复方青黛胶囊联合左西替利嗪治疗玫瑰糠疹的临床疗效及对Th17/Treg细胞平衡的影响

目的探讨复方青黛胶囊联合左西替利嗪治疗玫瑰糠疹的临床疗效及安全性。方法选择2022年1—12月于本院就诊的96例玫瑰糠疹患者作为研究对象,随机分为对照组和治疗组两组,每组各48例。对照组给予盐酸左西替利嗪片口服,1次/d,1片/次;治疗组在对照组的基础上口服复方青黛胶囊,3次/d,4粒/次。两组均治疗3周。比较两组临床疗效、PRSS评分、体征和症状至少缓解50%所需时间、血清IL-17、IL-22和IL-10的表达水平及不良反应发生率的差异。结果治疗后,与对照组相比,治疗组总有效率明显升高,差异具有统计学意义(P=0.037)。治疗后与对照组相比,治疗组PRSS评分[(2.37±0.28)vs.(3.22±0.85),P<0.05]明显降低。与对照组相比,治疗组皮疹数目[(8.56±2.01)vs.(10.25±2.91),P<0.05]、红斑[(7.42±1.28)vs.(9.63±1.55),P<0.05]、厚度[(6.22±1.17)vs.(7.40±1.35),P<0.05]、鳞屑[(4.55±1.04)vs.(6.26±1.33),P<0.05]和瘙痒感[(5.22±1.67)vs.(7.68±2.39),P<0.05]至少减轻50%所需时间均有所降低。治疗后与对照组相比,治疗组IL-17[(24.01±4.34)vs.(54.33±8.75),P<0.05]及IL-22[(69.76±12.23)vs.(95.45±14.32),P<0.05]表达水平明显降低,而IL-10[(132.12±22.23)vs.(92.12±19.45),P<0.05]表达水平明显升高。对照组和治疗组治疗期间不良反应发生率分别为16.67%和14.58%,不良反应发生率相比较无显著差异(P=0.779)。结论复方青黛胶囊联合盐酸左西替利嗪片治疗玫瑰糠疹的临床疗效明显,能快速且有效改善患者的皮损和瘙痒感,可能机制与改善Th17/Treg细胞平衡有关。

复方氨酚烷胺片质量标准研究

目的完善复方氨酚烷胺片的质量标准,提高质量标准的质量控制水平。方法建立HPLC法测定杂质对氨基酚的含量;建立HPLC法同时测定对乙酰氨基酚、咖啡因和马来酸氯苯那敏的含量;建立HPLC法同时测定咖啡因和马来酸氯苯那敏的含量均匀度。结果所建立的HPLC法测定对氨基酚杂质、含量均匀度及含量测定的方法,其线性关系均良好,准确可靠,重复性较好。按拟定的标准,19批次复方氨酚烷胺片样品中有1批次样品咖啡因含量测定项目不符合规定,有1批次样品咖啡因含量均匀度项目不符合规定。结论本研究提高和完善了复方氨酚烷胺片的质量控制项目,为更全面控制复方氨酚烷胺片的质量提供方法和参考。

TLC法鉴别复方氨酚烷胺片主成分

用薄层色谱法来鉴别复方氨酚烷胺片中的5种主成分,对原检验标准进行优化。以对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、盐酸金刚烷胺为对照品,采用硅胶GF_(254)薄层板,以三氯甲烷-甲醇-丙酮-氨水(9∶1.5∶1∶0.05)为展开剂,先在紫外光灯(254 nm)下检视,再喷以稀碘化铋钾显色剂;以胆酸、猪去氧胆酸为对照品,采用硅胶G薄层板,以乙酸乙酯-正己烷-甲醇-醋酸(25∶20∶3∶2)为展开剂,喷以10%硫酸乙醇溶液,105℃加热显色。改进的薄层色谱方法能有效分离4种主成分,显3个荧光斑点和两个色点;人工牛黄的薄层鉴别方法能定性胆酸和猪去氧胆酸。本方法结果准确,专属性强,薄层斑点清晰,分离度好,可替代原标准鉴别方法。

