FDA发给中国药品生产企业cGMP警告信的分析与启示

警告信是FDA对被检查企业或个人存在违规行为而采取的监管措施。该文对2018至2021年FDA发给中国药品生产企业的药品cGMP警告信缺陷项目进行统计,并与国内文献研究中我国药品GMP检查缺陷情况进行对比,分析我国药品生产企业普遍存在的缺陷以及FDA和我国药品监管机构在药品GMP检查重点方面的区别,为我国药品生产企业改进缺陷项目和通过药品GMP检查提供建议。