黑膏药源流追溯与工艺考究

黑膏药是中国传统剂型之一,属中医外治范畴,历史悠久,疗效确切,现多用于经皮渗透释放、穴位贴敷等治疗。长期以来,黑膏药逐渐改进为工艺成熟、安全性较高的一种剂型。通过整理古籍文献,采用文献研究及计量学方法,追溯黑膏药演变历史及工艺考究,取古精华,传承创新,为其制剂开发及临床应用提供参考。

HPLC同时测定舒筋通络黑膏药9个成分含量

目的 建立HPLC同时测定舒筋通络黑膏药中α-玉柏碱、阿魏酸、羟基红花黄色素A、苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱、杠柳毒苷、4-甲氧基水杨醛、山柰酚、齐墩果酸含量的方法。方法 采用HPLC同时测定舒筋通络黑膏药70%甲醇提取液中9个成分,使用Waters SunFire C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-0.2%磷酸水溶液,梯度洗脱,流速1.0 mL/min,柱温25℃,检测波长230 nm。结果 9个成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.999 7),平均加样回收率为98.06%~100.56%,RSD为0.48%~2.56%。结论 本研究建立的方法重复性好,简便快速,可用于舒筋通络黑膏药的质量控制。

中药黑膏联合压力疗法治疗增生性瘢痕的疗效观察

目的 观察中药黑膏联合压力疗法治疗增生性瘢痕的临床效果。方法 选取2016年7月—2019年6月期间山西省烧伤救治中心康复科门诊及烧伤科住院的36例烧伤后增生性瘢痕患者,选取同一患者体表的烧伤深度、创面愈合时间及方式均相同的两处瘢痕分别以治疗方法不同分为压力组和中药黑膏组。压力组给予压力疗法治疗,中药黑膏组给予中药黑膏联合压力疗法治疗。治疗6个疗程后,观察比较两组患者临床疗效、不良反应情况,治疗前后温哥华瘢痕量表评分(Vancouver Scar Scale,VSS)、视觉模拟评分(Visual Analogue Scale,VAS)。结果 治疗后中药黑膏组临床总有效率87.50%(28/32)明显高于压力组68.75%(22/32),差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组患者VSS瘢痕色泽、瘢痕硬度、瘢痕厚度评分均较治疗前降低,差异有统计学意义(P<0.05);且中药黑膏组VSS瘢痕色泽、瘢痕硬度、瘢痕厚度评分均较压力组明显降低,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组患者VAS瘙痒、疼痛评分均较治疗前降低,差异有统计学意义(P<0.05);且中药黑膏组VAS瘙痒、疼痛评分均较压力组明显降低,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗期间,2例患者因中药黑膏使用后出现湿疹未完成治疗,其余均无不良反应情况发生。结论 中药黑膏联合压力疗法治疗能有效改善烧伤后增生性瘢痕患者瘢痕色泽、瘢痕硬度、瘢痕厚度,降低瘙痒、疼痛程度。

Box-Behnken响应面法优选改良型正骨灵活血止痛膏成型工艺

目的:优选改良型正骨灵活血止痛膏成型工艺。方法:基于Box–Behnken响应面法,以蜂蜡用量、混合温度、料液比为影响因素,以传统经验鉴别法与客观物理参数法的综合评分为评价指标,在单因素试验基础上,考察各因素对综合评分的影响,优选最佳的成型工艺条件。结果:蜂蜡用量为1.9%,混合温度为81℃,料液比为2.5∶1 g/mL。验证试验结果综合评分RSD为0.86%。结论:优选得到的改良型正骨灵活血止痛膏成型工艺稳定可行。

基于前处理方法改进的海马万应膏质量标准提升研究

目的:优化海马万应膏的前处理过程,建立海马万应膏质量评价方法,完善海马万应膏的质量标准。方法:对海马万应膏中血竭和肉桂进行显微鉴别,采用TLC及HPLC法比较直接提取和硅藻土分散法对血竭提取能力定性鉴别及方法学验证;同时进行海马万应膏质量标准研究。结果:显微鉴别可快速检视海马万应膏中血竭、肉桂相应植物组织特征;硅藻土分散法提取能力强,TLC法斑点清晰,HPLC法分离度良好,阴性无干扰,可快速定性鉴别血竭投料情况;软化点限度合理,重量差异测定结果符合规定。结论:所优化硅藻土分散法提取率高,鉴别方法重现性好,可有效地控制海马万应膏的质量,为黑膏药质量标准提供依据和参考。

