与中医结构化电子病历相结合的e-CRF研制思路与结合方式

当前,国际上日益重视临床试验或临床研究中电子病例报告表(e-CRF)的利用。就中医临床科研信息一体化采集系统(中医结构化电子病历)与中医e-CRF能否相结合,以及二者相结合的必要性、可行性、具体方法和模式、其中的关键环节,以及二者结合的价值、优势和意义等问题进行了思考和探讨。初步认为,结构化电子病历与e-CRF二者的结合是必要和可行的,具有一定优势和重要意义。具体模式可在开发平台、术语和接口三个方面进行。同时,二者结合可能是未来将临床结构化电子病历引入临床观察研究的一种形式;而且,未来二者结合的模式将更适于大规模复杂干预的临床研究,为中医临床研究带来更多实用和便捷,必将拥有广泛的应用前景。

临床试验CRF表-全息数据库-统计批处理“联姻”模式初报

目的:探讨临床试验CRF表-全息数据库-统计批处理"联姻"模式。方法:按纸版CRF表建立电子CRF表,并加载库操作程序和近10个常用统计模块,进而构成全息数据库。结果:以上海某大型临床试验资料作为本数据库试验运行之素材,共处理数据元约11万个,做出统计判断约1000份,调用统计工具8种,转换数据类型约10余次,运行时间仅半小时,出具大型试验综合性报告2份,统计归纳报告20余份。结论:此举既可作为电子数据获取系统EDC的应用过渡,也是EDC全面推广的前期实践。

提高中医电子CRF功能需求的研究与实践

针对提高中医e-CRF功能的两类特殊需求,即:设计与中医结构化电子病历相结合的e-CRF,使二者实现数据共享;对e-CRF模版进行一定的功能设计,包括操作中的便捷和智能功能设计,进行了研制新思路的探讨,并对实践结果加以总结。初步认为,这二个需求的满足对提高e-CRF使用的便捷性和顺应性具有重要意义;同时,实现二者数据共享,对于提高中医复杂干预和临床复杂评价方式介入的临床研究的便捷性具有重要价值。利用采集系统开发平台开发e-CRF,是解决这一问题的有效途径。具体实践中,还需对其中的操作细节给予关注和改善,以便扩大CRF的灵活性和可调性,达到实用性和数据共享的效果。

面向科研专病库的可视化前置数据采集系统建设探索与实践

目的解决在基于临床数据中心构建专病库的过程中,由于数据字段频繁更新、手动补录工作量大导致的临床使用依从性不高的问题。方法提出了一种可视化前置数据采集的解决方案,采用MVC三层架构和WebService服务同步数据,支持可视化自定义病例报告表单,将采集动作前置到业务系统中即采即用,保障数据及时性,定期进行质量控制,保证数据来源的准确性。结果该方案在心内畸形和神母细胞瘤科研专病库上的应用显示,专病库数据质量和使用满意度得到显著提升,单份病例数据的整理时间从30分钟缩短到10分钟。结论该方案可减轻临床医生的工作负担,加快数据积累进度,提高科研专病库数据质量,激发临床医生对专病研究的科研热情。

眼保健操治疗儿童青少年近视临床病例报告表的设计

目的建立眼保健操治疗儿童青少年近视的临床病例报告表(CRF),客观评价规范的眼保健操治疗儿童青少年近视的有效性和安全性。方法以第六版中小学生眼保健操为基础,纳入2019年1月—2023年12月中国知网、万方数据库、中国生物医学文献数据库、PubMed、Web of Science、the Cochrance Library数据库中眼保健操与近视相关文献。采用Excel 2020软件对纳入的文献进行分析,总结其中存在的问题,针对发现的问题,并结合相关权威文献初步构建眼保健操CRF的主要内容。结果(1)一般情况:最终纳入9篇文献,分析后总结出5个问题。(2)初步设定CRF:包括操作规范表、证候量化表、疗效判定标准、质量控制和观察时长5个部分,其中包括4个一级指标(主症)和6个二级指标(次症),主症与次症均分为轻、中、重3个等级,主症依次赋予2、4、6分,次症依次赋予1、2、3分;观察时间点为治疗后1、3、6、9、12个月。结论本CRF可提高眼保健操临床研究的科学性和准确性,根据主、次症积分之和判断治疗前后病情的轻重及疗效,为眼保健操的推广应用以及临床研究者联合其他疗法防控近视提供参考价值。

