Increased frequency of angina attacks caused by switching a brand-name vasodilator to a generic vasodilator in patients with vasospastic angina:Two case reports

It is well known that calcium channel blockers(CCBs) are the first line of therapy for vasospastic angina(VSA). Here, we report two cases of VSA with an increase in the frequency of angina attacks after switching from a brand-name to a generic CCB. In both cases, angina recurred upon switching from a brand-name CCB to a generic CCB during follow-up. The patients' condition improved upon switching back to the original CCB. Both cases involved a high severity of VSA, based on the results of spasm provocation testing. These findings suggest that, in some patients with severe VSA, the frequency of angina attacks increases when switching from a brand-name CCB to a generic CCB. Cardiologists should consider this factor when prescribing drugs for angina.

厄贝沙坦氢氯噻嗪片仿制药与原研药治疗轻中度原发性高血压的成本-效果比较

目的比较厄贝沙坦氢氯噻嗪片(商品名:倍悦)仿制药与厄贝沙坦氢氯噻嗪片(商品名:安博诺)原研药治疗轻中度原发性高血压的成本-效果(C/E)。方法选择88例新发轻中度高血压患者作为研究对象,采用随机数字表法分为仿制组和原研组,各44例。仿制组患者应用厄贝沙坦氢氯噻嗪片仿制药治疗,原研组患者应用厄贝沙坦氢氯噻嗪片原研药治疗。比较两组治疗效果、治疗前后血压变化、不良反应发生情况、治疗成本。结果仿制组的治疗总有效率95.45%与原研组的97.73%对比,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗前后组内收缩压、舒张压对比差异显著(P<0.05),且治疗4、8周后两组收缩压、舒张压显著低于治疗前(P<0.05);两组治疗前后组间的收缩压、舒张压对比,差异无统计学意义(P>0.05)。仿制组的药物不良反应发生率9.09%与原研组的6.82%对比,差异无统计学意义(P>0.05)。仿制组的直接成本(52.27±9.85)元、日均费用(0.93±0.18)元均低于原研组的(374.00±103.18)、(6.68±1.84)元(P<0.05)。仿制组的C/E为0.55,优于原研组的3.83。结论厄贝沙坦氢氯噻嗪片仿制药与原研药治疗轻中度高血压的整体疗效、安全性相当,但仿制药费用更低,更适合长期用药。

美国药品跳转的反垄断审查法律制度研究

美国司法实践对药品跳转的反垄断规制尚未达成共识,法官们虽采用了合理规则,但分析重点和法律推理并不相同,甚至美国联邦贸易委员会表达了与保罗·戴蒙德法官截然相反的观点,故分析美国药品市场结构、反垄断法与知识产权法的关系以及界定品牌药相关市场,有助于厘清药品创新与反垄断法的关系;其药品创新虽受到联邦贸易委员会质疑,但过度的反垄断干预,反致错误成本增加。鉴于该行业的复杂性,法官应在考虑药品跳转“新增临床效益”的基础上适用本身合法规则。

专利悬崖期的授权仿制药发展及其对制药行业的影响

即将到来的专利悬崖会对全球制药行业产生深远的影响。随着仿制药市场将进一步壮大,品牌药厂商也正在积极地对仿制药市场进行战略调整。授权仿制药作为一种特殊的仿制药,是品牌药厂商抢占仿制药市场的主要工具。授权仿制药对我国制药行业的发展可能会产生一定的影响,而在我国学者们对授权仿制药的研究刚刚起步,缺乏相关理论和政策法规的支持。通过介绍授权仿制药的基本理论,为我国学者进一步研究授权仿制药提供帮助。

