国产板式化学发光免疫分析系统与罗氏cobasE602免疫分析系统对肿瘤标志物检测结果的比对分析

目的通过比对分析国产科美板式化学发光免疫分析系统与罗氏电化学发光免疫分析系统测定糖类抗原199(Ca199)、糖类抗原125(Ca125)、糖类抗原153(Ca153)、总前列腺特异性抗原(t PSA)的检测结果,进而对国产科美板式化学发光免疫分析系统进行方法学评价。方法用科美板式化学发光免疫分析系统和罗氏cobas E602免疫分析系统按项目分组分别检测80份临床血清样本,以罗氏cobas E602分析系统为参考系统,对科美板式化学发光分析系统进行比对分析,计算两系统检测结果之间的灵敏度、特异度、两者检测符合率等指标,对两系统的检测结果做相关回归分析,并采用Kappa统计对两系统检测结果的一致性进行分析。结果科美板式化学发光分析系统(Y)与罗氏cobas免疫分析系统(X)的相关回归方程和相关系数为:t PSA(y=1.067x-0.798,r=0.973),Ca199(y=0.450x+45.06,r=0.913),Ca125(y=0.151x+48.29,r=0.779),Ca153(y=0.794x+11.12,r=0.740);两系统结果的灵敏度、特异度、符合率及一致性强度为:Ca199(灵敏度97.44%,特异度95.12%,符合率96.25%,Kappa=0.902,最强一致性),t PSA(灵敏度95.56%,特异度85.71%,符合率91.25%,Kappa=0.800,高度一致性),Ca153(灵敏度81.63%,特异度93.55%,符合率86.25%,Kappa=0.706,高度一致性),Ca125(灵敏度67.80%,特异度100%,符合率91.25%,Kappa=0.518,中度一致性)。结论科美板式化学发光免疫分析系统与罗氏cobas E602电化学发光免疫分析系统的检测结果相关性一般,检测Ca199、t PSA、Ca153的结果一致性较好,而Ca125需要修正参考区间以取得与罗氏cobas E602分析系统更好的结果一致性。

胰胆系不同疾病之间肿瘤标志物水平比较研究

目的探讨各肿瘤标志物对胰胆系不同疾病诊断效能及其潜在其它临床应用价值。方法对我院2008年4月-2008年11月间119例不同胰胆系疾病患者,肿瘤患者均为术前血清标本,良性疾病患者采血前均无ERCP等有创检查或治疗,常规离心分离血清进行检测。利用美国雅培公司化学发光分析仪器及配套试剂进行检测,诊断标准以CA199>37(U/ml)、CA125>35(U/ml)、CEA>10(ng/ml)水平为阳性。结果①胰腺不同疾病间,比较各组之间肿瘤标志物等水平差异,统计分析结果,CA199(χ=28.113,P=0.000),CA125(χ=9.752,P=0.008),CEA(χ=8.632,P=0.013),其肿瘤指标均有统计学差异;②胆系不同疾病间,肿瘤组肿瘤标志物指标各平均秩次胆系肿瘤组均高于胆总管结石组,但均无统计学差异(P>0.05)。③胰腺肿瘤组与胆系肿瘤组比较,各肿瘤指标非参数检验结果分别为CA199(Z=0.312,P=0.755),CA125(Z=0.745,P=0.456),CEA(Z=0.491,P=0.624)但各肿瘤标志物水平间无统计学差异(P>0.05)。④慢性胰腺炎与慢性胰腺炎伴假囊肿患者之间,非参数检验结果显示CA125水平之间具有统计学差异(Z=1.970,P=0.048);而假性囊肿与胰腺囊肿之间各指标均无统计学差异(P>0.05)。结论①CA199虽然其诊断胰腺癌特异性较差,但在胰腺良恶性疾病方面对胰腺癌诊断具有较大优势。②各肿瘤指标对胆系良恶性疾病及胰胆肿瘤的诊断效能较低,单独应用不能准确鉴别胆系良恶性疾病及胰胆肿瘤。③CA125指标监测胰腺炎有无继发假性囊肿形成的价值,有待临床进一步研究证实。

