注射用头孢呋辛钠粉针澄清度和颜色探讨

目的研究注射用头孢呋辛钠的澄清度和颜色。方法通过加速试验和长期留样试验考察生产工艺中充氮、不同厂家的原料和不同厂家类型的胶塞对注射用头孢呋辛钠澄清度和颜色的影响。结果生产工艺中含氧量的控制至关重要;3家原料考察澄清度和颜色均合格,其中进口原料优于国产,国产原料间质量存在差异;9种不同厂家类型的丁基胶塞中,3种镀膜胶塞澄清度和颜色等指标较好,2种普通丁基胶塞的澄清度和颜色均符合《中国药典》标准。结论采用充氮生产工艺和国产的头孢呋辛钠原料以及5种筛选的丁基胶塞,可生产出澄清度和颜色合格的注射用头孢呋辛钠。

注射用头孢唑林钠溶液澄清度与细胞毒性相关性研究

目的通过建立注射用头孢唑林钠细胞毒性检测方法,评价2009年和2011年国抽部分样品及胶塞的细胞毒性,探讨注射用头孢唑林钠溶液澄清度与细胞毒性的相关性。方法采用L929细胞,MTT比色法,以样品浓度0.78mg·m L-1为评价浓度,以头孢唑林钠原料为阴性对照,以相对增殖抑制度为评价指标,以浊度值表征样品澄清度。结果样品浊度值与样品在浓度为0.78mg·m L-1时的细胞相对增殖抑制度之间有负的直线相关关系;当样品浊度大于4号时,与头孢唑林钠原料相比,样品的细胞毒性已接近2级。对细胞生长产生影响的毒性物质不是造成澄清度下降的主要物质,但是样品澄清度越差则细胞毒性可能越大。结论药用卤化丁基胶塞质量标准中,除了热原、溶血和急性毒性试验,生物安全性能检查项目中还应包括细胞毒性试验。

丁基橡胶药用瓶塞对大输液制剂澄明度影响的试验研究

论述胶塞的洁净度、胶塞对大输液澄明度的影响。

卤化丁基胶塞对注射用西咪替丁与注射用多索茶碱澄清度的影响研究

目的:研究卤化丁基胶塞对注射用西咪替丁与注射用多索茶碱澄清度的影响。方法:采用气质联用技术,对药品及所用胶塞的可挥发性物质进行测定,并分析胶塞与软化剂的二氯甲烷提取物信息。结果:饱和烷烃类化合物是影响澄清度的主要因素,其来源于胶塞配方中的软化剂。结论:此次研究可为这2种药物选择合适的胶塞以及相容性实验提供有效的实验数据。

呼吸袋在非最终灭菌制剂的胶塞无菌转运过程中的应用

本试验探讨在非最终灭菌大容量注射剂生产的洁净室内,呼吸袋在胶塞转移过程中的应用,以最大限度减少灭菌后的胶塞在转移及使用过程中遭受异物污染的风险,同时考察运用呼吸袋转移胶塞对制品外观可见异物不合格率的影响。分别选取未使用和使用呼吸袋,以及改进呼吸袋使用方式后分装的制品A与制品B,比较不同胶塞转移方式生产的制品中可见异物不合格瓶数。统计结果显示,使用热合封口的呼吸袋较未使用呼吸袋进行胶塞转移分装的制品中可见异物不合格瓶数显著上升。通过注射用水冲洗呼吸袋内表面、并改用不锈钢夹封口后,分装的制品中不合格瓶数较未使用呼吸袋显著降低(P<0.05)。上述结果表明,将洁净胶塞装入注射用水冲洗过的呼吸袋中,利用不锈钢夹封口,再放入带孔的不锈钢盒内高压灭菌,可以实现胶塞转移过程中的隔离保护,降低异物污染的风险,同时不会额外升高制品外观中可见异物的不合格数。