从临床研究数据管理角度设计病例报告表

病例报告表(CRF)是临床研究数据获取的主要工具,其重要性仅次于方案。书面与电子CRF对于数据收集与数据管理的效率与数据质量有不同的影响。CRF设计属于临床研究数据管理(CDM)设计与计划阶段的一个程序步骤。因此,从CDM的角度出发,考虑CRF的设计要求、设计时点、流程与设计要点,不仅有助于获得正确、有效的数据,还能使数据管理的其他程序步骤的效率提高、错误发生率降低。

电子数据获取:实现更加优质与高效的临床研究

电子数据获取(EDC)是临床研究中电子化的数据获取方式。基于网络的电子数据获取方式将成为今后临床研究数据获取的主要方式。采用EDC的源数据分为书面源数据和电子源数据,书面源数据的源数据核查(SDV)要求核实书面原始记录与电子病历报告形式(e-CRF),电子源数据一般认为可以免除SDV,但需要以录入时的逻辑检查与稽查轨迹查证的方式核实。EDC的使用可提高临床研究的效率与数据质量,降低成本,帮助解决基于书面病历报告形式的临床研究的一些问题。

临床试验数据采集与报告文件设计制作的技术规程

临床试验数据采集与报告文件的设计和制作对保证试验数据的质量与完整性至关重要。参照临床试验数据管理规范 (GCP)并结合具体实践经验制订本规程。设计规程包括与方案设计同步、文件格式、问题和提示、冗余数据、数据记录指南、标准化、版本管理与培训 ;印制规程包括审批、印制说明书以及厂商选择。

药物临床试验电子信息化管理的分析与探讨

目的:探讨与分析电子信息化管理在药物临床试验中的应用。方法:通过设计及应用"OA信息化管理系统"与"临床试验信息管理系统",对药物临床试验进行电子信息化管理。结果:通过电子信息系统平台及网络技术的应用,对相关数据进行处理和分析,有利于临床试验信息的融合,可衔接各科室与相关部门,提高了药物临床试验机构的管理效率。结论:药物临床试验的电子信息化管理方便、快捷、安全,已成为药物临床试验管理的大势所趋。

名老中医经验方优化研究病例报告表设计思路和方法

名老中医经验方优化研究对来源于实际临床的经验方具有优化经验方组成、进一步明确经验方的适应证和疗效特点的作用。通常适应于临床新药研究的病例报告表不能满足经验方优化的观察性研究的需求。本文通过在名老中医经验方优化研究中对病例报告表进行的实践,阐述了设计特点、结构要素和采集时间点等,并对采集的信息提出了要求,期望通过名老中经验方观察性研究帮助实现经验方的优化,并为经验方进一步开展临床研究提供证据。

从数据管理角度谈病例报告表的设计

临床试验结果的科学性依赖于临床研究过程中收集的正确数据,而病例报告表(CRF)正是收集数据的工具和载体。CRF设计的质量会对数据库建设、数据录入及数据清理工作带来影响,因此从数据管理整体来认识CRF设计,更有利于收集到正确可靠的数据。本文以临床试验数据管理过程中的一些实例,对CRF的内容设计、结构设计以及相关注意事项进行讨论,为数据管理工作和临床研究提供借鉴。

病例报告表的设计及其常见问题分析

病例报告表(Case report form,CRF)是临床试验中收集药物有效性和安全性数据的载体,其设计是否科学严谨直接关系到整个临床试验的成败。本文简介了CRF的设计过程及临床数据采集标准(Clinical data acquisition standards har-monization,CDASH),并对临床试验CRF设计中容易出错的模块和其他常见问题进行分析和说明。

