上海市第二类创新医疗器械特别审查申请常见问题和改进建议

该研究通过统计2020年4月至2023年4月上海市第二类创新医疗器械特别审查申请情况,汇总分析了创新审查申请阶段的常见问题,并给出改进建议,供申请人和审查人员参考,以期进一步提高创新申请资料质量,提高创新申请的通过率。

安氏Ⅲ类错颌畸形中螺旋扩弓器的应用效果分析

目的:探讨螺旋扩弓器应用在安氏Ⅲ类错颌畸形中的效果。方法:选取2012年4月-2015年4月本院接诊的安氏Ⅲ类错颌畸形患者49例进行研究,根据治疗方案不同分为两组,对照组24例采取直丝弓矫治,研究组25例采取螺旋扩弓器治疗。观察记录两组患者疗程、面型改善率、随访半年复发率,及治疗前后头影测量指标,并对比分析。结果:研究组疗程短于对照组(P<0.05),面型改善率高于对照组(P<0.05),随访半年复发率低于对照组(P<0.05);两组治疗后头影测量指标均有改善(P<0.05),但研究组改善更明显(P<0.05)。结论:螺旋扩弓器应用在安氏Ⅲ类错颌畸形中效果明显,面型、头影测量指标改善更佳,而且可缩短疗程,减少复发。

对我省部分Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业产品质量情况的调研和分析

目的引导和推动我省医疗器械产业健康、良性、快速发展。方法对我省部分Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业产品质量状况进行调研,分析存在的问题和原因,提出相应的措施。结果与结论我省医疗器械生产行业发展前景良好,突出问题有待改善。

螺旋扩弓器治疗安氏Ⅲ类错畸形30例效果观察

目的:探讨螺旋扩弓器治疗安氏Ⅲ类错畸形的具体效果。方法:选取2014年1月-2015年12月笔者所在医院接诊的安氏Ⅲ类错畸形患者50例进行研究,根据治疗方案分为两组,对照组接受直丝弓矫治,研究组接受螺旋扩弓器治疗,比较两组患者疗程、面型改善率、复发率等数据。结果:(1)观察组平均治疗(15.0±2.0)个月,对照组平均治疗(20.1±2.3)个月,差异有统计学意义(P<0.05)。(2)对患者进行6个月随访,观察组复发率为3.3%,对照组复发率为20.0%,差异有统计学意义(P<0.05)。(3)治疗后,观察组上颌骨位置、SNA、SNB、ANB、MP-SN等指标均显著优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:螺旋扩弓器治疗安氏Ⅲ类错畸形的效果显著,值得临床推广。

成都市三级甲等医院医务人员使用便携式血糖仪操作行为调查

目的了解目前医务人员使用便携式血糖仪的情况和分析影响正确使用便携式血糖仪的因素,为制定统一的规范化培训制度、便携式血糖仪操作考核标准和管理制度提供理论依据。方法采用自行编制的"医务人员使用便携式血糖仪进行床旁血糖检测观察表"对成都市9所三级甲等医院内分泌科医生和护士为糖尿病病人进行床旁血糖检测时的操作行为进行评价。结果除了使用与血糖仪相匹配的血糖试纸、试纸在有效期内、插入试纸的方法、采血针1人1根4项正确率达到100%以外,其余13项行为均有操作错误发生。不同医院、不同学历、不同性别、不同职称、不同年龄及是否参加培训的医务人员,其血糖检测行为得分比较,除了不同医院及是否参加培训2项有统计学意义外,其余均无统计学意义。结论由于管理不善和医务人员的认识不足,导致不正确的血糖测试操作在临床普遍存在;对使用便携式血糖仪的操作人员进行规范化培训,建立规范统一的床旁血糖检测操作制度和管理制度来减少由于人为因素而导致的测量误差,降低糖尿病病人并发症的发生率,提高他们的生存质量,已迫在眉睫。

