口溶膜类新药的开发与评价探讨

膜剂系指原料药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂,口溶膜系指在口腔可迅速溶化的膜剂。口溶膜具有剂量准确、携带方便、可提高特定适应证人群患者依从性等特点。本文结合注册法规要求及近年来国内外口溶膜药物的开发和审评审批情况,对口溶膜新药的开发立项、处方工艺、质量研究和控制等方面的评价进行了探讨。研究建议企业在立项开发时应全面评估,合理选择申报策略和路径。处方工艺开发时,根据剂型特点关注影响产品质量的关键因素,并有针对性地进行质量研究和控制。希望通过本文能够指导现阶段口溶膜类新药产品的开发和评价,助力有临床需求的、高质量的口溶膜类新药的获批上市。

化学药品口颊膜剂的开发与评价探讨

口颊膜系指粘贴于口腔,经黏膜吸收后起全身作用的膜剂。口颊膜作为口腔黏膜给药的代表性剂型之一,具有起效快、避免药物胃肠道降解和肝脏首过效应、提高患者依从性等优势。结合近年来国内外口颊膜药物的开发和上市情况,对口颊膜处方工艺、质量研究和控制等方面进行了探讨。希望能够助力现阶段对此类产品的开发和评价,助推有临床价值的高质量口颊膜产品获批上市。

增材制造医疗器械行业的发展现状

随着增材制造(AM)技术的发展和精准医疗概念的推广,AM医疗器械逐渐在定制化齿科及个性化植入领域被广泛应用。但在注册取证环节,国内仍旧缺少AM医疗器械的审评指导原则及针对性国家和行业标准。此外,AM技术本身在制造过程中的不确定性将引入较大风险,因此急需在设计、原料、设备、成型、后处理等医疗器械全生命周期进行质量控制,完善国内AM医疗器械技术标准和监管体系。为此,该研究对AM医疗器械行业发展现状进行了综述,以期助推AM技术在医疗器械行业的高质量发展。

Applications and research trends of digital human models in the manufacturing industry

Virtual reality(VR)has been widely used in various manufacturing industries,and VR-based virtual manufacturing has received significant attention in the current intelligent manufacturing era.Digital human models(DHMs)are essential for virtual manufacturing applications.Additionally,researching new applications of DHMs has developed into an important academic research field.This paper aims to identify the applications and research trends of DHMs in the manufacturing industry and to provide a reference for the continued development of virtual manufacturing and DHMs.We selected a total of 49 related articles from a large number of articles published between 2014 and 2019.The applications of DHMs in the manufacturing industry are analyzed from different perspectives and various relevant technical limitations are discussed.The results indicate that the applications of DHMs differ significantly between different types of fields.The automotive industry is the main application field for DHMs,and assembly/maintenance simulations and evaluations are the main application types.Additionally,there are still some limitations in the establishment of virtual environments,motion control,and DHM evaluation that should be addressed.Finally,research trends in the application of DHMs are illustrated and discussed,including the planning and assessment of human-robot collaboration systems,the combination of DHMs and augmented reality,and improved motion planning for DHMs.In summary,the application of DHMs can improve the realism and effectiveness of virtual manufacturing,and DHMs will be more widely and deeply studied and applied in various manufacturing industries in the near future.

测控装备智能化水平成熟度评估模型研究

测控装备是实现数据采集与分析、控制执行的核心载体,是发展数字经济、推动产业数字化转型的关键物质基础,其数字化、智能化水平决定了智能制造的水平。我国测控装备智能化评估相关研究工作总体上较为薄弱,缺乏理论模型研究。为推动我国测控装备智能化水平的进步,在测控装备智能化发展演进规律特征分析的基础上,根据测控装备产品智能化的现状、问题和需求,本文提出表征测控装备智能化水平的技术特征,构建测控装备智能化水平成熟度评估模型,为我国测控装备产业智能化水平成熟度评估工作提供了实现路径。

