国家评价性抽验盐酸莫西沙星氯化钠注射液的细菌内毒素和异常毒性质量控制研究

目的:对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的安全性质量控制现状进行评价和研究。方法:对全国生产盐酸莫西沙星氯化钠注射液的15家生产企业进行抽样,依据其各自使用的标准进行检验,同时对涉及安全性的“细菌内毒素”和“异常毒性”项目进行拓展研究。分析其标准制定的合理性。结果:187批次的盐酸莫西沙星的依标检验,合格率为100%。但比较各企业使用的质量标准发现,其对细菌内毒素项目和异常毒性项目的要求存在较大差异。采用统一的更严格标准进行拓展检验后,187批次样品仍然全部合格。结论:盐酸莫西沙星注射液在安全性检查方面总体质量较好,建议将其安全性标准按国家药典委员会公示稿“盐酸莫西沙星氯化钠注射液”质量标准进行统一。

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的:建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中华人民共和国药典(二部)》(2005版)细菌内毒素检查方法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验,建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。结果:盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液稀释至质量浓度为0.5mg·mL-1时对细菌内毒素检查无干扰。结论:可用细菌内毒素检查法检查盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素。

盐酸罂粟碱氯化钠注射液细菌内毒素检测法实验研究

目的:建立盐酸罂粟碱氯化钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法:用两个生产厂的鲎试剂对盐酸罂粟碱氯化钠注射液进行干扰试验研究。结果:盐酸罂粟碱氯化钠注射液对细菌内毒素检查无干扰作用。结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原。

盐酸格拉司琼氯化钠注射液细菌内毒素检测的研究

目的确立细菌内毒素检查盐酸格拉司琼氯化钠注射液的热原。方法应用鲎试剂检查盐酸格拉司琼氯化钠注射液中的热原,考察盐酸格拉司琼氯化钠注射液对细菌内毒素检查法的干扰作用。结果盐酸格拉司琼氯化钠注射液稀释2倍,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论选用鲎试剂,用细菌内毒素检查法行替盐酸格拉司琼氯化钠注射液热原检查是可行的。

鲎试剂法检测盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素

目的:探讨盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检测方法。方法:参照中国药典2005年版“细菌内毒素检查法”中干扰试验的基本原理及检测方法。结果:盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液经4倍稀释后可排除干扰因素,选用灵敏度为0.125 Eu/ml的鲎试剂可以检测样品的细菌内毒素。结论:本方法简便、快速、准确,可用于盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查。

不同pH条件下盐酸氨溴索与0.9%氯化钠注射液配伍禁忌研究

目的探讨不同pH条件下盐酸氨溴索与0.9%氯化钠注射液的配伍稳定性,为临床合理用药提供依据。方法将盐酸氨溴索与不同pH的0.9%氯化钠注射液配伍,观察溶液的澄明度、不溶性微粒的变化。结果当盐酸氨溴索与pH>6.3的0.9%氯化钠注射液配伍后,溶液的澄明度、不溶性微粒随着pH的增加而改变加快。结论盐酸氨溴索应慎与0.9%氯化钠注射液配伍。

盐酸氨溴索注射液与3种支气管扩张剂配伍稳定性考察

目的考察3种医院常用支气管扩张剂分别与盐酸氨溴索注射液在0.9%氯化钠注射液中的配伍稳定性。方法将硫酸特布他林雾化液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液及吸入用异丙托溴铵溶液分别与盐酸氨溴索注射液在0.9%氯化钠注射液中按临床常用浓度配伍。采用高效液相色谱法测定3种配伍溶液中各成分的含量,考察其稳定性。结果3种配伍溶液8h内,外观均澄清透明,无色变,无气体、沉淀、浑浊产生,pH稳定,不溶性微粒数无明显变化。3种配伍溶液中,异丙托溴铵、盐酸氨溴索进样量分别在23.5~470.4ng和135.9~2718.0ng,沙丁胺醇、盐酸氨溴索进样量分别在21.9~438.2ng和133.7~2674.0ng,特布他林、盐酸氨溴索进样量分别在23.6~471.1ng和135.1~2702.0ng范围内与其相应峰面积线性关系良好;精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2.0%,配伍溶液中各组分8h内含量的RSD均小于1.0%。结论硫酸特布他林雾化液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液及吸入用异丙托溴铵溶液均可与盐酸氨溴索注射液在0.9%氯化钠注射液中稳定配伍。

