复方芩兰口服液联合复方头孢克洛片对老年上呼吸道感染患者血清T淋巴亚群及炎性因子的影响

目的探讨复方芩兰口服液联合复方头孢克洛片治疗老年上呼吸道感染的效果.方法选取本院2022年1-12月收治的120例老年上呼吸道感染患者为研究对象,按照随机数字表法将其分为对照组和观察组,每组60例.对照组采用复方头孢克洛片治疗,观察组在此基础上采用复方芩兰口服液治疗,均持续治疗7d.对比两组患者的症状改善时间、炎性因子水平及血清T淋巴亚群水平.结果观察组的咽痛、发热、鼻塞流涕、恶风、口渴出汗、咳嗽咳痰改善时间分别为(2.41±1.02)d、(1.68±1.01)d、(3.11±1.01)d、(0.88±0.21)d、(1.64±0.48)d、(3.45±1.07)d,均短于对照组,组间差异有统计学意义(P<0.05).治疗后,观察组的C反应蛋白、白细胞介素-6、白细胞介素-1β、肿瘤坏死因子-α水平均低于对照组,白细胞介素-10水平高于对照组,组间差异有统计学意义(P<0.05);观察组的CD8^(+)水平低于对照组,CD4^(+)、CD3^(+)、CD4^(+)/CD8^(+)水平均高于对照组,组间差异有统计学意义(P<0.05).结论复方芩兰口服液联合复方头孢克洛片治疗老年上呼吸道感染的效果显著,可减轻患者体内炎症反应,改善其血清T淋巴亚群水平,缩短症状改善时间,值得临床推广使用.

头孢克罗缓释片的药物动力学和生物利用度研究

比较了头孢克罗缓释片和普通胶囊的药物动力学和生物利用度，８名健康志愿者随机交叉单剂量ｐｏ７５０ｍｇ缓释片和普通胶囊，采用ＨＰＬＣ法测定血浆和尿中头孢克罗浓度，缓释片和普通胶囊的药动学参数为Ｃｍａｘ７．２６±１．０８和１５．４４±３．７３μｇ／ｍｌ；Ｔｍａｘ１．１３±０．２３和０．７２±０．１６ｈ；ｔ１／２０．９４±０．１９和０．６３±０．０８ｈ；ＭＲＴ２．５１±０．４５和１．３５±０．２５ｈ，ＡＵＣ２１．６５±３．３１和２２．２４±３．６８ｈμｇ／ｍｌ。ＡＵＣ及其对数形式经三因素方差分析和双单侧检验，两种制剂均无显著性差异，缓释片的相对生物利用度为（９８．２３±１３．７３）％。

头孢克洛缓释片在健康人体的药代动力学及生物等效性

目的 研究头孢克洛两种缓释片在健康志愿者体内的药代动力学和相对生物利用度。方法 20名健康男性受试者随机交叉单剂量及多剂量口服受试制剂375mg和参比制剂375mg,用液相色谱一串联质谱法测定给药后不同时刻的血浆浓度,求得主要药代动力学参数。结果 单剂量口服获得的主要药动学参数,t_(max)分别为2.23±0.64和2.05±0.56 h,C_(max)分别为2.54±0.89和2.38±0.65 mg·L^(-1),AUC_(0-t)分别为7.38±1.66和7.09±1.71 mg·h.L^(-1),t_(1/2)分别为1.08±0.12和1.07±0.13h,F为(105.0±11.2)％。多剂量口服获得的主要药动学参数AUC_(ss)分别为7.22±1.37和7.02±1.53mg·h·L^(-1),C_(max)分别为2.61±0.61和2.34±0.55 mg·L^(-1),C_(min)分别为3.48±1.33和3.65±1.23 μg·L^(-1),C_(av)分别为602±114和585±128μg·L^(-1),DF分别为4.3±0.7和4.0±0.6,F为(105.5±19.9)％。统计学结果显示,两种制剂的药动学参数无显著性差异,符合生物等效性标准。结论 头孢克洛两种缓释片均具有较好的缓释特征,两种制剂生物等效。

