Comparison of chemiluminescence enzyme immunoassay based on magnetic microparticles with traditional colorimetric ELISA for the detection of serum α-fetoprotein

A chemiluminescence enzyme immunoassay based on magnetic microparticles (MmPs-CLEIA) was developed to evaluate serum a-fetoprotein (AFP) in parallel with traditional colorimetric enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).A systematic comparison between the MmPs-CLEIA and colorimetric ELISA concluded that the MPs-CLEIA exhibited fewer dosages of immunoreagents,less total assay time,and better linearity,recovery,precision,sensitivity and validity.AFP was detected in forty human serum samples by the proposed MPs-CLEIA and ELISA,and the results were compared with commercial electrochemiluminescence immunoassay (ECLIA) kit.The correlation coefficient between MPs-CLEIA and ELISA was obtained with R 2 0.6703;however,the correlation between MPs-CLEIA and ECLIA (R 2 0.9582) was obviously better than that between colorimetric ELISA and ECLIA (R 2 0.6866).

CMIA、TPPA与TRUST检测梅毒的临床应用

目的通过比较化学发光微粒子免疫分析(CMIA)、梅毒颗粒凝集试验(TPPA)与甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)3种实验室检测梅毒的方法,分析3种检测方法的侧重方向与优缺点,评价3种方法在筛查梅毒特异性抗体中的临床应用价值。方法选取2022年在西藏自治区人民医院接受梅毒检测的627例受检者作为研究对象,同时采集所有受检者3管静脉血,采集当日采用CMIA法、TPPA试验和TRUST试验进行梅毒检测。观察3种方法的检测结果,计算结果的一致性与阴阳符合率,对计算结果进行分析。结果CMIA阳性率66.83%,TPPA阳性率59.81%,TRUST阳性率21.05%;3种方法结果一致率为52.63%;CMIA法与TPPA法检测结果一致性为91.07%;TPPA法与CMIA法阳性符合率98.40%,阴性符合率80.16%,TPPA法与TRUST法阳性符合率34.93%,阴性符合率99.60%。结论CMIA法存在较多假阳性,适合应用到梅毒筛查试验;TPPA法特异性好,准确性高,适用于确诊;TRUST法灵敏度较低,适合用来检测病程和治疗效果;3种方法联合检测可以使诊断更加准确。

疾病类型和临床指标对CMIA抗HCV抗体检测的影响

目的探讨化学发光微粒子免疫测定法(CMIA)测定抗HCV抗体产生灰区结果的影响因素。方法选取采用CMIA进行抗HCV抗体检测,且结果位于灰区(S/CO值为1.0~5.0)的患者183例(灰区组),包括恶性肿瘤33例、乙型肝炎16例、胆囊炎16例、胆囊结石13例、良性肿瘤13例、肝硬化11例、胆管结石9例、胆管炎9例,其他疾病63例。以抗HCV抗体检测结果为阴性(S/CO值<1.0)的健康体检者33名作为正常对照组。采用逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)检测所有患者的HCV RNA。收集所有研究对象的临床资料和实验室指标检测结果,记录相应的酶联免疫吸附试验(ELISA)和电化学发光法抗HCV抗体检测结果。采用多元线性回归分析探讨抗HCV抗体检测结果的影响因素。结果灰区组HCV RNA检测结果均为阴性。CMIA和电化学发光法与RT-PCR的符合率为100.00%,ELISA与RT-PCR的符合率为97.81%。多元线性回归分析结果显示,良性肿瘤(t=2.080,P=0.039)可使CMIA检测抗HCV抗体的S/CO值升高,渗透压升高(t=-2.238,P=0.027)可使CMIA检测抗HCV抗体的S/CO值降低,其他指标对CMIA检测抗HCV抗体无显著影响(P>0.05)。灰区组血清离子渗透压与正常对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论采用CMIA检测有良性肿瘤史患者的样本时S/CO值可能会升高,导致产生灰区结果。

