In the current socio-economic scenario characterized by a growing shortage of resources and progressive budget constraints, the need to better coordinate processes in health institutions appears as a relevant aspect t...In the current socio-economic scenario characterized by a growing shortage of resources and progressive budget constraints, the need to better coordinate processes in health institutions appears as a relevant aspect to ensure the future sustainability of system. In this sense, Relational Coordination(RC) provides a valuable opportunity for the reconfiguration of clinical guidelines concerning isolated single-level considerations. In this research the RC model has been applied to explain best results in the process of diagnosing and offering clinical treatments for lung cancer. Lung cancer presents the higher rates of tumor's mortality worldwide. Through unstructured and informal interviews with clinicians at both levels(Primary/Specialist Care), a diagnosis of the situation in relation to joint management of lung cancer is provided. Solutions of continuity in terms of coordination are explained due to the observation of lack of effective knowledge transfer between the two levels. It is this disconnection which justifies the introduction of a modified model of RC for the study and implementation of transfer relations between the knowledge holders, in order to structure consolidated and cooperative evidence-based models that lead to a substantial shortening in the response times with a marked outcomes improvement. To our knowledge, the application of this model to a Public Health problem bringing together both levels of care, hasn't been made till now.展开更多
目的探讨佛山市某三甲医院药物临床试验质量现状调查及影响因素分析。方法选取2022年1月—2024年1月期间佛山市某医院进行的61项药物临床试验项目进行分析,根据问题发生频次及严重性综合评估试验项目质量,并分别采用单、多因素Logistic...目的探讨佛山市某三甲医院药物临床试验质量现状调查及影响因素分析。方法选取2022年1月—2024年1月期间佛山市某医院进行的61项药物临床试验项目进行分析,根据问题发生频次及严重性综合评估试验项目质量,并分别采用单、多因素Logistic回归分析临床试验质量的影响因素。结果61项药物临床试验共涉及262条质量问题。低风险项目与中高风险项目在药物注册分类、临床监查员(clinical research associate,CRA)来源、受试者依从性、CRA的资质经验、临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)更换次数方面比较,差异有统计学意义(P均<0.05)。受试者依从性差、CRC更换次数>3次、CRA资质经验不足均为影响临床试验质量的独立危险因素(OR=1.980、2.056、1.470,P均<0.05)。结论受试者依从性差、CRC更换次数>3次、CRA的资质经验不足均为影响本院近年来临床试验质量独立危险因素,可通过对以上方面进行针对性加强管理,以提高临床试验质量。展开更多
目的:探讨药物临床试验机构临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)的管理模式及难点。方法:2021年8—9月期间以广东省汕头市4家医院的225名相关工作人员为调查对象进行电子问卷调查。调查对象为药物临床试验质量管理规范...目的:探讨药物临床试验机构临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)的管理模式及难点。方法:2021年8—9月期间以广东省汕头市4家医院的225名相关工作人员为调查对象进行电子问卷调查。调查对象为药物临床试验质量管理规范办公室人员、临床科室医师、临床科室护士和辅助科室医护人员,其中107位来自综合医院,118位来自专科医院。调查内容包括对于CRC的基本认识、CRC在实际工作中的作用以及对当前CRC管理存在问题的建议和评价等。结果:109人(48.4%)不清楚CRC与研究对象所在单位的合作方式,96人(42.7%)不清楚CRC的具体职责。专科医院对CRC的熟悉程度高于综合医院(χ^(2)=42.89,P<0.001);药物临床试验质量管理规范办公室人员和临床科室医师偶尔接触和每天接触CRC的人数均高于临床科室护士和辅助科室医护人员(校正P值<0.008 3)。亟待解决的CRC管理问题集中于CRC缺乏固定工作场所及登录医院信息系统的权限设定问题。结论:研究对象对CRC的熟悉程度偏低,CRC的管理模式存在不足,应注重改善信息管理和福利体系,提高CRC的工作积极性。展开更多