华法林片联合复方氨酚烷胺片致凝血功能极度异常1例分析

目的探讨华法林片与复方氨酚烷胺片可能存在的不良药物相互作用。方法报道1例因静脉窦血栓而长期服用华法林的患者,间断服用复方氨酚烷胺片后出现凝血功能持续极度异常。结果患者经停用华法林、补充维生素K及凝血因子后凝血功能逐渐恢复。结论复方氨酚烷胺片或可明显增强华法林的抗凝效果,导致极高的出血风险,临床诊疗中需注意两药相互作用所致的不良反应,应谨慎合用,需密切观察出血情况和监测凝血功能。

复方苁蓉益智胶囊治疗肝肾亏虚兼痰瘀阻络型轻中度阿尔茨海默病的效果

目的探讨复方苁蓉益智胶囊治疗肝肾亏虚兼痰瘀阻络型轻中度阿尔茨海默病(AD)的效果。方法选取2020年5月至2021年3月安徽省六安市中医院收治的肝肾亏虚兼痰瘀阻络型轻中度AD患者120例,采用随机数字表法将其分为对照组和研究组,各60例。对照组给予盐酸多奈哌齐片治疗,研究组在对照组的基础上给予复方苁蓉益智胶囊治疗,疗程均为6个月。比较两组治疗后临床疗效,比较两组治疗前后认知功能、生活自理能力及雌二醇(E2)、低氧诱导因子1-α(HIF1-α)水平,记录两组治疗期间不良反应发生情况。结果研究组临床疗效优于对照组(P<0.05);治疗后两组简易智能状态量表、Barthel指数评定量表评分较治疗前升高,且研究组高于对照组(P<0.05);治疗后两组E2较治疗前升高,HIF1-α较治疗前降低,且研究组E2高于对照组,HIF1-α低于对照组(P<0.05)。两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论复方苁蓉益智胶囊治疗肝肾亏虚兼痰瘀阻络型轻中度AD,可显著改善患者认知功能、生活自理能力,疗效确切,安全性好。

复方氨酚烷胺片(胶囊)中主成分含量均匀度测定

目的建立测定复方氨酚烷胺片(胶囊)中咖啡因和马来酸氯苯那敏含量均匀度的高效液相色谱(HPLC)法,并探讨其对重量/装量差异的影响。方法色谱柱为YMC-C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1 mol/L磷酸盐缓冲液(pH 3.0)-甲醇(60∶40,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为275 nm(对乙酰氨基酚)和225 nm(咖啡因、马来酸氯苯那敏),柱温为35℃,进样量为5μL(对乙酰氨基酚)和20μL(咖啡因、马来酸氯苯那敏)。考察S值较大3家生产企业产品的重量/装量差异和主成分含量均匀度的关系。结果44家复方氨酚烷胺片生产企业的106批样品中,主成分含量均匀度的合格率为91.84%(90/98);52家复方氨酚烷胶囊生产企业的135批样品中,胶囊剂主成分含量均匀度的合格率为94.87%(111/117)。片剂生产企业C、胶囊生产企业E的产品每片(粒)中3种主成分含量与片重(粒重)曲线高度一致,但重量/装量差异的RSD分别为3.31%和2.25%;胶囊企业K的产品装量差异的RSD为1.35%,但仅对乙酰氨基酚的含量同装量差异呈正相关。结论建立的主成分含量均匀度测定方法专属性强,可为复方氨酚烷胺片(胶囊)的质量控制提供参考。建议生产企业根据主成分的投料量,按从大到小的顺序进行逐级混合,以提高产品的混合均匀度;同时,应在质量标准中增加咖啡因和马来酸氯苯那敏2种主成分的含量及含量均匀度的控制项目。