盐酸克林霉素氯化钠注射液细菌内毒素检查法的建立及方法学研究

目的建立盐酸克林霉素氯化钠注射液细菌内毒素检查法。方法参照中国药典2005年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行实验〔1〕。结果当供试品为原液时进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论盐酸克林霉素氯化钠注射液采用细菌内毒素检查法是可行的。

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液与注射用盐酸氨溴索配伍稳定性考察

目的考察乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液与注射用盐酸氨溴索配伍后的稳定性。方法室温下观察乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液与注射用盐酸氨溴索配伍后的外观及pH变化。采用高效液相色谱(HPLC)法,测定配伍后0~24 h内左氧氟沙星及盐酸氨溴索的含量。结果乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液与注射用盐酸氨溴索质量浓度分别在39. 19~391. 90μg/mL和5. 99~59. 94μg/mL范围内与峰面积线性关系良好;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于1%;配伍后的溶液24 h内稳定,其中左氧氟沙星含量在1. 920 7~1. 921 8 g/L之间,盐酸氨溴索含量在0. 286 6~0. 288 4 g/L之间。结论乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液与注射用盐酸氨溴索可配伍应用。

盐酸氨溴索氯化钠注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:确立盐酸氨溴索氯化钠注射液细菌内毒素检查方法。方法:参照中国药典2000年版二部细菌内毒素检查法要求进行试验 结果:该药在稀释2倍后不干扰内毒素试验。结论:该药采用内毒素检查法代替热原检查法,方法可行。

盐酸莫西沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立盐酸莫西沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查法。方法参照《中国药典》2015年版四部细菌内毒素检查法进行方法学研究。结果盐酸莫西沙星氯化钠注射液稀释至0.2mg·mL^-1后对细菌内毒素检查无干扰作用。结论细菌内毒素检查法替代热原检查法可行。

盐酸丁咯地尔氯化钠注射液的细菌内毒素检测

目的:建立盐酸丁咯地尔氯化钠注射液的细菌内毒素检测方法。方法:将3批样品用两个不同厂家生产的鲎试剂,按《中国药典》2000年版二部附录E方法进行干扰试验考察。结果:将盐酸丁咯地尔氯化钠注射液稀释至0.33mg/ml,对实验不造成干扰。结论:可建立盐酸丁咯地尔氯化钠注射液的细菌内毒素检测法。

妥布霉素氯化钠注射液细菌内毒素检查法

目的 建立妥布霉素氯化钠注射液细菌内毒素检查方法。方法 参照中国药典 2 0 0 0年版二部细菌内毒素检查法要求进行试验。结果 该药在稀释 4倍后不干扰细菌内毒素试验。结论 该药采用细菌内毒素检查法代替热原检查法 ,方法可行。

盐酸氨溴索与不同pH值复方氯化钠的配伍研究

目的研究盐酸氨溴索与不同pH值复方氯化钠注射液之间的配伍稳定性,为临床合理用药提供参考。方法配制6种不同pH的复方氯化钠注射液,分别与盐酸氨溴索进行配伍,从澄清度、不溶性微粒等方面考察不同pH梯度配伍液的稳定性。结果盐酸氨溴索注射剂与pH高于6.3的复方氯化钠注射液配伍后,配伍液的澄清度、不溶性微粒随着pH的增大而改变加快,甚至出现白色结晶,配伍溶液出现不稳定。结论盐酸氨溴索的注射剂型应尽量避免与复方氯化钠注射液配伍,以避免产生不溶性的游离碱,并推荐使用pH小于6.3的葡萄糖注射液(3.2~5.5)作为溶媒。

