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Advances of cyclodextrin polymers for the delivery of biotech drugs
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作者 Yanpeng Liu Jianshu Li 《Journal of Bioresources and Bioproducts》 EI 2016年第1期7-17,共11页
Currently,biological drugs such as gene,protein,and monoclonal antibody are widely applied in the clinic due to their excellent effectiveness.However,they still have some problems,including poor solubility,instability... Currently,biological drugs such as gene,protein,and monoclonal antibody are widely applied in the clinic due to their excellent effectiveness.However,they still have some problems,including poor solubility,instability,toxicity,and weak capability to cross cell membranes.Owing to the specific structure of cyclodextrins(CDs)and the advantage of polymeric backbones,various cyclodextrin polymers(CDPs)have been designed as delivery systems for biotech drugs.In this review,after a brief introduction on CDPs and discussion of their physicochemical and biological properties,we will focus on recent advances in the use of CDPs for the delivery of biotech drugs.This review highlights the structure-function relationship of CDPs to their performance in biotech drug delivery.Finally,an outlook will be proposed on the developing trends and challenge in this field. 展开更多
关键词 Cyclodextrin polymers drug Delivery System biotech drugs GENE PROTEIN
原文传递
各国对注射液不溶性微粒的监管要求及在生物技术药物的应用思考
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作者 李月 沙先谊 《中国药事》 CAS 2024年第1期11-23,共13页
目的:通过对比《中华人民共和国药典》2020年版(ChP 2020)、2023年美国药典(USP-NF2023)、欧洲药典11.0版(EP 11.0)、日本药典18版(JP 18)中注射剂不溶性微粒检测方法相关内容,分析不同药典对不溶性微粒的监管要求,供业界参考。以治疗... 目的:通过对比《中华人民共和国药典》2020年版(ChP 2020)、2023年美国药典(USP-NF2023)、欧洲药典11.0版(EP 11.0)、日本药典18版(JP 18)中注射剂不溶性微粒检测方法相关内容,分析不同药典对不溶性微粒的监管要求,供业界参考。以治疗性蛋白注射液为代表,结合目前各监管机构对注射液中不溶性微粒的要求,指出现有要求未能对此类生物技术药物中具有免疫原性潜力的小粒径(0.1~10μm)蛋白聚集体微粒进行控制,并从三方面提出建议以加强此类药物的质量控制,更好地保障患者的用药安全。方法:通过对比ChP 2020、USP-NF 2023、EP 11.0、JP 18中注射剂不溶性微粒检测的章节内容,对检测方法、限定标准和系统适用性检测等内容进行分析总结。通过收集归纳中、美、日、欧关于生物技术药物中不溶性微粒的药典要求和相关技术指导原则,明确目前不同机构对于生物技术药物中不溶性微粒的监管要求。结果与结论:(1)对于注射液中不溶性微粒检查方法,不同药典收载的方法均为光阻法和显微计数法,但是对各方法的适用条件的限定不同。此外,USP-NF 2023、EP 11.0和JP 18中提出的检测方法一致,Chp 2020主要在25 mL以下规格的供试品检测方面与其他三部药典有较大差异;在系统适用性检测方面,USP-NF 2023更为全面,Chp 2020在此方面要求较少;在微粒计数和限定标准方面,各药典一致;(2)对于生物技术药物,除Chp 2020外,其他药典均收载了生物技术药物不溶性微粒的检测方法,但是并未对0.1~10μm小粒径微粒进行计数和控制,仍然无法控制小粒径蛋白聚集体可能带来的免疫原性的危害;也未见各机构明确对生物技术药物中有免疫原风险的小粒径不溶性微粒的监管要求和标准。为此笔者分别在方法学研究方面、数据收集方面、研发技术要求方面提出三点建议,以更好地保障患者的用药安全。 展开更多