CMIA与ELISA法检测慢性HBV感染者HBeAg/抗HBe双阳性现象的血清学特征和方法学差异

目的研究分析慢性乙型肝炎(Chronic hepatitis B virus infection,CHB)患者检出HBeAg(+)/抗HBe(+)结果的血清学特征及其方法学差异。方法收集2019年1月~12月在西安交通大学第二附属医院感染科就诊并接受治疗、临床实验室化学发光免疫分析(CMIA)法检测乙肝病毒血清标记物结果且呈HBeAg/抗HBe双阳性的CHB病例363例。另收集酶联免疫吸附(ELISA)法检测结果呈HBeAg/抗HBe双阳性样本87例。分析HBeAg/抗HBe双阳性的CHB病例的HBV-M血清学特征和病毒学特征,并比较CMIA和ELISA法检测HBeAg/抗HBe双阳性结果之间的方法学差异。结果CMIA法检出的363例HBeAg/抗HBe双阳性样本中HBsAg阳性率98.62%,HBsAg 3~4log10 IU/ml和2~3log10 IU/ml分别占63.36%和20.11%,HBsAg<0.05 IU/ml占1.38%;抗HBs≥10mIU/ml 32例,占8.82%;HBeAg均值5.27 S/CO,1~9.99 S/CO和10~19.99 S/CO水平分别占87.88%和9.09%;抗HBe均值0.61 S/CO,≥0.10 S/CO 95.87%;HBV-DNA≥6 log10病例8.39%,HBV-DNA≥2log10病例53.28%,不同HBV-DNA水平下HBeAg和抗HBe水平存在显著性差异。87例ELISA法初检HBV-M呈HBeAg/抗HBe双阳性样本经CMIA法检测阳性率3.45%;49例CMIA法检测HBeAg/抗HBe双阳性样本的ELISA法检测阳性率4.08%。结论CHB患者HBeAg/抗HBe双阳性时HBV-M水平多样,HBV-DNA水平多样,不同方法学之间存在明显差异,ELISA法检测结果假阳性较多,建议采用CMIA法复检。

浙江省健康人群胃蛋白酶原参考范围的建立

目的旨在建立浙江省健康成年受试者胃蛋白酶原(pepsinogen,PG)Ⅰ、PGⅡ和PGI/PGⅡ比值的参考区间。方法收集45504名健康成年受试者数据,血清PGI和PGⅡ浓度水平通过化学发光微粒子免疫测定法检测。根据CLSI-C28-A3文件确定PG的参考区间。结果男性血清PGI中位浓度为132.62μg/L,PGⅡ浓度为8.10μg/L,PGⅠ/PGⅡ为15.9。女性分别为107.44μg/L、6.96μg/L和15.0。男性的PGⅠ、PGⅡ浓度和PGⅠ/PGⅡ比值显着高于女性(P<0.001)。随着年龄的增长,男性和女性PGⅠ和PGⅡ水平逐渐升高(P均<0.001)。男性血清PGI参考区间:19~39岁为59.79~234.97μg/L,40~59岁为63.33~294.62μg/L,≥60岁为64.25~333.61μg/L;PGⅡ参考区间:19~39岁为3.33~22.60μg/L,40~59岁为3.79~33.89μg/L,≥60岁为4.15~42.08μg/L;PGⅠ/PGⅡ参考区间:19~39岁为7.3~31.4,40~59岁为5.8~30.9,≥60岁为3.9~30.7。女性PGI参考区间分别为19~39岁为48.79~215.68μg/L、40~59岁为52.10~276.01μg/L和≥60岁为64.34~317.20μg/L;PGⅡ参考区间分别为19~39岁为2.87~23.93μg/L、40~59岁为3.41~33.31μg/L和≥60岁为3.88~39.16μg/L;PGⅠ/PGⅡ参考区间分别为19~39岁为6.6~28.1、40~59岁为5.2~27.9和≥60岁为3.6~26.2。结论本研究确定了浙江省不同性别和年龄健康受试者血清PGs缺失的参考范围。

