不同pH的5%葡萄糖注射液与注射用两性霉素B配伍的稳定性研究

目的通过不同pH的5%葡萄糖注射液与注射用两性霉素B配伍,以探讨5%葡萄糖注射液的pH变化对注射用两性霉素B的影响。方法分别用盐酸(HCl)和氢氧化钠(NaOH)调节5%葡萄糖溶液至pH=3.2、3.4、3.6、3.8、4.0、4.2、4.4、4.6、4.8、5.0,并分别与注射用两性霉素B配伍,在避光条件下室温放置0、1、2、3、4、5、6、7 h。以高效液相色谱法测定两性霉素B的含量变化情况,同时考察供试液的pH变化情况;通过加速实验增加输液体系中两性霉素B降解产物量,并最终通过质谱分析来确定其化学结构。结果pH≤3.4的5%葡萄糖注射液与注射用两性霉素B配伍后会产生明显可见的浑浊沉淀;5%葡萄糖注射液pH≤4时,随着放置时间的延长,注射用两性霉素B相对含量下降,降解量可达10%,而降解到的杂质结构为甲氧基取代杂质。结论为了保证注射用两性霉素B的输液安全,在溶媒pH符合要求的前提下,减少输液时间可以有效降低两性霉素B的降解。

两性霉素B在50g·L^(-1)葡萄糖注射液中稳定性考察

目的：对两性霉素Ｂ（ＡｍＢ）在５０ｇ·Ｌ－１葡萄糖注射液中的稳定性进行实验考察。方法：将０．０５，０．１，０．１５ｇ·Ｌ－１３种浓度ＡｍＢ的５０ｇ·Ｌ－１葡萄糖注射液在８℃冷藏、２５℃及３４℃光照及避光５种贮存条件下放置２４ｈ，观察３种浓度稀释液的外观及含量变化。结果：５种贮存条件下放置２４ｈ，３种稀释液均无外观改变和明显的ｐＨ变化。与初浓度比较：在８℃冷藏贮存２４ｈ，３种稀释液的ＡｍＢ含量下降小于２％，光照下２５℃２４ｈ及３４℃１２ｈ，ＡｍＢ含量下降均已大于１０％，２５℃及３４℃避光条件下２４ｈＡｍＢ含量下降低于１０％。结论：两性霉素Ｂ的５０ｇ·Ｌ－１葡萄糖注射液在光照下不稳定。在避光条件下对通常的室温温度（２５℃～３４℃）则较稳定。临床使用ＡｍＢ滴注时必须临时配制，避光滴注。

三种输注方式下注射用两性霉素B配伍5%葡萄糖注射液的稳定性

目的探讨三种输注方式下注射用两性霉素B配伍5%葡萄糖注射液的稳定性。方法按照设计的三种输注方式配制供试液,在避光条件下室温放置0、1、2、3、4、5、6、7 h,高效液相色谱(HPLC)法测定两性霉素B的图谱及含量变化,同时考察供试液的外观性状、pH。结果我院目前使用的5%葡萄糖注射液pH均≥4.20,三组供试液在试验时间内外观性状均无变化,pH、主药含量变化较小,但随着放置时间的延长,杂质成分会相应增多。结论建议输液产品生产企业对其产品的具体pH予以明确,注射用两性霉素B与pH符合要求的葡萄糖配伍后可通过优化输注方式,减少降解产物。

溶媒结晶法两性霉素B稳定性考察

采用溶媒结晶法生产的注射级两性霉素B在高温、高湿及光照条件下放置10d，温度25℃、相对湿度（RH）60％条件下放置6个月和2℃～8℃条件下放置36个月，分别取样考察其外观、两性霉素A、干燥失重、生物效价、含量及相关物质。结果表明，本品对强光、高温不稳定，加速及长期试验稳定性较好。

注射用两性霉素B与不同厂家5%葡萄糖注射液的配伍稳定性考察

目的:考察注射用两性霉素B与不同厂家的5%葡萄糖注射液配伍的稳定性影响因素,为注射用两性霉素B选择合适的溶剂载体提供可靠的依据。方法:注射用两性霉素B与不同厂家(A、B、C、D、E厂家)的5%葡萄糖注射液配伍后,在避光条件下,室温(25℃)放置0、1、2、4、6、8 h,采用高效液相色谱(HPLC)法,测定样品中两性霉素B的含量变化,同时观察样品溶液的性状、澄明度、p H值变化。结果:随着放置时间的延长,两性霉素B与p H<4.2的5%葡萄糖注射液配伍均出现不溶性杂质,主药含量明显下降。只有A厂家的5%葡萄糖注射液符合与两性霉素B的配伍要求。结论:两性霉素B与5%葡萄糖注射液的配伍稳定性与溶剂的p H值密切相关,建议溶剂生产厂家在药品说明书中注明其p H值,以便临床在使用类似药品时选择合适的溶剂,安全用药。