基于CONSORT和STRICTA评价针刺治疗慢性阻塞性肺疾病随机对照试验质量的研究

目的:采用Cochrane协作网RCT偏倚风险评价工具(RoB2)、临床试验报告统一标准(CONSORT)和针刺临床试验干预措施报告标准(STRICTA)评价针刺治疗慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease,COPD)随机对照试验的质量,为提高临床证据质量提供参考。方法:计算机检索中国知网(CNKI)、维普中文期刊服务平台(VIP)、万方数据知识服务平台(WanFang)、中国生物医学文献数据库(CBM)以及PubMed、Cochrane Library、EmBase收录的关于针刺治疗COPD的随机对照试验,检索时限从建库开始到2022年2月28日。应用RoB2、CONSORT和STRICTA对纳入文献的方法学和报告质量进行评价,评价结果的一致性用kappa值表示。结果:最终纳入文献51篇,其中风险偏倚为“低风险”的3篇(5.9%),“不确定”的26篇(51.0%),“高风险”的22篇(43.1%)。根据CONSORT和STRICTA评价结果,报告率较高的条目有“研究目的和假设”“结局指标结果”“针刺穴位”等,报告率较低的条目有“随机”“盲法”“样本量的估算”“临床注册”以及“治疗师背景”“针刺细节”等。没有文献完全符合CONSORT声明和STRICTA清单。评价的一致性较好。结论:目前针刺治疗COPD随机对照试验的偏倚风险较高,报告质量整体较低,需要按照CONSORT和STRICTA进一步完善,以提高临床证据质量,使其更好的服务于临床。

基于临床试验报告统一标准声明评价推拿治疗失眠随机对照试验报告质量的研究

目的:采用临床试验报告统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明2010版及偏倚风险评价工具评估推拿治疗失眠的随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT)的报告质量。方法:采用计算机及手动检索方式,检索中国知识资源总库、万方数据知识服务平台、中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库(Sino Med)、Pubmed、Embase、Cochrane library等7个中英文数据库中有关推拿治疗失眠的RCT研究,将检索时间设定为2011年12月31日―2021年12月31日,由两位评价人员独立筛选文献后,采用CONSORT声明、Cochrane偏倚风险评估工具来评价报告质量。结果:18篇中文RCT文献最终被纳入,偏倚风险评价结果显示,本次研究评定为高风险、不确定及低风险的百分数分别为19.05%、65.08%及15.87%;根据CONSORT声明2010版,本研究所纳入的文献所有条目平均报告率为48.20%;在干预措施、背景、目的及受试者方面报告详细,报告百分数均大于90.00%,但在随机方法、盲法、样本量估算及试验注册等方面存在较大的缺陷,其报告百分数仅为0.00%、0.00%、5.60%及0.00%。结论:目前推拿治疗失眠临床RCT报告总体质量不高,提升空间较大,研究人员今后需认真按照CONSORT声明来规范推拿治疗失眠RCT的设计和报告,从而更好地指导临床治疗,提高疗效。

基于CONSORT与TIDieR-Placebo评价安慰针刺治疗膝骨性关节炎随机对照试验文献的报告质量

目的:评估针对膝骨性关节炎治疗中安慰针刺的随机对照试验(RCT)文献的质量,探讨安慰针刺临床试验设计的思路。方法:计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、维普中文期刊全文数据数据库(VIP)、万方数据知识服务平台(WF)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、Web of Science(WOS)及Embase数据库,收集使用单纯针刺与安慰针刺进行对比的针灸治疗膝骨性关节炎RCT研究,检索时限从建库至2022年12月31日。使用CONSORT与TIDieR-Placebo标准评估文献报告质量,并对结果进行分析讨论。结果:共纳入20篇文献。CONSORT评价结果显示报告率不高于10%的条目为条目3b、6b、11b、12b、14b、17b、18。TIDieR-Placebo评价结果显示报告率不高于10%的条目为条目6、9、10、11、13。安慰针刺的方式主要为“假穴假刺”“假穴真刺”“假穴浅刺”“非治疗穴真刺”“治疗穴假刺”5种。结论:有关安慰针刺的临床试验尚不严谨,质量有待提高。为推动针灸领域临床研究的标准化,建议未来的研究应更加重视依据这些标准来规范化研究报告。

随机对照研究论文撰写要点:CONSORT声明摘录(文题、摘要及引言)

CONSORT声明即报告试验的综合标准(consolidated standards of reporting trials)是基于证据的随机试验报告要点总结。CONSORT声明包含1个25项清单和1个流程图,为作者撰写研究结果报告提供了一种标准方法。为进一步规范随机对照研究的报告形式,以下节选2010 CONSORT声明的相关内容,供广大作者对照检查。

