人工智能医疗监管与治理创新:突破现行规范框架的思考

随着以深度学习和生成式人工智能为代表的人工智能应用的爆发式增长,人工智能技术已经进入医疗健康各个领域,包括临床诊疗、医院管理、科学研究、教育培训和健康管理等,为患者带来高效优质服务的同时,也涌现出一系列治理制度需要解决和探索的问题,尤其是在人工智能医疗产品监管方面。目前,各国监管机构大多以风险等级方式进行人工智能医疗产品监管,基本将人工智能产品定位为“辅助”性质,即需要医师签字确认自动判读结果并承担法律责任。世界卫生组织先后发布两项人工智能指南,旨在对卫生健康领域人工智能技术的开发、提供和部署提供指导框架,并在肺结核这类特殊疾病诊断上提出突破性“独立使用”的建议,美国监管机构也提出“软件预认证”的突破性思路以缩短审批流程并创新监管方式。尝试从技术治理制度创新的角度出发,借鉴国际相关经验,结合中国技术发展与实践情况,提出针对特定应用场景、风险程度较低人工智能产品逐步开放“独立”应用,以及对于尚未纳入监管的风险较高人工智能医疗产品进行“机构预认证”的治理思路,为制度创新提供一些可操作的路径。

人工智能辅助检测医疗器械临床使用风险因素分析

分析了人工智能(artificial intelligence,AI)辅助检测医疗器械临床使用的常见风险,提出了完善AI辅助检测医疗器械设计、确保数据安全及完善社会和法律监管等应对措施,为进一步实现临床资源与数据资源的高效整合、确保医疗器械使用安全提供了参考。

计算机辅助诊断软件产品分类管理研究

基于目前计算机辅助诊断软件产品的发展现状,结合国内外的监管现实,并根据当前的《医疗器械分类目录》和相关法规,对辅助诊断类软件产品的属性界定和管理类别划分进行了探讨和分析,对采用人工智能等新技术的辅助诊断软件类别划分原则提出了技术建议,供监管和技术部门参考。

计算机辅助诊断软件产品分类管理研究

基于目前计算机辅助诊断软件产品的发展现状,结合国内外的监管现实,并根据当前的《医疗器械分类目录》和相关法规,对辅助诊断类软件产品的属性界定和管理类别划分进行了探讨和分析,对采用人工智能等新技术的辅助诊断软件类别划分原则提出了技术建议,供监管和技术部门参考。