CMIA、FPIA及MS在全血环孢霉素A浓度监测中的对比分析

目的通过荧光偏振免疫法(FPIA)、化学发光微粒子法(CMIA)和质谱法(MS)对全血环孢霉素A(CsA)谷浓度测定结果的比较,了解3种方法检测结果的差异,以便更加合理地选择CsA浓度监测方式。方法采集分离100例肾移植术后患者稳态浓度的血浆样品,以CMIA、FPIA以及MS法测定CsA浓度,并对3种方法测定结果进行统计分析。结果 FPIA的线性范围在0～800ng/ml,最低检测浓度为43.0ng/ml,而CMIA法测定的线性范围在0～1500ng/ml,最低检测浓度为24.1ng/ml;3种方法中,FPIA法和CMIA法的检测结果与和MS的相关系数r分别为0.96和0.97;FPIA和CMIA法的检测结果均高于MS(P<0.01),但相比FPIA法,CMIA的测定值明显更低,两组数据差异具有统计学意义(P<0.01);Bland-Alman一致性分析显示,CMIA法的测定结果较FPIA法普遍偏低,平均偏差为-76.5ng/ml。结论 CMIA相比FPIA法,灵敏度和特异度更高,是更为客观和理想的CsA血药浓度的检测方法,建议可推广入临床常规监测。

ECLIA和CMIA检测HE4对卵巢癌的诊断价值探讨

目的探讨全自动电化学发光免疫分析法(ECLIA)和化学发光微粒子免疫法(CMIA)检测人血清附睾蛋白4(HE4)对卵巢癌的诊断价值。方法收集39例卵巢癌、63例卵巢良性疾病和50名体检健康者血清。分别采用ECLIA和CMIA法检测血清HE4,评估两种检测方法对卵巢癌的诊断价值。结果两种方法测定的HE4值,呈高度正相关(r=0.997,P<0.01);卵巢癌组HE4水平均显著高于同种方法检测的卵巢良性疾病组和体检健康人群组,差异具有统计学意义(P<0.01);以卵巢良性疾病为对照,ECLIA测定血清HE4用于辅助诊断卵巢癌,ROC曲线下面积为0.813;CMIA测定血清HE4用于辅助诊断卵巢癌,ROC曲线下面积为0.782。两种检测方法均具有较高的特异性和较好的准确性。结论ECLIA和CMIA测定血清HE4结果较为一致,均可作为临床卵巢癌辅助诊断的良好方法。

海南热带地区健康成人CYFRA21-1参考区间的建立

目的初步建立海南热带地区健康成人血清细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的参考区间。方法采用化学发光微粒免疫分析法对2023年1月至2024年3月海南医科大学附属海南医院15045名(男8635名,女6410名,年龄18~89岁)健康体检者的血清CYFRA21-1水平进行检测,并对结果进行统计学分析。结果健康成人血清CYFRA21-1的总体参考区间为0~2.94 ng/mL,18~49岁组为0~2.64 ng/mL,≥50岁组为0~3.3 ng/mL;不同年龄组间健康成人血清CYFRA21-1比较差异有显著统计学意义(P<0.001)。结论海南热带地区健康成人血清CYFRA21-1总体参考区间为0~2.94 ng/mL,国内实验室不宜直接使用雅培化学发光法检测CYFRA21-1的说明书参考值,需根据年龄建立服务地区人群CYFRA21-1参考区间。

CMIA与HPLC监测新生儿万古霉素血药浓度的比较研究

目的:比较化学发光微粒子免疫法(CMIA)和高效液相色谱法(HPLC)测定新生儿血浆中万古霉素浓度所得结果的区别与相关程度。方法:建立测定新生儿万古霉素血药浓度的HPLC,并进行方法学验证。收集新生儿患者万古霉素峰谷浓度血浆样本,分别用CMIA与HPLC进行测定,比较两种测定方法的异同。结果:CMIA和HPLC检测的新生儿万古霉素血药浓度差异有统计学意义(P<0.05),HPLC测定结果均值高于CMIA,Passing-Bablok回归结果显示两种测定方法相关性较好,一致性欠佳。结论:CMIA和HPLC测定新生儿万古霉素血浆药物浓度所得结果有明显差异,临床进行血药浓度监测时应予以注意,避免跨系统监测。

