山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品备案变更审评关注要点与常见问题

目的 对山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的备案申报情况进行分析,以提高药品上市许可持有人上市后变更研究的申报质量和效率。方法 对2023年山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的上市后变更备案事项和备案内容进行汇总分析,结合技术审评关注点对备案资料中的常见问题进行分析。结果与结论 上市许可持有人应严格落实持有人主体责任,对通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的上市后变更开展充分全面的研究验证,确保变更不会对仿制药质量和疗效的一致性带来不良影响。

CTD格式申报资料撰写的探讨

目的:为科学有效地撰写化学药品CTD格式申报资料提供参考。方法:结合企业自身研发状况,提出了对原料药CTD格式申报资料中药学部分各模块的注意事项。结果与结论:CTD是研发理念的改变,正确地理解和有效地执行是确保注册申请通过的关键因素。

浅谈药品信息化监管的发展背景现状及挑战--以ICH eCTD为视角

现代信息科技的高速发展和变革赋予了药品信息化监管新的内涵和挑战,也对药品监管体系的发展提出了更高的要求。药品监管关乎国民健康,同时也是实现“健康中国”的重要环节之一,不仅包括上市药品在流通层面上的可溯源性监管,也包括对于未上市药品到上市后的注册全生命周期监管,因此本文以ICH药品电子通用技术文档(eCTD)为视角,进一步探讨在此层面上的发展背景、现状及挑战,以期为我国药品信息化监管建设提供一定的理论参考。

人用药品注册技术要求国际协调会议关于通用技术文件的协调进展及其启示

本文旨在遵从药品注册技术要求一致化的原则下,对人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)所倡导执行的通用技术文件(CTD)进行比较全面的阐述和理解,详细介绍CTD在ICH6上的进展情况,就美国食品药品监督管理局对CTD的实施过程予以简介和研究,并深入探讨其对于我国药品注册规范等方面的影响和启示。

我国正式实施eCTD后药品生产企业的注册申报应对策略

研究我国药品生产企业(以下简称为药企)在药品电子通用技术文档(eCTD)正式实施后可能面临的困难,并提出应对策略。介绍eCTD的起源及演进,及其在国外主要国家的情况,并对国家药品监督管理局(NMPA)发布的相关指导原则进行介绍,分析我国药企在进行eCTD注册申报过程中可能遇到的问题并提出应对措施。eCTD已在世界范围内得到广泛应用,我国发布的eCTD指南参考的是ICH发布的V3.2.2版本。eCTD有助于提高药品申报效率,但其制作难度大、专业性强,制药企业应当做好早期规划,尽快完善企业内部eCTD注册申报体系建设,以积极心态迎接eCTD时代的到来。

药物注册通用技术文件综述

目的介绍了人用药品注册规范化文件的编写格式。方法全面介绍通用技术文件(CTD)的具体章节内容和写作格式。结果与结论对有意打开国际市场的我国制药企业编写规范的注册文件起到指导作用,推动我国制药企业的国际化进程。

2020年武汉市环评文件技术复核问题分析及思考

2020年武汉市开展了三次环评文件技术复核工作,共抽查了125份环评文件,结果表明:审批制环评文件编制质量总体优于承诺制环评文件;抽查的环评文件在项目概况描述、污染物特征因子选取、环境质量现状监测、污染防治措施等方面存在共性问题,具体表现形式各不相同。从落实主体责任、提高人员素质、健全监督管理机制等方面提出了建议,以期为环评管理提供启发。

CTD格式申报主要研究信息汇总表(原料药)的解读

通用技术文件(common technical document,CTD)格式申报主要研究信息汇总表是以一种简明、结构化的方式对药学研究信息进行全面的总结和说明,以规范药品注册资料,提高药品注册和审评的质量、效率。文中根据作者对国家食品药品监督管理总局《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》的理解,结合几年来CTD格式申报资料的审评体会,按模块对原料药主要研究信息汇总表的撰写要求进行解读和分析。