浅谈如何做好医疗器械注册工作

本文介绍了我国医疗器械注册的有关法规与要求,并结合笔者自身申报注册经验简要介绍境内二类医疗器械注册的有关程序、要求及注意事项,并对做好相关工作提出建议。

3A类半导体激光治疗仪的作用机理研究

目的:研究3A类半导体激光治疗仪的作用机理和医学应用,以规范和明确该类产品的预期用途,降低产品使用风险。方法:对我国医学专业文献进行综述研究,并结合美国FDA半导体激光产品的技术指导原则,分析研究3A类半导体激光的工作原理、生物效应、作用机理。结论:对于3A类半导体激光治疗设备,具有较为成熟机理和临床研究数据支持的医学应用主要是血管外照射和镇痛。为降低上市产品风险,可采用规范临床试验审评、加强质量体系控制和加强上市后监测等监管措施。

无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度检测方法初探

本文通过对无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度的检测,探讨影响该方法的主要因素。

三甲医院微信公众平台使用分析

收集武汉地区主要三甲医院微信公众平台使用数据,同时与医院微信排行榜前10公立医院微信使用情况从基本运营情况、菜单功能设置、微信信息推送、公众平台影响力几方面进行对比,分析武汉地区主要三甲医院微信公众平台优点和不足,为武汉及有关地区完善医院微信公众平台的建设及推广使用提供参考。

三级医院医护人员对于控烟工作开展的体验

目的深入了解三级医院医护人员对于控烟工作开展的心理体验,以期为制定有针对性的干预措施提供参考。方法 2015年1-12月,采用目的抽样法,选择哈尔滨市某三级甲等医院的30名在职临床医护工作者为访谈对象,采用现象学研究方法对其进行半结构式访谈,现场录音,借助NVivo 8.0统计软件,根据Colaizzi的7步分析法对资料进行分析,提炼主题。结果三级医院医护人员对于控烟工作开展的体验可归纳为3个主题:吸烟的危害性较大,控烟工作势在必行,控烟工作存在困难。结论医院管理者应针对三级医院控烟工作中存在的难点采取针对性措施,以改善医院环境。

三甲医院医疗器械仓库货位优化研究

目的 :以某市三甲医院医疗器械仓库为例,研究医院仓库货位管理和优化的现代化方法,提高医院的运作效率和能力。方法:抽取20个订单,对仓库内126个品项的医疗器械,运用EIQ_ABC分类法、多目标指派模型、遗传算法等方法对数据进行分析、模拟。结果:将仓库内医疗器械分为ⅠA、ⅠB、ⅠC、ⅡA、ⅡB、ⅡC、ⅢA、ⅢB、ⅢC 9类,提出A类医疗器械进行重点管理,采取精准货位存储;B类采用定位存储;C类采用随机存储的方法进行管理的思想。按货物重要程度优化了仓库布局,重要程度高的货物靠近出入口摆放。着重对ⅢA类医疗器械的多目标货位优化模型进行了求解,得到了货位模拟仿真图。结论:医疗器械的分类管理、布局和货位的优化研究对实现科学、高效的现代化医院管理都具有显著的现实意义,可以有效地提高作业效率、节省成本、降低出错率,为实现"零库存"和医疗现代物流提供借鉴。

定制式义齿注册以及义齿审查指导原则的见解

目的为定制式义齿二类医疗器械的注册提供支持,帮助企业能够快速完成注册,解决行业间的矛盾。方法结合定制式义齿注册材料编写所适用的法律法规,定制式义齿产品技术审查指导原则,以及企业提交的大量注册审核材料,总结定制式义齿二类医疗器械编写的相关问题,为企业提供真实可靠的依据,解决企业所认为产品的注册流程繁琐,注册周期长。结果与结论提高义齿企业的注册能力,避免非法经营,为其他医疗器械的注册铺平道路。

某三甲综合医院电气设计

随着现代医疗科学技术的迅速发展,越来越多的医疗设备、医用电子仪器应用于临床诊断与治疗。根据现行国家规范、标准结合现代医院建筑电气设计的新特点,以四川省某综合性医院门诊医技楼为例,针对医院的用电负荷情况,总结医院供电方案、特殊医疗场所的配电系统设计、医疗场所的安全防护等。

关于美国FDA第三方510(k)审核项目的分析研究

鉴于国内各省级局的医疗器械技术审评机构在组织架构、技术人员队伍建设、专业背景及法规理解等差异较大,统一审评尺度一直是医疗器械审评审批制度改革的应有之义。梳理分析美国食品药品监督管理局(FDA)第三方510(k)审核项目,从其审评流程对第三方审核机构的监管等进行研究,并对该项目的运行绩效与常规510(k)审核进行比较分析,以推动我国医疗器械审评制度的改革与发展。在国内医疗器械审评审批制度改革中,借鉴FDA经验在全国审评机构范围内实施有效的审评制度,借助第三方机构完善第一类医疗器械产品备案工作,开展第三方审评,优化省级审评审批能力考核并推动审评信息共享与技术交流等,加快医疗器械产业高质量发展。