HPLC法测定复方氨酚苯海拉明片中对乙酰氨基酚、咖啡因、盐酸麻黄碱和盐酸苯海拉明的含量

目的建立同一色谱条件测定复方氨酚苯海拉明片中的对乙酰氨基酚、咖啡因、盐酸麻黄碱和盐酸苯海拉明含量的HPLC法。方法采用苯基柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为甲醇-pH 3.5的10 mmol.L-1乙酸铵溶液(体积比85∶15),检测波长为225 nm。结果对乙酰氨基酚、咖啡因、盐酸麻黄碱和盐酸苯海拉明的分离度好,对乙酰氨基酚、咖啡因、盐酸麻黄碱和盐酸苯海拉明的回收率分别为100.1%、100.0%、100.2%和100.6%(n=9)。结论本方法操作简单,结果准确,可以有效地控制复方氨酚苯海拉明片的质量。

气相色谱法同时测定复方氨酚烷胺片中4种成分的含量

目的:建立同时测定复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏含量的方法。方法:采用气相色谱法。色谱柱为HP-5石英毛细管柱,程序升温,检测器为氢火焰离子化检测器,检测器温度为300℃,载气为氮气,流速为1.5 m L/min,分流比为20∶1,进样量为1μL。结果:对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏检测质量浓度线性范围分别为156.0~4 990.4、125.7~4 023.2、19.14~612.4、2.515~80.48μg/m L(r均为0.999 9);定量限分别为1.4、0.5、1.1、0.9ng,检测限分别为0.4、0.2、0.3、0.3 ng;精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2.0%;加样回收率分别为99.59%~101.77%(RSD=0.8%,n=9)、99.56%~101.80%(RSD=0.7%,n=9)、98.44%~100.83%(RSD=0.7%,n=9)、100.05%~101.91%(RSD=0.6%,n=9)。结论:该方法简便快速、准确可靠,适用于复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏的同时测定。

复方氨酚烷胺片在健康人体的相对生物利用度

目的研究2种复方氨酚烷胺片在健康人体的相对生物利用度。方法20名健康男性志愿者随机交叉、单剂量口服2种复方氨酚烷胺片制剂2片;以茶碱作内标,用HPLC法测定血浆中对乙酰氨基酚和咖啡因浓度,用DAS程序计算2制剂药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果2种复方制剂中对乙酰氨基酚的Cmax分别为(7.31±1.15)和(7.25±1.49)mg·L-1;tmax分别为(0.91±0.37)和(1.04±0.52)h;t1/2分别为(3.71±0.30)和(3.77±0.45)h;AUC0-16分别为(31.17±5.50)和(30.74±5.76)mg·h·L-1;AUC0-∞分别为(32.57±5.94)和(32.22±6.25)mg·h·L-1。2种复方制剂中咖啡因的Cmax分别为(0.80±0.11)和(0.79±0.13)mg·L-1;tmax分别为(0.98±0.27)和(1.04±0.49)h;t1/2分别为(4.86±1.19)和(4.42±1.09)h;AUC0-24分别为(5.83±1.34)和(5.29±1.50)mg·h·L-1;AUC0-∞分别为(6.15±1.46)和(5.57±1.59)mg·h·L-1。受试制剂的相对生物利用度为(102.10±10.97)%(对乙酰氨基酚)和(113.37±22.66)%(咖啡因)。结论对乙酰氨基酚和咖啡因2种成分受试制剂与参比制剂生物等效。

复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚的漫反射傅里叶变换红外光谱法测定

采用漫反射傅里叶变换红外光谱定量分析技术建立复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚含量的测定方法。样品浓度在 10 %以内 ,吸光度与对乙酰氨基酚的浓度成良好的线性关系。平均回收率为 10 0 .0 % ,RSD为 1.14%。

氯酚伪麻缓释片治疗普通感冒和流行性感冒的疗效和安全性

目的评价氯酚伪麻缓释片(抗感冒药)治疗普通感冒和流行性感冒的安全性和有效性。方法用多中心、随机、双盲、平行对照临床试验,试验组(n=118)给予氯酚伪麻缓释片,对照组(n=119)给予双扑伪麻片。结果试验组的临床症状改善率不低于对照组(P<0.05),试验前后2组临床症状总积分均无明显差别(P>0.05);试验组和对照组的总有效率分别为96.33%和96.36%(P>0.05)。试验组和对照组的药物不良反应发生率分别为7.02%和11.82%(P>0.05)。结论氯酚伪麻缓释片治疗普通感冒和流行性感冒具有明显疗效和安全性。

