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医疗器械临床试验单组目标值设定现状 被引量:1
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作者 曾治宇 张晓星 +2 位作者 彭琳 曾理 韩磊 《中国食品药品监管》 2023年第4期44-51,共8页
单组目标值法是临床研究设计的重要类型之一,特别是在医疗器械的临床试验领域。我国和美国等国家和地区的医疗器械监管机构制定的指南等相关文件都对单组目标值法进行了论述,但尚未明确提出目标值具体该如何设定。本文分析了近年来采用... 单组目标值法是临床研究设计的重要类型之一,特别是在医疗器械的临床试验领域。我国和美国等国家和地区的医疗器械监管机构制定的指南等相关文件都对单组目标值法进行了论述,但尚未明确提出目标值具体该如何设定。本文分析了近年来采用单组目标值法设计的48篇医疗器械临床试验文献,结果显示当前目标值的设定主要以“参考值+界值”的方法为主,目标值相对参考值的比值范围较大,从1.10~11.00,中位数为1.50(IQR 1.38~2.06),且随着参考值的增加而减少。因此,笔者建议在医疗器械的临床研究设计中当参考值<1%,1%~<5%,5%~<10%,≥10%时,目标值分别不宜超过参考值的3倍、2倍、1.75倍、1.5倍,如超过该范围应当有充分的理由。 展开更多
关键词 医疗器械 临床试验 单组目标值 研究设计
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目标值法在医疗器械非随机对照临床试验中的应用 被引量:15
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作者 吕德良 李雪迎 +1 位作者 朱赛楠 姚晨 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2009年第3期258-260,263,共4页
目的探讨目标值法在医疗器械非随机对照临床试验中的应用。方法系统探讨目标值法的应用过程。由于样本含量在试验设计阶段的重要性,根据其统计思想演绎和推导出部分与其对应的样本量估计公式。结果应用目标值法完成的临床试验符合相关... 目的探讨目标值法在医疗器械非随机对照临床试验中的应用。方法系统探讨目标值法的应用过程。由于样本含量在试验设计阶段的重要性,根据其统计思想演绎和推导出部分与其对应的样本量估计公式。结果应用目标值法完成的临床试验符合相关的统计学临床试验要求。结论目标值法可以用于医疗器械临床性能的评价研究,尤其适用于医疗器械的非随机对照临床试验。 展开更多
关键词 目标值法 样本含量 医疗器械临床试验 非随机对照设计
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欧盟医疗器械临床评价详解与思考
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作者 苑富强 袁鹏 《医疗卫生装备》 CAS 2016年第11期134-136,共3页
目的:探讨欧洲联盟(以下简称"欧盟")的医疗器械临床监管现状,为国家医疗器械产品注册申请人与监管人员在临床试验方面提供参考。方法:通过介绍欧盟的医疗器械临床研究监管法规、临床评价的路径及临床研究的审批过程,了解欧盟... 目的:探讨欧洲联盟(以下简称"欧盟")的医疗器械临床监管现状,为国家医疗器械产品注册申请人与监管人员在临床试验方面提供参考。方法:通过介绍欧盟的医疗器械临床研究监管法规、临床评价的路径及临床研究的审批过程,了解欧盟的医疗器械临床监管现状及要求,并对临床研究的时机等技巧进行分析。结果:通过对比国内临床评价监管要求,分析了国内临床评价监管出现的问题,并提出建议。结论:了解和借鉴欧盟医疗器械临床研究监管法规,可对我国医疗器械临床试验科学监管水平的提高提供参考。 展开更多
关键词 医疗器械 欧洲联盟 临床评价 监管 临床数据 临床报告 指导原则
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对标美国——北京临床工程部门绩效评估研究
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作者 邓文艳 汪炳生 +1 位作者 周嫱 封国生 《中国医疗设备》 2021年第9期143-147,共5页
目的对标美国临床工程部门运营现状,明确部门改进方向。方法研究采用标杆管理法,以美国组大型教学医院的临床工程部门为标杆,于2018年收集北京地区10家三级甲等医院和美国15家大型教学医院的运营数据完成对标。结果医院总体层面:病床周... 目的对标美国临床工程部门运营现状,明确部门改进方向。方法研究采用标杆管理法,以美国组大型教学医院的临床工程部门为标杆,于2018年收集北京地区10家三级甲等医院和美国15家大型教学医院的运营数据完成对标。结果医院总体层面:病床周转次数对比值为0.99;住院病人次均医药费用对比值为0.21。临床工程部门运营指标:平均每床医疗设备数对比值为0.34;每百床位技术人员数对比值为0.31;医疗设备维护费用占比对比值为0.44;医疗设备维修件次比率对比值为0.60;医疗设备保养件次比率对比值为0.40。结论北京地区临床工程部门应完善部门职能,强化医疗设备质量控制工作,构建覆盖需要定期维护的医疗设备的三级质量管理体系,增加科室基础建设和人员培养的支出比例。 展开更多
关键词 临床工程 标杆管理 绩效评估 医疗设备 维护保养