质量大数据评价体系在航空制造企业中的应用——以中国航空工业集团天津航空机电有限公司为例

从管理体系层面以信息化技术为手段,从构建策略、节点指标分解、企业运行实效等方面,阐述航空制造企业质量评价体系的构建过程。根据产品研制质量管控顶层要求,制定了关键技术清单、质量控制程序、绩效评价指标体系等质量保证业务。通过该质量评价体系的实施应用,将对航空制造企业加强质量策划、提升其质量评价具有较强的实践探索价值。

关于《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》洁净区域静态检测要求的理解

对比分析了我国2版兽药生产质量管理规范(GMP)(2002版与2020版)关于洁净受控环境技术指标的修订变化。结合农业农村部389号公告与笔者现场检测经验,梳理总结了新版兽药GMP执行背景下的生产厂房洁净受控环境静态检测工作实施要点与评价依据,重点介绍了对洁净度(悬浮粒子浓度)、A级区域截面风速、气流流型、自净时间、送风高效过滤器检漏等新版兽药GMP新增或重点修订检测项目的理解要点。

离散制造模式下的数控机床效率评价方法及其应用实践

为提升离散制造行业数字化车间的精益生产调度水平,对离散制造模式下的数控机床效率评价方法进行研究。采用数控机床运行状态与生产过程执行状态联合分析的方法,将数控机床所处的状态分为加工状态、加工前准备状态、加工过程准备状态、空闲状态、停机状态和纯关机状态等6种,通过对这6种状态进行统计分析,构建数控机床效率评价系统。在某液货产品数字化车间内实际应用该评价系统,验证其可行性,结果表明,该评价系统能科学评价单件、小批量生产模式下的数控机床运行效率,对提升车间的精益管理水平具有显著效果。

动车组产品造修数据的分析应用

随着国家高速铁路和城市轨道交通的快速发展,轨道交通装备的维修体制也在日益更新,现在已从传统的故障修和凭借经验制定的预防性维修,逐渐向状态修这种以可靠性为中心的维修体制迈进。目前,国内部分企业已经开始对高速动车组的失效数据进行分析研究,以此来指导动车组的修程修制的优化和设计改进。但是,对于新造和高级修中记录的造修数据的利用还处于初步探索甚至是空白阶段。本文分析了造修数据的基本特点,列举了基于动车组造修数据的统计过程控制和性能退化分析的一般方法,论证了其可行性和必要性。并对造修数据收集工作存在的实际问题进行了阐述,提出了改进的建议。

网络化协同制造环境下的混合访问控制模型

在项目驱动的网络化协同制造环境中,针对信息资源的安全问题,设计了一种混合访问控制模型。该模型将基于任务的访问控制与基于角色的访问控制相结合,把协同制造环境中对共享资源的操作限制在具体的子项目/任务之中,以此保证协同环境的机密性和完整性。对于在协同环境下跨管理域的私有资源访问,给出了一种授权评价算法,以虚拟角色间的信任度,来判断是否赋予用户动态权限。最后,讨论了该模型的体系架构,并对评价算法进行了仿真实验。结果表明,该算法符合应用需求,验证了算法的正确性。

面向企业集成的群体决策支持系统设计与实现

针对企业集成方案决策的需求,基于AHP和模糊决策方法,设计开发了一个基于Web的群体决策支持系统(EI-GDSS).该系统的主要特点是:决策模型的构建可通过调用参考评价指标体系库中已定义的建造块进行定制.设计了一种模糊评价算法来计算权值向量.将决策过程分为中层评价和高层决策两个阶段,综合考虑了主、客观指标的不同处理方法和个体/群体一致性判别.

