湿疹2号方治疗亚急性期湿热蕴肤证湿疹临床研究

目的:观察湿疹2号方治疗亚急性期湿热蕴肤证湿疹的临床疗效。方法:将102例湿疹患者按照随机数字表法分为治疗组和对照组,每组各51例。对照组采用防风通圣颗粒联合复方倍氯米松樟脑乳膏治疗,观察组采用湿疹2号方联合复方倍氯米松樟脑乳膏治疗。比较两组患者的临床疗效、瘙痒消退时间及治疗前后瘙痒程度评分、临床症状评分、湿疹面积及严重指数(eczema area and severity index,EASI)评分、实验室指标[血清总IgE、嗜酸性粒细胞(eosinophil,EOS)]变化情况。结果:对照组有效率为74.5%,观察组有效率为94.1%,两组患者有效率比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。观察组瘙痒消退时间短于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。两组患者治疗后皮肤瘙痒程度评分、临床症状评分及EASI评分低于本组治疗前,且治疗后观察组低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。两组患者治疗后血清EOS、IgE低于本组治疗前,且治疗后观察组低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:湿疹2号方治疗亚急性湿热蕴肤型湿疹,可改善患者的临床症状,缩小湿疹面积,加速皮疹消退,缓解皮疹瘙痒程度。

复方樟脑乳膏稳定性试验研究

目的 考察复方樟脑乳膏的稳定性。方法 以岛津液相色谱柱(4.6 mm×150.0 mm,5μm),甲醇∶0.2%磷酸水溶液∶乙醚(60∶38∶2)为流动相,波长239 nm下用高效液相色谱法对复方樟脑乳膏中醋酸曲安奈德进行了定量测定。同色谱条件下按照《中华人民共和国药典》标准分别进行高温、强光、加速和长期试验。同时采用薄层色谱法对复方樟脑乳膏中的樟脑、薄荷脑进行定性鉴别。结果 醋酸曲安奈德在0.23~1.15μg呈良好的线性关系(r=0.999),精密度RSD为0.19%,稳定性RSD为0.12%,重复性RSD为0.09%,平均回收率为100.05%,RSD为0.95%(n=9)。乳膏中的樟脑、薄荷脑薄层色谱斑点清晰,Rf值适中,阴性无干扰。本品在高温(40±2)℃、强光(4 500±500)Lx下放置10 d,该制剂外观、性状、含量均符合规定,经加速试验、长期试验该制剂质量稳定。结论复方樟脑乳膏具有良好的稳定性。

HPLC外标法测定复方樟脑乳膏中甘草次酸的含量

目的:建立HPLC外标法测定复方樟脑乳膏中的甘草次酸的含量。方法:采用Waters Atlantis T3(4.6*250mm, 5μm)色谱柱,以甲醇-水-冰醋酸(90∶10∶0.6)为流动相,检测波长为250nm,流速1.0mL/min,柱温30℃,进样量20μL。结果:甘草次酸在0.6048~3.6288μg浓度范围内与其峰面积的比值呈线性关系,低、中、高浓度平均回收率分别为99.8%(RSD=1.4%)。结论:采用HPLC法测定该品种中甘草次酸含量,方法科学合理,结果准确可靠,可用于复方樟脑乳膏中的甘草次酸测定。

薄荷脑和樟脑对复方苯海拉明乳膏透皮作用的影响

目的研究薄荷脑和樟脑对复方苯海拉明乳膏中盐酸苯海拉明和苯佐卡因透皮作用的影响。方法采用改良Franz直立式扩散池,以离体乳猪皮肤为渗透屏障进行体外透皮扩散试验,以盐酸苯海拉明和苯佐卡因的累积渗透量、稳态流量及皮肤滞留量为指标,考察薄荷脑和樟脑在处方中的透皮调节作用。结果薄荷脑和樟脑对盐酸苯海拉明的累积渗透量、稳态流量及皮肤滞留量均无显著影响(P>0.05);对苯佐卡因的累积渗透量、稳态流量有显著抑制作用(P<0.01),并能提高其12 h皮肤滞留量(P<0.05)。结论薄荷脑和樟脑在复方苯海拉明乳膏中除发挥其药理活性外,还能调节药物的透皮吸收,其对苯佐卡因经皮渗透的抑制及皮肤滞留量的增加可能更有利于复方苯海拉明乳膏发挥局部治疗作用。

