HPLC法测定头孢呋新酯片含量

采用反相ＨＰＬＣ法测定头孢呋新酯片含量。色谱柱：ＯＤＳ－Ｃ１８柱，流动相：０．２ｍｏｌ／Ｌ磷酸二氢铵－甲醇（６２∶３８），检测波长：２７８ｎｍ，测得对照品／乙酰苯胺峰面积比值成线性度的头孢呋新酯的浓度范围为：０１４４～０．３６０ｍｇ／ｍｌ（ｒ＝０．９９９９），平均回收率为９９７７％，ＲＳＤ为０４３％，最小检出量０００６ｍｇ／ｍｌ。

利用计算模拟技术建立头孢呋辛酯片体内、外相关性溶出度评价方法

目的利用计算模拟技术,探索建立前体药物头孢呋辛酯片的体内外相关性预测模型,用于仿制药生物等效性评估。方法参考文献中头孢呋辛酯片口服给药后的PK数据,结合参比制剂的血药浓度数据,利用GastroPlus TM软件搭建头孢呋辛酯片药代动力学模型;结合原研制剂在不同溶出条件、4种溶出介质(pH1.2盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲溶液、pH6.8磷酸盐缓冲溶液和水)中的体外溶出行为,筛选适宜的溶出条件;将在不同溶出介质中得到的溶出曲线作为体内释放曲线,预测头孢呋辛酯片在体内PK参数并与参比制剂的临床实测数据进行比较,探讨头孢呋辛酯片体内外相关的溶出度方法。结果成功建立了头孢呋辛酯片体内外相关的溶出度方法:桨法,转速为55 r/min,以pH4.0醋酸盐缓冲液900 mL为溶出介质。结论所建立的头孢呋辛酯片药代动力学预测模型,可用于仿制药的生物等效性虚拟评估,为该药物的质量与疗效一致性评价提供了新思路。

头孢呋辛酯片的制备工艺

目的研究头孢呋辛酯薄膜衣片的制备工艺。方法以粉末的流动性、可压性和溶出度等为评价指标,进行处方筛选及工艺优化,制备了头孢呋辛酯片。结果制备的产品均符合中国药典质量标准要求。实验确定最优处方以微晶纤维素、羧甲基淀粉钠和十二烷基硫酸钠等为辅料,采用粉末直接压片法压片。结论为干法制粒压片研究提供了实验基础。

头孢呋辛酯片溶出度的研究

目的 :探讨合理的处方工艺 ,以提高头孢呋辛酯片的溶出度。方法 :通过不同组方筛选适宜的辅料和用量 ,并通过正交试验研究了微晶纤维素的用量、硬度和含水量对头孢呋辛酯片溶出度的影响。结果 :微晶纤维素的用量为主药的 60 % ,硬度为 4～ 5kg ,含水量低于 2 %时 ,头孢呋辛酯片 45min时的溶出度大于 90 %。结论 :采用合适的辅料与工艺 ,可显著地改善头孢呋辛酯片的溶出度。

两种头孢呋辛酯片体外溶出度的比较

目的对国产头孢呋辛酯片(联邦赛福欣)与进口头孢呋辛酯片(西力欣)进行溶出度比较。方法参照中国药典2000版采用浆法测定溶出度。结果赛福欣与西力欣溶出无显著性差异。结论两种片剂均符合质量标准中所规定的溶出限度。

头孢呋辛酯片处方研究及其溶出度考察

目的通过对头孢呋辛酯片处方的改进来提高其溶出度。方法通过不同组方筛选适宜的辅料和用量,并通过正交试验研究了微晶纤维素的用量、羧甲基淀粉钠的用量、粘合剂浓度对头孢呋辛酯片溶出度的影响。结果微晶纤维素为110mg/片,羧甲基淀粉钠(CMS-Na)为15mg/片,聚维酮(PVP)为6%时,头孢呋辛酯片的溶出能达到中国药典2005年版附录对溶出度的要求。结论采用合适的辅料与工艺,可显著地改善头孢呋辛酯片的溶出度。

光纤药物溶出度实时测定仪监测头孢呋辛酯片的溶出度

目的建立考察头孢呋辛酯片溶出过程的方法,初步评价制剂质量。方法用光纤溶出度实时测定仪,以对照品法实时监测头孢呋辛酯片的溶出过程。结果各批产品均在15 min溶出85%以上,溶出过程均相似,并符合《中国药典》2010年版(二部)的规定。结论各企业内生产工艺稳定。

