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基于ClinicalTrials数据库分析抗凝血药妊娠期相关临床试验注册及方法学设计特点
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作者 杜博冉 包蕊 +6 位作者 郑直 史湘君 贡磊磊 李建涛 秦春雨 阴赪宏 冯欣 《中国医院用药评价与分析》 2023年第7期877-880,884,共5页
目的:针对ClinicalTrials临床试验注册平台,探讨抗凝血药妊娠期应用相关临床试验注册及方法学设计特点。方法:依据抗凝血药及妊娠相关关键词,通过对ClinicalTrials临床试验注册平台进行检索,对题目及干预措施进行初选,根据注册内容进行... 目的:针对ClinicalTrials临床试验注册平台,探讨抗凝血药妊娠期应用相关临床试验注册及方法学设计特点。方法:依据抗凝血药及妊娠相关关键词,通过对ClinicalTrials临床试验注册平台进行检索,对题目及干预措施进行初选,根据注册内容进行筛选并提取相关信息,分析注册数量、研究阶段、国家/地区、研究类型等注册特点,评估涉及药物种类、妊娠相关疾病、观察结局、盲法、样本量等方法学设计特点。结果:通过双人检索及筛选,最终纳入109项抗凝血药妊娠期相关研究,我国共涉及19项相关研究。研究设计中以干预性研究为主,同时平行对照研究的研究目的以应用抗凝血药预防及治疗血栓性疾病为主。有50项研究应用盲法,以针对研究者及患者设盲较多。阿司匹林、肝素及低分子肝素涉及的研究分别有70、50项,涉及疾病中妊娠期高血压疾病及子痫、复发性流产、血栓类疾病的研究数量居前3位。已完成的临床研究中,平均样本量、时间跨度分别为780例、3.9年,终止、撤回及暂停的研究分析凸显了前期实验性研究及中期评估对于研究的重要性。结论:通过对ClinicalTrials平台临床研究特点及方法学设计进行分析,能够有效针对我国抗凝血药妊娠期临床试验设计及管理提供借鉴及参考。 展开更多
关键词 抗凝血药 妊娠期 clinicALTRIALS 临床试验注册 方法学设计及管理
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THE DESIGN AND CLINICAL APPLICATION OF TOTALANKLE PROSTHESIS WITH PARTIAL TIBIA
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作者 Bo Zhang Yucheng Zhang +3 位作者 Linsheng Xu Yi Wang Weiliang Yang & Guofa Guan(The First Hospital of Harbin Medical University,Harbin 150001, PR China)Hanwen Chen(The 621 Institute of Beijing,Beijing 100095, PR China)Tel: 0086-0451-3620038, E-mail: zhangWang@i 《Chinese Journal of Biomedical Engineering(English Edition)》 1998年第3期131-133,共3页
The authors applied the first total ankle with partial tibial replacement forthe tumor of the tibia and fibula in 1987. We have followed this case for 10 years.Up to now, the outcome of this operation is very good, wi... The authors applied the first total ankle with partial tibial replacement forthe tumor of the tibia and fibula in 1987. We have followed this case for 10 years.Up to now, the outcome of this operation is very good, with no tumor recurrenceand good function. According to the experiences, the authors raised the technicalindexes of design, the indications, incision, surgical procedures, and warnings. 展开更多
关键词 TOTAL THE design AND clinicAL APPLICATION OF TOTALANKLE PROSTHESIS WITH PARTIAL TIBIA
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Some Remarks on the Non-Abelian Fourier Transform in Crossover Designs in Clinical Trials
