复方钩藤口服液的质量标准研究

目的建立复方钩藤口服液的质量标准。方法采用薄层色谱法(TLC)对复方钩藤口服液中的钩藤、天麻、酸枣仁进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)对复方钩藤口服液中的钩藤碱进行含量测定,色谱柱Agilent Eclipse Plus-C18;流动相为乙腈-0.05%冰醋酸缓冲液(加三乙胺调节pH为7.5),梯度洗脱;流速1.0 mL/min;检测波长243 nm;柱温为25℃;进样量20μL。采用高效液相色谱法(HPLC)对复方钩藤口服液中的天麻素进行含量测定,色谱柱Agilent ZORBAX SB-Aq;流动相为乙腈-水(3∶97,V/V);流速1.0 mL/min;检测波长220 nm;柱温为30℃,进样量20μL。结果口服液中3种指标成分的对照品与样品在相同位置显相同颜色斑点,阴性对照无干扰。钩藤碱和天麻素分别在0.92~18.40μg/mL(r=0.9992)、13.25~265.00μg/mL(r=0.9998)范围内线性关系良好;精密度、稳定性、重复性实验的RSD均小于≤3.0%;定量限分别为0.92、1.33μg/mL,检测限分别为0.18、0.26μg/mL;平均加样回收率分别为98.91%、99.50%(RSD=0.50%,1.02%)。结论本研究建立的复方钩藤口服液的质量标准准确可靠,可用于复方钩藤口服液的质量控制。