MAGLUMI 4000型化学发光分析仪检测肿瘤标志物的性能评价

目的对深圳市新产业MAGLUMI 4000型化学发光分析仪检测甲胎蛋白(AFP)、糖类抗原125(CA125)、癌胚抗原(CEA)、鳞状细胞癌相关抗原(SCCA)、铁蛋白(Ferritin)、前列腺特异性抗原(PSA)、糖类抗原15-3(CA15-3)、糖类抗原19-9(CA19-9)、游离前列腺特异性抗原(F-PSA)、糖类抗原72-4(CA72-4)十个肿瘤标志物进行性能评价。方法用MAGLUMI 4000化学发光仪检测AFP、CA125、CEA、SCCA、Ferritin、PSA、CA15-3、CA19-9、F-PSA、CA72-4,对以上检测的精密度、正确度、线性、参考区间进行评价,并与雅培、罗氏相关检测结果进行方法比对研究。结果 MAGLUMI 4000化学发光免疫分析仪测定AFP、CA125、CEA、SCCA、Ferritin、PSA、CA15-3、CA19-9、F-PSA、CA72-4对应高低两个水平质控品的重复精密度变异系数(CV)均<6.25%,期间精密度变异系数(CV)均<8.33%;各项目正确度偏倚值<1/2Tea;各检测结果在线性范围内,线性良好(AFP:R^2=0.9984;CA125:R^2=0.9989;CEA:R^2=0.998;SCCA:R^2=0.9998;Ferritin:R^2=0.9997;PSA:R^2=0.9997;CA15-3:R^2=0.9977;CA19-9:R^2=0.9998;F-PSA:R^2=0.999;CA72-4:R^2=0.9982),主要分析性能满足验证要求,厂家提供的参考区间可以接收;方法间相关性分析表明AFP、CA125、CEA、SCCA、Ferritin、PSA、CA15-3、F-PSA、CA72-4相关性良好(r值分别为0.996,P<0.01;0.9966,P<0.01;0.9965,P<0.01;0.988,P<0.01;0.9935,P<0.01;0.9914,P<0.01;0.9902,P<0.01;0.996,P<0.01;0.9997,P<0.01),CA19-9相关性较差(r值为0.8932,P<0.01);线性回归分析Cusum检验显示各检测方法间偏移无统计学意义(P>0.05);Kappa一致性分析表明,CA125、CEA、PSA、F-PSA、CA72-4检测Kappa值大于0.75,结果一致性较好,SCCA、Ferritin、CA15-3检测结果一致性一般,AFP、CA19-9检测结果一致性较差。结论本实验室肿瘤标志物使用深圳市新产业试剂在MAGLUMI 4000全自动化学发光分析仪上进行检测,分析性能符合要求,厂家声称结果可靠,可满足临床检测要求。因为不同厂商检测原理和试剂存在差异,导致有检测结果一致性较差的标志物,建议不要在同一实验室使用两种方法检测。

2种化学发光系统测定肿瘤标记物结果的可比性研究

目的探讨2种不同化学发光系统(安图ADC CLIA 400和西门子centaur xp)测定肿瘤标记物结果的可比性。方法在安图化学发光仪ADC CLIA 400和西门子centaur xp化学免疫发光仪中进行50例标本肿瘤标记物的检测,分析比较结果。结果用2种化学发光法对血清标本进行定量分析结果表明2种检测系统的检测结果差异无统计学意义(P>0.05),5个项目在2种检测系统之间各相关系数均小于0.836,提示2种方法相关性较好。西门子centaur xp化学免疫发光仪检测肿瘤标记物的准确性,重复性高于安图化学发光仪ADC CLIA 400。结论西门子centaur xp化学免疫发光仪检测肿瘤标记物优于安图化学发光仪ADC CLIA 400。

国内有关肿瘤标志物诊断性研究存在的实验设计缺陷

目的对比国内外肿瘤标志物诊断性试验类论文,寻找国内论文存在的差距,为提高论文写作质量提供参考。方法通过电子数据库全文检索,国外论文30篇,国内40篇。对比两者在样本量、对照组选择、统计方法等方面的差异。结果国内外论文在病例组样本量、对照组构成等方面差异均有统计学意义(P<0.05);多数(78%)国外论文采用非参数检验方法(P<0.001);多数(87%)国内论文采用参数检验方法(P<0.001)。结论总体上看,国内论文样本量偏少,对照组构成不够科学,统计学方法不正确。