黑膏药传统工艺中黄丹用量“冬少夏多”理论与软化点及贴敷时间的相关性研究

目的 研究黑膏药传统工艺中黄丹用量与软化点及冬夏两季贴敷时间的相关性。方法 采用控制变量法,保持黑膏药制备过程中的其他工艺参数不变,只改变黄丹与油的用量比例,测量其不同的软化点以及记录冬夏季节临床使用中相对应的贴敷时间,找出三者的关联性,从而推定出不同季节黑膏药制备的关键生产工艺参数之一(黄丹与油的最佳用量比例)。结果 夏季贴敷时,当黄丹与油的比例为45∶100时,贴敷时间在5~7 d范围内所占比例最高,即有效率最高,此时对应的黑膏药软化点为50.70℃。冬季贴敷时,当黄丹与油的比例为40∶100时,贴敷时间在5~7 d范围内所占比例最高,即有效率最高,此时对应的黑膏药软化点为48.90℃。结论 本研究结果与黑膏药传统制备工艺中黄丹用量“冬少夏多”理论相符合,为黑膏药的生产与检验提供了真实可靠的数据支持。

黑膏药过敏性试验及去火毒工艺研究

为了减少或降低黑膏药过敏发生率,充分突出和发扬传统膏药的优点。通过黑膏药对人体不同部位皮肤的刺激性试验,最终确定最佳黑膏药"去火毒"生产工艺,降低黑膏药的过敏率。

小儿咳喘贴黑膏药的制备工艺研究

目的：探讨小儿咳喘贴黑膏药的制备工艺。方法：利用单因素考察法对小儿咳喘贴黑膏药制备过程中所需基质原料、熬炼器材的选择及制作工艺中炼油、下丹、加入白蜡、加入细料药粉的温度进行了考察。结果：纯麻油与纯度95%以上的红丹在313℃下丹为最好。＂先炸＂温度为264℃,＂后下＂温度为180~200℃,用白蜡代替传统方法去＂火毒＂。结论：本工艺有利于提高黑膏药的质量。制备工艺稳定可行,符合大生产的需求。

黑膏药鼻炎贴不同摊涂工艺的皮肤安全性比较研究

目的:考察黑膏药的不同摊涂工艺的鼻炎贴对皮肤的刺激性和过敏性反应。方法:皮肤刺激性实验采用健康新西兰兔18只,随机分为3组,分别给予鼻炎贴Ⅰ、鼻炎贴Ⅱ、鼻炎贴Ⅲ,采用空白敷贴作为自体阴性对照,观察给药后1,24,48,72 h受试部位皮肤红斑、水肿反应并评分;皮肤过敏性实验采用健康豚鼠50只,随机分5组,鼻炎贴Ⅰ组、鼻炎贴Ⅱ组、鼻炎贴Ⅲ组、空白对照组(空白敷贴)、阳性对照组(1%的2,4-二硝基氯苯),给药后观察24 h及48 h的皮肤变态反应情况并进行评分。结果:鼻炎贴Ⅰ刺激反应平均分值不超过0.42,致敏率为0,与空白组比较差异无统计学意义(P>0.05),表现为对皮肤无明显刺激性和致敏性;鼻炎贴Ⅱ刺激反应平均分值不超过0.83,致敏率为10%,与空白组比较,刺激反应值差异有统计学意义(P<0.05),过敏反应值无差异(P>0.05),表现为对皮肤有轻度刺激性但无明显致敏性;鼻炎贴Ⅲ刺激反应平均分值不超过1.17,致敏率为20%,与空白组比较,刺激反应值差异有统计学意义(P<0.01),过敏反应值无差异(P>0.05),表现为对皮肤有轻度刺激性和轻度致敏性。结论:鼻炎贴Ⅰ的刺激性和致敏性均较小,外用于皮肤较安全。

黑膏药的质量控制新方法研究

目的:建立黑膏药质量控制新方法,有效控制黑膏药中间体的质量。方法:采用软化点、针入度、黏度等检测指标与软硬度等传统经验方法进行相关性研究,建立制备黑膏药的内控标准。结果:黑膏药的软化点、黏度与软硬度呈正相关,而针入度与软硬度呈负相关。结论:采用软化点、针入度、黏度等指标作为制备黑膏药的内控标准,可以有效控制黑膏药质量。

黑膏药筋伤贴的皮肤安全性实验研究

目的考察黑膏药筋伤贴对动物皮肤的刺激性与过敏性反应。方法取健康家兔连续多次皮肤给药,进行皮肤刺激性试验;健康豚鼠进行皮肤过敏性试验。结果黑膏药筋伤贴对家兔完整和破损皮肤均无刺激性,对豚鼠皮肤无致敏性。结论黑膏药筋伤贴皮肤用药无明显副作用,可安全用于临床。

传统膏药制备工艺研究进展

本文简要介绍了当前我国传统膏药制备工艺的研究进展,以及与现代科技结合形成的新的制备工艺和剂型,旨在通过对现有工艺优点与不足之处的论述,找到膏药制备工艺新的思路与方法.