气相色谱法同时测定复方醋酸地塞米松乳膏中樟脑和薄荷脑的含量

目的：建立毛细管气相色谱法同时测定复方醋酸地塞米松乳膏中樟脑、薄荷脑两组分的含量。方法：以水杨酸甲酯为内标物，用无水乙醇作溶剂，60℃水浴加热提取样品，Agilent HP—INNOWAX（30m×0．320mm×0．25μm）为色谱柱；载气为氮气，分流比25．0：1，流速1．5mL／min；柱温145℃，进样口温度200℃，氢火焰离子化检测器（FID），检测温度250℃；进样量0．6μL。结果：樟脑、薄荷脑浓度分别在0．303—3．030g／L（r=0．9999）和0．306．3．060g／L（r=0．9999）范围内与内标物峰面积比呈良好线性关系，高、中、低3个浓度的平均回收率樟脑为100．6％，100．2％，99．7％：RSD为0．58％，0．65％，0．88％（n=3）。薄荷脑为100．3％，99．8％，97．8％；RSD为0．43％，0．78％，1．0％（n=3）。结论：方法简便、快速，结果准确，可作为复方醋酸地塞米松乳膏的质控方法。

高效液相色谱法同时测定复方樟脑乳膏中樟脑和水杨酸甲酯的含量

目的建立高效液相色谱(HPLC)法同时测定复方樟脑乳膏中樟脑和水杨酸甲酯含量的方法,并与气相色谱(GC)法比较。方法 HPLC法采用Alltima C18(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,紫外检测器,乙腈-10%甲醇水(50∶50)为流动相,流速为0.8 mL·min^-1,樟脑和水杨酸甲酯的检测波长分别为287 nm和304 nm。GC法采用Rtx-wax色谱柱(30 m×0.25 mm,0.25μm),FID检测器,柱温为120℃,保持20 min,萘为内标。结果 HPLC法中樟脑和水杨酸甲酯分别在0.202~2.0175mg·mL^-1和0.025 24~0.8076 mg·mL^-1与相对应色谱峰峰面积线性关系良好;GC法中樟脑和水杨酸甲酯分别在0.5038~3.779 mg·mL^-1和0.3929~2.947 mg·m L^-1与其峰面积与内标峰面积的比值线性关系良好。水杨酸甲酯和樟脑的平均回收率分别为98.7%~99.3%,99.1%~99.5%(HPLC法);100.1%~100.7%,99.4%~100.6%(GC法);RSD值均<2.0%(n=3)。样品测定结果进行统计分析,差异无统计学意义。结论 HPLC法与GC法均可以用于复方樟脑乳膏中樟脑和水杨酸甲酯的含量测定,GC法略优于HPLC法,但HPLC法更适合医疗机构中含樟脑和水杨酸甲酯成分制剂的质量控制。

复方樟脑乳膏治疗局限性神经皮炎疗效观察

目的:评价复方樟脑乳膏治疗局限性神经性皮炎的疗效和安全性。方法:90例局限性神经性皮炎患者随机分为观察组和对照组各45例。观察组外涂复方樟脑乳膏bid,对照组外涂丹皮酚软膏bid。14 d后比较两组临床有效率治疗前后瘙痒积分及体征积分变化,以及药品不良反应。结果:观察组和对照组有效率分别为87.7%vs.62.2%差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组瘙痒积分及体征积分均较前有明显改善(P<0.05),且观察组均明显优于对照组(P<0.05)。两组药品不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:复方樟脑乳膏治疗局限性神经皮炎疗效优于丹皮酚乳膏,且安全性较好。

紫外分光光度法测定樟脑霜中樟脑的含量

目的:建立樟脑霜中樟脑的含量测定方法。方法:采用紫外分光光度法,以(289±1)nm波长处测定制剂中樟脑的含量。结果:樟脑含量在1.28～3.84mg/mL的浓度范围内,呈良好的线性关系(r=0.999 9),平均回收率101.7±0.4％,RSD,J为0.4％。结论:本法简单、准确,能够排除制剂中基质的干扰,可用于樟脑霜质量控制。

复方苯海拉明制剂中樟脑与薄荷脑的体外经皮渗透性研究

目的研究复方苯海拉明制剂中樟脑与薄荷脑的体外经皮渗透性。方法采用改良Franz直立式扩散池,分别用离体乳猪和裸鼠皮肤为渗透屏障,20%乙醇溶液为接收液,GC法测定接收液中樟脑与薄荷脑的含量,比较2种挥发性成分的体外经皮渗透性。结果离体乳猪皮肤渗透性试验中,乳膏中的樟脑与薄荷脑的渗透系数分别为(0.55±0.15)、(0.23±0.04)cm.h-1,搽剂中2种成分的渗透系数分别为(0.59±0.13)、(0.25±0.03)cm.h-1,而在裸鼠皮肤渗透性试验中,乳膏中的樟脑与薄荷脑的渗透系数分别为(2.91±0.44)、(0.70±0.09)cm.h-1,搽剂中分别为(3.71±1.88)、(1.44±0.65)cm.h-1。结论在乳猪与裸鼠皮肤中,2种制剂中樟脑的渗透系数均大于薄荷脑(P<0.05),而不同制剂间2种挥发性成分的渗透系数差异无显著性(P>0.05)。