头孢克洛胶囊及分散片在健康人体内的生物等效性研究

目的评价头孢克洛胶囊及分散片在健康人体内相对生物利用度及生物等效性。方法受试者采用3处理、3周期、随机、自身交叉对照方法口服受试制剂头孢克洛胶囊、头孢克洛分散片和参比制剂500mg,采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法测定血浆中药物浓度,药代动力学参数采用DAS软件处理。结果头孢克洛胶囊、分散片及参比制剂分散片峰浓度(Cmax)分别为(11.79±2.85)μg/mL,(13.07±3.53)μg/mL和(12.59±3.34)μg/mL;达峰时间(tmax)分别为(0.75±0.20)h,(0.62±0.17)h和(0.55±0.11)h;半衰期(t1/2)分别为(0.60±0.11)h,(0.56±0.08)h和(0.57±0.10)h;0→t药-时曲线下面积(AUC0→t)分别为(15.37±2.23)μg·h/mL,(16.15±3.75)μg·h/mL和(15.66±2.98)μg·h/mL;0→∞药-时曲线下面积(AUC0→∞)分别为(15.67±2.26)μg·h/mL,(16.43±3.74)μg·h/mL和(15.93±3.02)μg·h/mL;受试制剂的相对生物利用度F0→t和F0→∞分别为(100.51±19.19)%,(100.70±19.00)%和(105.96±29.16)%,(105.87±28.52)%。受试制剂与参比制剂符合生物等效标准。结论头孢克洛胶囊、头孢克洛分散片与参比制剂具有生物等效性。

头孢克洛缓释片的研制及人体药物动力学研究

以HPMC为阻滞剂制备头孢克洛缓释片,并测定体外释放度和人体内血药浓度。结果表明,单剂量口服375mg头孢克洛自制缓释片和参比制剂(商品名CeclorCD)后的tmax、Cmax、AUC0-τ和MRT分别为(1.42±0.20)和(1.25±0.27)h、(3.58±0.30)和(3.42±0.28)μg/ml、(12.31±1.8)和(11.65±1.26)μg·h·ml-1、(2.77±0.27)和(2.66±0.23)h。统计结果显示,AUC0-τ无显著性差异(P>0.05),表明两制剂生物等效。

头孢克洛咀嚼片联合金莲花颗粒治疗急性扁桃体炎的临床观察

目的观察头孢克洛咀嚼片联合金莲花颗粒治疗急性扁桃体炎的临床疗效。方法将160例急性扁桃体炎患者分为对照组与治疗组,对照组口服头孢克洛咀嚼片每次0.25 g,每日3次;治疗组口服头孢克洛咀嚼片每次0.25 g,金莲花颗粒每次8g,每日3次;疗程均为7 d。观察两组患者临床疗效、咽痛消失时间、退热时间、C反应蛋白水平、白细胞计数,以及治疗前后淋巴细胞免疫指标CD4+/CD3+、CD4+/CD8+、CD8+/CD3+比值变化。结果与对照组相比,治疗组患者总有效率显著增高,咽痛消失时间、平均退热时间均显著缩短,白细胞计数、C反应蛋白水平降低(P<0.05),CD4+/CD3+、CD4+/CD8+、CD8+/CD3+增加。结论在头孢克洛咀嚼片基础上加用金莲花颗粒治疗急性扁桃体炎的疗效较好。

单剂量头孢克洛缓释片与常释胶囊在健康人体药动学和生物等效性研究

目的了解单剂量头孢克洛缓释片和常释胶囊的药动学特点,评价其生物等效性.方法22名健康男性受试者随机口服头孢克洛缓释片或常释胶囊750mg,定时采集血标本,HPLC法测定血药浓度,按照最佳拟合的方法求算两种药物的药动学参数,评价生物等效性.结果头孢克洛缓释片和常释胶囊的Cmax分别为(7.44±2.77)和(10.11±3.887)mg/L;tmax分别为(3.80±0.87)和(1.42±0.53)h;t1/2β分别为(0.74±0.46)和(0.74±0.19)h;AUC0～n分别为(22.94±5.19)和(23.14±5.41)mg·h/L;AUC0～∞分别为(23.11±5.17)和(23.33±5.497)mg·h/L;CL/F分别为(4.4±1.98)和(6.05±7.49)L/h.F为(101±17.5)%.AUC的双向单侧t检验结果显示两药为生物等效制剂,Cmax和tmax的结果显示头孢克洛缓释片的达峰时间明显滞后于常释胶囊(P＜0.05),血药浓度也明显低于常释胶囊(P＜0.05).结论头孢克洛缓释片和常释胶囊为生物等效制剂,且头孢克洛缓释片在体内确有缓慢释放的特点.