CMIA法测定梅毒螺旋体抗体的方法学评价

确定梅毒螺旋体抗体CMIA法检测的临界值,并探讨其临床应用。对442例血清标本进行梅毒螺旋体抗体检测。以TPPA与FTA-ABS联合检测梅毒螺旋体抗体结果作为标准方法,使用SPSS19.0软件计算CMIA法的敏感度和特异度,绘制ROC曲线,确定CMIA法的临界值。经统计分析CMIA法的临界值为2.04。CMIA法检测梅毒螺旋体抗体临界值为2.04时,敏感度与特异度最为适宜,可减少临床误诊、漏诊,为临床诊断梅毒提供有利的参考依据。

南宁地区0~15岁儿童甲状腺功能检测指标参考区间的建立

目的建立南宁地区0~15岁儿童甲状腺功能检测指标即促甲状腺激素(TSH)、游离甲状腺素(FT4)和游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)的参考区间。方法选取2018年10月至2023年8月在广西中医药大学附属国际壮医医院就诊的0~15岁健康儿童1289例,采用化学发光微粒子免疫检测法测定血清TSH、FT4和FT3浓度。依据美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP28-A3c文件要求,采用非参数百分位法建立南宁地区0~15岁儿童TSH、FT4和FT3的参考区间。结果TSH(男性)参考区间为:0~<1月0.88~7.81μIU/mL,1月~15岁0.59~5.06μIU/mL。TSH(女性)参考区间为:0~<1月0.93~8.42μIU/mL,1月~15岁0.60~4.30μIU/mL。FT4(男性)参考区间为:0~<1月0.99~1.92 pg/mL,1月~15岁0.86~1.33 pg/mL。FT4(女性)参考区间为:0~<1月1.05~2.06 pg/mL,1月~15岁0.85~1.37 pg/mL。FT3参考区间为:0~<1月2.16~4.24 pmol/L,1月~<11岁2.75~4.49 pmol/L,11~15岁2.45~4.34 pmol/L。不同性别和年龄组间TSH、FT4和FT3水平存在显著性差异(P<0.05)。结论成功建立了南宁地区0~15岁儿童TSH、FT4和FT3的参考区间,不同性别和年龄组间差异显著。

CMIA法在梅毒血清学检测中的应用评价

目的探讨化学发光微粒子免疫分析(CMIA)法在TP感染血清学检测中的临床应用。方法收集该院2013年7月—2013年11月门诊及住院部经CMIA法检测疑似梅毒阳性(S/CO≥1.0)标本270例进行临床研究,并对阳性标本采用TPPA和TP-ELISA法进行检测。结果 270例CMIA法阳性标本中,TPPA阳性检出率81.85%(221/270),TP-ELISA阳性检出率83.33%(225/270)。TPPA、TP-ELISA与CMIA对比有差异有统计学意义,高、中浓度对比分析差异无统计学意义,低浓度对比分析差异有统计学意义。结论 CMIA法较TPPA和TP-ELISA法具有更高的特异性及敏感性,用于梅毒螺旋体特异性抗体筛查有助于提高准确性与阳性检出率。