关键词 不溶性微粒 检测标准 药典 生物技术药物 注射液 蛋白聚集体
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生物技术药物氧化检测方法研究进展
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作者 李思 罗顺 《生物化工》 CAS 2023年第5期195-200,共6页
近年来,随着生物技术药物的快速发展,其质量控制日益引起人们的重视。氧化可能会影响生物技术药物的有效性和安全性,因此在生物技术药物的研发、生产、使用过程中应监测和表征氧化,而检测方法在监测和表征氧化过程中起着重要作用。在药... 近年来,随着生物技术药物的快速发展,其质量控制日益引起人们的重视。氧化可能会影响生物技术药物的有效性和安全性,因此在生物技术药物的研发、生产、使用过程中应监测和表征氧化,而检测方法在监测和表征氧化过程中起着重要作用。在药物研发的早期阶段中,采用计算机模拟技术进行氧化预测有助于筛选和设计稳定的药物,从而提高新药的研发效率。本文以单克隆抗体为例介绍了生物技术药物中常见的两种氨基酸氧化现象、氧化对生物技术药物的影响,并对氧化的检测方法、计算机模拟预测氧化进行了综述,旨在为药物的研发、优化和贮存条件的研究提供参考。 展开更多
关键词 生物技术药物 氧化 检测方法 单克隆抗体
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美国、欧盟和中国生物技术药物的比较 被引量:33
4
作者 胡显文 陈惠鹏 +1 位作者 汤仲明 马清钧 《中国生物工程杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第2期82-94,共13页
按照相同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为同种产品,而不同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为不同产品的原则,归纳总结了美国、欧盟和中国已批准上市的生物技术药物。美国FDA批准的以基因工程产品、抗体工程产品和细胞工... 按照相同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为同种产品,而不同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为不同产品的原则,归纳总结了美国、欧盟和中国已批准上市的生物技术药物。美国FDA批准的以基因工程产品、抗体工程产品和细胞工程产品为主要代表的生物技术药物共79种(18种为大肠杆菌表达,8种为酵母表达,53种为哺乳动物细胞培养生产),其中基因重组蛋白质药物为64种。欧盟批准了49种基因重组酶、激素或细胞因子,11种基因重组治疗性抗体和5种基因重组疫苗。在欧美60%-70%的产品由哺乳动物细胞表达。中国批准了27种生物技术药物。比较了美国、欧盟和中国生物制药的特点。 展开更多
关键词 生物技术药物 批准 基因重组蛋白 白质 大肠杆菌表达 酵母表达 抗体工程 中国 产品 欧盟
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生物技术药物的研究开发新进展 被引量:16
5
作者 吴梧桐 王友同 +1 位作者 吴文俊 刘国杰 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第11期831-838,共8页
阐明生物药物分类新概念 ,综述近 2年国内外生物技术药物研究开发的新进展。生物技术药物已进入蛋白质工程药物发展新阶段 ;新型生物技术药物和疫苗以及组织和细胞治疗药是近期的研究重点 ;生物技术药物新剂型研究展现出良好的发展前景。
关键词 生物技术药物 蛋白质工程药物 生物药物新剂型 研究进展
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2005年中国生物技术药物研究进展 被引量:1
6
作者 吴梧桐 王友同 吴文俊 《药物生物技术》 CAS CSCD 2006年第6期393-398,共6页