头孢呋辛酯片的制备及其溶出度研究

目的制备头孢呋辛酯片,并与市售头孢呋辛酯片进行体外溶出度比较。方法采用微晶纤维素、交联聚维酮、微粉硅胶压制成头孢呋辛酯片,分别以pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液、水、0.1mol.L-1盐酸溶液作为溶出介质,用桨法实验,绘制不同溶出介质中的溶出曲线,并计算出相似因子(f2)。结果在4种溶出介质中,自制头孢呋辛酯片和市售头孢呋辛酯片的溶出曲线相似因子(f2)分别为73,68,65和82。结论自制头孢呋辛酯片和市售片的溶出行为一致。

高效液相色谱法测定头孢呋辛酯片的含量

目的：建立了高效液相色谱法测定头孢呋辛酯片的含量。方法：采用ZorbaxSB-C18，色谱柱（4.6mmxl50.0mm，5μm），流动相为0．2mol／L磷酸二氢铵溶液-甲醇（62：38），流速1．0ml／min，检测波长为278nm。结果：在0．15-0．34mg／ml的范围内，浓度与峰面积之间呈现良好线性关系，r=0．9999（n=5），头孢呋辛酯片含量为标示量97．59％-99．28％，平均回收率为100．4％（n=9）。结论：该法简便、准确、专属，可用于该制剂的质量控制。

头孢呋辛酯片处方工艺研究及溶出曲线一致性评价

由头孢呋辛酯,交联聚维酮、微晶纤维素、羟丙纤维素、二氧化硅和硬脂酸镁,制备了头孢呋辛酯片,并考察处方工艺与体外溶出曲线。采用干法制粒工艺,通过设计正交试验考察粘合剂羟丙纤维素用量(A)、崩解剂交联聚维酮用量(B)、润滑剂硬脂酸镁用量(C),进行配方筛选,确定最佳处方为A1B2C2,与参比制剂进行4种介质的溶出曲线对比,发现3批样品批间稳定性好,且与参比制剂的溶出曲线一致。

4厂家头孢呋辛酯片的质量评价

目的:评价各厂家头孢呋辛酯片质量。方法:取A、B、C、D厂家头孢呋辛酯片各3个批号的样品,按《中国药典》2005版标准,以含量、异构体、水分、重量差异、体外溶出度为指标进行检测,并对溶出参数T50、Td、m结果进行相关的方差分析等。结果:A、B、C、D厂家头孢呋辛酯片各批号样品的含量、异构体、水分、重量差异、体外溶出度检查结果均符合规定;4厂家样品的T50比较无显著性差异,Td和m则具有非常显著性差异,尤以B厂产品批间Td、T50比较均具有显著性差异。结论:4厂家样品质量多数符合《中国药典》规定,只有1个厂家样品在批间质量均一性上不合要求。

光纤药物溶出度实时测定仪测定头孢呋辛酯片的溶出度

目的检测头孢呋辛酯片的溶出度,比较不同厂家的生产工艺及质量。方法采用光纤药物溶出度实时测定仪(FODT)检测头孢呋辛酯在0.1 mol·L-1盐酸中的溶出度,并与《中国药典》方法比较。结果两种方法所得结果无显著差异,3个厂家头孢呋辛酯片的溶出过程基本相似,在15 min溶出>92%,均符合药典规定。结论 FODT法用于检测固体制剂溶出度,不需取样即可获得完整的溶出曲线和相关数据,为评价药品内在质量、制剂稳定性提供了参考。

自制与原研头孢呋辛酯片在4种介质中的体外溶出度比较分析

目的:评价自制与原研头孢呋辛酯片体外溶出行为的相似性。方法:依据2010年版《中国药典》(二部)和日本《医疗用医药品品质情报集》(橙皮书)中的溶出度试验条件,采用紫外分光光度法,分别以水、pH1.2盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,桨法,以转速为50r/min进行溶出度测定。通过相似因子f2法评价自制与原研头孢呋辛酯片溶出曲线的相似性。结果:自制片在4种溶出介质中30min溶出度均大于85%,与原研片比较的f2值大于65。结论:自制与原研头孢呋辛酯片溶出曲线相似,提示自制制剂处方合理、质量稳定可靠。