中国药品专利纠纷早期解决机制的建立与实践

本文系统梳理了我国药品专利纠纷早期解决机制的建立与实践情况,并对产业界广泛关注的等待期、生物制品专利纠纷早期解决、市场独占期等有关工作考虑进行研究解读,体现了我国制度设计的特点及独有优势。知识产权保护是一个长期命题,贯穿药品生产、销售的全生命周期,药品专利纠纷早期解决机制仅是知识产权保护中的一个阶段,其健康有序运行,离不开企业的诚信参与,亦期待多部门协作,共同做好知识产权保护。

药品专利权期限补偿研究——兼议《中华人民共和国专利法修正案（草案）》第42条第2款

专利权期限补偿能够激发制药企业进行新药创新和上市销售的积极性,但同时会限制仿制药的竞争速度。基于中国国情,研究如何科学合理设计专利权补偿期。通过对世界主要发达国家和地区药品专利权期限补偿制度的适用对象、申请流程和补偿期限的对比和研究,发现创新能力和药品结构导致了各国家和地区对于药品专利权期限进行补偿的形式和内容均有所不同。中国应将药品专利权期限条款应单独设置,并降低其激活条件的标准、更改专利权延长期限的起算时间点,以及将部分条款规定更加具体化。

中国药品研发专利激励制度研究——基于《专利法》第四次修订

通过分析2020年专利法第四次修订内容,发现此次修订在专利制度上作出大幅度调整。其中有关药品专利激励制度新增了专利链接制度、药品专利期补偿制度,这对于激励新药研发具有重要的意义。但现有制度若想实现制度效率最大化,仍要解决配套制度问题,以及对于制度本身所涉概念内涵需要明晰。在制度效率理论指导下,从专利链接配套制度完善、专利信息登记平台搭建、三部门链接等角度为制度落实与效率提升问题提出对策建议。

我国“Bolar例外”条款困境与出路分析

我国《专利法》引入"Bolar例外"条款意义深远,现有17万个药品批准文号中属于化学药品的约有10.7万个,其中95%以上是仿制药。"Bolar例外"条款是专利权人、仿制药厂商与社会公共利益平衡的产物,美国等国家在"Bolar例外"条款的适用范围、配套制度等方面积累了有益的经验。我国可针对现行"Bolar例外"条款的缺失,结合当前仿制药品产业发展的实际,本着立法本意借鉴有益经验,进一步完善"Bolar例外"的相关规定与配套制度。

试谈药品专利保护期的补偿

本文论述了我国现行药品专利保护期中存在的问题,介绍了美国、日本、欧盟的药品专利保护期延长制度,认为药品专利保护期补偿制度具有合理性,并对我国构建药品专利保护期补偿制度提出了建议。

雷公藤及其制剂相关肝损害国内文献分析

目的：调查雷公藤及其制剂相关肝损害的临床特征和发生原因,以提供预防措施。方法：以＂雷公藤＂为关键词,检索中国期刊全文数据库及维普中文科技期刊文献数据库,收集1990-2010年国内文献报道的与雷公藤及其制剂相关的药物性肝损害病例,对患者的一般情况、用药情况、肝损害的临床表现、预后和转归进行归纳分析。结果：雷公藤及其制剂相关的肝损害共185例,多发生于0~16岁年龄组,用药后肝损害发生时间最短7 d,最长〉6个月,多数发生于用药后的1个月内,临床主要表现为黄疸和肝功能异常。经过治疗,123例患者痊愈,9例患者好转,3例无效,其余不详,没有死亡病例。有3例患者因服用雷公藤制剂导致肝损害,再次给药后又发生肝损害,其中2例为雷公藤多苷片,1例为雷公藤片。结论：雷公藤及其制剂可引起肝损害,临床用药过程中应注意。