复方头孢克洛片分剂量的稳定性试验

目的考察复方头孢克洛片分剂量后的质量稳定性情况。方法复方头孢克洛片各分剂量于室温状态下放置及磨粉后分别于高温、高湿、强光下放置10d,定期取样,用HPLC法同时测定各分剂量中头孢克洛和盐酸溴己新2组分的含量变化。结果复方头孢克洛片分剂量后于室温条件下贮存,2组分含量几无变化;磨粉后在影响因素试验条件下,2组分含量仍在标准范围内,但有下降趋势;在高湿状态下有吸潮现象。结论复方头孢克洛片分剂量后具有良好稳定性,适合临床分剂量使用,但药粉要注意防潮贮存。

法罗培南钠片治疗细菌性感染的随机双盲对照临床研究

目的评价国产法罗培南钠片治疗细菌性感染的临床疗效与安全性。方法采用多中心、双盲、随机对照试验设计，以头孢克洛为对照药，两组均口服，每次2片，tid，疗程5～10d。结果本研究共纳入60例，法罗培南组和头孢克洛组各30例，其中法罗培南组及头孢克洛组纳入ITT分析均为30例，PP分析分别为28和30例。疗程结束时，呼吸系统PP人群中，法罗培南组与头孢克洛组治疗后总痊愈率和有效率分别为71．43％与47．67％和92．86％与93．33％，泌尿道PP人群中，法罗培南组与头孢克洛组总痊愈率和有效率分别为85．71％与73．33％和100％与93．33％。疗程结束时两组细菌清除率均分别为83．33％和79．17％，法罗培南组和头孢克洛组的不良反应发生率分别为10．71％和20％，主要表现为恶心、呕吐、头晕、皮疹、腹泻等。以上结果两组比较无统计学差异（P〉0．05）。结论国产法罗培南钠片治疗呼吸道感染和泌尿道感染疗效确切，安全性较好。

头孢克洛缓释片与头孢氨苄缓释片治疗120例呼吸道感染的随机对照研究

目的:评价头孢克洛缓释片治疗细菌性呼吸道感染的疗效和安全性。方法:将120例呼吸道细菌性感染患者,随机分为两组。治疗组63例,采用头孢克洛缓释片口服;对照组57例,采用头孢氨苄缓释片口服,两组疗程均为7天。结果:头孢克洛缓释片治疗组的总有效率为90.4%,细菌学清除率为88.1%;头孢氨苄缓释片治疗组的总有效率为75.5%,细菌学清除率为80.0%。治疗过程中两组患者的不良反应均较轻微。结论:头孢克洛缓释片口服治疗呼吸道细菌性感染具有显著疗效。

头孢克洛片微生物限度检查方法的探讨

目的选择头孢克洛片微生物限度检查的最佳方法,使结果准确可靠。方法按照《中国药典》2005年版二部附录微生物限度检查方法下,联合使用培养基稀释法、离心沉淀法、薄膜过滤法(冲洗量300mL)对头孢克洛片进行微生物限度检查。结果按照《中国药典》20005年版二部附录要求进行验证,试验中各类菌的回收率均>70%,控制菌检查阳性菌也生长良好。结论通过试验证明了该方法有效可行,可用于该品种的微生物检查。

布地奈得加吉诺通治疗急性期分泌性中耳炎临床研究

目的观察布地奈得(雷诺考特)喷鼻加吉诺通胶囊口服治疗急性期分泌性中耳炎的临床疗效。方法布地奈得加吉诺通胶囊组和头孢克洛分散片组分别对80例(108耳)和60例(74耳)急性期分泌性中耳炎治疗10天并观察其疗效。结果布地奈得加吉诺通组总有效率99.07%,头孢克洛分散片组总有效率87.84%,经统计学处理两组有显著性差异(χ2=10.68,P<0.005),治疗组疗效明显高于对照组;两组不良反应无显著性差异(χ2=0.14,P>0.05),不良反应较轻微,停药后症状均消失。结论布地奈得(雷诺考特)喷鼻加吉诺通胶囊组治疗急性期分泌性中耳炎比头孢克洛分散片组具有更好的疗效;两组不良反应相同,较轻微。

复方头孢克洛片溶出度测定方法研究

目的建立复方头孢克洛片溶出度的测定方法。方法按2005年版《中国药典(二部)》附录溶出度测定法第一法,分别以水、稀盐酸、磷酸盐缓冲溶液等3种溶出介质进行溶出试验,采用高效液相色谱(HPLC)法测定溶出介质中头孢克洛的质量浓度。结果头孢克洛质量浓度在100～800μg/mL范围内与峰面积具有良好的线性关系,平均回收率为99.89%,RSD=1.11%(n=9);复方头孢克洛片45min时的溶出量大于标示量的90%。结论所建立的溶出度测定方法简单、准确、可靠,可作为复方头孢克洛片的质量控制方法。

头孢克罗泡腾片的相对生物利用度

目的研究头孢克罗泡腾片在健康志愿者体内的相对生物利用度。方法采用双交叉试验 ,12名健康志愿者口服单剂量头孢克罗泡腾片和胶囊两种制剂0.75g,RP_HPLC法测定人血浆中头孢克罗浓度 ,药_时数据用ATPK拟合 ,按一室模型计算药物动力学参数。结果泡腾片和胶囊Tmax 分别为 (0.58±0.12)和 (0.73±0.17)h,Cmax 分别为 (31.27±5.81)和 (30.56±5.25) μg·ml-1 ,AUC0～4 分别为 (35.5±4.65)和 (35.9±2.90) μg·h·ml-1 。试验品的相对生物利用度为 (98.6±7.5) %。结论头孢克罗泡腾片与胶囊生物等效。