通过检索2005年我国SFDA发布批准上市、临床研究和受理的生物技术药物,以及在国内生物学、医药学和大学学报等主要学术刊物发表的论著,对基因工程与蛋白质工程药物、基因药物、治疗性抗体、生物技术药物剂型及体内转运研究、药理药效学... 通过检索2005年我国SFDA发布批准上市、临床研究和受理的生物技术药物,以及在国内生物学、医药学和大学学报等主要学术刊物发表的论著,对基因工程与蛋白质工程药物、基因药物、治疗性抗体、生物技术药物剂型及体内转运研究、药理药效学研究和生产工艺诸方面的现状及进展进行了总结和简要介绍。 展开更多
关键词 2005 中国生物技术药物 研究进展
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生物技术药物的药代动力学研究近况 被引量:7
7
作者 吴磊 陈西敬 《药学进展》 CAS 2008年第5期201-207,共7页
以3类生物技术药物,即蛋白多肽类药物、核酸药物和单克隆抗体类药物为例,综述近年来生物技术药物的药代动力学研究进展,介绍这3类药物药代动力学的特性和研究分析方法及其特点。生物技术药物因其疗效好,副作用小,应用范围广泛,已成为新... 以3类生物技术药物,即蛋白多肽类药物、核酸药物和单克隆抗体类药物为例,综述近年来生物技术药物的药代动力学研究进展,介绍这3类药物药代动力学的特性和研究分析方法及其特点。生物技术药物因其疗效好,副作用小,应用范围广泛,已成为新药研究开发的新宠,也将是最活跃和发展最迅速的领域,因此其药代动力学研究的发展备受关注。 展开更多
关键词 生物技术药物 蛋白多肽 核酸 单克隆抗体 药代动力学 分析方法
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我国生物技术药物研究现状和展望 被引量:6
8
作者 张金国 刘翔 《安阳工学院学报》 2006年第2期22-25,共4页
综述了我国医药生物技术药物研究现状和展望。现在我国已有40多种生物技术药物投入生产,另有150多种进入临床研究或处于申报阶段。可以预计,随着医药工作者的努力和政府的日益重视,我国生物技术药物的研究开发将会出现一个新的飞跃。
关键词 生物技术药物 生物制药 药物
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基于三螺旋模型的生物技术药物产业协同创新机制研究 被引量:1
9
作者 毛开云 杨露 +2 位作者 王恒哲 王跃 陈大明 《情报探索》 2017年第6期33-38,共6页
[目的/意义]揭示中国生物技术药物协同创新现状。[方法/过程]利用三螺旋模型,以中国公开发明专利为研究对象测度生物技术药物领域中官产学互动关系,获取计量分析结果并提出建议。[结果/结论]研究表明近十年来中国生物技术药物领域的政... [目的/意义]揭示中国生物技术药物协同创新现状。[方法/过程]利用三螺旋模型,以中国公开发明专利为研究对象测度生物技术药物领域中官产学互动关系,获取计量分析结果并提出建议。[结果/结论]研究表明近十年来中国生物技术药物领域的政府、企业和高校之间的合作不断加强,尤其是高校和企业、企业和政府之间形成了有效互动;但能够贯通整个产业链(企业、大学和政府)的合作案例仍然较少,对整个中国生物技术药物产业的促进作用仍然有限。提出提高研发成果转化效率,以市场和医疗卫生机构需求为导向改变产、学、研、医脱节现状,建立产业集群等建议。 展开更多
关键词 生物技术药物 协同创新 专利分析 三螺旋模型
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生物技术药物安全性评价综合性实验项目设计与实践 被引量:1
10
作者 王金全 薄华本 王丁丁 《科教文汇》 2015年第9期50-51,共2页
培养学生的综合素质和创新意识,是实验教学的一个重要目标。文章在实践的基础上,从项目的设计、实施、考核等几方面对生物技术药物安全性评价综合性实验进行了探讨,使学生通过综合性实验对生物技术药物安全性评价能有整体的认识,明晰课... 培养学生的综合素质和创新意识,是实验教学的一个重要目标。文章在实践的基础上,从项目的设计、实施、考核等几方面对生物技术药物安全性评价综合性实验进行了探讨,使学生通过综合性实验对生物技术药物安全性评价能有整体的认识,明晰课程全貌和应用方向,真正体现学以致用。 展开更多
关键词 生物技术药物安全性评价 综合性实验 实验教学
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基于问题学习的启发教学模式在生物技术药物研究与开发教学中的应用 被引量:1
11
作者 陈珺 《科教导刊》 2015年第7期120-122,共3页
生物技术药物研究与开发是高等院校生物制药专业本科教育的重要专业课程,涉及生命科学、生物工程技术、药学等多学科交叉,内容实践性强且发展较快。着眼于本课程特色,采用基于问题学习(PBL)的启发型教学模式,充分调动学生的学习积极性... 生物技术药物研究与开发是高等院校生物制药专业本科教育的重要专业课程,涉及生命科学、生物工程技术、药学等多学科交叉,内容实践性强且发展较快。着眼于本课程特色,采用基于问题学习(PBL)的启发型教学模式,充分调动学生的学习积极性和主动性,有利于提高生物制药专业学生的综合素养和应用能力,培养符合现代社会经济发展要求的应用型药学人才。 展开更多