浅析CTD格式注册申报资料的特点

本文针对国家食品药品监督管理局发布的《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》,全面分析了通用技术文件(CTD)格式申报资料的特点,包括CTD格式申报资料的模块化、逻辑性、可追溯性。按照CTD格式进行注册申报资料的整理,既可以帮助研究者理清研究思路、转变研发理念,也高度契合药品技术审评的逻辑,成为构筑药品研发和评价的新技术平台。

CTD格式申报资料中原料药特性鉴定部分的解读

通用技术文件(CTD)作为一种注册申报资料的格式,可提升申报资料的质量,提高技术审评的质量和效率。根据笔者对《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》的理解,结合几年来CTD格式申报资料的审评体会,就原料药特性鉴定部分资料的撰写要求和相关研究技术要求进行解读和分析,希望有助于提升申请人对特性鉴定相关研究工作的认识,提高该部分资料的撰写质量。

eCTD格式申报资料模式的探讨与展望

目前国际上有超过40个国家和地区已经采用了e CTD标准,如美国、加拿大、欧盟及其成员国(包括英国)、瑞士、南非、日本等,药品注册文件递交和审评已经由纸质版过渡到了电子化。ICH M2 EWP(expert working group)指出采用软件对电子提交的元数据和文档结构,对电子提交文件的查阅、创建文件的生命周期管理和归档等方面做了规范。为了适应新药研发的创新和国际信息化的飞跃发展,本文对CTD格式和e CTD格式申报资料模式的内容和流程进行了简述和概括,并结合审评工作的体会,针对大多数国家已经部分采纳或者正在逐步转向e CTD格式申报资料模式现象,分析我国目前实际情况,尤其是新药审批若将e CTD申报模式引入,不仅保证注册材料真实和完整,而且保证注册申报环节规范和便捷,并且对e CTD格式申报资料模式优势进行了探讨和展望。

ICH eCTD研究及对我国实施的建议

目的:对我国未来实施ICH药品电子通用技术文档(eCTD)相关规范提出建议。方法:基于欧盟、美国eCTD的相关指南和法律法规,运用文献研究法比较各国实施eCTD的标准版本和eCTD细则的差异;分析我国企业未来适应eCTD存在的问题。结果:得到欧盟美国eCTD实施的国际经验和我国未来实施eCTD的挑战,并对我国eCTD逐步推行提出了建议。结论:未来我国要想顺利实施eCTD,需要不断完善法律法规,提高企业人员的专业素质,保护企业知识产权并不断更新eCTD的相关技术,同时对于eCTD的本土化研究也应该同步进行,以适应我国自身的药品申报情况。

天然药物药学申报资料CTD格式内容的设定

本文根据天然药物研究的技术要求和申报资料构成的特点,参考目前国内外对化学药、生物制品注册资料申报格式的要求,提出了天然药物药学申报资料按CTD格式设定的模式和规范。目的是通过对天然药物的药学申报资料按CTD格式设定并实施,逐步实现CTD技术规范应用于全部的中药、天然药物新药注册申报资料,提高药物研发和申报的科学性和规范性水平,为药品注册制度和相关政策法规的制定和完善提供重要参考。

通用技术文件格式的申报资料中制剂主要研究信息汇总表的撰写

目的:对药物制剂通用技术文件(CTD)格式的申报资料中主要研究信息汇总表的总体要求和部分模块的撰写要求进行讨论,供药品注册申请人参考。方法:以原国家食品药品监督管理局颁布的主要研究信息汇总表撰写要求为基础,结合笔者日常的技术审评工作经验,通过举例的方法对重点模块的撰写进行示例。结果与结论:通过对主要研究信息汇总表的总体要求和重点模块,如"2.3.P.2产品开发"部分的"处方开发过程"和"生产工艺的开发"模块、"2.3.P.3生产"部分的"关键步骤和中间体的控制"和"工艺验证和评价"模块、"2.3.P.5制剂的质量控制"部分的"分析方法的验证"和"杂质分析"模块的示例讨论,可帮助药品注册申请人解决撰写主要研究信息汇总表时存在的问题,有助于提升注册申报资料的质量。

