careHPV^(TM)筛查宫颈癌及癌前病变的有效性和可靠性评价研究

目的验证careHPV^(TM)检测作为宫颈癌及癌前病变初筛方法的可靠性和有效性。方法在山西省襄垣县的459例受检者中行careHPV^(TM)与第二代杂交捕获(hc2)、HPV PCR检测方法的平行比较,评价careHPV^(TM)作为初筛方法检出宫颈高度以上病变(≥CIN 2)的灵敏度和特异度。结果 careHPV^(TM)与hc2的Kappa值为0.815(P<0.0001),一致率为92.6%(95%CI:89.8%～94.7%);与HPV核酸扩增PCR荧光检测试剂盒的Kappa值为0.765(P<0.0001),一致率为90.3%(95%CI:87.3%～92.8%)。careHPV^(TM)检出≥CIN 2的灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值分别为90.9%(95%CI:81.0%～96.6%)、82.0%(95%CI:78.0%～85.6%)、41.7%(95%CI:33.1%～50.6%)和98.5%(95%CI:96.6%～99.4%)。结论 careHPV^(TM)与已被SFDA批准的hc2试剂、HPV PCR试剂具有高度一致性,可以作为一种有效的宫颈癌初筛方法在农村地区推广应用。