关键词 高等教育 生物技术药物研究与开发 应用能力
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生物药物研发进展及应用
12
作者 彭洪薇 王锐 《药品评价》 CAS 2011年第22期4-6,10,共4页
随着传统新药研制成本和难度的加大,人类DNA重组技术、基因工程、蛋白质工程及“组”学的发展,生物制药正成为制药领域的新星,为广大患者带来了福音。本文就国内外生物药物的研发进展及应用情况做了概述。
关键词 生物药物 重组蛋白质药物 生物技术疫苗 基因药物
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药学专业生物技术药物人才培养的课程建设及教学探索
13
作者 叶丽 冯美卿 《科教导刊》 2015年第01Z期84-85,共2页
生物技术药物的飞速发展推动了对相关人才的需要,为了培养适于生物技术药物研发的专业人才,药学院利用自身学科优势和基础,通过系统、合理地设置课程,改进教学理念,开展传统教学模式与PBL教学模式结合、推进研讨型教学、制定综合性的教... 生物技术药物的飞速发展推动了对相关人才的需要,为了培养适于生物技术药物研发的专业人才,药学院利用自身学科优势和基础,通过系统、合理地设置课程,改进教学理念,开展传统教学模式与PBL教学模式结合、推进研讨型教学、制定综合性的教学实验,培养出具有合理知识结构、有创新性、有较强的动手能力和较高的实验技能,符合生物技术药物的研发需求的专业人才。 展开更多
关键词 生物技术药物 人才培养 课程建设 教学方式探索
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实时定量PCR法检测生物技术药物中宿主基因组DNA残留 被引量:9
14
作者 曹晨华 刘晓志 +5 位作者 段月娇 刘素霞 赵伟 常亮 纪丽曼 高健 《生物技术进展》 2014年第2期142-145,共4页
利用基于SYBR GreenⅠ荧光染料的实时定量PCR方法检测酵母表达生物技术药物产品中宿主DNA残留量。该方法检测灵敏度可达到1.0 fg/μL,DNA浓度在1.0 fg/μL^1.0 ng/μL范围内线性良好,其标准曲线的相关系数为0.99以上。应用该方法对3批... 利用基于SYBR GreenⅠ荧光染料的实时定量PCR方法检测酵母表达生物技术药物产品中宿主DNA残留量。该方法检测灵敏度可达到1.0 fg/μL,DNA浓度在1.0 fg/μL^1.0 ng/μL范围内线性良好,其标准曲线的相关系数为0.99以上。应用该方法对3批不同实验样本进行测定,宿主DNA残留量分别为8.635×105fg/μL、6.265×102fg/μL和1.436 fg/μL。实验表明该方法操作简便、灵敏度高,可用于生物技术药物产品中酵母DNA残留的定量测定。 展开更多
关键词 实时定量PCR 宿主基因组DNA残留 生物技术药物 质量控制
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欧盟有关生物技术通用名药法规进展 被引量:1
15
作者 李静 贾启中 楼铁柱 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第9期669-672,共4页
随着第一代生物技术药物接近专利保护期满,欧盟发布了一系列针对生物技术通用名药的法规,针对该类药物的复杂性,力争将应该进行的试验减至最少。现综述欧盟有关生物技术通用名药的法规,包括欧盟人用药品2001/83/EC和2004/27/EC法令、生... 随着第一代生物技术药物接近专利保护期满,欧盟发布了一系列针对生物技术通用名药的法规,针对该类药物的复杂性,力争将应该进行的试验减至最少。现综述欧盟有关生物技术通用名药的法规,包括欧盟人用药品2001/83/EC和2004/27/EC法令、生物技术蛋白质为活性成分的药品等效性指导方针、生物技术药物/生物制品制造过程中的变化的指导方针说明。 展开更多
关键词 生物技术药物 通用名药 法规 等效性 欧盟
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生物技术药物脱酰胺化检测方法概述 被引量:5
16
作者 李恒 何雁南 +2 位作者 马吉胜 刘姗姗 周朝晖 《医药导报》 CAS 北大核心 2019年第2期147-152,共6页
生物技术药物近年来飞速发展,其质量控制也越来越受到关注。脱酰胺化反应是生物技术药物质量控制中不可忽视的一方面,特别是脱酰胺化产生的异天冬氨酸(iso Asp)。该文描述天冬酰胺(Asn)残基的脱酰胺化,以及脱酰胺化对生物技术药物的影... 生物技术药物近年来飞速发展,其质量控制也越来越受到关注。脱酰胺化反应是生物技术药物质量控制中不可忽视的一方面,特别是脱酰胺化产生的异天冬氨酸(iso Asp)。该文描述天冬酰胺(Asn)残基的脱酰胺化,以及脱酰胺化对生物技术药物的影响。对国内外脱酰胺化的检测方法进行汇总,包括处理方法和仪器分析方法。其中对iso Asp位点的鉴定和含量测定进行较为详细地介绍。开展脱酰胺化的研究对我国生物技术药物的质量控制具有积极的意义。 展开更多