近年畅销商标名药物的数据分析与市场预测

在因特网上有专门站点每年公布前一年的“销售额前 2 0 0位的商标名药物排序表”,这是一种很有价值的信息资源 ,但失之过于简略 ,只给出所涉及药品的商标名及其销售额。本文从中摘取 2 0 0 0年全球销售额前 5 0位的商标名药物 ,将 1999年该 5 0种药物的销售情况与之对照 ,并进一步汇总来自多种印刷型及在线信息资源的数据和事实资料 ,对全球药物市场的变化趋势进行了多方面的分析和预测研究 ,以期对于新药的研究与开发工作能够有所帮助。

我国制药企业品牌仿制药研发策略研究

近年来,由于专利药失效高峰来临,释放出巨大利益空间,国内外制药企业纷纷将研发重点从原研品牌药日渐转移至品牌仿制药,我国制药企业面临国内外双重的挑战和机遇。拟从当前国内外医药市场大环境出发,采用逆向工程的策略和思路,对国内制药企业品牌仿制药的研发模式进行分析,进而提出相应的策略,以期对制药企业未来的可持续发展提供参考。

浅谈处方取消商品名后门诊药房服务模式的转变

为医院药房应对处方取消商品名后可能产生的影响提供参考。通过分析这种变化对医院药房特别是门诊药房可能产生的影响,并提出应对建议。处方取消商品名,是对医院药学服务转变模式的契机,需要调整思路,积极稳妥地应对。

中美原研药与仿制药价格比较分析

目的根据药品价格比较原则,采用价格差异指标对中美原研药与仿制药进行价格比较分析。方法对原研药与仿制药的价格进行对比,找到其中差异,应用统计软件SPSS17.0对仿制药与原研药的价格进行配对样本t检验,并运用方差分析研究中美两国仿制药价格节省率的差异;最后利用频率分布直方图探讨中国与美国的仿制药价格节省率的分布情况。结果中国与美国两个市场环境下,原研药与仿制药都具有明显的价格差异,中国与美国仿制药的价格节省率的差异明显,美国仿制药的价格节省率水平更高。结论美国仿制药发挥的节省药品费用作用更大。

左乙拉西坦的国产仿制药替换治疗儿童癫痫的疗效及安全性研究

目的评价左乙拉西坦的国产仿制药替换原研药进口左乙拉西坦治疗儿童癫痫的疗效及安全性。方法回顾性分析2019年5月至2020年12月在广东省人民医院住院或门诊接受左乙拉西坦的国产仿制药替换治疗的154例癫痫患儿的临床资料,分析比较左乙拉西坦的国产仿制药替换原研药治疗的效果及安全性。结果154例患儿基线期癫痫控制率为77.3%(119/154),替换治疗6个月后癫痫控制率达83.8%(129/154),差异有统计学意义(P<0.05)。基线期与替换治疗6个月后癫痫发作频率比较差异无统计学意义(P>0.05)。替换治疗后无效患儿出现难治性癫痫比例高于有效患儿(P<0.05)。替换治疗前,仅1例患儿(0.6%)出现嗜睡;替换治疗后,3例患儿(1.9%)观察到轻度药物不良反应,包括头晕、嗜睡、易激惹、脾气暴躁,与替换治疗前比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论左乙拉西坦的国产仿制药替换原研药进口左乙拉西坦治疗儿童癫痫是安全有效的,值得推广,但是需要更多的前瞻性随机对照试验来证实。

开展仿制药质量一致性评价的探讨

2012年1月20日,国务院下发的《关于印发国家药品安全"十二五"规划的通知》中要求开展仿制药一致性评价工作。本文概述我国仿制药质量存在的问题及其原因,提出开展一致性评价重点在于多条溶出曲线都要与原研药一致,旨在为进一步开展仿制药一致性评价工作提供建议。

印度仿制药产业现状及发展策略浅析

印度制药业充分利用本国专利法和国家药品政策,以及国际上相关的药品法规的不完善,抓住发展机遇,实现了从单纯仿制到仿研结合、自主研发的转变。从20世纪80年代末,印度制药企业大量制造仿制药,至2000年前后,印度药品50%以上(大部分为仿制药)供出口,成为全球药品出口大国。印度生物制药企业能够生产生物仿制药40余种,2012年,其生物仿制药市场达到5.8亿美元。印度仿制药产业的成功带给我们诸多启示,如:应注重国际知识产权游戏规则的研究;应有效利用外包,以提升自主研发的能力,等等。