基于中文病例报告文献的医学诊疗命名实体识别研究

基于公开发表的中文病例报告文献构建医学诊疗实体语料库,搭建语料标注审核平台,以基于上下文语义理解的方式识别疾病、症状、检查、治疗4类医学诊疗实体。通过构建字符、词边界、上下文、词性和词典等特征,基于条件随机场模型提出一种多特征融合的中文病例报告诊疗命名实体识别方法,具有较高的识别准确率。

基于电子病例报告表在医院医疗信息平台自动抓取儿童肺炎真实世界数据的方法学探讨

背景在医院医疗信息中自动抓取真实世界数据用于临床研究和管理备受关注。目的构建电子病例报告表(eCRF)数据采集平台,实现真实世界数据服务于临床研究和疾病管理。设计数据建模。方法系统文献检索和提取儿童肺炎变量形成变量池,审核专家根据变量池确定核心变量,开发临床数据交换标准协会eCRF表单。验证和修正变量后,构建和完善平台数据中采集测试模型,测试数据采集能力,并行测试数据采集时效性和系统安全性分析。主要结局指标儿童肺炎采集数据的应答率。结果审核专家选择了7部指南、4部诊疗建议、10部专家共识和9部经典专著作为变量的来源,确定了18个域及其335个可自动采集的儿童肺炎变量,经5轮测试评估和改进修正结果。人口学信息模块(8个变量)第1~5轮均100%达标。结构化信息模块(175个变量)第1轮89.7%达标,第2~5轮均100%达标。文本数据模块(152个变量)第1轮50.0%达标,未达标变量数21个,未出现变量数70个;第5轮90.1%达标,未达标变量数7个,未出现变量数8个。总体达标率为95.5%(320/335)。检测变量均能够在数据产生的24 h内实现自动采集,均可实现数据的核查和锁定功能。结论构建的儿童肺炎eCRF数据采集平台可以实现在医院医疗信息中自动抓取真实世界数据,服务于临床研究和疾病管理。

从病例报告表看金桥工程四种数据采集模式

"金桥工程"(golden bridge,GB)这一临床试验项目得以顺利运行的关键元素之一就是病例报告表(ca.se report form,CRF),目前存在纸质版、手机版、网络版、电子病历版4种模式,该工程实行的是以电子版为主的多种CRF模式相结合的方式。这4种模式在数据报告、后期处理环节及质量监控3个方面都有各自的特点。电子病例报告表(electronic clinical report form,E-CRF)在数据产出各个环节较纸质版更有优势,确保了数据采集的质量和效率,具备开放性、可扩展性、安全性、稳定性、易维护性及易用性等特点,其中又以E-CRF最具发展潜力模式。总之,从不同模式的CRF特点比较来看,E-CRF是实现数据质量提升和保证的一个重要进步,而且E-CRF是提高数据管理质量最重要、最有意义的一个目标和方向,对确保临床试验研究的质量与科学性,提高整个医疗系统管理质量及服务质量,有着重要意义,但尚需要一个实践的过程及相关课题设计完成对各种数据采集方式价值的比较。

SOAP联合Mini-CEX定期考核妇产科规培住院医师应用效果评价

目的探索SOAP病例汇报评价表联合Mini-CEX临床演练综合评价表在培养妇产科规培住院医师过程中能否起到教学与评估双重作用,为妇产科规培住院医的培养方式提供新建议。方法随机抽取2014级、2015级、2016级在中国医科大学附属盛京医院妇产科基地进行住院医师规范化培训的住院医师共80人,随机分为观察组(40人)与对照组(40人),两组进行初始SOAP联合Mini-CEX评价,其后观察组在完成传统方法教学基础上,每3个月进行SOAP联合Mini-CEX评估,并进行有针对性的改良培养。对照组进行传统教学方法,12个月以后两组同时进行SOAP联合Mini-CEX最终测评。结果初始评估中观察组SOAP联合Mini-CEX成绩(88.08±7.31)分与对照组成绩(87.8±3.87)分,差异无统计学意义(P>0.05);观察组初始评估(88.08±7.31)分与末次考核成绩(136.08±5.6)分,差异有统计学意义(P<0.05);对照组初始评估(87.8±3.87)分与末次考核成绩(124.1±13)分,差异有统计学意义(P<0.05);在末次考核中观察组SOAP联合Mini-CEX成绩(136.08±5.6)分与对照组成绩(124.1±13)分,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组SOAP联合Mini-CEX成绩与参加培训月数呈正相关(r=0.926,r2=0.858,P<0.001)。结论 SOAP联合Mini-CEX评估法的定期应用对于妇产科规培住院医师的培养具有良好效果和积极作用。