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大鼠体内的葛根素浓度及药代动力学 被引量:2
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作者 关彩华 招志辉 张韵 《世界中医药》 CAS 2019年第10期2609-2612,2617,共5页
目的:评价大鼠体内葛根素浓度及药代动力学,为临床葛根素用药方案制定选择提供参考。方法:建立葛根素在大鼠体内浓度测定方法,采用该方法进行葛根素药代动力学实验室研究,分析文献报道的高效液相色谱(HPLC)分析法检测葛根素含量方法,制... 目的:评价大鼠体内葛根素浓度及药代动力学,为临床葛根素用药方案制定选择提供参考。方法:建立葛根素在大鼠体内浓度测定方法,采用该方法进行葛根素药代动力学实验室研究,分析文献报道的高效液相色谱(HPLC)分析法检测葛根素含量方法,制定色谱条件:色谱柱:AcclaimC 18色谱柱(5μm,4.6 mm×150 mm),流动相:甲醇:水,检测器:Modle 500 UV检测器;检测波长:250 nm,色谱工作站:N2000双通道工作站。配制葛根素标准液、外标物溶液、待测血浆样品液、空白对照液等。分别进样行梯度洗脱,验证方法的专属性、线性关系、回收率、精密度、稳定性。选择12只洁净大鼠,雌雄各半,随机分为2组,将采用药典葛根素推荐剂量下限给予腹腔灌胃设为低剂量组,给予药典推荐剂量上线腹腔灌胃设为高剂量组。2组大鼠分别于灌胃后不同时间采集眼眶静脉血,采用已验证的HPLC分离检测方法检测血浆葛根素药物浓度,采用DAS2.0统计软件处理葛根素浓度-时间数据,绘制药时曲线图,计算药代动力学指标并行组间比较。结果:1)拟定色谱条件下,大鼠血浆空白溶液、葛根素对照溶液、葛根素血浆样品溶液中主要成分保留时间差异明显,未发生重叠,说明该方法专属性较好。2)加入不同浓度葛根素对照品于大鼠血浆中,所得浓度-峰面积呈良好的线性关系,回归方程为:Y=3.957×10^6X-697.329,r=0.9983,检测限:0.055~0.660μg/mL。不同浓度葛根素对照品回收率为(103.110±0.521)%,高浓度和低浓度2组回收率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。日内精密度为:3.14%,日间精密度5.26%;12 h内,放置不同时间的样品间葛根素含量检测相对偏差(RSD)为3.95%;不同灌胃剂量大鼠药时曲线均符合二室模型;大鼠灌胃葛根素后,不同剂量大鼠的AUC 0-t、C max、MRT 0-t、CL差异有统计学意义(P<0.05)。结论:采用HPLC检测大鼠体内葛根素方法可行,采用低剂量用药方案即可获得较好的药物吸收代谢效果,高剂量则影响葛根素吸收。 展开更多
关键词 葛根素 结晶大鼠 高效液相色谱法 方法验证 药代动力学 临床用药指导 临床价值
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2020 中国心力衰竭医疗质量控制报告 被引量:158
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作者 国家心血管病医疗质量控制中心专家委员会心力衰竭专家工作组 张健 张宇辉 《中国循环杂志》 CSCD 北大核心 2021年第3期221-238,共18页
心力衰竭(心衰)是各种心脏疾病的严重和终末阶段,已经成为影响我国居民健康的重要公共卫生问题。针对目前我国心衰规范化诊治方面存在的问题,积极开展心衰医疗质量评价和改进,提高心衰诊治的规范性,具有重要的意义。自从2018年3月成立... 心力衰竭(心衰)是各种心脏疾病的严重和终末阶段,已经成为影响我国居民健康的重要公共卫生问题。针对目前我国心衰规范化诊治方面存在的问题,积极开展心衰医疗质量评价和改进,提高心衰诊治的规范性,具有重要的意义。自从2018年3月成立国家心血管病中心心力衰竭专病医联体(HFMU-NCCD),加入医院已超过1000家。国家心血管病医疗质量控制中心专家委员会心力衰竭专家工作组(NCCQI-HF)纳入2017~2020年期间在医联体单位住院的心衰患者,开展全国心衰医疗质量评价,包括心衰的诊断与评估、指南指导的药物治疗及器械治疗、临床结局等,并依据该研究结果和我们的思考,撰写成本报告。此外,通过与China-HF注册研究(2012~2015年)结果及美国心脏学会(AHA)的“跟着指南走——心力衰竭(GWTG-HF)”项目结果做比较,发现当前我国在心衰诊疗规范化方面较以前有明显改善,但仍存在诊疗不足、治疗不当及治疗过度等现象,不同等级医院之间也存在差异,而且与美国比较仍有一定差距,也体现出心衰患者特点以及国情的不同。未来需要提高数据填报数量和质量,持续开展医疗质量控制和改进,以便从整体上提高我国心衰的诊治水平。 展开更多
关键词 心力衰竭 医联体 医疗质量 质量评价 质量改进 报告
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医疗器械灭菌包装设计的几个基本要求 被引量:2
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作者 吴春明 《中国医疗器械信息》 2008年第9期14-17,共4页
医疗器械灭菌包装(MDSP)的基本原理及在实践中的实现。
关键词 医疗器械灭菌包装(MDSP) MDSP原理 实验方法确认 产品家族 最坏情况 性能实验 工艺验证 稳定性实验