联合治疗玫瑰糠疹的疗效分析

目的:观察泛昔洛韦加用氯雷他定、复方青黛胶囊和复方樟脑乳膏联合治疗玫瑰糠疹的临床疗效。方法:68例玫瑰糠疹患者被随机均分为单用泛昔洛韦治疗组和加用氯雷他定、复方青黛胶囊和复方樟脑乳膏联合治疗组。对照组口服泛昔洛韦。联合治疗组在对照组的基础上口服氯雷他定和复方青黛胶囊;用复方樟脑乳膏搽患处。7 d为一个疗程,3个月后观察比较临床疗效。结果:治疗后联合治疗组患者的疗效明显好于对照组(P<0.05),并且未出现皮肤刺痒等并发症及明显的副作用。结论:泛昔洛韦、氯雷他定、复方青黛胶囊和复方樟脑乳膏联合治疗玫瑰糠疹,安全,无明显副作用,疗效明显优于单纯应用泛昔洛韦。

除湿胃苓汤加减方联合灸法及复方樟脑乳膏治疗脾虚湿阻型湿疹临床研究

目的:观察除湿胃苓汤加减方联合灸法及复方樟脑乳膏治疗脾虚湿阻型湿疹的临床疗效。方法:将纳入观察的100例脾虚湿阻型湿疹患者作为研究对象,并随机分为2组各50例。对照组给予氯雷他定片及复方甘草酸苷胶囊口服,复方樟脑乳膏外用;观察组给予除湿胃苓汤加减口服联合艾炷灸及复方樟脑乳膏外用治疗。2组均治疗7 d为1个疗程,8个疗程结束后观察比较2组临床疗效、皮肤病生活质量指数(DLQI)及中医证候评分。结果:治疗后,2组DLQI评分及中医证候评分均较治疗前降低,且观察组DLQI评分及中医证候评分均低于对照组,2组比较,差异均有统计学意义(P<0.01)。临床总有效率观察组96.00%,对照组76.00%,2组比较,差异有统计学意义(P<0.01)。结论:除湿胃苓汤加减方联合灸法及复方樟脑乳膏治疗脾虚湿阻型湿疹的疗效确切,能提高患者生活质量,促进皮损消退。

两种方法治疗玫瑰糠疹的临床疗效对比分析

目的观察泛昔洛韦与加用氯雷他定、复方青黛胶囊和复方樟脑乳膏联合两种治疗方法对玫瑰糠疹的临床疗效。方法 64例玫瑰糠疹患者随机分为单用泛昔洛韦治疗32例(对照组)和加用氯雷他定、复方青黛胶囊和复方樟脑乳膏联合治疗32例(实验组)。对照组口服泛昔洛韦,每次0.3克,2次/天。实验组在对照组的基础上口服氯雷他定,每次10mg,1次/天;口服复方青黛胶囊,一次4粒,3次/天;复方樟脑乳膏搽患处,3次/天。两组均以7天为一个疗程,14天后观察比较临床疗效。结果治疗后两组的疗效比较有显著统计学差异(P<0.01),实验组患者的疗效明显好于对照组;实验组患者未出现皮肤刺痒等并发症及明显的副作用。结论泛昔洛韦、氯雷他定、复方青黛胶囊和复方樟脑乳膏联合治疗玫瑰糠疹疗效显著且安全、无明显毒副作用。

HPLC法同时测定地米樟酚乳膏中醋酸地塞米松、樟脑和苯酚的含量

目的建立以HPLC法同时测定地米樟酚乳膏中醋酸地塞米松、樟脑和苯酚含量的方法。方法色谱柱为SHIADZU-GL Inertsil~ RODS-3 RP C_(18),流动相为甲醇-水(60∶40),检测波长为285 nm,流速为1.0 ml/min,柱温为40℃,外标法定量。结果醋酸地塞米松、樟脑和苯酚的线性范围分别为4.024~40.24、101.7~2 033和10.38~425.2μg/ml,相关系数r>0.999 5;三者的平均回收率分别为101.2%(RSD为0.56%)、99.89%(RSD为0.72%)、100.2%(RSD为0.97%);重复性试验中RSD均小于1.5%。结论本方法简便、准确,重复性好,可用于地米樟酚乳膏的质量控制。

复方樟脑乳膏微生物限度检查的方法学验证

目的:建立复方樟脑乳膏微生物限度检查方法。方法:根据2005年版《中国药典(二部)》附录ⅪJ微生物限度检查法,对复方樟脑乳膏的微生物限度检查进行方法学验证。结果:薄膜过滤法的菌落回收率符合2005年版《中国药典(二部)》相关规定。结论:薄膜过滤法能有效去除复方樟脑乳膏中的抑菌成分,不影响污染微生物的生长,适用于检查该制剂的微生物限度检查和控制菌检查。

