FDA对撒拌及经鼻胃管等特殊给药方式的固体口服仿制药生物等效性试验要求的分析

研究美国食品药品管理局(FDA)对撒拌及经鼻胃管等特殊给药方式的固体口服仿制药如何开展生物等效性试验的要求及相关指导原则,针对该类仿制药物关键质量属性、生物等效性试验的设计、体外鼻胃管对比试验等多个方面对FDA发布的《单项品种的生物等效性指导原则》中相关内容进行详细分析,为企业研发该类仿制药产品及开展相关品种的一致性评价工作及提供借鉴和帮助。

药品(制剂)变更产地研究的关键问题

目的介绍药品(制剂)变更产地研究的关键问题和一般方法。方法根据笔者在《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》起草过程中对产地变更的体会,结合实际工作经验,梳理变更产地研究和技术评价的总体思路,对药品获准上市后制剂产地变更的关键问题进行探讨并举实例说明。结果药品变更产地首先需要注意从安全性、有效性和质量可控性方面对品种进行审查和分析;注意变更产地前后药品处方及制备工艺的一致性、药品质量和疗效的一致性。结论全面和综合评价各类变更对药品质量、安全性、有效性的影响是产地变更研究的基本思路,也是技术审评的基本原则。

对《日本版橙皮书——溶出一致、临床疗效一致》的解读——兼论我国口服固体制剂仿制药质量评价

日本版《橙皮书》的制订与美国版有很大不同,采用了特有的体外溶出评价手段,因为日本药监局专家组经大量案例验证得到如下结论:当仿制药体外溶出行为与原研药一致时,不仅两者体内生物利用度一致的概率将极高(即生物等效性试验可轻松通过),且临床上对于各类患者的疗效也将一致。这一认知很值得我国借鉴与效仿,现对日本版橙皮书进行介绍,并结合其对我国口服固体制剂仿制药质量评价进行讨论,以供读者参考。

我国非国家组织药品集中采购模式比较

目的比较分析我国各省市的药品集中采购方案及相关政策,探讨各地非国家组织药品集中采购模式的特点。方法围绕采购内容、采购规则等比较分析各地的非国家组织药品集中采购模式的特点,以及采购内容、采购环境、采购规则之间的内在关系。结果我国目前的非国家组织药品集中采购模式可划分为药品集中采购组织(group purchasing organization,GPO)、非过评仿制药带量采购、专项药品带量采购、带量议价以及分类采购框架下的带量采购5种。我国非国家组织药品集中采购的特点是分品种、分批次,以政府主导为主,执行机构主要为医疗保障局。结论目前,各地的非国家组织药品集中采购仅覆盖了部分品种的药品,对非过评仿制药进行集中采购是未来的重要趋势,建立公平、科学的质量分组规则是非国家组织药品集中采购亟待解决的重要技术问题。

仿制药一致性评价品种统计分析

开展仿制药质量和疗效一致性评价对于提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,增强国际竞争能力,具有十分重要的意义。通过汇总国家食品药品监督管理总局(CFDA)政府网站基础数据库、中国食品药品监管数据中心信息平台数据,对2018年底前通过一致性评价的品种目录的总体情况、药品品种数量构成情况、涉及生产企业构成情况、药品剂型情况、符合有关鼓励政策的生产企业情况等药品行政许可数据进行分析,为相关医药行业和监管部门提供借鉴和参考。

一致性评价对仿制药发展的影响探究

为调查我国仿制药质量与一致性评价工作开展情况及其对仿制药发展的影响情况,本文检索近期发布于国家药品监督管理局及药品审评中心等官方网站的有关政策及数据,分析一致性评价工作及仿制药发展的进展。结果发现我国仿制药一致性评价工作已经取得了阶段性的成果,后续可以通过完善配套政策、规范评价流程与体系、加大对通过一致性评价仿制药的宣传与使用等来继续推进一致性评价及仿制药的发展。

注射剂仿制药一致性评价现状与分析

目的为国内制药企业开展注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作提供参考。方法基于注射剂仿制药一致性评价工作的开展现状,分析存在的常见问题。结果与结论注射剂仿制药一致性评价的技术要求现已逐步与国际接轨,国内制药企业应通过制订合理的控制策略,确保仿制药的质量和疗效与原研药品的一致性。

经口吸入制剂仿制药生物等效性评价过程中质量管理关键点探讨

经口吸入制剂通过搭载特殊的给药装置将药物递送至呼吸道和(或)肺部以发挥局部或全身作用,被用于治疗慢性呼吸系统疾病。目前,我国经口吸入制剂的使用仍以进口为主,患者用药成本较高,开展仿制药一致性评价将有助于降低患者经济负担。由于经口吸入制剂自身设计的特殊性和给药过程中的复杂性,在进行仿制药生物等效性评价过程中的准备阶段、进行阶段、结束阶段等关键环节把控好坏会直接影响临床试验质量,从而影响仿制药一致性评价结果。徐州医科大学附属医院是大型省属三级甲等综合医院,在经口吸入制剂仿制药生物等效性评价过程中积累了丰富经验。医院结合多年来开展经口吸入制剂仿制药生物等效性评价过程中的经验,对临床试验过程中质量管理的关键环节进行探讨,从而确保临床试验质量,有助于提升经口吸入制剂仿制药一致性评价能力,不仅降低患者用药成本,而且有助于提升国内经口吸入制剂仿制药行业整体水平。

海南省仿制药一致性评价品种分析与工作进展

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行的质量评价。为促进海南省仿制药一致性评价工作的顺利开展,通过检索海南省药品注册文号信息系统(琼兰档案管理系统),梳理了海南省已获批药品中涉及须通过仿制药一致性评价的品种目录以及相关品种在类别、数量、构成等方面的数据,并调研企业面临的困难及工作进展,为海南省涉及一致性评价的相关企业与部门提供参考,为海南省制定生物医药产业创新发展政策提供了数据支持。