浅谈我国仿制药的通用技术文件格式注册文件

目的为实现我国药品注册文件能够国内外同步申报,推动我国仿制药的国际化进程,提出我国仿制药通用技术文件(common technical document,CTD)格式注册文件的改进建议。方法调研国际上仿制药通用技术文件格式文件的要求和实施进展,对比我国的要求和进展,并总结思考。结果我国通用技术文件格式申报文件与药品注册技术要求国际协调合成通用技术文件要求存在一定的差异,在推行电子通用文档格式申报格式的进度上偏慢。结论提出按药品注册技术要求国际协调合成通用技术文件格式完整我国通用技术文件格式申报文件及推行电子通用文档格式申报格式的建议,促进我国仿制药按通用技术文件格式注册申报的顺利有效实施。

ICH电子通用技术文件简介

通用技术文件(common technical document,CTD)和电子通用技术文件(electronic common technical documents,e CTD)是国际人用药品注册技术协调会(international council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use,ICH)的重要工作成果,为规范药品注册文件格式,提高药品审评速度和效率起着至关重要的作用。本文简单介绍CTD和eCTD的背景,以及药品注册文件递交方式的发展历程,即纸质递交到电子递交、电子递交的3种方式(PDF、非eCTD和eCTD)。最后,系统介绍了eCTD格式注册文件的编辑程序,即创建文件夹、PDF文件转换、XML文件的创建、验证和递交,希望可以为国内企业和药品监管机构系统了解eCTD提供参考。

欧美原料药注册管理制度介绍

原料药是化学药物制剂中最重要组成部分,为了方便业界更好理解国内外药品监管当局对于原料药的注册管理情况,本文系统介绍了欧盟和美国的原料药注册管理制度及其最新发展状况。欧洲药典专论适用性证书程序的权威性和接受度都很高,但需要以欧洲药典为基础。药物主文件(DMF)和活性物质主文件(ASMF)是2种广泛应用的程序,在平衡原料药生产商、制剂生产商利益和满足官方审核要求方面发挥了较大的作用。完整性审核方式以及活性物质主文件评估工作共享程序,可以有效提高文件质量,加快药品审评进程;电子通用技术文件在提高审评速度和效率方面效果明显。欧盟和美国的原料药注册管理制度对我国原料药的注册管理具有重要的参考意义。

ICH M4E在中国实施的技术考虑

ICH M4是有关药品注册申请通用技术文件(common technical document,CTD)的指导原则,是为统一ICH各成员国/地区药品注册申报资料格式而制定。ICH M4E是其中关于药物临床资料申报的格式和内容。本文通过梳理中国药品注册申报临床资料要求的历史、探讨中国实施ICH M4E的特殊考虑、分析中国实施ICH M4E过程中面临的问题以及促进措施,旨在帮助申请人按照ICH M4E的要求进一步提高药物临床资料撰写的质量,进而有利加快审评进度并推进我国药物研发和监管的全球化。

ICH M4Q指导原则实施的思考

本文梳理总结了我国化学药品和生物制品药学申报资料格式实施ICH M4Q指导原则的经验,同时结合M4Q (R1)版本实施后ICH发布的多项质量和综合性技术指导原则,就药学申报资料遵循通用技术文档(CTD)格式的具体技术要求和主要问题进行了探讨。

通用技术文档格式申报资料中非临床研究资料的撰写

为提高药品注册申报资料中非临床研究资料的撰写质量,推进我国药品研发和监管的全球化,本文从审评角度探讨了国际人用药品注册技术协调会(ICH)《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》中非临床研究资料的组织和撰写要求,并对CTD格式模块2中的非临床综述和总结(2.4和2.6)撰写要求及审评关注点进行了解读和分析,供业界参考。