正交试验法优选复方当归苦参片中药材的提取工艺研究

目的优选复方当归苦参片的最佳提取工艺。方法采用正交试验法,以提取液中阿魏酸的含量以及总固体得率为指标,综合评分优选药材的提取工艺。结果药材较优的提取工艺为加水6倍,提取3次,每次2 h。结论优选的提取工艺各活性部位提取率高,操作简便,适用于生产。

复方苦参提取物及其相关组分微生物限度检查方法及微生物质量标准的建立

目的:建立符合USP通则<1111><2023>(2013年前已生效)的复方苦参提取物及其相关组分微生物限度检查方法及质量标准。方法:首先,对USP和2020年版《中华人民共和国药典》中药制剂及饮片标准进行比对分析,确定复方苦参提取物及其相关组分微生物限度标准。其次,以USP通则<61><62>为指导原则,开发适用于复方苦参提取物及其相关组分微生物限度检查方法。采用平皿倾注法分别对复方苦参提取物及其2个组分苦参和白土苓的需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数进行计数方法适用性试验,采用直接接种法对控制菌进行方法适用性试验;最后,综合采用MALDI/TOF MS微生物鉴定方法及细菌16S rRNA基因序列比对分析方法对样品中的污染微生物进行菌种鉴定,进一步对污染微生物种群分布及危害进行分析。结果:建立了符合USP要求的复方苦参提取物及其相关组分微生物限度标准;复方苦参提取物及其2个组分苦参和白土苓的微生物计数方法适用性试验结果回收比值均在0.5~2.0,控制菌方法适用性试验中阳性对照菌株均能够生长,符合USP要求;40株污染微生物根据鉴定结果涉及13个种5个属,主要涵盖不同种类的芽孢杆菌属(87.5%)、肠杆菌属(10%)及假单胞菌属(2.5%);污染微生物均为危害性较小的条件致病菌。结论:建立了苦参、白土苓及复方苦参提取物的微生物限度标准及微生物限度检查方法,明确了上述产品的污染微生物种群分布和危害分析,完善了该中药制剂及其组分微生物质量控制。