影响头孢克罗缓释片释药因素的研究

以 HPMC为缓释材料 ,采用湿法制粒制备缓释片 ,用体外释放度试验研究了缓释片的释药机理及影响因素。结果表明 ,缓释片的释放符合 Higuchi方程 ,HPMC的粘度、用量、丙烯酸树脂 号的用量。

养阴清肺汤加味治疗喉源性咳嗽

目的观察养阴清肺汤加味治疗喉源性咳嗽的疗效。方法 147例喉源性咳嗽患者,随机分为治疗组和对照组。治疗组运用养阴清肺汤加味治疗75例,并设西药(头孢克洛缓释片和复方甘草片)对照组72例。分别治疗2个疗程。结果治疗组有效率90.7%,对照组有效率80.6%,2组比较存在统计学意义(P<0.05)。结论养阴清肺汤加味治疗有疏表宣肺、化痰止咳的作用,可从多方面、多环节发挥治疗作用。

头孢克罗缓释片的制备及体外释药试验方法考察

以羟丙基甲基纤维素为骨架制备了水凝胶型头孢克罗缓释片 ,以体外释药试验筛选处方 ,制得的缓释片体外释药规律符合Higuchi方程。同时考察了不同的试验方法对头孢克罗缓释片体外释药的影响 ,为进一步进行释药影响因素考察打下基础。

HPLC-MS法测定人血浆中溴己新浓度及生物等效性研究

目的:建立人血浆中溴己新的高效液相色谱-质谱测定方法。研究受试制剂克洛己新片中溴己新在人体内的药代动力学,评价其相对生物利用度和生物等效性。方法:20名健康男性受试者随机分成2组,采用自身对照交叉给药的方式,分别单剂量口服受试或参比制剂,剂量均为溴己新16mg(相当于盐酸溴己新17.5mg)/头孢克洛500mg,采用高效液相色谱-质谱法测定血药浓度。结果:志愿者口服受试和参比制剂后,溴己新的药动学参数如下:Cmax分别为(34.30±7.02)ng·mL-1和(35.06±8.39)ng·mL-1,tmax分别为(1.4±0.6)h和(1.0±0.5)h,t1/2分别为(5.75±0.82)h和(6.12±0.62)h,CL分别为(123.9±13.3)L·h-1和(129.2±16.4)L·h-1,AUC0-24分别为(125.2±16.1)ng·h·mL-1和(119.8±16.1)ng·h·mL-1;溴己新的相对生物利用度为(106.0±15.3)%。结论:试验建立的分析方法准确、灵敏、快速,统计结果表明受试制剂与参比制剂中溴己新生物等效。

头孢克洛缓释片处方开发及释放度一致性研究

头孢克洛属于第二代口服头孢类抗生素,1976年由美国礼来公司研制开发,目前国内外已开发出本品的片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂以及缓释、复方等多种规格和给药形式,根据市场调研及问卷分析,本文选择开发服用次数少,临床反映良好的头孢克洛缓释片进行研究。以原研单位的希刻劳头孢克洛缓释片Ⅱ为参比,本文进行了系统的处方工艺研究,对处方进行重新开发,检测释放度,进行体外释药相似性评价,旨在提升产品质量,达到与参比制剂的质量和疗效的一致性。

头孢克洛缓释片递减方案治疗再发性尿路感染的研究

目的观察头孢克洛缓释片递减方案治疗再发性尿路感染(RUTI)的效果及不良反应。方法将某院60例RUTI患者按来诊顺序分为治疗组和对照组,各30例,治疗组用头孢克洛缓释片递减方案治疗,对照组用左氧氟沙星片递减方案治疗,观察两组治疗方案临床疗效和不良反应情况。结果治疗组临床治愈24例(80.00%),对照组临床治愈16例(53.33%),治疗组临床治愈率高于对照组,与对照组比较差异有统计学意义(χ2=4.80,P=0.028)。治疗组发生RUTI 2例(6.67%),对照组发生RUTI 8例(26.67%),治疗组再发率低于对照组,差异有统计学意义(χ2=4.32,P=0.038)。治疗组不良反应发生率为16.67%,低于对照组的50.00%,差异有统计学意义(χ2=7.50,P=0.006)。结论头孢克洛缓释片递减方案治疗RUTI疗效好、再发率低、不良反应少,可用于防止RUTI再发的治疗。