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作者 Peter Zizler 《Applied Mathematics》 2014年第6期917-927,共11页
Let G be a non-abelian group and let l2(G) be a finite dimensional Hilbert space of all complex valued functions for which the elements of G form the (standard) orthonormal basis. In our paper we prove results concern... Let G be a non-abelian group and let l2(G) be a finite dimensional Hilbert space of all complex valued functions for which the elements of G form the (standard) orthonormal basis. In our paper we prove results concerning G-decorrelated decompositions of functions in l2(G). These G-decorrelated decompositions are obtained using the G-convolution either by the irreducible characters of the group G or by an orthogonal projection onto the matrix entries of the irreducible representations of the group G. Applications of these G-decorrelated decompositions are given to crossover designs in clinical trials, in particular the William’s 6×3?design with 3 treatments. In our example, the underlying group is the symmetric group S3. 展开更多
关键词 Non-Abelian Fourier Transform Group ALGEBRA IRREDUCIBLE Representation IRREDUCIBLE Character G-Circulant Matrix G-Decorrelated Decomposition CROSSOVER designs in clinical Trials
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中西医结合临床医学导论课程设计、教学模式之思辨
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作者 臧凝子 李品 +2 位作者 战丽彬 罗金童 路童 《中国中医药现代远程教育》 2024年第7期11-15,共5页
中西医临床专业桥梁课程——中西医结合临床医学导论是中医与西医结合、基础与临床衔接的重要理论课程,是培养中西医临床医学人才的关键课程。《中西医结合临床医学导论》为卫生健康委员会“十三五”规划目录教材之一,目前已投入教学实... 中西医临床专业桥梁课程——中西医结合临床医学导论是中医与西医结合、基础与临床衔接的重要理论课程,是培养中西医临床医学人才的关键课程。《中西医结合临床医学导论》为卫生健康委员会“十三五”规划目录教材之一,目前已投入教学实践中,教学效果反馈良好。文章将结合战丽彬教授主编教材编写过程与思路及其教师团队的教学心得,对教学内容设计、教学模式进行思辨,以期提出更好的中西医结合临床教学思路。 展开更多
关键词 中西医结合教育 中西医结合临床专业 课程设计 教学方法 中西医结合临床医学导论
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基于O-AMAS的翻转课堂在临床药理学教学中的探索 被引量:1
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作者 沈秉正 兰昱 +2 位作者 何晓琴 王娜 高翔 《基础医学教育》 2024年第3期196-199,共4页
临床药理学是连接药学与临床医学间的重要基础课程。文章通过对临床医学专业连续两届参加本课程学习的本科生分别进行传统的授课方式(对照组)以及翻转课堂模式(研究组)的教学,并展开比较研究。结果表明,研究组学生的理论考试总成绩为明... 临床药理学是连接药学与临床医学间的重要基础课程。文章通过对临床医学专业连续两届参加本课程学习的本科生分别进行传统的授课方式(对照组)以及翻转课堂模式(研究组)的教学,并展开比较研究。结果表明,研究组学生的理论考试总成绩为明显高于对照组。两组学生对基础知识掌握并无明显差异,但在病例分析综合应用上,研究组学生的得分显著优于对照组。通过匿名的问卷调研,研究组学生具有更好的学习体验感,新教学方式取得了较好的教学效果。 展开更多
