吹灌封车间设计若干问题的探讨

根据吹灌封药品生产的工艺技术特点及GMP法规等要求,对吹灌封车间设计方面的无菌产品生产工艺选择、设备选型、环境洁净度设置、塑料颗粒选材等问题进行了探讨。并附上具体的示意图举例说明。

几种药物配伍对常见塑料包装输液产品中不溶性微粒的影响研究

目的:比较配伍环境、药物、输液包装、注射器、加药次数5个因素对配伍后输液中不溶性微粒的影响。方法:检测内封式聚丙烯输液袋、直立式聚丙烯输液袋、多层共挤输液用袋3种常见塑料包装的氯化钠注射液与2种常用药物经不同方式配伍后所得溶液中的不溶性微粒,并使用方差分析(ANOVA)工具比较5个因素对不溶性微粒的影响。结果:注射器和药物类型是影响最终用于注射的溶液中不溶性微粒数量的主要因素,其次是配伍环境和加药次数,输液包装对最终溶液中不溶性微粒的影响较小。结论:临床上对输液进行配伍时,相比输液包装,更要考虑医疗器械、药物对不溶性微粒的影响。

吹灌封一体超洁净热灌装生产线的微生物评估

本文对吹灌封一体干法瓶胚灭菌超净热灌装生产线进行了全面的微生物评估,厘清了生产线可能存在的微生物污染位置,并指出了该类生产线在生产管理过程中的注意事项。

塑瓶制剂灌装技术的研究

随着作为传统无菌制剂的药品包装材料的玻璃容器产品逐渐被塑料安瓿容器取代,吹灌封技术逐渐兴起,本文主要对吹灌封一体机的灌装技术展开研究,分析灌装系统的结构和灌装方法,对灌装系统的灌装精度进行试验,用试验数据证明达到了预期设计要求,验证了系统可靠性。

美国威勒公司吹-灌-封设备的最新动态观察与探讨

以美国威勒公司的ASEP-TECHR吹灌封设备为例,介绍国外吹灌封设备的理念和技术,以备国内相关生产单位借鉴。

包装材料内封式聚丙烯输液袋与药品质量相关性分析

目的:比较内封式聚丙烯输液袋(BFS)与传统输液包装材料在物理方面和化学方面对药品的影响。方法:试验采用细菌内毒素、不溶性微粒的分析方法进行比较。细菌内毒素采用终点显色基质法分析样品中内毒素的含量;不溶性微粒采用全取样光阻法分析样品中的微粒大小及数量。结果:细菌内毒素测定结果显示BFS与传统包装材料无明显差异;不溶性微粒测定结果显示,BFS包装的产品≥5μm和≥10μm粒径的不溶性微粒数量明显少于传统包装的产品,≥25μm和≥50μm粒径的微粒数量则差异不明显。结论:BFS内在质量优于其他传统输液包装材料。

DSP吹-灌-封(BFS)设备控制系统的设计

为了克服医药注射剂封装质量差及封装速率慢等问题,提升BFS设备的自动化水平。提出了一种基于DSP和以触摸屏为核心的伺服液压BFS控制系统,该系统核心部分由伺服控制器、伺服电机、定量油泵以及封装工艺的各个执行机构组成。详细介绍了伺服控制系统的硬件结构,并在此基础上设计了与之匹配的软件系统。针对伺服控制器设计了粒子群优化PID的控制算法。经过实验验证,该控制系统完全可以满足BFS设备控制需求,显著提高了医药注射剂封装质量、精度、效率及自动化智能化水平并取得了满意的控制效果。

吹灌封技术的法规要求概述

综述了我国、欧盟和美国等国内外药政机构和相关组织对吹灌封技术在医药和无菌医疗器械行业的相关法规要求和技术指导原则,通过总结、比较和阐述,为国内该项技术的应用和发展提供指导和借鉴,旨在推动相关法规的完善和促进该无菌保证技术在国内的良好应用和发展。

基于风险评估的吹灌封无菌工艺的验证

结合多年吹灌封设备设计制造的经验,从吹灌封无菌生产工艺出发,结合GMP对验证的相关要求,基于风险评估的方法,从吹灌封设备应用的角度对吹灌封无菌工艺的验证做系统的分析和总结。

吹灌封设备模架精确定位控制研究

在吹灌封(BFS)设备生产工艺流程中,会运用到模架的移动。若模架的定位精度不足不仅会影响灌装工艺流程中注射针精确注射到安培瓶中,还会在重复运动过程中出现累计误差。从而造成部分零部件的损坏,导致生产效率和产品合格率的降低。因此,在吹灌封(BFS)生产设备的基础上,针对移模运动构建了伺服电机移模运动的控制原理图,并对移模控制设计了PID、模糊控制器,在MATLAB/Simulink下进行仿真模拟,通过对比最终选择模糊控制算法完成了对模架定位的精确控制。最后对模架定位精度的实验结果进行了分析,表明该方法达到了设计要求。

PET吹瓶生产线模具补偿系统故障分析及解决方案

本文通过对PET吹瓶生产线模具补偿系统密封件部分的失效情况进行分析,找出了造成密封件寿命短且不稳定的三个原因:安装调试的不规范操作、材料的高温性能变差和密封件结构设计的不适应性,并针对这三个问题提出了相应的解决方案。