定制式义齿注册以及义齿审查指导原则的见解

目的为定制式义齿二类医疗器械的注册提供支持,帮助企业能够快速完成注册,解决行业间的矛盾。方法结合定制式义齿注册材料编写所适用的法律法规,定制式义齿产品技术审查指导原则,以及企业提交的大量注册审核材料,总结定制式义齿二类医疗器械编写的相关问题,为企业提供真实可靠的依据,解决企业所认为产品的注册流程繁琐,注册周期长。结果与结论提高义齿企业的注册能力,避免非法经营,为其他医疗器械的注册铺平道路。