临床试验早期介入式数据管理模式探讨

目的:探讨解决临床试验实时监控问题的途径。方法:该法与传统的临床试验管理模式完全兼容,方便快捷,更凸显了整个临床试验过程中数据管理的重要性。受试者正式入组前数据管理方即根据临床试验研究方案将CRF整理成Excel格式的e-CRF,并在Excel中利用系统自带的VBA语言编写相应的核查程序。数据管理方即时通过对e-CRF的核查、分析和处理来加强对临床试验的实时监控,完善临床试验的过程管理。结果:本方法极大地提高了临床试验研究的效能,提高数据质量、缩短研究周期、警戒潜在的风险、减少脱落、节约成本等。结论:早期介入式数据管理模式在国内大部分临床试验机构现有的基础设施和条件下将大有可为。

心房颤动数据元标准化研究

目的编制标准化的心房颤动病例数据元、数据集,使心房颤动的数据资源能够被其他各类卫生信息系统共享。方法通过研究分析心房颤动临床与科研业务需求,结合专家研讨,制定心房颤动病例报告表和构建信息模型,并从信息模型中提取数据元。遵循卫生信息标准,规范数据元及其属性。结果制定出心房颤动病例报告表3个、标准化数据元647个、标准数据集39个。结论心房颤动疾病标准化数据元从根本解决了数据名称、类型、值域不统一的问题,为不同信息系统提供了一个共同遵守的数据交换规范。

SOAP联合Mini-CEX培养妇产科住院医师的满意度调查及现状分析

目的调查中国医科大学附属盛京医院妇产科住院医师对定期使用SOAP病例汇报评价表联合Mini-CEX临床演练综合评价的培养方式和传统培养方式的满意度情况及现状分析,为改良妇产科住院医师培养模式,提高培训质量提供建议。方法随机抽取我院妇产科基地进行住院医师规范化培训的2014级、2015级、2016级住院医师共80人,随机分为观察组(40人)与对照组(40人),两组进行初始SOAP联合Mini-CEX评价,其后观察组在完成传统方法教学基础上,每3个月进行SOAP联合MiniCEX评估,并进行有针对性的改良培养。对照组进行传统教学方法,12个月以后两组同时进行SOAP联合Mini-CEX最终测评。对两组学员每3个月进行一次满意度调查。结果初始调查中观察组学员满意度总分(26.43±3.10)与对照组学员满意度总分(26.13±3.25),差异无统计学意义(P>0.05);通过一年的培训,观察组与对照组住院医师各项满意度皆有提高;在最终反馈中,观察组学员对于教师教学水平、教学针对性、教学方法、教学效果、实践机会、适应程度、自我满意程度等满意度分数及百分比明显高于对照组(P<0.05),差异有统计学意义。结论使用SOAP联合Mini-CEX方式能够对妇产科住院医师培养起到积极促进作用,建议进一步扩大应用范围。

临床试验机构研究者标准操作规程

依据SFDA《药品临床试验管理规范》 ,ICHGCP ,WHOGCP ,以及我院临床试验的实践 ,制订临床试验机构研究者的标准操作规程 ,包括研究者资格与条件 ,试验前的准备 ,受试者的招募和筛选 ,受试者的知情同意 ,方案的依从性 ,受试者的医疗 ,随机化程序和破盲 ,安全性报告 ,源文件和源数据 ,病例报告表 ,试验用药的管理 ,试验的终止或暂停 ,进展报告和总结报告 ,档案等。