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临床医疗器械性能验证报告英文本特征及汉译
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作者 于强福 刘苗苗 《中国科技翻译》 2024年第2期13-16,49,共5页
临床医疗器械性能验证报告是一种重要的医学资料。此类报告关注医疗器械的应用性能、效果和安全性,是医疗器械投入使用前的重要保障,旨在对患者生命安全负责,极具准确性、可靠性和可应用性。本文介绍了临床医疗器械性能验证报告英文本... 临床医疗器械性能验证报告是一种重要的医学资料。此类报告关注医疗器械的应用性能、效果和安全性,是医疗器械投入使用前的重要保障,旨在对患者生命安全负责,极具准确性、可靠性和可应用性。本文介绍了临床医疗器械性能验证报告英文本词句特征,结合翻译实例对专业性词句的翻译策略进行总结,以期为临床医疗器械性能验证报告的翻译提供借鉴。 展开更多
关键词 医疗器械性能验证报告 词句特征 汉译策略
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Progress in heavy ion cancer therapy at IMP and future development
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作者 Qiang Li Xinguo Liu +12 位作者 Zhongying Dai Pengbo He Yuanyuan Ma Guosheng Shen Xiaodong Jin Fei Ye Xiaogang Zheng Ting Zhao Hui Zhang Zheng Li Bingwen Zou Yuehu Pu Weiqiang Chen 《Malignancy Spectrum》 2024年第2期91-98,共8页
Basic research on heavy ion cancer therapy such as radiobiology, medicalphysics, and therapeutic technique has been conducted at the Institute ofModern Physics (IMP), Chinese Academy of Sciences since 1995. Based on t... Basic research on heavy ion cancer therapy such as radiobiology, medicalphysics, and therapeutic technique has been conducted at the Institute ofModern Physics (IMP), Chinese Academy of Sciences since 1995. Based on theachievements acquired in the basic research and the requirements for a heavyion accelerator for radiotherapy purposes, a dedicated heavy ion therapy facilitynamed Heavy Ion Medical Machine (HIMM) was designed at IMP andconstructed in Wuwei, China. The HIMM facility consists of two electroncyclotron resonance ion sources, one cyclotron as the injector and onesynchrotron as the main accelerator, and four different treatment roomsequipped with passive or active beam delivery systems, and accelerates carbonions up to 400 MeV/u. After the performance inspection of HIMM organized bythe National Medical Device Inspection Center, preclinical tests like cell andanimal radiobiological experiments and dosimetric verification using anthropomorphicphantoms for elucidating the biophysical properties of the carbon ionbeams provided by HIMM were carried out. According to the Chinese medicaldevice regulations, a clinical trial in which 46 tumor patients were recruited andtwo hospitals participated was conducted in the HIMM facility, aiming atevaluating the treatment safety and short-term efficacy of the medical device.The success of the clinical trial helped the HIMM facility be authorized by theChinese government as a class III medical device. In this paper, all the aspectsmentioned above are introduced and discussed, and implications for futureimprovements are also given. 展开更多