气相色谱法测定樟霜中樟脑和薄荷脑的含量

目的:建立气相色谱法测定樟霜中樟脑、薄荷脑的含量。方法:色谱条件为聚乙二醇(10%PEG-20M)填充柱(3m×3.8mm×8μm);载气为氮气,柱温:150℃;FID检测器;内标为萘。结果:樟脑在0.1～2.0mg·ml^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9999);薄荷脑在0.08～1.6mg·ml^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率樟脑为100.7%,RSD=0.6%;薄荷脑为100.4%,RSD=0.6%。结论:方法简便、灵敏、准确、重复性好,可用于该制剂的质量控制。

复方樟脑乳膏微生物限度检查方法的建立

目的:建立复方樟脑乳膏微生物限度检查方法。方法:取复方樟脑乳膏3g加100ml pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液溶解后,静置,取上层液作为供试品溶液,采用培养基稀释法(0.1ml.皿-1)进行细菌、霉菌计数;并进行金黄色葡萄球菌验证测定。结果:用1∶33供试品溶液按培养基稀释法(0.1ml.皿-1)进行大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率均大于70%;采用供试品溶液(1∶33)33ml加入至相应的增菌培养基可以进行金黄色葡萄球菌(200ml.瓶-1)测定。结论:所建立的培养基稀释法进行复方樟脑乳膏微生物限度检查方法可行。

气相色谱法同时测定复方樟脑乳膏中4种成分含量

目的:建立GC法同时测定复方樟脑乳膏中樟脑、薄荷脑、水杨酸甲酯、盐酸苯海拉明四种主药成分含量的方法。方法:采用DA-INNOWAX毛细管色谱柱(30 m×0.53 mm×1.0μm),载气为氮气,FID检测器(温度:250℃),进样口温度:250℃,分流比(9∶1),线速率为80.0 cm·sec^(-1),程序升温(120℃~180℃,速率为12℃·min^(-1);180℃~240℃,速率为60℃·min^(-1),保留12 min)。结果:樟脑、薄荷脑、水杨酸甲酯和盐酸苯海拉明分别在0.320 8~3.208、0.240 48~2.404 8、1 602~1.602、0.080 26~0.802 6μg·mL^(-1)范围内线性关系良好,平均回收率分别为100.07%、99.55%、99.35%、99.05%,RSD分别为0.90%、0.33%、0.31%、0.22%(n=9),3个批次4个主成分的平均标示含量测定结果为100.44%、102.60%、、96.70%、96.98%。结论 :该方法操作简便,准确度高、重现性好,可用于同时测定复方樟脑乳膏中4种成分的含量。

高效液相色谱法测定复方樟脑乳膏中葡萄糖酸氯己定的含量

目的 建立复方樟脑乳膏中葡萄糖酸氯己定的含量测定方法.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为Lichrospher C18柱（4.6×250mm,5μm）,流动相为乙腈-甲醇-水-三乙胺（5：48：47：0.4）（用磷酸调节pH值至3.0）,检测波长为258nm,流速为1.0mL·min-1,柱温为30℃.结果 本法精密度高,稳定性好,葡萄糖酸氯己定浓度在5.82～58.16μg·mL-1范围内具有良好的线性关系（r=0.9999）;平均加样回收率99.0%,RSD为0.97%.结论 本方法简便,准确,重现性好,可作为该制剂的含量测定方法.

玫瑰糠疹治疗效果分析

目的:探讨复方樟脑乳膏、复方青黛胶囊、氯雷他定联合治疗玫瑰糠疹的临床疗效。方法:收治玫瑰糠疹患者80例,随机分成对照组和观察组各40例。对照组单纯给予泛昔洛韦0.3g/次,2次/日,观察组在对照组的基础上加用复方青黛胶囊,4粒/次,3次/日,氯雷他定10mg/日,复方樟脑乳膏外用,涂抹3次/日,连续治疗7天。结果:观察组痊愈36例,显效4例,总有效率100.0%;对照组痊愈24例,显效6例,好转2例,无效8例,总有效率80.0%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论:复方樟脑乳膏、复方青黛胶囊、氯雷他定联合治疗玫瑰糠疹疗效显著。

正交试验法优选复方樟脑乳膏最佳处方配比的研究

目的:优化复方樟脑乳膏的处方,解决产品性状不稳定。方法:采用L9(34)正交试验法,以涂展性、粘稠度和分布均匀性为评估指标,并用离心试验、耐寒耐热试验考察其稳定性。结果:产品理化性能稳定,均匀细腻,易涂展。结论:选用该处方配比,使产品稳定。