化学微粒子发光免疫法检测梅毒特异性抗体灰区结果的临床应用评价

目的评价梅毒特异性抗体化学微粒子发光免疫(CMIA)法S/CO 1~10的灰区结果在梅毒常规筛查中的应用。方法回顾性分析该院进行梅毒CMIA检测的患者119907例,从中选取两次CMIA法S/CO 1~10的患者602例纳入研究,以梅毒螺旋体颗粒凝集试验(TPPA)作为该研究的确认试验,同时使用快速血浆反应素试验(RPR)检测疾病活动度。按CMIA法S/CO的区间将患者分为3组(CMIA法S/CO 1~3组399例,CMIA法S/CO>3~6组136例,CMIA法S/CO>6~10组67例),随后依据年龄将患者分为两组(0~3岁组139例,>3岁组463例),对患者一般资料及检测结果进行组间比较,并分析组间数据差异。结果119907例进行梅毒CMIA检测的患者中,两次CMIA法初筛S/CO 1~10的标本共602例,阳性检出率为5.02‰。其中,TPPA复检阳性结果例数为186例(30.9%),16例(2.7%)为弱阳性;RPR阳性例数为7例(1.2%)。CMIA法分组统计中,CMIA法S/CO 1~3组TPPA阳性率明显低于CMIA法>3~6组及CMIA法>6~10组,差异均有统计学意义(P<0.05);RPR阳性率亦显示,CMIA法S/CO 1~3组明显低于CMIA法S/CO>6~10组(0.3%vs.4.5%,P<0.05)。0~3岁组CMIA法S/CO低于>3岁组[1.53(1.27,2.24)vs.2.30(1.48,4.15),P<0.05],0~3岁组TPPA阳性率低于>3岁组(0.7%vs.40.0%,P<0.05)。结论梅毒特异性抗体CMIA法S/CO 1~3组的标本常规筛查特异性较低,建议采用TPPA确认以协助诊断;CMIA法S/CO>6~10组经TPPA复检确认仍有10.0%以上的假阳性,因此建议TPPA复检界值定为10。0~3岁组CMIA法S/CO偏低、TPPA阳性率亦低。

全自动化学发光微粒子免疫分析法在梅毒螺旋体特异性抗体检测中的应用

目的 探讨化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)在梅毒螺旋体特异性抗体筛查中的临床应用,分析其假阳性率和影响因素。方法 收集2023年1—7月在青岛大学附属威海市立第二医院体检、门诊就诊及住院患者的11 015份血清标本,均采用CMIA进行初筛,对S/CO≥1的阳性标本采用梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)进行复检,以TPPA为确证方法,比较不同S/CO值的CMIA与TPPA阳性标本的符合率。采用Graphpad Prism 9统计软件,绘制受试者工作特征曲线(ROC曲线)并计算ROC曲线下面积(AUC),评估CMIA对梅毒的预测价值。将患者根据年龄分为<40岁组(60例)、40~65岁组(55例)和> 65岁组(26例),计算各组CMIA检测的假阳性率。结果 CMIA的阳性检出率为1.28%,TPPA的阳性检出率为1.07%。当S/CO值为1~2时,假阳性率为93.75%,当S/CO> 10时,假阳性率为1.00%。CMIA的AUC为0.973,95%可信区间(95%CI)为0.948~0.998,CMIA检测梅毒抗体的最佳截断值为4.62,诊断梅毒的敏感度为93.2%,特异度为91.3%。年龄<40岁组、40~65岁组和> 65岁组的CMIA假阳性率分别为18.33%(11/60)、7.27%(4/55)和44.44%(8/26)。结论 CMIA具有高敏感度、高自动化、高通量等特点,可以用于梅毒大规模筛查试验,但CMIA对孕妇和老年人群具有较高的假阳性率,需同时结合TPPA进行复检,提高检测的准确度。

梅毒血清学检测中RPR前带现象发生率及其与CMIA的相关性研究

目的探讨在梅毒血清学检测中快速血浆反应素试验(RPR)前带现象的发生率及与化学微粒子发光法(CMIA)结果强度的相关性。方法应用化CMIA、明胶凝集试验(TPPA)及RPR对2014年1月至2015年12月同济医院101 493例患者进行梅毒血清学检测,评估其RPR试验中前带现象的发生率,应用逻辑回归探讨其影响因素。结果 101 493份血清标本中,CMIA检测阳性2 180例,RPR检测阳性767例,其中RPR前带现象的发生率为3.3%(26/767)。Logistic回归结果显示,RPR前带现象的发生率与CMIA的样本吸光度值比临界值、RPR滴度明显相关,而与年龄、性别及季节性无相关性。结论在梅毒血清学检测时,RPR前带现象的发生率虽然较低,但应给予足够重视。CMIA试验S/CO值较高的患者,其RPR前带现象的发生率较高。