关键词 生物技术药物 脱酰胺化 异天冬氨酸 质量控制 检测方法
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生物技术药物新剂型研究——国内研究现状及建议
17
作者 孙亚军 仝新勇 郭炳华 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第S1期1286-1290,共5页
近些年国内生物技术药物有了进一步的发展。本文着重从蛋白质及多肽类、酶类、多糖类、单克隆抗体类4个方面论述了国内生物技术药物及其剂型的发展。
关键词 生物技术药物 新剂型 蛋白质及多肽 多糖 单克隆抗体
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近年来我国生物技术药物研究进展和趋势 被引量:19
18
作者 王友同 吴文俊 +1 位作者 李谦 高美风 《药物生物技术》 CAS 2013年第1期1-11,共11页
生物技术是21世纪世界各国竞相发展的经济、技术的制高点,作者站在世界生物技术药物发展总趋势的高度上,具体而微地调查和总结了我国近5年来生物技术药物研究所取得的成果,内容包括:细胞因子、其它蛋白质和多肽药物、融合蛋白、穿膜肽... 生物技术是21世纪世界各国竞相发展的经济、技术的制高点,作者站在世界生物技术药物发展总趋势的高度上,具体而微地调查和总结了我国近5年来生物技术药物研究所取得的成果,内容包括:细胞因子、其它蛋白质和多肽药物、融合蛋白、穿膜肽、酶、基因治疗、干细胞、单克隆抗体、治疗性疫苗及多糖药物等。调查发现,在攻克人类顽疾、保障人民身体健康、提高生活质量和发展我国生物技术药物产业方面,由于国内成批有创见的研究成果持续涌现,发展前景一片光明。该文可为有关部门科研规划、确定研究项目、企业锁定发展目标及生物制药人员选择专业发展方向提供参考。 展开更多
关键词 生物技术药物 细胞因子 融合蛋白 单克隆抗体 基因治疗 干细胞
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我国生物制药产业的过去、现在和将来 被引量:23
19
作者 王友同 吴梧桐 吴文俊 《药物生物技术》 CAS CSCD 2010年第1期1-14,共14页
文章在历史及现代文献调研的基础上,结合作者自身的实践,回顾了我国生物制药发展60年的光辉历程;总结了我国生物制药取得的巨大成就,对生物制药在融合蛋白、单抗、疫苗、抗菌肽、RNAi、细胞治疗和基因治疗领域的最新成果作了评述;并以... 文章在历史及现代文献调研的基础上,结合作者自身的实践,回顾了我国生物制药发展60年的光辉历程;总结了我国生物制药取得的巨大成就,对生物制药在融合蛋白、单抗、疫苗、抗菌肽、RNAi、细胞治疗和基因治疗领域的最新成果作了评述;并以美国生物技术药物的生产、研发为参照系,对照我国找出差距和发展的优势所在,为有关人员提供制订宏观规划、选择研究方向及科研选题时的参考。 展开更多
关键词 生物制药 生物技术 生化药物 生物技术药物
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生物技术药物市场现状与发展趋势 被引量:12
20
作者 毛开云 杨露 +1 位作者 王恒哲 陈大明 《中国生物工程杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第1期111-119,共9页
目的:基于市场角度分析生物技术药物发展现状和未来趋势。方法:检索Thomson Reuters Cortellis数据库、全球医药市场研究机构Evaluate Pharma和美国食品药品监督管理局公布的数据,利用对比分析方法对检索结果进行分析。结果:得益于生物... 目的:基于市场角度分析生物技术药物发展现状和未来趋势。方法:检索Thomson Reuters Cortellis数据库、全球医药市场研究机构Evaluate Pharma和美国食品药品监督管理局公布的数据,利用对比分析方法对检索结果进行分析。结果:得益于生物技术药物本身的优势特点,全球生物技术药物市场比例将由2013年的22%增长至2020年的27%,2020年全球市场中罗氏仍然保持最大的市场份额,市场销售额将达435亿美元。尽管中国生物技术药物的市场总额占全球市场的比例仅为2%,但未来发展空间较大,且目前已经形成了以国药集团为龙头的产业集群。结论:随着疾病治疗需求的增加,生物技术药物发展潜力巨大,未来市场将进一步扩大。 展开更多
关键词 生物技术药物 市场现状 单抗药物
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