Challenges and Suggestions of Ethical Review on Clinical Research Involving Brain-Computer Interfaces

Brain-computer interface(BCI)technology is rapidly advancing in medical research and application.As an emerging biomedical engineering technology,it has garnered significant attention in the clinical research of brain disease diagnosis and treatment,neurological rehabilitation,and mental health.However,BCI also raises several challenges and ethical concerns in clinical research.In this article,the authors investigate and discuss three aspects of BCI in medicine and healthcare:the state of international ethical governance,multidimensional ethical challenges pertaining to BCI in clinical research,and suggestive concerns for ethical review.Despite the great potential of frontier BCI research and development in the field of medical care,the ethical challenges induced by itself and the complexities of clinical research and brain function have put forward new special fields for ethics in BCI.To ensure"responsible innovation"in BCI research in healthcare and medicine,the creation of an ethical global governance framework and system,along with special guidelines for cutting-edge BCI research in medicine,is suggested.

医疗机构伦理委员会实地访查实践与思考

实地访查是伦理委员会对临床研究实施情况的监督检查方式之一。作者从实地访查的具体实施要点和流程、有因访查和无因访查等访查类型、实地访查开展过程中各方人员的具体职责和访查内容、访查发现问题的讨论及反馈等方面,分享了伦理委员会通过实地访查及时发现研究过程中存在的问题,形成切实可行改进措施,达到保护研究参与者的目的。伦理委员会通过开展实地访查,可以协助临床专业科室及研究团队在临床研究项目准备或实施过程中遵守伦理原则,对医疗机构开展的临床研究进行实时质量控制,及时反馈项目存在的问题并落实整改。伦理委员会通过实地访查,了解临床研究开展的真实情况和实施过程中遇到的具体问题,及时解决,切实保护研究参与者的安全和权益。

研究参与者补偿权保障探析

涉及人的生命科学和医学研究离不开研究参与者的支持,研究参与者的安全、健康和权益是临床研究中首要考虑因素,研究参与者的权益包含补偿权、隐私权、健康权等。保护研究参与者补偿权是研究相关部门和人员的主要职责。在法规规范和文献研读的基础上,结合实践经验对补偿权深入探讨,提出了补偿类别(常规补偿、研究相关损害补偿)、补偿原则(必要性、及时性、适当性、公平性)、补偿要素(补偿方式、补偿额度、补偿计划、补偿同意、补偿告知、补偿参照)、特殊情况下的补偿(无民事行为能力或者限制民事行为能力的研究参与者的补偿、中途退出研究参与者的补偿)、补偿权保障措施(申办者/合同研究组织、研究机构、研究管理部门、〈主要〉研究者及研究团队、伦理〈审查〉委员会等单位的保障措施),落实补偿权,保护研究参与者。

研究型医院临床研究全流程质量控制的构建与运行

研究型医院开展的临床研究项目越来越多。通过对研究型医院开展的临床研究进行包括立项前、实施中、结题后等多角度、全流程的质量控制,可以及时识别临床研究中存在的风险或潜在风险因素,实时评估并解决质量问题,避免发生重大临床研究问题的可能性。研究型医院通过全流程质控过程中及时主动发现问题,确立协调机制、优化沟通流程,减少研究项目质量问题的发生,持续完善临床研究的质量管理体系,保证研究合规、数据完整准确,提升研究结论的可靠性。

伦理视角下对肿瘤患者作为临床研究参与者的权益保护

随着临床医学研究的发展,肿瘤患者作为临床研究参与者在医学研究中具有重要地位。然而,由于特殊的身体状况和医疗需求,肿瘤患者需要额外的保护措施以保障其权益得到充分尊重和保障。文章将探讨肿瘤患者作为临床研究参与者的权益保护问题,参与者的权益包括生命健康权、知情同意权、隐私保护权、获得补偿和赔偿权以及公平权。文章讨论了申办方、研究者、伦理委员会三方在研究参与者权益保护中存在的问题以及受试者抱怨。提出通过加快伦理委员会建设、加强研究者教育、开展科普宣传以及加强对临床研究的监督和管理的措施,保障研究参与者的权益不受损害。

涉及脑机接口临床研究的多学科伦理审查专家共识

作为一项新兴的生物医学工程技术,脑机接口为脑疾病诊疗、神经康复、精神障碍与心理健康等医疗健康领域提供了突破性技术。脑机接口临床研究发展迅速,涉及脑科学、工程学、计算科学、人工智能等学科,面临诸多伦理挑战,亟待规范。伦理审查是有效应对风险,促进各类科研主体实现负责任创新的重要保障,基于目前已有脑机接口临床研究的伦理审查实践,北京大学第六医院与北京医学伦理学会合作,广泛征求专家意见,包括伦理学、神经病学、精神医学、康复医学、工程学、计算科学及信息科学等多学科专家,经过多轮专家研讨形成初稿,应用德尔菲专家咨询法修订完成,制定了“涉及脑机接口临床研究的多学科伦理审查专家共识”:在《脑机接口研究伦理指引》的指导下,对重大伦理风险防控等方面提出建议,厘清各方责任,从多维度为涉及脑机接口临床研究伦理审查的实质内容及程序提供参考。