基于Agent的单元控制器

利用多智能体系统的理论,构造一种基于Agent的单元控制器,建立了其功能模型.单元控制器通过Agent以谈判的方式与其他单元交互,采用基于合作知识库的方法选择合作伙伴,利用奖惩机制保持虚拟企业的稳定性.采用基于成组技术的参数法和特征法,对订单进行满足交货期能力的评价和制造成本评价.基于Agent的单元控制器具有较强的对外合作协调能力。

半导体制造中的车间层控制

由于半导体制造业的高收益性和激烈竞争，它的生产线复杂，特别是车间层的复杂控制问题，已成为研究的热点．半导体生产线是不同于Ｊｏｂ－ｓｈｏｐ和Ｆｌｏｗ－ｓｈｏｐ的第三种类型生产线，它的加工路径长，有回流（Ｎｏｎ－ａｃｙｃｌｉｃ），且随机性大，此外，设备特性各异．因此，如何有效地管理，使之满足市场竞争的需要，是对研究者和工业界提出的巨大挑战．本文从设备特性，控制问题内容和解决途径的角度，对该领域近几年的主要研究成果和工业应用进行了总结．

模糊变化速度视角下制造企业创新网络测度研究

制造企业创新网络随时间及企业投入变化呈现出不同发展态势。因此,从变化速度特征视角研究制造企业创新网络动态测度问题,从创新网络的节点属性、联系强度属性、结构属性3个维度建立了制造企业创新网络指标体系,运用突变级数法对我国各省市制造企业创新网络进行静态评价,并从模糊奖惩特征视角对其创新网络变化速度作进一步探究,构建了具有模糊奖惩的制造企业创新网络变化速度动态综合测度模型,基于时间维度对企业创新网络变化速度进行了动态研究。

航空制造企业库存控制策略研究

分析航空制造企业库存控制策略,针对国内航空制造企业现状,研究了企业现代物流链条件下的库存管理面临的问题和挑战,提出符合现代航空制造特点的库存管理模式,采用ABC分类法、订货点法、供应商管理库存等,设计电子商务平台和库存管理辅助决策系统,给出以某航空制造企业库存管理为研究背景的优化实施策略。

基于质量控制图的化学实验教学评价平台的设计

以嘉兴学院为例,介绍了如何建立基础化学实验数据管理及实验教学评价平台。该平台将均值质量控制图和极差质量控制图应用于实验教学管理和评价,利用计算机技术,建立了包括原始数据的录入、质量控制量的计算、质量控制图的绘制、学生实验结果的评价在内的基础化学实验教学质量的评价体系,取得了初步的成果。

质量损失模型在产品制造过程中的应用

为了更加深入的推广和应用质量损失概念 ,探讨性地提出在产品制造的全过程引入质量损失概念及模型 ,并结合 SPC(statistics process control)现场统计技术的方法 ,结果得以在产品批次的基础上控制产品的质量状态 ,以降低成本和提高产品性能。

电站锅炉用原材料采购技术文件及质量控制探讨

本文结合工作经验及质量体系的要求 ,围绕采购技术文件编制的意义、要点及原材料采购质量的控制手段和方法等方面 。

云制造环境下基于多属性模糊信任评估的访问控制方案

为提高云制造系统下信任评估的计算效率和实用性,在分析云制造系统的特点以及现有基于信任的访问控制模型优缺点的基础上,将动态层次模糊系统和信任评估相结合,提出一个适用于云制造环境的基于多属性模糊信任评估的访问控制方案,并给出了具体的方案流程。该方案将云制造环境中与信任相关的属性进行分层,引入第三方专家组的信任评估,将主观信任和客观信任融入信任评估过程。为了适应多模糊属性输入的特殊应用背景,通过引入动态层次模糊系统,有效避免了单一模糊系统的维数灾难问题以及传统层次模糊系统对专家配置规则的依赖问题,大大降低了系统的计算量和复杂度。实验表明,该方案实现了云制造环境下动态、细粒度、高效的访问控制。

牛皮制革过程污染控制技术评估模型的建立与实证

构建了牛皮制革过程污染控制技术评价指标体系,结合层次分析法(AHP)与模糊综合评价法(FCE)构建AHP-FCE评价模型,确定牛皮制革过程污染控制技术的评价标准,并针对脱毛浸灰工序可供选择的3个污染控制技术进行综合量化评价。结果表明:保毛脱毛法是最佳的可行技术,评价结果与牛皮制革企业目前采用的该工序污染控制技术吻合,说明所建立的AHP-FCE评价模型是可靠和有效的,这将为企业选择污染防治的最佳可行性技术以及制定行业内相关政策提供有力的支持。