关键词 临床药理学 翻转课堂 O-AMAS教学模型 课程设计 教学方法
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临床研究生对临床研究设计与实施课程的主观评价及改进建议
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作者 严若华 聂晓璐 +4 位作者 彭亚光 刘雅莉 蔡思雨 谷奕 彭晓霞 《中国高等医学教育》 2024年第4期135-137,共3页
目的:调查临床研究生对临床研究设计与实施课程的主观评价,以优化课程内容,提高授课水平。方法:对315名选课研究生进行问卷调查,调查内容包括学生的基本信息、科研经历、对课程效果及课程满意度的主观评价等。结果:课程开始前,8成以上... 目的:调查临床研究生对临床研究设计与实施课程的主观评价,以优化课程内容,提高授课水平。方法:对315名选课研究生进行问卷调查,调查内容包括学生的基本信息、科研经历、对课程效果及课程满意度的主观评价等。结果:课程开始前,8成以上学生在把握度分析、偏倚控制、偏倚识别、样本量估算、统计分析设计等环节存在困难。课程结束后,9成以上学生已掌握上述内容。96.19%的学生认为课程设计的科学性与实用性较好;仅有48.89%认为课程具有趣味性。结论:临床研究设计与实施课程已获得广泛认可,但仍需在课程内容及时间设置上予以改进,并进一步提升趣味性。 展开更多
关键词 临床研究 设计 实施 效果 满意度
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中美药物基因组学教育发展概况
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作者 王泉林 孙树森 +2 位作者 张伟 曹丹 金一粟 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 北大核心 2024年第9期1076-1080,共5页
药物基因组学(pharmacogenomics,PGx)是一门基于功能基因组学与分子药理学的科学,近年来迅速发展并逐步应用于临床,中美两国也因此致力于推动PGx教育的发展。本文对中美PGx教育作一综述,阐明发展PGx教育的重要性,并详细介绍PGx教育在高... 药物基因组学(pharmacogenomics,PGx)是一门基于功能基因组学与分子药理学的科学,近年来迅速发展并逐步应用于临床,中美两国也因此致力于推动PGx教育的发展。本文对中美PGx教育作一综述,阐明发展PGx教育的重要性,并详细介绍PGx教育在高校和临床中的发展现状以及所面临的挑战。此外,本文就两国PGx教育发展提出一些建议并探讨未来的发展趋势。 展开更多
关键词 药物基因组学 课程开设 专业培养 临床实践 教学设想
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“临床试验设计与统计分析”精品课程建设
8
作者 王睿 赵艳芳 +3 位作者 何倩 许金芳 郭晓晶 贺佳 《医学教育研究与实践》 2024年第5期663-668,共6页
“临床试验设计与统计分析”是临床医学、公共卫生与预防医学、护理学等专业研究生的一门通用基础课。围绕“强实践、重应用、增能力”的原则,课程建立“以学员为主体,培养统计思维,提升实践能力”的教学思路。按照临床研究的步骤,分模... “临床试验设计与统计分析”是临床医学、公共卫生与预防医学、护理学等专业研究生的一门通用基础课。围绕“强实践、重应用、增能力”的原则,课程建立“以学员为主体,培养统计思维,提升实践能力”的教学思路。按照临床研究的步骤,分模块编排教学内容,根据不同授课内容将适用软件操作融入课堂教学,推进前沿知识进课堂;深化教学改革,针对不同教学模块,实施针对性的分模块多元教学模式,灵活运用案例式教学、讨论式教学,以及对比式教学等方法。丰富教学资源,及时更新教材,录制软件操作视频,建设相关线上课程,分类型撰写标准化小组讨论案例,并为每个案例编写小组讨论实施步骤和策略。改革考核方式,采用包含了研究型作业、小组讨论、研究报告的形成性评价。提升教员思政素养,将思政元素融入教材编写,建立课程思政案例库,课堂教学中结合知识讲解融入思政元素,小组讨论时以蕴含思政元素的案例引发学生讨论。课程建设取得一定成果,被评为军队级精品课程。 展开更多
关键词 临床试验设计与统计分析 课程建设 教学改革 课程思政 研究生教育
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基于中医临床思维培养的虚拟仿真实训教学思考
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作者 赵凡 尹刚 +3 位作者 张卫华 谭峰 胡璟 唐德才 《中国中医药现代远程教育》 2024年第17期203-206,共4页