伦理协作审查与互认模式的实践

随着越来越多的多中心、跨领域合作医学研究开展,建立高质量、高效率的伦理协作审查与互认制度是多机构研究的必然需求,也是落实国家相关政策的必然之举。基于深圳市伦理协作审查与互认工作实践,通过分析国内伦理协作审查与互认工作的现实挑战,提出保证审查同质性与高效性,需要政府部门牵头,建立伦理审查联盟,明确职责权利,并从实际需求出发、制度先行、有效沟通,共同推进伦理协作审查与结果互认,旨在为我国同行推动跨机构研究的伦理协作审查与互认工作提供借鉴与参考。

我国临床研究受益评估指标框架的探讨与构建

目的构建临床研究受益评估框架,为临床研究受益评估标准的制定提供参考。方法采用德尔菲法开展专家咨询,并汇总计算评价指标均数、重要性得分、变异系数、协调系数等,筛选临床研究受益评估指标。结果选取了领域内23名专家进行函询,两轮专家积极程度均为100%,权威系数均≥0.90,肯德尔协调系数均<0.25(P<0.001);参考指标均值和变异系数,并结合专家建议,最终形成一级指标2个,二级指标5个,三级指标8个的临床研究受益评估框架。结论构建的临床研究受益评估框架可全面评估研究受益,为合理确定研究风险受益比,以及开发量化的临床研究受益评估工具提供基础。

超说明书用药IIT的伦理管理及实践

为规范研究者发起的超说明书用药临床研究管理,作者以所在医院实际情况为例,通过强化学科专家论证,结合药事委员会和医务处管理,完善医院内部管理流程,规范超说明书用药IIT的开展。结合超说明书用药IIT管理过程中所面临的关于立法、监管等方面存在的问题,提出管理建议。强化研究者对超说明书用药IIT的伦理意识、严格监督和管理,完善医疗机构内部管理流程,切实做好知情同意,保障受试者权益,同时鼓励研究者与药企开展实质性的超说明书用药IIT合作,合理平摊风险,以期为医疗机构的超说明书用药IIT管理提供建议,优化超说明书用药的管理现状。

疫苗临床试验的伦理问题探讨

疫苗临床试验作为疫苗研发的关键环节,在当前的开展过程中出现了诸多伦理问题,包括疫苗临床试验的不确定性风险、预防性误解导致的知情同意不充分问题、参与者补偿存在不合理现象,以及伦理倾销导致的新型剥削问题等。这些问题不仅影响了试验的科学性,也对社会公平和脆弱群体的权益保护构成挑战。国际疫苗临床试验的现行伦理规范为解决这些问题提供了改进方案和参考依据,可以通过建立独立的疫苗临床试验伦理委员会、关注临床前研究、消除预防性误解、制定合适的补偿标准等促进我国疫苗临床试验伦理审查制度的进一步完善。

从临床研究人员对伦理认知及满意度现状展望伦理工作

目的了解浙江大学医学院附属邵逸夫医院研究人员伦理审查主观清楚、客观了解及伦理工作满意度的情况,以及三者之间的关系,为医院伦理审查工作提供改进意见。方法通过问卷调查,对浙江大学医学院附属邵逸夫医院共578名相关人员于2023年10月进行临床研究伦理认知及满意度的调查。比较不同岗位、职称分布对伦理审查工作的认知与满意度,对伦理审查主观清楚、客观了解情况与总体满意度进行相关性分析,采用二元logistic回归分析临床研究人员伦理审查满意度的影响因素。结果各类临床研究人员对伦理审查的主观清楚程度均偏低,总人群的了解率为20.59%,低于客观了解程度的78.03%,总体满意度为45.67%。主客观了解程度得分与满意度得分之间呈正相关性(P<0.001)。二元logistic回归分析显示,主观清楚是研究人员伦理审查满意的重要影响因素(P<0.001)。结论为提高临床研究人员的伦理知识水平,应面向全院人员定期开展相关医学伦理和生命伦理的培训,普及相关政策法规和知识。同时,伦理办公室应立足于服务好临床研究者及临床研究质量,改进工作方式方法,为临床研究人员提供咨询服务和技术支持。

药物临床试验伦理原则及审查要点的分析与思考

医学科技的发展离不开药品研发,从研发到应用,临床试验是必不可少的环节。其中,伦理审查是药物临床试验过程中极其重要的一个必经程序,也是保障受试者权益的实际手段,更是维护人民群众健康和人类生命尊严的重要体现。近年来,我国不断加强科技伦理治理,健全临床试验审批机制,目的是保障公众权益和安全,促进技术的可持续发展,同时也为增强企业社会责任感和寻找科技精神与人文精神的平衡点,从而达成促进创新与防范风险相统一,尽快实现科技创新高质量发展与高水平安全良性互动。因此,明确伦理审查原则及要点。