莫西沙星仿制药与原研药临床治疗的药物经济学评价

目的通过药物经济学评价对比莫西沙星仿制药之间、仿制药与原研药之间临床治疗有效性和经济性。方法应用回顾性研究方法,收集医院2019年全年住院使用莫西沙星注射液符合条件的患者1692例,不良反应31例,根据药物生产厂家不同将患者分为A、B、C三组,以有效率、不良反应发生率作为指标,通过最小成本分析法、成本-效果(C/E)、增量成本-效果比(△C/△E),分析3种治疗方案的药物经济学评价,并通过药费下调30%进行敏感度分析。结果A、B、C三组成本分别为1786.15元、1560.59元、1241.65元,临床有效率分别为92.0%、91.0%、90.4%,不良反应发生率分别为2.65%、2.09%和1.22%,无显著性差异(P>0.05),C/E分别为19.41、17.15、13.74,A组对C组、B组对C组的△C/△E分别为340.31、531.57。敏感性分析支持成本-效果分析的结果。结论莫西沙星仿制药与原研药在有效性和安全性方面无显著性差异,根据最小成本分析C组莫西沙星仿制药更具经济学优势。

我国某省原研药与仿制药价格差异与市场份额实证研究

目的:为完善国家原研药与仿制药管理工作提供科学参考。方法:根据某省药品招标采购中心数据库的数据,分析该省原研药与仿制药的价格差异与市场份额。结果:该省198个样本药品中,原研药与仿制药的价格差异倍数的均值为3.6倍,高于《药品政府定价办法》规定的差价率。结论:我国原研药与仿制药的价格差异高于国家规定。

原研与国产仿制抗菌药物药品说明书的对比分析

目的:为进一步规范国产仿制抗菌药物药品说明书提供参考。方法:依据《药品说明书和标签管理规定》《化学药品和生物制品说明书规范细则》及其他参考资料对34种原研与国产仿制抗菌药物的68份药品说明书中不良反应、注意事项、药物相互作用、药理毒理、药动学等相关项目的标注情况进行对比分析。结果与结论:68份药品说明书中药理作用标注率都相对较高,但国产仿制抗菌药药品说明书关于不良反应的临床试验数据说明及其比例或频率方面的标注率明显低于原研药品;在需要慎用及用药过程中需观察的情况等方面没有标注或者标注不够详细;在影响药物疗效的因素和用药对于临床检验的影响方面标注率较低;在药物相互作用的结果和合并用药的注意事项标注率明显低于原研药品;涉及毒理说明的标注比例不高,尤其是国内大部分药品说明书只有药理作用而没有非临床毒理研究的相关信息;在吸收、分布、代谢、特殊人群药动学参数、肝肾损害患者药动学参数等方面标注率比原研抗菌药品低,或者标注不完整。建议药监部门加强国产仿制抗菌药物药品说明书在不良反应、注意事项、药物相互作用、药理毒理、药动学等方面标注的管理,尽快规范和完善药品说明书。

美国橙皮书制度给我国发展通用名药的启示

未来5年内全球有超过70个畅销的专利药陆续到期,这将为通用名药市场带来巨大的商机。橙皮书(Orange Book)是美国FDA为适应《Hatch-Waxman法案》而设立的新药专利链接制度。简要介绍橙皮书制度及相关通用名药的简化新药申请(abbreviated new drug application,ANDA)制度,并从严格制定认证标准、寻求与品牌药合作"授权仿制药"、突破专利封锁等方面分析橙皮书制度对我国制药企业发展通用名药市场的启示。