中医临床思维是中医诊疗疾病的关键要素。中医临床思维的培养是提升当今中医药院校教育质量的重点和关键。囿于医学伦理、中医知识结构的复合性特点,当前中医临床思维培养仍存在部分问题。虚拟仿真技术为新型教学模式,可提供沉浸、有效... 中医临床思维是中医诊疗疾病的关键要素。中医临床思维的培养是提升当今中医药院校教育质量的重点和关键。囿于医学伦理、中医知识结构的复合性特点,当前中医临床思维培养仍存在部分问题。虚拟仿真技术为新型教学模式,可提供沉浸、有效、安全的学习体验,弥补了部分传统教学的缺憾,已成为当前高等医学院校教育改革的重点。南京中医药大学“麻黄类方药应用思维实训虚拟仿真实验”为首批国家一流本科课程,以学生为中心构建了“固知-体验-应用-探究”多模块虚拟仿真平台,融合了中医和现代医药思维综合分析和应用,为中医药院校建设培养中医临床思维的虚拟中医实验室教学平台提供了借鉴。 展开更多
关键词 中医临床思维 虚拟仿真 麻黄类方药 平台建设 教学设计
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高职院校临床医学专业实践教学课程设置现状与思考
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作者 王冬懿 王宁 +2 位作者 赫欣 马永超 王建国 《漯河职业技术学院学报》 2024年第5期62-66,共5页
高职院校临床医学专业以培养面向乡村、社区医疗卫生机构的全科医师和乡村医生为主要目标,通过深入分析高职院校临床医学专业实践教学课程设置,聚焦医学人才培养的关键环节,提出遵循医学教育规律、加强课程模式改革的顶层设计方案,基于... 高职院校临床医学专业以培养面向乡村、社区医疗卫生机构的全科医师和乡村医生为主要目标,通过深入分析高职院校临床医学专业实践教学课程设置,聚焦医学人才培养的关键环节,提出遵循医学教育规律、加强课程模式改革的顶层设计方案,基于人才培养定位、全方位优化实践教学课程设置,坚持质量优先、强化课程设置的保障措施,突出“双师”素养、加强专兼结合的师资队伍建设,重视信息技术应用、建好校内实验实训基地,加强医教协同、完善临床教学基地建设的策略。 展开更多
关键词 高职院校 临床医学 实践教学 课程设置 改革
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基于SPOC的完全线上病例讨论的教学设计
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作者 王金环 何丹迪 +1 位作者 代月 王丽芹 《中国继续医学教育》 2024年第14期163-167,共5页
基于当前多种教学方式争鸣的教学时代,通过临床教学实践总结提出基于小规模限制性在线课程(small private online courses,SPOC)的完全线上病例讨论教学模式,该模式以学生为主体,以典型病例分析讨论为导向,教师须做好课程教学的策划、... 基于当前多种教学方式争鸣的教学时代,通过临床教学实践总结提出基于小规模限制性在线课程(small private online courses,SPOC)的完全线上病例讨论教学模式,该模式以学生为主体,以典型病例分析讨论为导向,教师须做好课程教学的策划、设计、组织、监督,以充分激发学生的学习兴趣,增强临床诊疗思维的培养,提升在线教育质量,总结线上医学教育经验。该模式打破了传统教学的时间空间限制,在大规模开放式在线课程(massive open online courses,MOOC)教学模式的基础上增加监管反馈设计,线上实现1对1、多对多双面交流教学,进而充分利用教育资源,提高教学效率。为将来外地住院医师规范化培训学生、基层医生的线上职业培训提供参考。 展开更多
关键词 SPOC MOOC 病例讨论 住院医师规范化培训 教学设计 监管反馈 线上教育 临床诊疗思维
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临床试验新型设计方案下治疗性误解的演变及伦理学思考
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作者 张卫中 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第8期885-889,共5页
通过研究参与者的自愿参加,严格设计的临床试验产生了新的可普遍化的科学知识,让更多的未来人群获益,但参加临床试验的研究参与者往往无法区别试验和临床治疗,并期待临床试验能够治疗自身疾病,此种现象称为治疗性误解,因不能满足研究伦... 通过研究参与者的自愿参加,严格设计的临床试验产生了新的可普遍化的科学知识,让更多的未来人群获益,但参加临床试验的研究参与者往往无法区别试验和临床治疗,并期待临床试验能够治疗自身疾病,此种现象称为治疗性误解,因不能满足研究伦理的要求需要加以防止。随着精准医学的到来,临床试验的场景发生了明显的变化,表现为试验和临床治疗互相融合、研究参与者的临床获益变得突出。以治疗为导向的新型设计方案使试验和治疗的界限变得模糊,参加临床试验的研究参与者获得了更多的临床治疗机会,同时也增加了治疗性误解的风险,治疗性误解的内涵发生了变化,引发了更多的伦理学思考。伦理委员会应当更加关心临床试验设计方案的审查、患者参与试验的机会和受试者入组、研究者与研究参与者沟通和知情同意的变化,以及临床医生和研究者的角色界定等方面的内容,保证临床试验在产生新知识的同时,更好地保护受试者的权利、安全和福祉。 展开更多
关键词 治疗性误解 临床试验 临床治疗 设计方案 知情同意
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针灸真实世界研究的质量影响因素及其控制措施