CMIA对HBsAg弱反应性血清标本的检测性能研究

目的评价化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)对乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)弱反应性血清标本的检测性能。方法统计CMIA和酶联免疫吸附测定法(ELISA)对门诊就诊患者血清的HBsAg检测阳性率,初步了解两种方法的检测敏感性。分别收集临床常规检验中部分经CMIA/ELISA检测结果为HBsAg弱反应性的血清标本,采用ELISA/CMIA进行平行检测,评估CMIA与ELISA对弱反应性标本的检测结果差异。同时,对所有HBsAg弱反应性标本通过中和确认试验对检测结果进行确认,明确CMIA检出的弱反应性结果的可靠性。选择HBsAg弱反应性的临床血清标本,根据EP-15A2文件,评价CMIA检测HBsAg弱反应性血清标本的精密度。结果对总共55737份临床就诊患者标本的检测显示,CMIA对HBsAg的阳性检出率显著高于ELISA(21.00%vs18.41%,P=0.032)。对183例CMIA检测为HBsAg弱反应性的血清标本进行ELISA检测的结果显示,ELISA检出阳性标本88例(48.09%)。以特异性抗体中和确认试验为金标准对183例血清标本的检测结果进行统计,结果显示CMIA检测阳性预测值91.80%;ELISA检测敏感性52.38%,阳性预测值100%。对50例ELISA检测为HBsAg弱反应性的标本,CMIA检测结果为47例为有反应性,其中3例两种方法检测结果不一致的标本经中和确认试验明确均为阴性。对于所有CMIA检测HBsAg结果为有反应性的标本进行分段分析的结果显示,CMIA检测值≥0.16IU/mL的标本,中和确认试验100%为阳性。精密度检测结果显示,CMIA检测弱反应性血清标本的重复性变异系数和中间精密度变异系数分别为5.06%和5.56%。结论对于HBsAg弱反应性血清标本,CMIA不仅具有更高的敏感性,同时也具有很好的可靠性和精密度。

CMIA方法筛查儿童抗梅毒特异性抗体结果的解读

目的探究如何正确解读化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)筛查检测儿童抗梅毒螺旋体特异性抗体阳性(S/CO>1)结果。方法收集2018年7月至2019年6月用CMIA方法从23038例患儿中筛查到的抗梅毒螺旋体(TP)特异性抗体阳性的(S/CO>1)临床血清样本,再采用梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)复检;甲苯胺红不加热血清学试验(TRUST)检测TP非特异性抗体;免疫印迹法(Western blot)检测TP特异性IgG和IgM抗体。结果CMIA初筛阳性(S/CO>1)141例,初筛阳性率为0.61%(141/23038)。141例CMIA阳性患儿血清复检结果:TRUST阳性2例(1.42%,2/141),TPPA阳性7例(4.96%,7/141),IgG阳性13例(9.22%,13/141),IgM阳性6例(4.25%,6/141);其中S/CO>10者11例,包括TRUST阳性2例(18.18%,2/11),TPPA阳性7例(63.64%,7/11),IgG阳性10例(90.91%,10/11),IgM阳性3例(27.27%,3/11)。10例父母或母亲有梅毒病史(90.91%,10/11),年龄小于6个月者9例(81.82%,9/11)。结论用CMIA方法对儿童进行梅毒螺旋体的筛查,当其S/CO<10时,假阳性率仍然较高,需要用确证方法进行排除;梅毒检测结果需要结合患儿年龄及其父母的梅毒病史进行正确解读。

CMIA与ELISA两种方法在梅毒血清学诊断中的应用

目的:分析化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)与酶联免疫吸附法(ELISA)在梅毒血清学诊断中的应用价值。方法:选取104例梅毒患者血清(用TPPA法进行确证)此为试验组,另外选取104例健康人血清,此为对照组,同时用两种方法检测并对结果进行分析。结果:CMIA法检出试验组104例全部为阳性,对照组104例全部为阴性,敏感性及特异性都达到了100%,而ELISA法检出试验组102例阳性2例阴性,对照组103例阴性1例阳性,敏感性98.08%,特异性99.04%。虽然ELISA法敏感性略有差距,但是差异无统计学意义(P>0.05)。结论:两种方法都是理想的梅毒确证试验,敏感性和特异性都较高。CMIA简单方便,可随时检测,单个标本也可操作,需要配套相应的仪器;ELISA需手工操作,繁琐,重复性差,需成批检测,但仪器要求较低,各实验室可根据各自的情况选择。

