良反应后,究竟应由谁来对患者受到的损害承担责任?长期以来一直存在争议。司法实践中,法院往往依据民法中的公平原则判决医院承担相应责任。笔者拟通过对一起案例进行剖析,指出药品不良反应案例的审理仍应根据"过错原则"来认定,并提出在无过错主体情形下如何维护受害人合法权益的法律建议。

156570例住院患者药物性肝损伤信息化主动监测研究

目的研究药物性肝损伤(DILI)在住院患者中的发病率以及药品分布情况,对比符合Hy's法则患者与一般DILI患者的病例特征。方法利用“医疗机构药物不良事件主动监测与智能评估警示系统-Ⅱ”(ADE-ASAS-Ⅱ)回顾性监测2019年中国人民解放军总医院第一医学中心住院患者电子医疗数据,自动识别符合标准患者并报警,对报警患者逐一人工评判后,根据Hy's法则将阳性患者按照严重及一般分组,对比分析两组在性别、年龄、住院时间以及死亡率等的差异。结果2019年住院患者201299例次,指标完整患者156570例次,DILI阳性499例次,发病率为0.32%,主要致病药物种类排序前三分别为抗感染药物(44.69%)、抗肿瘤药物(12.63%)以及非甾体抗炎药(10.22%);头孢哌酮、伏立康唑及美罗培南分列怀疑频次最多。符合Hy's法则的严重患者114例次,其中死亡患者10例(8.77%)。与一般DILI患者比较,严重患者年龄偏大(56.32岁比49.35岁,P=0.005),住院时间也偏长(39.35 d比30.86 d,P=0.026),死亡率更高。结论DILI发病率较低,借助ADE-ASAS-Ⅱ可以高效便捷开展大样本监测研究,基于系统监测结果进行人工鉴别极大减少初筛工作量,所得结果精准,具有很强的参考价值。符合Hy's法则患者具有更高的死亡率,可用于药品上市后研究与风险监测计划。

美国疫苗伤害补偿制度研究及对我国的启示

目的:为建立和完善我国疫苗接种异常反应补偿制度提供参考。方法:采用文献研究的分析方法,全面梳理美国疫苗伤害补偿计划(VICP)的建立背景、制度要素(包括管理体系、筹资模式、补偿范围、补偿申请条件、补偿费用类型及标准)、运行机制(包括补偿申请的诉讼参与方、《疫苗伤害表》列表内与列表外伤害两种因果关系判定路径、补偿申请的诉讼程序),评价其实施成效、障碍及不足,并对我国相应补偿制度的建立和完善提出建议。结果与结论:美国VICP的管理体系由美国卫生与公众服务部(HHS)、美国联邦索赔法院和美国司法部三大职能部门组成;VICP采取专项基金补偿模式,向疫苗企业征收疫苗消费税来建立疫苗伤害补偿信托基金,并通过建立和不断修订《疫苗伤害表》以及补偿申请等程序,结合其司法体系的审判优势,为疫苗受害者提供了一套完整的"无过错"补偿机制。VICP虽存在补偿时间超过预期、《疫苗伤害表》修订标准模糊等障碍与不足,但其实现了充分补偿疫苗受害者和促进疫苗企业有效供应疫苗的双重立法目标。借鉴美国VICP的经验,并基于我国《疫苗管理法》第五十六条的规定,建议从探索建立基金补偿模式、委托第三方提供补偿服务、落实补偿目录及其调整机制、重置补偿申请程序、建立目录内和目录外两条补偿路径、科学设定补偿标准等6个方面入手,建立和完善我国疫苗接种异常反应补偿制度,维护公众接种信心。