通过医疗器械不良事件监测信息发现假冒销售行为的警示

通过我市医疗器械不良事件监测工作中发现的一起Ⅰ类医疗器械假冒产品销售行为,对生产企业、经营企业、使用单位进行产品调查核实过程中,发现生产企业、经营企业、使用单位在医疗器械的生产、经营、使用中均存在一定的问题,特别是对Ⅰ类医疗器械经营企业的监管存在一定空白。针对此案例以次充好的产品假冒销售行为,新旧《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规均未有相关处罚条款。为更好地规范医疗器械经营行为,保护消费者合法使用权益,辖区市场监督管理局依据《中华人民共和国反不正当竞争法》相关条款和自由裁量执行标准对此起假冒销售行为进行了处罚。本研究以该案例为戒,以期为完善医疗器械日常监管提供参考。

浅谈医用冷敷贴备案中存在的问题及对策

本文通过对国家药品监督管理局的国产医疗器械产品(备案)数据库(截至2020年12月26日)进行检索,对3268个医用冷敷贴备案产品的产品名称、型号规格、产品描述、预期用途进行分析探讨,发现医用冷敷贴备案产品存在"高类低备"以及产品名称、型号规格、产品描述、预期用途不规范等问题,易误导消费者。建议对医用冷敷贴备案产品开展清理,发布备案规范,维护第一类医疗器械备案秩序,确保公众用械安全。

后牙双斜面导板矫治器和面弓治疗孪生兄弟Ⅲ类骨性错[牙合]的疗效对比

目的比较后牙双斜面导板矫治器（twin inclined plane device，TIPD）和面弓（Facemask，FM）治疗生长期骨性Ⅲ类错[牙合]的疗效。方法选择11岁3个月的孪生兄弟作为研究对象。1例应用TIPD治疗，斜面的高度以能打开前牙咬合锁结为准，矫治器全天戴用。另1例用FM治疗，牵引力为600g／侧，告之每天戴12h以上。两人在治疗前中后均拍摄头颅侧位片。结果经TIPD和FM治疗后病例均表现出SNA角增加和SNB角减小，但TIPD病例以SNB角减小为主，而FM则以SNA角的增加为主。结论TIPD和FM均能有效治疗生长期骨性Ⅲ类错[牙合]。但TIPD适用于下颌发育过度型，而FM则适用于上颌发育不足型。

二类含壳聚糖敷料的现状及审评思考

文章以“二类含壳聚糖敷料的现状及审评思考”为题,总结了我国已注册上市的二类含壳聚糖敷料的基本现状,分析了该类产品在注册审评阶段需关注的问题并提出了以下观点:①明确产品分类是产品申报中的首要问题;②壳聚糖原材料的控制是该产品质量控制的关键;③统一审评尺度对此类产品的注册和上市后监管具有重要意义。

非吸收性疝修补补片化学性能评价方法的建立

目的本研究通过考察不同浸提条件,建立疝修补补片化学性能评价方法的基本思路。方法分别采用极限浸提法和加热回流浸提法对相同疝修补补片进行测试前处理,并对所得浸提液的pH、微量元素、紫外吸收三个可精确测定的项目进行测试,对所得结果进行比较。结果检测数据证明了极限浸提法和加热回流浸提法处理样品所得结果具有极显著的统计学差异(P<0.01)。结论加热回流浸提法具有更为严格的试验条件,更科学合理。

欧美第三类医疗器械的监管现状及对我国的启示

目的:为我国对第三类医疗器械的合理监管提出建议。方法:通过文献调研法和归纳法,从医疗器械上市前、后两个方面总结欧美对第三类医疗器械的监管模式,并分析我国医疗器械的监管状况,对比我国与欧美的监管差异,从而得出我国第三类医疗器械监管模式。结果与结论:我国应从明确的界定品种、加强监督的技术手段以及积极建立上市后监管体系三个方面加强对第三类医疗器械的监管。