从状态论治中危磨玻璃肺结节患者的前瞻性随机对照临床观察

目的观察从状态论治中危纯磨玻璃肺结节(pGGNs)的临床疗效与安全性。方法将141例pGGNs患者随机分为治疗组92例及对照组49例。治疗组给予基础散结方结合辨中医状态加味处方口服,每日1剂,以3个月为1个疗程,治疗3个月后复查CT,临床判定为治愈、中危转为低危结节者、转而手术切除者无需进行第2个疗程治疗,其余患者完成第2个疗程的治疗。对照组患者不予任何治疗,仅于3、6个月时定期随访。两组患者均于入组时及入组3、6个月检查胸部CT,根据胸部CT所示肺结节最大径计算肺结节面积,于入组3、6个月根据肺结节面积减小率判定临床疗效,并进一步探讨治疗组入组6个月不同中医状态pGGNs患者的临床疗效差异;入组时及入组3、6个月分别计算Mayo风险概率。研究期间记录不良事件发生情况及检测安全性指标。结果研究过程中治疗组脱落8例、对照组脱落7例,最终共完成126例观察,其中治疗组84例,对照组42例。入组3个月,治疗组临床疗效总有效率为46.15%(30/65),对照组为12.50%(4/32);入组6个月,治疗组总有效率为45.71%(32/70);对照组为10.00%(4/40)。两个时间点治疗组临床疗效均优于对照组(P<0.01)。入组3、6个月治疗组结节面积较入组时均显著减小(P<0.01),而对照组各时间点结节面积差异无统计学意义(P>0.05)。与本组入组时比较,治疗组患者入组3、6个月Mayo风险概率均显著减小(P<0.01),而对照组入组6个月Mayo风险概率增加(P<0.05)。治疗组84例患者中气虚状态15例,阴虚状态7例,阳虚状态5例,气郁状态20例,湿热状态32例,无偏颇状态5例;不同中医状态患者入组6个月临床疗效总有效率分布差异有统计学意义(P<0.05),两两比较气郁状态总有效率(13/20,65.00%)高于湿热状态总有效率(8/32,25.00%,P<0.00833)。两组患者入组后血常规、尿常规、肝功能、肾功能均未发生明显变化,未出现不良事件。结论从状态论治中危纯磨玻璃肺结节能够有效减小肺结节面积,降低肺结节增长的恶性风险,且安全性较好。