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作者 张琪 盛煜栋 +3 位作者 卢恩仕 赵天易 吕晓颖 李洪皎 《世界中医药》 CAS 北大核心 2024年第7期922-926,共5页
与传统随机对照试验(RCT)相比,真实世界研究(RWS)以真实的临床研究环境为基础,基于临床真实数据,围绕“效果”研究开展,与针灸学的理论体系和临床实践特点表现出较好的相适性。赫尔辛基宣言、国家药监局发布的药物临床试验质量管理规范(... 与传统随机对照试验(RCT)相比,真实世界研究(RWS)以真实的临床研究环境为基础,基于临床真实数据,围绕“效果”研究开展,与针灸学的理论体系和临床实践特点表现出较好的相适性。赫尔辛基宣言、国家药监局发布的药物临床试验质量管理规范(GCP)、国际人用药品注册技术协调会发布的药物临床试验管理规范(ICH E6)等为临床研究质量控制提供了指导法则,RCT可通过对人群、干预、对照、结局的严格控制产生高质量临床研究证据,而RWS由于开放、非盲的研究设计,在研究过程中容易产生偏倚,为提升真实世界数据(RWD)质量,故从研究设计角度分析RWS质量影响因素,并从研究者操作标准质量控制、基于受试者相关风险的质量控制、结局指标质量控制等3个方面探讨RWS质量控制措施;从原始数据采集管理规范、原始数据预处理及质量控制、科学数据质量评估、RWD核查等4个方面探讨RWD质量控制措施,以提升RWD质量,产出高可信度的真实世界证据,推动RWS在针灸领域的应用与发展。 展开更多
关键词 针灸 真实世界研究 质量影响因素 质量控制内容 研究设计类型 临床研究 质量管理 偏倚
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抗肿瘤药物伴随诊断试剂临床试验设计探究及案例分析
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作者 徐超 方丽 +1 位作者 李冉 吕允凤 《中国药事》 CAS 2024年第1期66-70,共5页
目的:系统阐述我国伴随诊断试剂临床试验设计原则,为相关伴随诊断试剂产品临床试验提供参考。方法:基于不同伴随诊断试剂的开发模式,介绍我国与抗肿瘤药物同步开发的原研伴随诊断试剂及非原研伴随诊断试剂的临床试验设计,结合相关产品... 目的:系统阐述我国伴随诊断试剂临床试验设计原则,为相关伴随诊断试剂产品临床试验提供参考。方法:基于不同伴随诊断试剂的开发模式,介绍我国与抗肿瘤药物同步开发的原研伴随诊断试剂及非原研伴随诊断试剂的临床试验设计,结合相关产品技术审评过程中的考虑,深入分析伴随诊断试剂临床试验设计的科学性与合理性。结果与结论:伴随诊断试剂在抗肿瘤药物临床应用中具有非常重要的作用,伴随诊断试剂的临床试验与抗肿瘤药物的临床试验息息相关,该类产品临床试验有多种设计类型,临床试验主要研究者应结合产品开发模式、产品检测的标志物等具体情况,选择合适的临床试验设计,能够更加科学合理地评价产品临床意义,促进产品尽快上市。 展开更多
关键词 伴随诊断试剂 开发模式 临床试验设计 桥接试验 案例分析
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临床试验析因设计不同研究目标及其样本量估计方法
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作者 虞茜惠 张曼婷 +3 位作者 刘玉秀 巩浩雯 许敏怡 熊殷 《郑州大学学报(医学版)》 CAS 北大核心 2024年第3期339-343,共5页
目的:分析针对2×2析因设计的临床试验不同研究目标及其样本量的估计方法。方法:析因设计的临床试验可以设定5种研究目标,分析了针对各研究目标的样本量估计方法。选择一项2×2析因设计的临床试验实例,利用其假设、参数设定和... 目的:分析针对2×2析因设计的临床试验不同研究目标及其样本量的估计方法。方法:析因设计的临床试验可以设定5种研究目标,分析了针对各研究目标的样本量估计方法。选择一项2×2析因设计的临床试验实例,利用其假设、参数设定和数据结果,报告针对不同研究目标的样本量估计方法和估算结果。结果:临床试验析因设计针对不同的研究目标和分析策略(析因分析法、多臂分析法、Bonferroni校正法、三步分析法、Hochberg法、Hommel法),选择样本量估计方法。实例应用分析结果说明,如果在析因设计中仅以主效应推断为研究目标估计的样本量,不适用于其他研究目标,需要采用相适应的样本量估计方法,否则会存在把握度不足的问题。结论:对于析因设计,应结合研究目标选择适合的样本量估计方法。 展开更多
关键词 临床试验 析因设计 研究目标 样本量估计 交互作用
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小儿骨科临床研究:复杂而可行的工作
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作者 Federico Canavese 陈顺有 潘源城 《临床小儿外科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第6期505-508,共4页