Easy CutaMiNi TRFIA与Architect I2000 CMIA血清HBsAg定量预测慢性乙型肝炎肝组织病理状态的一致性

目的探讨Easy CutaMiNi TRFIA血清HBsAg(HBsAg-TRFIA)与Architect I2000 CMIA血清HBsAg(HBsAg-CMIA)定量检测结果及其预测慢性乙型肝炎肝组织病理状态性能的一致性。方法 164例HBeAg阳性和132例HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者入选本研究。所有入选者均经肝活组织检查,肝组织病理学诊断采用Scheuer评分系统。结果无论HBeAg阳性或阴性患者,HBsAg-TRFIA与HBsAg-CMIA均呈显著正相关(r=0.939,P<0.01和r=0.952,P<0.01)并且有紧密的线性关系(F=2973.419,P<0.01和F=1246.786,P<0.01)。HBeAg阳性患者,HBsAg-TRFIA和HBsAg-CMIA预测炎症活动度≥G2、≥G3的ROC曲线下面积分别为0.624(95%CI:0.539~0.710)、0.671(95%CI:0.578~0.764)和0.644(95%CI:0.559~0.728)、0.672(95%CI:0.577~0.768);预测纤维化分期≥S2、≥S3、≥S4的ROC曲线下面积分别为0.652(95%CI:0.566~0.738)、0.715(95%CI:0.631~0.799)、0.775(95%CI:0.692~0.857)和0.665(95%CI:0.580~0.750)、0.724(95%CI:0.642~0.807)、0.781(95%CI:0.695%~0.866)。HBeAg阴性患者,HBsAg-TRFIA和HBsAg-CMIA预测炎症活动度≥G2、≥G3的ROC曲线下面积分别为0.555(95%CI:0.452~0.657)、0.581(95%CI:0.454~0.707)和0.549(95%CI:0.444~0.654)、0.567(95%CI:0.433~0.701);预测纤维化分期≥S2,≥S3、≥S4的ROC曲线下面积分别为0.525(95%CI:0.424~0.626)、0.582(95%CI:0.481~0.683)、0.566(95%CI:0.440~0.692)和0.536(95%CI:0.436~0.636)、0.598(95%CI:0.495%~0.700)、0.553(95%CI:0.420~0.686)。无论HBeAg阳性或阴性患者,HBsAg-TRFIA与HBsAg-CMIA预测炎症活动度≥G2、≥G3和纤维化分期≥S2、≥S3、≥S4的ROC曲线下面积之间的差异均无统计学意义(P>0.05)。结论HBsAg-TRFIA与HBsAg-CMIA定量检测结果及其预测慢性乙型肝炎肝组织不同病理状态的效能保持高度一致。

ELISA与CMIA检测血清中抗-HCV的比较

目的比较酶联免疫吸附试验(ELISA)与化学发光微粒子免疫分析(CMIA)检测血清中丙型肝炎抗体(抗-HCV)的优越性。方法首先选择200份质控品对两种方法检测的准确性及一致性进行分析,然后选择本院门诊及住院患者抗-HCV样本2000例,分别采用ELISA法与CMIA法对患者血清中抗-HCV进行测定、分析,并对比两种方法对抗-HCV的阳性检测率。结果质控品试验结果:CIMA法与ELISA法检测准确率分别为98.50%与93.00%,两种方法检测的一致率为93.00%;对两种检测方法下反馈结果不一致的样本进行分析,CIMA法检测抗-HCV阳性结果为100.00%,占总样本数的1.50%,ELISA法检测抗-HCV阳性结果为92.86%,占总样本数的6.50%。2000例抗-HCV样本检测结果:ELISA法阳性检测率为1.00%,CIMA法阳性检测率为2.10%,两种方法抗-HCV阳性检测率比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 CMIA检测抗-HCV的准确率、特异性以及灵敏度均明显优于ELISA法,更适合用于丙型肝炎的临床筛查。