脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液稳定性研究

目的为临床合理使用脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液(商品名卡文)提供依据。方法将卡文3个腔室液体混匀(样品S1);再分别添加电解质(氯化钾和氯化钠,样品S2),维生素(水溶性维生素及脂溶性维生素,样品S3),多种微量元素(样品S4),以及上述所有成分(样品S5)。分别于室温下放置0,4,8,12 h时测定混合液的pH、渗透压、不溶性微粒数,并考察乳剂粒径分布情况。结果样品S1-S5室温下放置12 h内外观无明显变化,pH为5.51~5.59;渗透压,S2为934~972 mOsmol/kg,S3为816~831 mOsmol/kg,S4为810~835 mOsmol/kg,S5为934~957 mOsmol/kg;不溶性微粒变化不明显;乳剂粒径分布集中在1~10 nm。结论在卡文中添加规定限度内的电解质、维生素和多种微量元素,对其pH、不溶性微粒、乳剂粒径等影响较小,但电解质对渗透压影响较大,应予以重视。

复方氨基酸注射液(17AA-I)生产过程中活性炭对色氨酸含量的影响

探讨复方氨基酸注射液(17AA-I)生产过程中使用不同厂家活性炭对吸附色氨酸的程度确定对应的投料量。通过使用不同厂家活性炭、同厂家不同批号活性炭加入前后对色氨酸的吸附,确定工艺符合性。结果表明,复方氨基酸注射液(17AA-I)配制时加入不同厂家活性炭,对稀配中间产品中色氨酸的吸附有明显的差异。在复方氨基酸注射液(17AA-I)生产过程中,中间产品色氨酸含量应随着活性炭厂家的变更同步进行工艺验证,并同时确定对应色氨酸的投料量,制定不同的生产工艺,稳定产品质量。

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液临床应用及相关用药评价

目的:为临床正确应用脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液(1400 mL)及相关药品提供参考。方法:对2022年1月~2022年6月住院患者443例计452份应用脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液(1400 mL)的长期医嘱及相关用药进行点评分析。结果:452份住院长期医嘱中,胃肠外科212份(46.90%);平均年龄(66.83±11.49)岁;≥61岁者326例(73.59%);危重症、中重度烧伤、围手术期和肿瘤患者未添加多种微量元素制剂421份(93.14%),添加维生素C注射液178份(39.38%),用药期间未监测肝肾功能109份(24.12%)。结论:脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液(1400 mL)存在肝肾功能异常患者不适宜使用、缺少维生素和微量元素的营养素配比不能满足患者个体化要求等问题。临床药师应对该制剂的临床应用及相关用药医嘱进行适宜性审核,规范其合理使用。

6种平衡型复方氨基酸注射液合成人体蛋白质营养价值的研究

目的:通过对临床常用的6个品种平衡型复方氨基酸注射液(BCAA)18AA(250 mL:12.5 g)、18AA-I(250 mL:17.5 g)、18AA-II(250 mL:21.25 g)、18AA-IV(250 mL:8.7 g)、18AA-V(250 mL:8.06 g)、18AA-V-SF(250 mL:8.06 g)营养价值的研究,为医院药品遴选和临床合理选药提供参考。方法:依据全鸡蛋蛋白模式,对6个品种BCAA必需氨基酸(EAA)第一限制氨基酸化学评分(CS)值、总EAA综合质量(包括必需氨基酸指数、与标准蛋白的贴近度)2个方面评价其营养价值。结果:第一限制氨基酸CS值由高到低为:18AA-II>18AA>18AA-V=18AAV-SF>18AA-I=18AA-IV。总EAA综合质量:必需氨基酸指数由高到低为:18AA-II>18AA>18AA-I>18AA-IV>18AA-V=18AA-V-SF。与全鸡蛋蛋白的贴近度由高到低为:18AA-II=18AA=18AA-I>18AA-IV>18AA-V=18AA-VSF;最终,6个品种BCAA的营养价值由高到低:18AA-II>18AA>18AA-I>18AA-IV>18AA-V=18AA-V-SF。结论:6个品种BCAA中,18AA-II营养价值最高、相同液体量氨基酸含量最高,是肝肾功能正常病人的首选药物。