HPLC法同时测定复方氨酚苯海拉明片中4种成分的含量

目的:建立高效液相色谱法同时测定复方氨酚苯海拉明片中对乙酰氨基酚、咖啡因、盐酸苯海拉明和盐酸麻黄碱的含量。方法:采用迪马 C_(18)色谱柱(200 mm×4.6mm,5 μm);流动相为乙腈(A)-水(磷酸调节 pH 至2.1)(B),梯度洗脱[0 min(15%A)→7 min(50%A)→8 min(15%A)→18 min(15%A)];流速:1.0 mL·min^(-1);检测波长:215 nm;柱温:室温。结果:对乙酰氨基酚、咖啡因、盐酸苯海拉明和盐酸麻黄碱的线性范围分别为0.064～0.51 mg·mL^(-1)(r=0.9999)、0.067～0.54 mg·mL^(-1)(r=0.9995)、0.020～0.14 mg·mL^(-1)(r=0.9998)和0.017～0.14 mg·mL^(-1)(r=0.9999);平均回收率分别为100.1%(RSD=0.5%)、99.6%(RSD=0.8%)、101.4%(RSD=1.0%)和99.2%(RSD=0.6%)。结论:本法简便快速,结果准确可靠,可作为该复方制剂中4种成分的质量控制方法。

单剂量口服复方氨酚烷胺胶囊在人体内的生物等效性

目的选择18名受试者单剂量交叉po两种复方氨酚烷胺胶囊,评价其生物等效性。方法用HPLC测定血中对乙酰氨基酚和咖啡因的药物浓度,用3p97软件计算药动学参数;用方差分析和双单侧t检验分析两种复方氨酚烷胺胶囊中对乙酰氨基酚和咖啡因的主要药动学参数。结果对乙酰氨基酚的Tmax分别为0.99±0.47、0.88±0.39 h,Cmax分别为8.40±2.99、8.62±5.00μg.ml-1,AUC0-24分别为35.42±9.54、33.84±10.37 mg.h.L-1;咖啡因的Tmax分别为0.94±0.24、0.90±0.19 h,Cmax分别为1.22±0.31、1.26±0.42μg.ml-1,AUC0-24分别为8.80±2.01、8.43±2.23 mg.h.L-1。结论两种制剂具有生物等效性。

表现为运动障碍和精神症状的复方氨酚烷胺不良反应10例临床分析

目的分析复方氨酚烷胺胶囊中毒的神经精神症状。方法回顾性分析本院收治的10例表现为神经精神症状的复方氨酚烷胺胶囊中毒患者的临床资料。结果 10例患者平均发病年龄为(73.8±9.0)岁,有尿毒症病史者4例。主要起病症状为运动障碍及精神症状,运动障碍主要表现为姿势性震颤10例(100%),行走不稳1例(10.0%);精神症状主要表现为失眠5例(50.0%),幻觉6例(60.0%),精神欣快1例(10.0%),反应迟钝2例(20.0%)。常见伴随症状有言语含糊,头痛,心悸、出汗增多等。主要误诊疾病为颅内感染,尿毒症脑病,脑梗死,低血糖等。大多患者经停药、补液促进排泄后好转,少数患者经血液灌流联合血液透析后病情好转。结论复方氨酚烷胺胶囊中毒主要表现为运动障碍和精神症状,好发于老年及肾功能不全的人群中。