乙肝标志物定量测定试剂盒的性能验证及临床应用评价

目的验证乙型肝炎病毒血清标志物(HBV-M)定量测定试剂盒的定量分析性能,并与Abbott的HBV-M试剂进行比对,以评价其临床应用价值。方法本研究根据WS/T 420-2013的验证方法,对HBV-M定量检测试剂盒的精密度、正确度和线性(测量区间)进行验证,然后与Abbott的试剂同步测定临床样本,并对两种试剂的检测结果进行统计分析,以评价其临床应用价值。结果本研究按照WS/T 420-2013的方法进行验证,HBV-M定量检测试剂盒标示的精密度、正确度和线性(测量区间)是可靠的,与Abbott试剂的结果对比,两者的总符合率分别为HBs Ag 99.25%、抗HBs 98.63%、HBe Ag100%、抗HBe 98.77%及抗HBc 100%。HBs Ag和抗HBs项目的样本测值相关系数R2值分别为0.973和0.979,2种试剂的检测结果无显著性差异(P>0.05)。结论本研究评估的HBV-M定量检测试剂盒,能满足临床定量检测的需求,且能达到进口试剂的性能水平,具有较高的临床应用价值。

国产全自动免疫发光分析仪检测胃癌肿瘤标志物与进口设备检测结果的比较分析

目的:分析国产全自动免疫发光分析仪检测胃癌肿瘤标志物癌胚抗原(CEA)、糖类抗原19-9(CA19-9)和糖类抗原72-4(CA72-4)指标与进口设备检测结果的临床符合度。方法:将2020年1月~2022年12月本院收治的58例胃部恶性肿瘤疾病患者为本次研究的观察组,同期选取58例来本院参加健康体检或经临床诊断为胃部良性病变的人群为本次研究的对照组。分别用国产全自动免疫发光分析仪和进口化学发光分析仪对纳入的研究对象进行血清学胃癌肿瘤标志物CEA、CA19-9和CA72-4指标检测。对比分析国产和进口设备观察指标检测结果的符合度;对比分析国产与进口设备观察指标鉴别诊断胃癌的临床诊断效率;利用Pearson相关对二种设备观察指标检测结果的相关性线性回归分析。结果:国产与进口设备CEA、CA19-9和CA72-4指标的整体符合度分别为93.97%、92.24%和97.41%;国产设备检测CEA、CA19-9和CA72-4指标结果鉴别诊断胃癌的诊断效率与进口设备检测结果均无显著性差异(P>0.05);线性回归结果表明,二种设备对CEA(r=0.990)、CA19-9(r=0.983)和CA72-4(r=0.996)指标的检测结果具有较强的相关性。结论:国产全自动免疫发光分析仪检测胃癌肿瘤标志物CEA、CA19-9和CA72-4与进口设备检测结果符合度较好,可用于替代进口设备对胃癌高风险人群的辅助诊断和早期筛查,有利于节约医保资金和降低患者诊疗费用。

两种仪器检测352例血清CA199的结果比较分析

目的探讨美国雅培i2000和Roche Cobas E601两种仪器检测黏蛋白型糖类蛋白肿瘤标志物(CA199)的所得值是否具有一致性或可比性。方法用雅培i2000和Roche Cobas E601两种仪器对352例血清标本进行CA199检测,并对检测结果进行统计学比较分析。结果血清CA199的阳性检出率雅培i2000的远高于Roche Cobas E601,χ2=109.8(P<0.05)。两种仪器检测结果的相关性分析,回归方程为Y=55.54+1.60×X,相关系数r=0.787,r2=0.62。6个区域雅培i2000和Roche Cobas E601所测CA199的均值在<100 U/ml以内相差不是很大,但在>100 U/ml就相差很大;6个相关方程的截距(a)相差太大,相关系数r太小,r2更小。结论美国雅培i2000和Roche Cobas E601两种仪器检测血清CA199所得值无一致性,也无可比性,所得值也不能通过某个参数或某个百分率来进行校正比对。