柱前衍生高效液相荧光检测法测定复方氨基酸注射液中甲硫氨酸亚砜的含量

目的建立测定复方氨基酸注射液中甲硫氨酸亚砜质量分数的高效液相色谱法。方法采用柱前衍生HPLCFLD法,色谱柱为Agilent Poroshell 120 EC-C18柱(3.0 mm×100 mm,2.7μm)或效能相当的色谱柱,以乙酸钠四氢呋喃溶液为流动相A,乙酸钠溶液-乙腈-甲醇(体积比20∶40∶40)为流动相B,流速为1.0 mL/min,采用荧光检测器,激发波长为233 nm,发射波长为441 nm。结果甲硫氨酸亚砜质量浓度在0.02605~2.605μg/mL范围内线性关系良好(r=0.9996),检测限为1.3×10^(-3)ng,平均回收率为100.1%,RSD为0.3%。结论建立的方法操作简单、准确、灵敏度高,适用于复方氨基酸注射液中甲硫氨酸亚砜的测定。

复方氨基酸注射液中有关物质N,N′-二乙酰-L-胱氨酸测定

目的:建立测定复方氨基酸注射液中乙酰半胱氨酸有关物质N,N′-二乙酰-L-胱氨酸含量的高效液相色谱法。方法:采用Atlantis dC_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,3μm),以甲酸铵溶液(取甲酸铵315 mg,加水960 mL溶解,摇匀)-乙腈-甲酸(970∶30∶1)为流动相,流速为0.7 mL·min^(-1),检测波长为210 nm。结果:N,N′-二乙酰-L-胱氨酸浓度在2.697~53.94μg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9999),检测限和定量限分别为1.4μg·mL^(-1)和4.4μg·mL^(-1),平均回收率为100.2%,RSD为0.5%。结论:经方法学验证,证明本法适用于复方氨基酸注射液中N,N′-二乙酰-L-胱氨酸的含量测定。

离子抑制色谱法测定复方氨基酸注射液(18AA-V)中木糖醇的含量

目的建立离子抑制色谱法测定复方氨基酸注射液(18AA-V)中木糖醇的含量。方法采用HyperREZ XP Carbohydrate H+色谱柱(7.7 mm×300 mm,8μm),以12.5×10^(-3) mol·L^(-1)硫酸溶液为流动相,等度洗脱,流速为0.5 mL·min-1,柱温为55℃,检测波长为200 nm。结果木糖醇峰和相邻色谱峰分离度良好,在5.002~20.01 mg·mL^(-1)内与峰面积线性良好(r=0.9997,n=5),精密度、重复性、稳定性试验的RSD均<1.0%,低、中、高浓度的回收率分别为99.10%、97.86%和96.82%,RSD分别为1.9%、1.7%和0.5%(n=3)。3批复方氨基酸注射液(18AA-V)中木糖醇含量分别为标示量的96.96%、97.25%、97.32%。结论该方法可有效解决氨基酸成分的干扰,快速简便、专属性强、准确度高,可用于复方氨基酸注射液(18AA-V)中木糖醇的含量测定。

复方氨基酸注射液(17AA-H)在肝功能不全病人中的应用研究

目的:评价复方氨基酸注射液(17AA-H)对肝功能不全病人的营养支持效果及对肝功能恢复的影响。方法:选择肝功能不全病人59例,给予肠外营养(PN)支持,采用回顾性非随机对照研究方法,根据氮源的不同分为两组。研究组29例使用复方氨基酸注射液(17AA-H),对照组30例使用复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)。比较两组病人PN前后营养指标(总蛋白、清蛋白)、肝功能指标(谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、直接胆红素、碱性磷酸酶、γ-谷氨酸转肽酶)等变化。结果:两组病人PN支持后营养指标均有所改善,总蛋白、清蛋白组内比较有显著性差异(P<0.05)。研究组病人谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素等有所恢复,前后比较有显著性差异(P<0.05)。结论:使用17AA-H作为PN氮源,有助于改善肝功能不全病人的营养状况和肝功能恢复。

AccQ-Tag法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ)中17种氨基酸的含量

目的建立测定复方氨基酸注射液（18AA—V）中17种氨基酸含量的方法。方法采用AccQ—Tag法，以6-氨基喹啉-N-羟基琥珀酰亚胺基甲酸酯（AQC）为衍生试剂，与复方氨基酸注射液（18AA—V）中17种氨基酸柱前衍生，用Waters2695 HPLC仪器，AccQ—Tag^TM柱，以醋酸钠（pH4．95）缓冲液为流动相A，乙腈为流动相B，水为流动相C进行梯度洗脱，检测波长为248nm，柱温为37℃，进样量为5止。结果17种氨基酸的线性回归方程r值为0．9996～0．9999（n=5），平均回收率为93．3％～104．4％（RSD值为0．88％～3．05％，n=6）。结论本法快速，简便，结果准确。

