基于STEP-NC的可互操作CAPP/CAM系统

通过分析STEP-NC数据结构,建立了基于STEP-NC的可互操作的计算机辅助工艺设计系统的总体结构。详细解释了AP203文件数据类型、C++数据类型和SQL Server数据类型的映射方法,以及AP203文件映射成几何信息库的方法。研究了AP203文件的词法分析过程、几何信息库的建立、操作过程、AP203文件和几何信息库的映射过程,以及基于ISO14649标准的STEP-NC程序生成过程。基于上述研究,开发了基于STEP-NC的可互操作计算机辅助工艺设计系统,并通过实例证明了系统的可行性。

谈经典名方的化学、生产和质量控制研发和监管

经典名方是中药方剂的杰出代表,是历代医家临床经验的总结,是中医药宝库中最精华部分。为支持经典名方开发,国家及相关管理部门先后发布了相关鼓励性政策,但是研究中的一些关键问题目前还未能形成共识,因此经方的开发仍然任重道远。该文在分析主要发达国家对植物药研发、注册和管理规定的基础上,结合经典名方的实际,对其未来研发可能遇到的难关和关键问题进行了分析和建议,首次提出了"基于传统制法的对照汤剂"用于经典名方"原汁原味"研发的一致性评价,强调在质量一致性策略中的全成分质量平衡一致性和生物效价一致性用于生产工艺、过程控制和成品质控,同时提出应充分关注和考证处方的组成、剂量、药材基原等问题。此外,还就经典名方产品上市后可能出现的问题及相应解决办法提出了建议,以期达到能抛砖引玉,推动经典名方简化注册的进程。

我国化学药品注册药学研究技术要求的发展

经过10年的发展,我国已针对化学药品注册较为系统地确立了药学研究的技术要求。现阶段,我国正基于科学和风险原则对药学研究技术要求进行完善,使之更加符合药品研发的规律并逐步实现与国际要求的接轨。本文简要回顾了我国化学药品注册中药学研究技术要求的发展历程,总结了现阶段完善药学研究技术要求的基本理念,即系统质量控制、药学研发阶段性和质量联接的理念,并展望了未来的发展趋势。

生物制品上市申请药学申报资料常见问题和审评关注要点分析

目前生物制品上市申请药学申报资料普遍存在完整性和规范性的问题,本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验,梳理了生物制品上市申请药学申报资料的主要问题和审评关注要点,以期帮助申请人提高申报资料质量。

生物类似药质量相似性评价和技术要求

目的探讨生物类似药质量相似性评价和技术要求。方法调研国内外生物类似药质量相似性研究和评价相关技术指南,结合生物类似药的研发特点和审评实践,形成生物类似药质量相似性评价和技术要求的基本考虑。结果与结论质量相似性研究是生物类似药整体相似性评价和适应症外推的基础,其药学开发应围绕参照药的目标产品质量概况进行研究和设计。本研究详细阐述生物类似药药学研究的技术要求,包括参照药和候选药的选择、关键质量属性的认知和评估、药学研究和评价要素等,并侧重对生物类似药质量相似性研究和评价的科学考量展开详细讨论,包括质量属性风险评估、质量相似性评价方法和标准、质量相似性研究结果评估以及支持生物类似药整体相似性和适应症外推的物质基础评价等,为生物类似药质量相似性评价提供细化和规范的指导建议,供工业界、研发者及监管机构参考。

天然药物药学申报资料CTD格式内容的设定

本文根据天然药物研究的技术要求和申报资料构成的特点,参考目前国内外对化学药、生物制品注册资料申报格式的要求,提出了天然药物药学申报资料按CTD格式设定的模式和规范。目的是通过对天然药物的药学申报资料按CTD格式设定并实施,逐步实现CTD技术规范应用于全部的中药、天然药物新药注册申报资料,提高药物研发和申报的科学性和规范性水平,为药品注册制度和相关政策法规的制定和完善提供重要参考。

纳米药物开发的监管：化学制造和控制角度的法规解析（英文）

与常规药物相比,纳米药物具有几个优点,包括更好的功效、更低的毒性和更好的药代动力学性质。在过去的10年中,纳米医学的快速发展成功地将纳米药物从单纯的概念转变为具有各种设计特性的实物,并且一些纳米药物已成功上市。本文简要回顾了目前常用的纳米药物开发方法、目前已经批准的纳米药物以及美国FDA关于纳米药物开发的现行监管指南。目前研究的纳米药物类型包括脂质体纳米药物、聚合物纳米药物、纳米晶体药物、无机纳米药物、胶束纳米药物和蛋白质纳米药物。本文详细介绍了几种批准上市的纳米药物的适应证、给药途径和活性成分。对于纳米药物开发的监管,美国FDA最近公布了2份重要的指南草案:一是2017年出版的“工业指南:含有纳米材料的药品,包括生物制品”,二是2018年发布的“工业指南:脂质体药物化学、制造和控制;人体药代动力学和生物利用度;标签文档”。本文对这2个指南(特别是从化学制造和控制的角度)进行了详细解读。

创新单抗药物申报临床阶段药学研究关注点

近年来,创新单抗药物成为研发与申报的热点,与生物类似药不同,其药学研究和开发思路具有阶段性和渐进性的特点。自国家药品监督管理局发布《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南》(2018年第16号)以来,随着国内创新单抗药物研发的推进,在创新单抗临床准入技术要求方面形成共识需要监管部门和工业界进行不断的研究和探讨。为了提高创新单抗药物的研发与审评效率,规范申报资料要求,加快推进创新药物进入临床,笔者结合当前创新单抗药物申报临床前沟通交流的药学共性问题,以及审评实践中临床准入安全性问题的关注点和基本考虑,提出以下建议供业界借鉴和探讨。

《创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》解读

为鼓励和促进国内制药企业的创新药物开发,国家药品监督管理局于2018年3月正式发布了《创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》。本文结合该指南的起草过程,充分考虑创新药研发的特点,对指南进行详细解读,以方便申请人在创新药物研发过程中更好地理解相关技术要求。