医务人员多中心临床研究伦理审查认知度的调查与分析

调查了解医务人员对多中心临床研究伦理审查认知度的现状及问题。通过自行创制的问卷调查结合交互式访谈在某院医务人员中开展多中心临床研究伦理审查认知调查,对调查结果进行统计学分析。结果表明当前医务人员对多中心临床伦理审查的认知维度、认可维度和意愿维度均不够高,且其对多中心临床研究伦理审查的认知对其参与多中心临床研究有影响,但其主观学习意愿较强,提示医院在今后科研工作中,应适当增加相应的培训课程,并不断优化多中心临床伦理审查申报流程,推动临床药物创新研发进程。

杭州某院护理人员开展临床研究项目现状及伦理审查要点探析

目的:分析本院护理人员开展临床研究项目现状及伦理审查要点。方法:整理并分析2019年1月—2023年12月护理人员提交浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理审查的临床研究项目资料。统计临床研究项目类型、临床研究项目伦理审查结果及伦理初始审查未通过的原因。结果:2019—2023年护理人员在本院开展的临床研究项目共196项,其中回顾性研究53项,占27.04%;前瞻性研究112项,占57.14%;干预性研究31项,占15.82%。单中心研究占90.82%,多中心牵头占8.67%,多中心参与占0.51%。2019—2023年初始审查同意通过的项目168项(85.71%),修正后同意的项目26项(13.27%),不同意的项目2项(占1.02%)。2019年、2020年临床研究项目伦理初始审查通过率为100.0%,2023年初始审查通过率为78.4%。伦理初始审查未通过28项,研究设计不清晰原因占比最高,为25.00%(7/28)。结论:护理人员开展临床研究项目逐年增多,伦理初始审查通过率则下降,研究设计不清晰是伦理初始审查未通过的主要原因,护理人员应该提高临床研究伦理意识。

临床试验的伦理审查:知情同意

知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点 :信息的充分性 ,语言表达 ,知情同意过程 ,知情同意的文件 ,知情同意的例外 ,隐瞒信息和欺骗 ,随机化、双盲和安慰剂对照临床试验 。

临床试验的伦理审查:风险与受益分析

伦理委员会的主要职责之一是评估所提议临床试验的风险和受益。伦理审查对风险与受益分析一般采取以下步骤 :风险的鉴别与评估 ,确定风险已在可能的范围内最小化 ;预期受益的评估 ,确定风险与受益比是合理的 ;公开风险与受益 ,跟踪审查。

儿童与未成年人临床试验的伦理审查

由于儿童和未成年人不具有完全民事行为能力,属于弱势群体,邀请他们参加临床试验需要特殊的理由,并必须切实履行保护他们权利和健康的措施。对于涉及儿童和未成年人的临床试验,伦理委员会应该确信:以成人为受试对象,研究不能同样好地进行;研究的目的是获得有关儿童健康需要的知识;每位儿童的父母或法定代理人已同意;已获得每位儿童在其能力范围所给予的赞同;儿童拒绝参加或拒绝继续参加研究的意见将得到尊重。

临床试验的伦理审查:利益冲突

研究的客观性是科学研究的本质和公众信任的基石。利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突 ,即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。临床试验的利益冲突主要有研究者的利益冲突 ,伦理委员会成员的利益冲突 ,受试者监护人的利益冲突 ,与公开研究结果有关的利益冲突。处理利益冲突的策略主要包括公开、审查、限制以及伦理道德培训等。

临床试验的伦理审查:医疗器械

国家对医疗器械实行分类管理,第一类医疗器械无需临床试验,第二类、第三类医疗器械生产注册之前应当通过临床试验(临床试用或临床验证)。医疗器械临床试验的伦理审查要点主要包括试验的科学设计;试验的风险和受益评估,区分重大风险临床试验和非重大风险临床试验;知情同意;受试人群的选择;受试者的医疗和保护等。医疗器械临床试验的批准标准和医疗器械紧急使用都应该符合相应的标准。

对研究者发起的临床研究的监管与伦理审查的思考

通过查阅国内外相关文献,对IIT的研究监管与伦理审查现状与面临的挑战进行讨论与分析,结合工作实践,提出如下建议对策:从国家制定针对性法规,明确监管部门;医疗机构设立专门制度,完善内部流程;研究者提升意识,落实质量管理三个方面加强相关法规的制定与分层监管;从研究的科学价值、风险与获益的合理评估、知情同意充分告知三方面提升伦理审查能力。通过此次研究认为:重视IIT研究的意义与作用,推动国家相关指南、法规的制定及监管,提升研究者质量管理意识,落实伦理审查,有助于促进IIT规范、高质量开展,更好地推进药物研究的深度和广度,为循证医学及新药研发提供可靠依据。