金丹膏的研制

小金丹载于明《外科正宗》，为外科常用。本文介绍了将小金丹由糊丸剂改为外用黑膏药的制剂工艺及质量控制标准。

基于“腠理开阖”理论的黑膏药对寒凝血瘀证膝骨关节炎模型家兔血管反应性研究

目的:通过寒凝血瘀证膝骨关节炎模型家兔的血管反应性研究,评价黑膏药促“腠理开阖”的作用机制。方法:选用寒凉刺激与药物诱导结合技术制备寒凝血瘀证膝骨关节炎家兔模型,采用彩色多普勒超声技术并辅以血液流变学指标,密切观察家兔膝周动脉网(股动脉下段、膝上外侧动脉和膝下外侧动脉)血管效应,考察0~15 d三个厂家狗皮膏(厂家一组、厂家二组和厂家三组)与黑膏药基质(基质组)对膝周动脉网的管径、血流速度及血液流变学指标的影响。结果:15 d治疗周期后,厂家一组、厂家二组、厂家三组和基质组家兔股动脉下段、膝上外侧动脉和膝下外侧动脉血管管径均有增加,流速均有提高,全血黏度、红细胞聚集指数均呈现降低趋势,红细胞变形指数呈现升高趋势。结论:黑膏药基质与狗皮膏均表现出显著的诱发膝周动脉网血管效应的作用,提示在促进“腠理开阖”方面,黑膏药基质同样起到了关键作用。

浅谈传统黑膏药的缺陷、改进和发展趋势

黑膏药是我国的传统制剂,其功效为消肿、止痛、拔毒等,它是以油和黄丹为基质制成的固体制剂,经典制剂方法为:药料的提取→炼油→下丹成膏→去"火毒"→摊涂[1],最为关键的制备工艺为炼油与下丹。传统制备方法需要每个步骤都衔接起来,若衔接不好,将影响药效。由于传统制备工艺存在耗时、污染环境、致敏性等缺点,现代制备技术已做出相应的改进措施,对传统工艺进行了提升,为以后临床应用做出努力,大胆创新,发挥黑膏药的临床新作用。

驱风膏基质改进与制备

目的:探讨驱风膏基质的比例,对基质进行改进,确定理想处方,寻找既保持传统黑膏药基质优点,又能不污染衣物的黑膏药。方法:采用大豆油、四氧化三铅为基本基质,筛选其它成分诸如石油树脂、氧化锌、聚氯乙烯等辅料。并以黏着力、皮肤残留量作为考核指标,测试新基质用量。结果:基质经改进后黏着力强,污染小,皮肤残留少。结论:石油树脂和氧化锌的加入及用量对驱风膏基质有较大影响。

外用黑膏药的临床研究概况

将近年来外用黑膏药治疗内、外、妇、儿、伤各科疾病的文献加以综合分析 ,结果显示黑膏药不仅临床应用广泛 ,而且疗效显著 ,易被患者接受。目前临床研究较侧重于黑膏药基质的改进、剂型的完善。

黑膏药半成品、成品软化点比较研究

黑膏药是中医传统剂型之一,是实行内病外治的极佳方法,临床疗效肯定。测定黑膏药的软化点是控制其黏性,从而控制其质量的一个量化指标,通过比较膏药半成品、成品软化点数据,研究说明膏药半成品、成品软化点的标准,从而为稳定膏药质量提供依据。

中药黑膏药制剂生产中的质量风险管理

通过对危害分析与关键控制点(HACCP)的概念、优点和应用原则的简单介绍,将其应用于中药黑膏药制剂的生产过程,以对黑膏药进行质量风险管理。对黑膏药的生产过程进行危害分析得到11个关键控制点,通过对关键控制点的控制、关键限值的建立、纠正措施的制定等对黑膏药实施质量风险管理。

生氏黑膏药治疗筋伤的临床观察

目的:探讨生氏黑膏药治疗筋伤的临床疗效。方法:196例筋伤患者采用生氏黑膏药(由麝香、牛黄、珍珠、三七、鹿茸、冰片、血竭、鳖甲等90味原料制成)治疗。结果:痊愈162例,好转30例,无效4例,有效率97.95%。结论:生氏黑膏药治疗筋伤的疗效显著。