从临床应用角度对复方氨基酸注射液管理的探讨

复方氨基酸注射液是以氨基酸为主要成分的制剂的总称,品种繁多、分类复杂,且通用名极为相似,给药品遴选及临床使用带来了挑战,同时给临床带来用药安全风险。本文以临床应用的角度为着眼点,提出贴近临床实际意义的建议,期望优化此类制剂的管理。

肾病用17种氨基酸注射液制备工艺的研究

目的研究制备工艺对肾病用17种氨基酸注射液稳定性的影响。方法采用L-8900高速氨基酸分析仪测定注射液的含量,考察氨基酸原料药的投料顺序、活性炭加入量、配制及灌装过程中的充氮、不同灭菌工艺条件对各种氨基酸含量的影响,并进行制剂冷冻-加热循环试验、制剂加热与光照试验、制剂的加速稳定性试验。结果调整氨基酸原料药的投料顺序、活性炭加入量为0.1%,在配制及灌装过程中的充氮可增加肾病用17种氨基酸注射液的稳定性。结论改变工艺因素可以获得稳定的肾病用17种氨基酸注射液。

复方氨基酸注射液的使用情况和合理用药探讨

目的提高临床复方氨基酸注射液使用的合理和安全性。方法通过医院信息系统(HIS)抽取2022年7月~2023年6月全院使用复方氨基酸注射液的医嘱,根据使用量从中抽取240份进行点评并进行分析。结果本次点评总共240份医嘱,医嘱合格率为37.9%,存在的主要问题有适应证不适宜、给药途径不适宜、给药剂量不适宜、遴选药物不适宜。结论医院在复方氨基酸注射液使用中存在诸多问题,因此临床药师需要对复方氨基酸注射液的医嘱进行审核,同时在使用过程中需要做好药学监护,确保复方氨基酸注射液使用的合理和安全性。

复方氨基酸注射液(18AA)中组胺类物质检查和降压物质检查比较

目的:探讨复方氨基酸注射液(18AA)安全检查中,以组胺类物质检查法替代降压物质检查法的可能性。方法:探讨按照《中国药典》2020年版四部中的降压物质和组胺类物质的规定,分别对3批复方氨基酸注射液(18AA)进行降压物质检查和组胺类物质检查,比较两种方法结果的异同。结果:根据药典标准判定,3批复方氨基酸注射液(18AA)方法适用性通过且降压物质检查和组胺类物质检查结果均符合规定。结论:复方氨基酸注射液(18AA)的组胺类物质检查法可以作为降压物质检查法的补充,组胺类物质检查法的灵敏性有待商确。

柱前衍生化法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中氨基酸的含量

目的建立复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)的柱前衍生化含量分析方法。方法以邻苯二甲醛联合9-芴甲基氯甲酸酯(OPA-FMOC)进行在线衍生,采用Zorbax Eclipse-AAA柱,以40 mmol/L NaH_(2)PO_(4)溶液(pH7.8)为流动相A,乙腈-甲醇-水(45:45:10)为流动相B,梯度洗脱,检测波长338、262 nm,柱温40℃。结果各氨基酸之间分离度良好,线性相关系数均不小于0.9994,平均回收率99%~103%,重复性RSD均小于2%。结论该法稳定、准确、高效,可为复方氨基酸注射液的含量测定和质量评估提供参考,并首次报道了OPA-FMOC衍生分析法中赖氨酸峰面积重复性不佳的优化方法。

肿瘤专科医院脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液临床使用分析

目的对肿瘤专科医院使用脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液的患者进行分析与点评,为临床合理用药提供参考依据。方法收集95份使用脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液的病例,从适应症,总能量及配伍用药等方面对应用合理性进行考查。结果用药合理率为64.2%,适应症合理率为87.3%,总能量合理率占87.9%,营养配比及配伍用药基本合理。结论临床药师应在肠外营养方面加强相关监测工作,规范合理用药,提高药学服务水平。

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液对消化系统肿瘤切除术后血糖水平及并发症的影响

目的:研究脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液对消化系统肿瘤切除术后血糖水平及并发症的影响。方法:选择2017年1月~2019年12月本院肿瘤科收治的90例行消化道系统肿瘤切除术患者作为研究对象,按照营养输注内容物的不同将其分为研究组和对照组,每组45例。研究组患者术后输注脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液,对照组患者术后输注常规配制的高氮、高热量营养袋。对比两组术后一般情况(首次排气时间、首次排便时间、KPS评分、住院时间、住院费用)、术后2、7天营养水平[视黄醇结合蛋白(RBP)、转铁蛋白(TRF)、前白蛋白(PA)]、血糖变化[空腹血糖(FPG)]、肝功能变化[谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)],以及术后并发症发生情况。结果:研究组术后首次排气时间、首次排便时间均早于对照组,住院时间短于对照组(P<0.05)。研究组术后7天FPG水平低于术后2天,且低于对照组术后7天水平(P<0.05)。两组术后7天AST、ALT、ALP水平高于术后2天(P<0.05);两组术后7天AST、ALT、ALP水平组间比较无统计学差异(P>0.05)。研究组术后并发症总发生率(20.00%)低于对照组(40.00%,P<0.05)。结论:脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液能有效控制消化系统肿瘤切除术后血糖水平,降低术后并发症发生率,有利于患者术后恢复,值得临床推广应用。

脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液对食管癌术后患者营养支持的临床分析

目的 分析脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液（卡文注射液）对食管癌术后患者营养支持的临床效果。方法 选取本院胸外科2014年12月-2016年12月收治的68名食管癌患者,随机分为2组,各34例。均行食管癌手术治疗,研究组术后输注卡文注射液,对照组术后行常规补液治疗。应用主观全面评定法（SGA）对患者进行营养评定,记录并比较2组患者体质量、血清总蛋白（TSP）、血清白蛋白（Alb）、转铁蛋白（TF）含量、1周内尿素氮含量、营养不良改善情况以及并发症发生情况。结果 2组患者食管癌术后体重均有下降,研究组患者体重下降明显低于对照组,差异有统计学意义（P〈0.01）;研究组患者TSP、Alb、TF下降程度明显低于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）;2组患者负氮平衡均有所改善,研究组患者负氮平衡改善情况优于对照组,差异有统计学意义（P〈0.01）;2组患者食管癌术后营养不良均有所改善,研究组患者营养不良改善程度优于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）;研究组并发症发生率低于对照组并发症发生率,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论 与传统术后补液方法相比,卡文注射液提高食管癌术后患者机体机能的恢复效果,改善患者的负氮平衡和营养不良状况,降低并发症发生率,改善临床预后。

复方氨基酸注射液(18AA-I)中钾含量测定方法的改进

目的建立复方氨基酸注射液(18AA-I)中钾含量测定方法,所得结果准确、可靠。方法降低钾的测定浓度,加入消电离剂氯化铯溶液和氯化锶溶液以消除其他金属离子的干扰,用火焰原子吸收分光光度法进行测定。结果该试验条件下,准确度和精密度均符合要求。结论本方法准确、稳定。

精氨酸谷氨酸注射液与脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液的配伍稳定性考察

目的考察精氨酸谷氨酸注射液与脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液配伍后的稳定性,为临床静脉注射液配制及合理用药提供参考依据。方法通过澄明度检测仪观察精氨酸谷氨酸注射液与脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液混合后所得的肠外营养液外观是否有可见异物,颜色有无变化,是否分层、沉淀、絮凝、挂壁现象;在室温环境下放置,于0、6、12、24 h取样测定肠外营养液的pH值,对肠外营养液的稳定性进行初步评估;在各组肠外营养液样品中加入油溶性染料苏丹红Ⅰ号,并于0、12、24 h三个时间点取样,定时观察各组肠外营养液样品是否发生破乳现象。结果精氨酸谷氨酸注射液与脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液混合后无肉眼可见异物,室温下未出现营养液颜色改变,且均未发生分层、沉淀、絮凝、挂壁等异常现象;肠外营养液24 h内不同时间点(0、6、12、24 h)的pH值均维持在5~6之间,经统计学分析,各时间点的pH值差异无统计学意义(P>0.05),营养液的稳定性良好;实验检测期间,苏丹红染色未观察到溶解扩散现象,营养液样品未发生破乳现象,不同时间点现象无显著差异。结论精氨酸谷氨酸注射液与脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液配伍后所得输液在室温条件下24 h内稳定性良好,可根据临床需要配伍使用。

HPLC法检测复方氨基酸注射液(17AA-Ⅰ)中N-乙酰-L-半胱氨酸含量

目的建立复方氨基酸注射液中的N-乙酰-L-半胱氨酸(AC)含量测定方法。方法采用反相高效液相色谱法,色谱条件:C18色谱柱(200mm×4.6mm,5μm),流动相为20mmol.L-1磷酸二氢钠溶液(用50%磷酸溶液调节pH2.5)-乙腈(94∶6),流速:1.0mL·min-1,进样量:10μL,检测波长为210nm。结果 N-乙酰-L-半胱氨酸分别在7.5～60μg.mL-1浓度范围内呈良好的线性关系,平均回收率为99.8%。结论本测定方法简便可行,重复性好,可用于复方氨基酸注射液中的N-乙酰-L-半胱氨酸含量的测定。