基于FAERS数据库的贝那利珠单抗不良事件信号挖掘

目的 运用数据挖掘的方法检测贝那利珠单抗上市后的不良事件信号,为临床提供用药参考。方法 对美国FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)中2017年第4季度至2023年第2季度报告数≥3的贝那利珠单抗相关不良事件(adverse drug event,ADE)报告进行数据挖掘和信号检测。结果 经过数据清理,在数据库中分析了关于贝那利珠单抗的21 616份ADE报告。报告涉及到8 020名患者,其中女性患者占61.48%,共4 931例,而男性患者占26.82%,共2 151例。主要上报这些报告的国家是美国,占总数的71.57%。在挖掘过程中,发现了216个与ADE相关的阳性信号,这些信号主要涉及呼吸系统、胸部及纵隔疾病(占28.57%),以及全身性疾病和各种给药部位的反应(占26.65%),共涵盖了21个不同的系统器官分类。在这些数据中,发现了共计67个高风险信号。其中,有25个信号明确提及或与药品说明书相关的不良反应,另外还有42个新发现的高风险信号,包括哮喘危象、痰液改变、睡眠障碍等。结论 临床应用贝那利珠单抗时,除密切关注咳嗽、头痛、呼吸困难、超敏反应等药品说明书中提及的不良反应外,还应警惕痰液性质的改变、睡眠障碍、鼻窦疾病等潜在的ADEs,以保证用药安全。