关键词 HEAVY ion cancer therapy clinical TRIAL performance inspection dosimetric verification medical device
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医疗器械临床试用的风险防范与化解 被引量:1
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作者 陈薇薇 《中国卫生法制》 2022年第2期112-115,共4页
为剖析医疗器械临床试用的风险和防范化解方法,供医院开展相关工作时参考借鉴,通过分析医疗器械临床试用引发的双方交易、技术应用、产品质量三方面风险及成因,并据此给出对策。提出医院应引入法治思维,应对医疗器械试用风险,具体包括试... 为剖析医疗器械临床试用的风险和防范化解方法,供医院开展相关工作时参考借鉴,通过分析医疗器械临床试用引发的双方交易、技术应用、产品质量三方面风险及成因,并据此给出对策。提出医院应引入法治思维,应对医疗器械试用风险,具体包括试用"十条款"——明确双方权责,"六步法"——建立分步机制、因地制宜分级联动。医院有效防范化解医疗器械临床试用风险,可将风险点转化为收益点,获得合理规划预算,尽早设定临床诊疗方案,预判医疗器械使用绩效,完善优化质量创新等多方面收益。 展开更多
关键词 医疗器械 临床试用 风险 创新 监管 质量 绩效
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FDA对研究者在新药和医疗器械临床研究期间安全性报告的要求 被引量:1
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作者 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2022年第1期30-36,共7页
上市前药物和医疗器械安全性信息主要来自临床试验,而观察受试者对试验药物和器械反应的是研究者,因此,研究者的不良事件报告至关重要。为帮助研究者确认临床研究期间非预期的安全性信息并遵守安全性报告要求,美国食品药品管理局(FDA)于... 上市前药物和医疗器械安全性信息主要来自临床试验,而观察受试者对试验药物和器械反应的是研究者,因此,研究者的不良事件报告至关重要。为帮助研究者确认临床研究期间非预期的安全性信息并遵守安全性报告要求,美国食品药品管理局(FDA)于2021年9月发布了“研究者职责-研究性药物和器械的安全性报告”指导原则(草案),详细说明了对研究者在IND和IDE研究中向申请人和伦理委员会报告的要求。我国目前还没有类似的指导原则,详细介绍FDA的该指导原则,以期对我国新药和新医疗器械研究者在临床研究期间识别非预期的安全信息并按要求及时报告有帮助并对该方面的监管有所启示。 展开更多
关键词 美国食品药品管理局 研究者 药物 医疗器械 临床研究 安全性报告 指导原则
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2020中国心力衰竭医疗质量控制报告 被引量:32
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作者 国家心血管病医疗质量控制中心专家委员会心力衰竭专家工作组 张健 张宇辉 《中华心力衰竭和心肌病杂志(中英文)》 2020年第4期237-249,共13页
心力衰竭(心衰)是各种心脏疾病的严重和终末阶段,已经成为影响我国居民健康的重要公共卫生问题。针对目前我国心衰规范化诊治方面存在的问题,积极开展心衰医疗质量评价和改进,提高心衰诊治的规范性,具有重要的意义。自从2018年3月成立... 心力衰竭(心衰)是各种心脏疾病的严重和终末阶段,已经成为影响我国居民健康的重要公共卫生问题。针对目前我国心衰规范化诊治方面存在的问题,积极开展心衰医疗质量评价和改进,提高心衰诊治的规范性,具有重要的意义。自从2018年3月成立国家心血管病中心心力衰竭专病医联体(HFMU-NCCD),加入医院已超过1000家。国家心血管病医疗质量控制中心专家委员会心力衰竭专家工作组(NCCQI-HF)纳入2017~2020年期间在医联体单位住院的心衰患者,开展全国心衰医疗质量评价,包括心衰的诊断与评估、指南指导的药物治疗及器械治疗、临床结局等,并依据该研究结果和我们的思考,撰写成本报告。此外,还与美国心脏学会(AHA)的“跟着指南走——心力衰竭”(GWTG-HF)项目结果作比较,发现当前我国在心衰诊疗规范化方面存在的问题,确定未来质量改进的目标和方法,以便从整体上提高我国心衰的诊治水平。 展开更多
关键词 心力衰竭 医联体 医疗质量 质量评价 质量改进 报告
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