复方珍珠膏中猪胆粉和冰片的质量控制研究

目的建立复方珍珠膏中猪胆粉和冰片的质量控制方法。方法 HPLC:色谱柱为Acclaim 120 C18(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为乙腈-0.03 mol·L^(-1)磷酸二氢钠,梯度洗脱;检测波长200 nm;体积流量1.0 mL·min^(-1);进样量10μL;柱温25℃。GC:FDI检测器;色谱柱为Agilent-DB-Wax GC(0.32 mm×30 m,0.25μm);载气为高纯氮气,流速1 mL·min^(-1);氢气流速40 mL·min^(-1);空气流速300 mL·min^(-1);尾吹流量300 mL·min^(-1);进样口温度180℃;柱温140℃,保持时间20 min;检测器温度250℃;分流比50∶1;进样量1μL。结果 HPLC中,牛磺猪去氧胆酸在0.01～0.2 mg·m^L^(-1)内与峰面积线性关系良好(r=0.9991),方法的回收率在95%～105%,RSD <5%(n=3);GC中,龙脑在0.02～0.6 mg·m^L^(-1)内与峰面积线性关系良好(r=0.9990),方法的回收率在95%～105%,RSD<5%(n=3)。结论建立的方法简便合理,可用于复方珍珠膏中猪胆粉和冰片的质量控制。

复方珍珠膏药效学及安全性实验研究

目的:研究复方珍珠膏药效学及安全性。方法:以KM小鼠为模型进行抗炎、止痒、镇痛、经皮急性毒性实验;以豚鼠为模型进行急性皮肤刺激、多次给药皮肤刺激、皮肤致敏及经皮急性毒性实验;以雌性SD大鼠为模型进行肉芽肿实验及破损皮肤瘢痕实验。结果:皮肤刺激实验、皮肤过敏实验药物观察期间未见豚鼠皮肤有红斑和焦痂形成;破损皮肤瘢痕实验药物观察期间未见大鼠皮肤出现红斑和水肿,且其皮肤在2周内恢复;豚鼠和KM小鼠1d内以最大给药量(5000 mg·kg^(-1))经皮给予2次复方珍珠膏后,未见明显毒性反应。结论:复方珍珠膏具有抗炎、止痒、镇痛、抗增生的作用,外用无刺激性、过敏性及毒性,且不会造成皮肤瘢痕,预期临床应用安全性良好。