尿感宁颗粒联合左氧氟沙星治疗尿路感染的疗效观察

目的探讨尿感宁颗粒联合左氧氟沙星治疗尿路感染的临床疗效。方法收集2014年5月—2015年4月泸州医学院附属医院收治的尿路感染患者69例,随机分为对照组(37例)和治疗组(32例)。对照组静脉滴注盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液,0.2 g/次,2次/d。治疗组在对照组的治疗基础上口服尿感宁颗粒,1袋/次,3次/d。两组均连续治疗7 d。观察两组的临床疗效,同时比较两组尿频、尿急、尿痛、发热等临床症状消失时间。比较两组治疗前后尿白细胞镜检个数和尿细菌培养情况。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为75.68%、93.75%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组尿频、尿急、尿痛和发热等临床症状消失时间均显著短于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者尿白细胞镜检个数和尿细菌培养均显著降低,同组治疗前后差异具有统计学意义(P<0.05);且治疗组这些观察指标的改善程度优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论尿感宁颗粒联合左氧氟沙星治疗尿路感染具有较好的临床疗效,可以明显改善患者的临床症状,能够有效清除细菌,具有一定的临床推广应用价值。

患儿腹部手术后常用药物配伍小儿电解质补给注射液的稳定性研究

目的探讨腹部外科手术后患儿的7种常用药物(D1~7)[D1~7依次为维生素B6(Vit B6)、盐酸氨溴索(AH)、盐酸昂丹司琼(OH)、地塞米松磷酸钠(DSP)、甲泼尼龙琥珀酸钠(MPSS)、酚磺乙胺、氯化钾(KCl)],分别配伍小儿电解质补给注射液(PESI)的稳定性。方法按照模拟腹部外科手术后患儿临床静脉注射用药配伍方案,将D1~7分别配伍PESI方案纳入研究组1~7,将D1~7分别配伍5%葡萄糖注射液(GI)、0.9%氯化钠(NaCl)注射液、0.9%NaCl注射液、0.5%GI、0.5%GI、0.9%NaCl注射液、0.9%NaCl注射液方案纳入对照组1~7。在(25±1)℃及正常光照条件下,分别观察不同时间点(配伍后0、1、2、4、8、24 h)研究组1~7与对照组1~7的外观、可见异物,并参照《中华人民共和国药典(2020年版)》pH值测定法与含量测定法,测定研究组1~7与对照组1~7的pH值、D1~7百分含量[高效液相色谱法(HPLC)、硝酸银(AgNO3)滴定法]。若研究组1~7与对照组1~7在不同时间点pH值、D1~7百分含量相对标准偏差(RSD)绝对值≤5%,则判断该配伍制剂在一定时间内pH值、药物相对含量的稳定性好。结果在(25±1)℃、正常光照条件下,对研究组1~7与对照组1~7外观观察与pH值、D1~7百分含量测定结果显示,D1~5配伍后8 h内,D6配伍后4 h内,D7配伍后24 h内:①各观察时点,研究组1~7与对照组1~7均澄清、透明,均无明显颜色变化,均未检出明显可见异物;②不同时间点,研究组1~7与对照组1~7的pH值RSD分别为0.13%与0.13%、0.10%与0.09%、0.63%与0、0.25%与0.15%、0.17%与0.11%、0.46%与0.22%、0.50%与0.54%,D1~7百分含量RSD分别为0.47%与0.17%、0.53%与0.35%、0.68%与0、0.21%与0.56%、2.02%与2.25%、0.16%与0.32%、0.12%与0.27%,均≤5%。结论本研究D1~7+PESI配伍制剂与D1~7配伍0.9%NaCl注射液或5%GI配伍制剂,在上述观察时间点D1~7稳定性均良好。