HPLC-ELSD法测定复方氨酚烷胺胶囊中盐酸金刚烷胺及对乙酰氨基酚的含量

目的：建立一种快速、准确的HPLC-ELSD法测定复方氨酚烷胺胶囊中盐酸金刚烷胺及对乙酰氨基酚的含量的方法。方法：HPLC-ELSD法,色谱柱：Lichrospher100RP-18(4.6mm×250mm,5μm)；流动相：1%醋酸胺(pH=3.8)-甲醇(80∶20)；检测温度：104℃；流速：1.0mL/min。结果：盐酸金刚烷胺和对乙酰氨基酚分别在4～10μg、9.6～24μg范围内进样量与峰面积的对数具有良好线性关系(r分别为0.9991,0.9996)；盐酸金刚烷胺和对乙酰氨基酚平均回收率分别为：101.4%,101.2%,RSD分别为：1.60%,1.54%(n=9)。结论：本法快速,简便,准确,重现性好。

药品质量稳定性的傅立叶变换红外吸收光谱识别分析

以诺氟沙星胶囊、复方氨酚烷胺片和土霉素片3种常用药不同批次的样品为对象，采用傅立叶变换红外光谱仪收集红外吸收光谱，对光谱预处理、提取特征信息，将各特征吸收峰峰面积的比值归一化，分别作为纵横坐标，用Origin 7．0作二维分布图，对各种药品的质量稳定性进行识别分析。结果显示，前2种药品信息点分布集中（纵横坐标值均分布在0．885—1．000区间），第3种药品信息点分散（纵横坐标值分布于0．360—1．000区间）。

复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚的近红外漫反射光谱法快速检测

采用偏最小二乘法建立复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚含量与其近红外漫反射光谱间的相关模型,并采用所建立的模型对预测集样品中对乙酰氨基酚含量进行预测。结果表明,所建的相关模型回归系数(R_c)为0.98520,对模型进行交互验证所得的预测值与测定值间的相关系数(R_v)为0.98089,交互验证均方根误差(RMSECV)为0.00557,对预测集样品中的对乙酰氨基酚含量进行预测,预测均方根误差(RMSEP)为0.00416。

大口径毛细管气相色谱法直接测定复方氨酚苯海拉明片中的4种组分

建立了同时测定复方氨酚苯海拉明片中对乙酰氨基酚(PAR)、咖啡因(CAF)、盐酸苯海拉明(DPH)和盐酸麻黄碱(EPD)的大口径毛细管气相色谱法。无需衍生化处理,直接进样,在HP-1大口径毛细管色谱柱(10m×0.53mm,2.65μm)上,上述4种药物在3min内完全分离。PAR、CAF、DPH和EPD4种药物的质量浓度分别为50-2 400,10-500,10-500和10-500mg/L时,药物与内标的浓度比和它们的峰面积比呈良好的线性关系(线性相关系数均高于0.999),各组分的平均回收率为98.5%-101.1%,日内相对标准偏差均小于2.2%,最低检测限为1-30μg/L。该法快速、灵敏、准确,可为复方氨酚苯海拉明片的质量控制提供科学依据。

复方氨酚烷胺致中枢神经系统不良反应12例分析

目的探讨复方氨酚烷胺中枢神经系统不良反应的特点,为临床合理用药提供参考。方法对12例复方氨酚烷胺致中枢神经系统不良反应的临床资料进行分析。结果中枢神经系统不良反应多与患者超量用药有关,其次与患者高龄、饮酒相关。结论应重视复方氨酚烷胺的中枢神经系统不良反应,加强对该类药物监管及促进临床合理用药。

复方氨酚烷胺胶囊中对乙酰氨基酚的溶出度测定方法探讨

目的建立复方氨酚烷胺胶囊中对乙酰氨基酚的溶出度测定方法。方法采用转篮法,以0.1 mol/L盐酸溶液为溶出介质,转速为100 r/min,30 min时取样,在257 nm波长处测定紫外吸光度。结果对乙酰氨基酚质量浓度在0.500 2-50.02μg/m L范围内与吸光度值线性关系良好,线性回归方程为A=71.486C＋0.6992（r=1.0000）,平均回收率为101.31%,RSD为0.72%（n=6）。结论该方法操作简单,结果准确,可作为该制剂的溶出度测定方法。