中国制药企业在美国市场中应对授权仿制药竞争的策略研究

目的通过对美国授权仿制药战略原理、特点以及影响进行研究,为中国学者探讨授权仿制药战略以及中国制药企业在美国市场面临授权仿制药竞争时提供借鉴。方法通过案例分析和政策解析,总结品牌药厂商在美国市场中使用授权仿制药策略的特点。结论与结果成功的授权仿制药战略能够使品牌药厂商的产品在专利到期后仍能后维持较大的市场份额。中国制药企业需要根据自身的情况在美国市场选择不同的授权仿制药策略。

注射剂原研药与仿制药的政府定价比较

目的:为完善药品政府定价,特别是对于原研药的定价提供参考。方法:通过统计国家发改委药品定价目录中的价格数据,计算注射剂中原研药与仿制药价格的差价率。结果:满足《药品政府定价办法》中对于差价率规定(注射剂差价率35%)的药品仅占总数的26%,且最高的一个差价率超过500%。结论:建议政府采用逐步降价等较温和方法,控制给予原研药的价格优惠程度,并建立动态的价格调控机制,使原研药生产企业与仿制药生产企业利益趋于平衡。

国家集中带量采购中选药品疗效与安全性的真实世界研究

目的分析北京市首批国家集中带量采购(集采)中选药品的临床诊疗、药品不良反应上报及采购数据,评价集采药品的疗效、安全性及使用情况,为政策完善提供参考。方法本研究选取了14个仿制药,收集2019年3月23日至2020年3月22日期间北京市16家医疗机构集采药品的诊疗相关信息,评价集采中选药品与原研药的疗效和安全性;结合北京市药品不良反应上报数据和北京市药品采购数据,进一步分析集采药品的安全性及集采政策对公立医疗机构药品使用的影响。结果集采药品的疗效和安全性与原研药比较无显著性差异,集采前后药品不良反应上报率无显著变化;集采政策执行后,中选药品在北京市公立医疗机构采购量占比显著提升,原研药采购占比普遍下降。结论本研究探索了集采中选仿制药疗效、安全性评价方法,研究结果为集采药品评价、管理和政策推进提供了参考。

原研他汀药及国产仿制他汀药的依从性及成本效果比较

目的探索原研他汀药和国产仿制他汀药在服药依从性、降胆固醇幅度和成本效果的差异。方法从北京市朝阳区社区卫生服务中心信息系统中提取2015年1月至2017年12月首次处方他汀药的≥18岁患者处方记录,筛选出41496条原研他汀药处方记录和60491条国产仿制他汀药处方记录,比较首次处方后1年内的服药依从性,对服药依从性较好的患者比较服药1年后两组药物降低胆固醇的幅度,并采用成本-比值法进行成本效果分析。结果国产仿制他汀药的服药依从性(28.2%)较原研药差(36.2%),差异有统计学意义(P<0.001)。在服药依从性较好且1年内未更换或调整药物剂量的患者中,调整个体年龄、性别、高血压、糖尿病病史及社区内相关性的影响后,199名一直服用国产仿制阿托伐他汀(20 mg/d)的患者1年后降低TC[降低幅度:(0.86±0.07)mmol/L vs.(0.40±0.10)mmol/L,P<0.001]和LDL-C[降低幅度:(0.67±0.07)mmol/L vs.(0.42±0.08)mmol/L,P=0.003]的幅度大于服用相同成分和剂量原研药的患者(232名),且降低相同幅度的胆固醇可以节省50%以上的医药费。结论尽管国产仿制他汀药依从性较差,但有可能在降胆固醇效果上替代原研药并降低患者经济负担,但本研究证据级别有限且缺乏不良反应数据,有必要开展高质量的临床研究推动国产仿制药的发展。

药物经济学在仿制药一致性评价中的运用

药物经济学评价作为新兴学科,在目前如火如荼的仿制药一致性评价中得到广泛关注。文章在简介药物经济学评价基本方法的基础上,对制药企业在仿制药一致性评价过程中的经济学问题及对策进行了探讨。