Cobas s201 TaqScreen MPX试剂抗干扰实验的验证研究及应用

目的评估乳糜、溶血对Cobas s201 TaqScreen MPX试剂检测准确性的影响。方法采用可疑干扰物按照分级稀释的原理加入正常标本,进一步结合目测法和生化检测对比分析第一代、第二代试剂的抗干扰效果,并制作干扰实验标准图谱应用于常规检测中。结果溶血标准管核酸检测(nucleic acid testing, NAT)无假阳性结果;第一代、第二代试剂中,红细胞体积比占5%、15%的溶血标本中HIV、HCV、HBV等病毒的单混检检出率均为100%,第一代、第二代试剂中血细胞比容为10%的溶血标本HCV单混检检出率均为94.4%,差异无统计学意义(P> 0.05);乳糜标准管NAT无假阳性结果;第一、二代试剂检测中,混检和单检的重度乳糜标本对HIV、HCV、HBV等病毒的检出率均为100%,且在4℃保存至第3天对HIV、HCV、HBV等病毒的检出率均为100%,NAT检出率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论第一代、第二代MPX试剂抗干扰性能好,完全可以满足常规NAT对献血员标本的筛查。

HBV／HCV／HIV血液核酸筛查试剂的性能验证研究

目的：对罗氏 cobas（R） TaqScreen MPX 2．0试剂在本实验室进行献血者 HIV ／HBV ／HCV 核酸检测的性能进行研究。方法用 HIV ，HBV ，HCV 阳性样本进行稀释后重复检测，对检测结果进行 Probit 分析确定其95％检出限，与试剂说明书分析灵敏度进行比较；用三个阳性样本和三个阴性样本进行六混样模式检测后，进行拆分检测，分析其检测特异性并验证其混样模式；用10个阴性样本和10个阳性样本进行间隔排列后分析该系统是否能有效避免交叉污染，通过同一阳性样本重复检测所得 Ct 值的标准差和变异系数，分析其检测重复性。结果 co‐bas（R） TaqScreen M PX 2．0试剂具有较高的分析灵敏度，其 HIV‐1，HBV 和 HCV 的95％检测下限分别为：28．62IU ／mL（14．03‐72．24）；＜1．15 IU ／mL ；16．78 IU ／mL （7．85‐49．82）；三个阳性样本和三个阴性样本进行六混样模式检测为阳性，进行拆分检测阳性样本的检出率为100％，可有效检测 HIV ，HBV ，HCV 样本；阳性样本为50％的样本组合进行间隔排列检测阴性检出率为100％，无一例交叉污染；HIV ，HCV ，HBV 阳性样本重复检测变异系数很低分别为：0．26，0．25和0．21。结论该试剂在本实验室具有较高的分析灵敏度，较好的特异性和重复性，该检测系统在本实验室使用可以有效防止交叉污染。