我国仿制药品质量差异研究

目的:研究我国仿制药品质量差异。方法:采用实证研究法提取2014—2018年国家药品质量监督抽验数据,利用多因子广义线性回归分析法进行实证研究。结果:原研企业的药品的含量测定和溶出度变异性显著低于非原研企业(P<0.05),有过一致性评价品种的生产企业的产品含量测定变异性显著低于没有产品过一致性评价的企业的产品(P<0.05),上市企业的药品的溶出度变异性显著低于非上市企业(P<0.05)。结论:仿制药与原研药质量有差异,不同生产企业的相同仿制药质量之间有差异。

仿制药一致性评价快速检索原研药品信息方法探讨

目的通过介绍国内外相关知名药学数据库,对检索到的仿制药信息进行分析归纳,来确定其原研药品信息。探索具有快速及可行性的仿制药原研药品信息检索方法,为我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。方法使用药智网数据库、Pharmaprojects数据库、Thieme Pharmaceutical Substances数据库、Integrity数据库、FDA Orange Book等国内外知名数据库和网站对仿制药原研信息进行检索,并采用文献调查法、数据库检索方法、对比分析法综合归纳法等情报学研究方法进行研究,探索快速检索原研药品的信息方法。结果建立了“国际知名数据库检索-药品原研信息检索结果对比-原研厂商信息分析-网络搜索引擎信息辅助-信息确定”的仿制药原研信息快速检索方法,并对受国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价办公室委托的首批289目录中未进行参比制剂备案的49个品规进行了原研药品信息检索,初步确定原研信息。结论本研究探索建立的仿制药原研药品信息检索方法具有快速性和可行性,为仿制药一致性评价遴选参比制剂提供参考,为后续待评价品种的原研信息研究提供借鉴。

乙醇对口服调释制剂中药物突释的影响及监管情况简介

在某些特殊情况下,口服调释制剂中控制释放的高分子辅料或膜控材料被酒精提前溶解,或部分溶解及变性,导致活性成分的释放方式、速率或程度发生变化,使其血液浓度短时间内升高,产生突释效应。综述了乙醇对调释制剂药物生物利用度和生物等效性的影响,对美国食品药品监督管理局、欧洲药物管理局等药品监管机构对剂量突释试验的要求以及减少酒精引起的调释制剂药物突释风险的方法进行介绍,以指导调释制剂的研发及一致性评价,为我国仿制药质量和疗效的一致性评价提供借鉴。

中国仿制药一致性评价政策与美国、日本相关政策的分析与讨论

我国是仿制药大国,仿制药品为我国基本的医疗保障做出了巨大的贡献,但我国医药行业起步较晚,仿制药品与原研药品在质量和疗效方面存在一定差距。因此,开展仿制药一致性评价工作,对保障仿制药品有效性和安全性、提升我国制药行业整体水平等具有重要的意义。本文讨论了我国确保仿制药品与原研药品一致、建立上市前严格审评和上市后严密监管体系等仿制药一致性评价相关处理方法和政策,同时概述了美国和日本相关药品政策和发展历程,以期对我国仿制药一致性评价工作继续推进与完善有所借鉴。

结合仿制药一致性评价浅谈我国化药注射剂药学要求的提升

化学药品仿制药质量和疗效一致性评价工作是提高我国已上市仿制药品质量的重要工作之一。注射剂为可直接注入机体内的高风险无菌制剂,其质量和安全性要求较高。在一致性评价工作中,我国注射剂仿制药的药学技术要求已有显著的提升。本品结合国内外指导原则和相关政策公告,简要探讨现阶段普通注射剂仿制药药学技术要求的变化。

化学仿制药质量和疗效一致性评价工作进展及展望

自2017年国家药品监督管理局启动化学仿制药质量和疗效一致性评价工作以来,取得了重大的进展。本文详细梳理了化学仿制药质量和疗效一致性评价工作的情况,包括申报受理、审评审批、参比制剂、检查检验及沟通交流等情况,在此基础上进行了分析与总结。本文最后对一致性评价的未来工作进行了展望,采取多项措施进一步推进化学仿制药质量和疗效一致性评价的工作进程。

一种基于仿制药质量和疗效一致性评价的溶出系统研究

溶出系统是由溶出度实验仪(溶出仪)和自动取样器2种仪器组成的。溶出仪是专门检测固体制剂溶出度的药物实验仪器。它是一种控制药物制剂质量的体外检测方法。它能模仿人体胃肠消化运动过程,配合紫外分光光度计等仪器检测药物的溶出度。自动取样器是配合溶出仪用于药物溶出实验取样、收集的仪器。本文介绍一种基于仿制药质量和疗效一致性评价的溶出系统,概述溶出仪、自动取样器的结构组成、工作原理、验证、实验和结果分析,并对影响溶出度的因素进行了讨论。

化学药物仿制药豁免人体生物等效性研究的一般考虑

多数情况下,人体生物等效性研究是证明仿制药与原研品质量和疗效具有一致性的有效手段,但目前国内申请人开展生物等效性试验普遍面临试验费用高,规范合格的临床研究机构、生物样品检测分析单位严重短缺等问题。因此,通过豁免生物等效性研究可以显著降低研发成本,加快仿制药上市以及一致性评价的进程,具有重要经济和社会效益。本文结合给药途径、用法用量、药物剂型等因素,对化学药物仿制药可豁免人体生物等效性研究的部分情形进行探讨,并列举实例对是否符合豁免情形进行分析。