临床研究协调员在临床试验中承担介绍知情同意内容、与受试者沟通、收集数据、样本管理和协助试验实施等工作,对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。中国临床研究协调员(clinical research coordin...临床研究协调员在临床试验中承担介绍知情同意内容、与受试者沟通、收集数据、样本管理和协助试验实施等工作,对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。中国临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)于近年引入,并处于蓬勃发展中。在研究机构可见多种CRC的存在模式。由于目前尚缺乏统一的行业标准,研究机构在CRC的管理过程中存在不少的难点。随着认识的不断提高,行业规范和共识的逐步形成,最终将不断规范,从而促进我国医药事业的发展。展开更多
文摘In the current socio-economic scenario characterized by a growing shortage of resources and progressive budget constraints, the need to better coordinate processes in health institutions appears as a relevant aspect to ensure the future sustainability of system. In this sense, Relational Coordination(RC) provides a valuable opportunity for the reconfiguration of clinical guidelines concerning isolated single-level considerations. In this research the RC model has been applied to explain best results in the process of diagnosing and offering clinical treatments for lung cancer. Lung cancer presents the higher rates of tumor's mortality worldwide. Through unstructured and informal interviews with clinicians at both levels(Primary/Specialist Care), a diagnosis of the situation in relation to joint management of lung cancer is provided. Solutions of continuity in terms of coordination are explained due to the observation of lack of effective knowledge transfer between the two levels. It is this disconnection which justifies the introduction of a modified model of RC for the study and implementation of transfer relations between the knowledge holders, in order to structure consolidated and cooperative evidence-based models that lead to a substantial shortening in the response times with a marked outcomes improvement. To our knowledge, the application of this model to a Public Health problem bringing together both levels of care, hasn't been made till now.
文摘目的探讨佛山市某三甲医院药物临床试验质量现状调查及影响因素分析。方法选取2022年1月—2024年1月期间佛山市某医院进行的61项药物临床试验项目进行分析,根据问题发生频次及严重性综合评估试验项目质量,并分别采用单、多因素Logistic回归分析临床试验质量的影响因素。结果61项药物临床试验共涉及262条质量问题。低风险项目与中高风险项目在药物注册分类、临床监查员(clinical research associate,CRA)来源、受试者依从性、CRA的资质经验、临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)更换次数方面比较,差异有统计学意义(P均<0.05)。受试者依从性差、CRC更换次数>3次、CRA资质经验不足均为影响临床试验质量的独立危险因素(OR=1.980、2.056、1.470,P均<0.05)。结论受试者依从性差、CRC更换次数>3次、CRA的资质经验不足均为影响本院近年来临床试验质量独立危险因素,可通过对以上方面进行针对性加强管理,以提高临床试验质量。
文摘目的:探讨药物临床试验机构临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)的管理模式及难点。方法:2021年8—9月期间以广东省汕头市4家医院的225名相关工作人员为调查对象进行电子问卷调查。调查对象为药物临床试验质量管理规范办公室人员、临床科室医师、临床科室护士和辅助科室医护人员,其中107位来自综合医院,118位来自专科医院。调查内容包括对于CRC的基本认识、CRC在实际工作中的作用以及对当前CRC管理存在问题的建议和评价等。结果:109人(48.4%)不清楚CRC与研究对象所在单位的合作方式,96人(42.7%)不清楚CRC的具体职责。专科医院对CRC的熟悉程度高于综合医院(χ^(2)=42.89,P<0.001);药物临床试验质量管理规范办公室人员和临床科室医师偶尔接触和每天接触CRC的人数均高于临床科室护士和辅助科室医护人员(校正P值<0.008 3)。亟待解决的CRC管理问题集中于CRC缺乏固定工作场所及登录医院信息系统的权限设定问题。结论:研究对象对CRC的熟悉程度偏低,CRC的管理模式存在不足,应注重改善信息管理和福利体系,提高CRC的工作积极性。
文摘临床研究协调员在临床试验中承担介绍知情同意内容、与受试者沟通、收集数据、样本管理和协助试验实施等工作,对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。中国临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)于近年引入,并处于蓬勃发展中。在研究机构可见多种CRC的存在模式。由于目前尚缺乏统一的行业标准,研究机构在CRC的管理过程中存在不少的难点。随着认识的不断提高,行业规范和共识的逐步形成,最终将不断规范,从而促进我国医药事业的发展。
