棕色中硼硅玻璃安瓿包装盐酸氨溴索注射液的元素迁移量及内表面脱片的研究

目的:考察棕色中硼硅玻璃安瓿对盐酸氨溴索注射液药品安全性的影响。方法:通过模拟盐酸氨溴索注射液的存放条件,利用电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)和扫描电镜(SEM)设计实验研究元素迁移量及内表面脱片情况。结果:随着时间的推移,注射液中Si元素含量增加,经过0~48月各阶段试验后的玻璃样品内表面未出现脱片现象;Cd、Pb、As等各类元素向注射液中发生了迁移,但含量未超出相关规定限值。结论:棕色中硼硅玻璃安瓿包装盐酸氨溴索注射液在48月内安全稳定,棕色中硼硅玻璃安瓿可作为盐酸氨溴索注射液的良好盛装容器。

低硼硅玻璃安瓿、中性硼硅玻璃安瓿与碳酸氢钠注射液之间的关系

目的:确定碳酸氢钠注射液适宜选用何种玻璃安瓿。方法:通过对小容量注射剂使用低硼硅玻璃安瓿与中性硼硅玻璃安瓿后可见异物的对比,确定使用何种玻璃安瓿。结果:碳酸氢钠注射液宜选用中性硼硅玻璃安瓿。

氯化钙注射液包材变更质量研究

目的:依据国内外对药包材技术要求,进行氯化钙注射液的包材变更质量研究。方法:通过对包材的可提取物的测定评估中硼硅安瓿与氯化钙注射液的相容性,通过压力衰减法和微生物挑战试验评估包材的密封性。结果:中硼硅玻璃安瓿与氯化钙注射液相容性良好,且具有良好的密封性。结论:中硼硅玻璃安瓿对氯化钙注射液具有良好的保护作用,包材变更可行。