高水平、规范化的临床研究是小儿骨科医师提高诊治水平,把握学科前沿以及客观评价治疗效果的重要途径。然而,开展小儿骨科临床研究工作很复杂,即蕴含机遇,又面临着巨大挑战。本文从临床研究设计、理论设计、数据收集、数据偏倚、统计学... 高水平、规范化的临床研究是小儿骨科医师提高诊治水平,把握学科前沿以及客观评价治疗效果的重要途径。然而,开展小儿骨科临床研究工作很复杂,即蕴含机遇,又面临着巨大挑战。本文从临床研究设计、理论设计、数据收集、数据偏倚、统计学分析、多中心研究的启动和发展以及研究报告等方面,阐述如何开展高质量的小儿骨科临床研究。 展开更多
关键词 临床研究 研究设计 研究报告 多中心研究 骨科 儿童
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浅谈综合型乡镇卫生院设计——以歙县北岸镇中西医结合医疗服务中心为例
17
作者 尹思源 《建筑与装饰》 2024年第19期10-12,共3页
随着经济社会的发展和居民健康需求的提升,传统乡镇卫生院在服务理念、设施条件、医疗技术等方面逐渐暴露出不足。为此,综合型乡镇卫生院应运而生,旨在通过整合资源、提升服务,更好地满足农村居民的多元化健康需求。本文以歙县北岸镇中... 随着经济社会的发展和居民健康需求的提升,传统乡镇卫生院在服务理念、设施条件、医疗技术等方面逐渐暴露出不足。为此,综合型乡镇卫生院应运而生,旨在通过整合资源、提升服务,更好地满足农村居民的多元化健康需求。本文以歙县北岸镇中西医结合医疗服务中心为例,深入探讨了综合型乡镇卫生院的设计理念与策略,从设计思路入手,结合案例实际情况,围绕诸多设计细节展开思考,以期为乡镇卫生院发展及综合型设计创新提供参考。 展开更多
关键词 乡镇卫生院 中医堂 设计
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人工智能/机器学习在临床试验中的运用及监管挑战浅析——基于FDA讨论文件、EMA观点文件与利益攸关方视角
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作者 姚立新 吴天贺 《中国食品药品监管》 2024年第1期58-75,共18页
药品开发,必须符合相关法规要求,需要以监管机构制定的行业指南为指针,参考监管机构制定的相关用例。新药获批必须基于临床试验生成的证据。随着生物制药行业的不断发展,临床试验复杂程度增加。单纯依靠增加投入,难以改善临床试验效率,... 药品开发,必须符合相关法规要求,需要以监管机构制定的行业指南为指针,参考监管机构制定的相关用例。新药获批必须基于临床试验生成的证据。随着生物制药行业的不断发展,临床试验复杂程度增加。单纯依靠增加投入,难以改善临床试验效率,解决管线产出率低、成本高企的问题。本文通过解析FDA讨论文件、EMA观点文件中涉及的临床试验中人工智能/机器学习(AI/ML)运用内容,以及介绍利益攸关方对FDA讨论文件的反馈意见,初步探讨AI/ML在临床试验中的运用以及监管挑战。 展开更多
关键词 人工智能 机器学习 临床试验 方案设计 试验效率 管线产出率 透明度
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提高创新医疗器械研发质量有效途径的探索
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作者 黄立奇 《生物医学工程学进展》 CAS 2024年第2期131-135,共5页
随着新技术的发展,越来越多的创新医疗器械上市,临床疗效已经成为医疗器械高质量发展中人们关注的焦点。医疗器械的临床疗效主要是由其研发质量决定的,切实提高医疗器械研发质量已经成为医疗器械产业高质量发展的抓手。该文围绕创新医... 随着新技术的发展,越来越多的创新医疗器械上市,临床疗效已经成为医疗器械高质量发展中人们关注的焦点。医疗器械的临床疗效主要是由其研发质量决定的,切实提高医疗器械研发质量已经成为医疗器械产业高质量发展的抓手。该文围绕创新医疗器械的研发过程,结合《医疗器械注册质量管理体系核查指南》和创新医疗器械特别审批要求,提出制造商要将法规要求融入研发技术路线制定、设计验证和临床评价等环节,以提高创新医疗器械研发质量。 展开更多
关键词 创新医疗器械 研发质量 设计验证 临床评价
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口腔医疗器械临床试验方案设计要点的把控
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作者 邱楠 彭寒松 尚姝环 《口腔材料器械杂志》 2024年第2期120-123,共4页
基于口腔医学专业和口腔医疗器械的特点,探讨如何在口腔医疗器械临床试验方案的设计过程中把控纳排标准制定、对照设置、疗效评估、盲法设计、样本量计算等关键点。从口腔医疗器械临床试验起始阶段开始,理清思路,把控设计的要点,提升设... 基于口腔医学专业和口腔医疗器械的特点,探讨如何在口腔医疗器械临床试验方案的设计过程中把控纳排标准制定、对照设置、疗效评估、盲法设计、样本量计算等关键点。从口腔医疗器械临床试验起始阶段开始,理清思路,把控设计的要点,提升设计与实施的连贯性,以期防患于未然,提高临床试验质量。 展开更多
关键词 临床试验 医疗器械 方案设计 口腔医学
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