挤出滚圆法制备复方醋氯芬酸速释微丸

目的应用挤出滚圆法制备复方醋氯芬酸速释微丸,研究制备的处方和工艺。方法采用单因素实验优化制剂处方及工艺条件,评价微丸的粉体学性质、收率和体外溶出度。对影响成球的4个关键参数黏合剂用量、挤出速度、滚圆速度和滚圆时间进行正交设计筛选优化。结果用挤出滚圆法制备的复方醋氯芬酸速释微丸圆整度好、粒度分布窄、收率高,且在45min内体外溶出均达80%以上。结论成功地制备了复方醋氯芬酸速释微丸,该制备工艺重现性好、质量高、具有理想的速释效果。

HPLC法测定复方醋氯芬酸缓释微丸含量及稳定性考察

目的采用HPLC法测定复方醋氯芬酸缓释微丸中醋氯芬酸和对乙酰氨基酚的含量,并对其质量稳定性进行考察。方法色谱柱为C18柱(200 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-50 mmol·L-1醋酸铵水溶液梯度洗脱,检测波长为275 nm,流速为1.0 mL·min-1,柱温为30℃。结果醋氯芬酸的质量浓度在2.0~24 mg·L-1内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9),平均回收率为97.1%,RSD为0.30%;对乙酰氨基酚的质量浓度在10~120 mg·L-1内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9),平均回收率为98.2%,RSD为0.39%,初步稳定性试验表明,微丸的性状、含量均无明显变化,杂质含量少。结论建立的含量测定方法简单、快速、准确,自制缓释微丸制剂质量稳定。