随机对照研究论文撰写要点:CONSORT声明摘录(文题、摘要及引言)

CONSORT声明即报告试验的综合标准(consolidated standards of reporting trials)是基于证据的随机试验报告要点总结。CONSORT声明包含1个25项清单和1个流程图,为作者撰写研究结果报告提供了一种标准方法。为进一步规范随机对照研究的报告形式,以下节选2010 CONSORT声明的相关内容,供广大作者对照检查。

运用CONSORT和STRICTA评价针灸治疗带状疱疹后遗神经痛临床分析

目的采用CONSORT声明和STRICTA标准评价针灸治疗带状疱疹后遗神经痛临床随机对照试验文献的报告质量。方法分别通过计算机检索和手工检索所有相关文献,纳入符合标准的针刺治疗带状疱疹后遗神经痛临床随机对照试验,并采用国际公认的CONSORT声明和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准(STRICTA)进行报告质量评价。结果共纳入31篇符合标准的文献,大部分文献存在随机方法描述不清、无随机隐藏、无样本量计算、未使用盲法、针刺细节报道不充分等问题。结论目前针刺治疗带状疱疹后遗神经痛的临床随机对照试验研究报告质量普遍不高,今后应采用CONSORT声明和STRICTA标准进行规范报告。

基于CONSORT与TIDieR-Placebo评价安慰针刺治疗偏头痛随机对照试验的文献报告质量

目的应用试验报告统一标准(Consolidated Standards for Reporting of Trials,CONSORT)与安慰措施描述规范清单(Template for Intervention Description and Replication-Placebo,TIDieR-Placebo)评价安慰针刺治疗偏头痛随机对照试验(Randomized controlled trials,RCT)的文献报告质量。通过评价结果讨论目前安慰针刺的运用现状,并为今后安慰针刺的试验设计提供参考。方法计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、维普数据库(VIP)、万方数据资源系统(WF)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、Embase、Web of Science(WOS),收集近10年使用单纯针刺与安慰针刺进行对比的针灸治疗偏头痛RCT研究,检索时限为2011年7月20日-2021年7月20日。应用CONSORT与TIDieR-Placebo评价文献报告的规范性,并对结果进行分析讨论。结果共纳入59篇文献。CONSORT评价结果显示报告率低于10%的条目为条目3b、6b、11b、12b、14b、16、17b、18、24。TIDieR-Placebo评价结果显示报告率低于10%的条目为条目6、7、9、10、13。安慰针刺的方式主要为“假穴假刺”、“假穴真刺”、“假穴浅刺”及“非治疗穴真刺”4种。结论目前安慰针刺治疗偏头痛RCT的文献报告质量总体不高,研究者未来应重视使用此两项清单对自身研究进行规范报告。大部分研究的安慰针刺设计方式尚缺合理性,亟需国内外在安慰针刺的设计和选择方面形成共识,以推动针灸临床研究的规范化。

基于CONSORT声明评价推拿治疗腰椎间盘突出症随机对照试验报告质量

目的 基于CONSORT声明对推拿治疗腰椎间盘突出症(LDH)临床随机对照试验(RCT)文献质量进行评估。方法 检索中国知识资源总库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据知识服务平台(WanFang Data)、PubMed、Cochrane Library、Embase数据库2001年1月1日-2021年10月31日推拿治疗LDH的RCTs,使用CONSORT声明、Cochrane偏倚风险评估工具评价报告质量。结果 共纳入24篇RCT文献。根据CONSORT声明,“背景和目的”“受试者”“干预措施”等条目报告良好,报告率>60%,“样本量”“结局指标”等条目报告质量差,报告率<5%。根据Cochrane偏倚风险评估工具,在选择偏倚的生成随机序列方面及报告偏倚方面,50%以上文献属于低风险偏倚;实施偏倚方面,95%以上文献为高风险偏倚。整体上有2篇文献属于高风险偏倚,有2篇文献属于低风险偏倚。结论 推拿治疗LDH RCTs报告质量不高,研究人员今后需按照CONSORT声明和Cochrane偏倚风险评估工具规范RCT报告。本研究为提升RCT质量提供一定参考。

基于CONSORT拓展声明和STRICTA清单的针刺治疗慢性阻塞性肺疾病随机对照试验的质量评价

目的评价针刺治疗慢性阻塞性肺疾病(Chronic obstructive pulmonary disease,COPD)随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT)的方法学、报告质量和干预措施报告质量。方法经计算机系统检索CNKI、Wanfang、VIP、SinoMed、PubMed数据库中,从数据库建立到2023年3月1日收录的针刺治疗慢性阻塞性肺疾病的随机对照试验。由2名研究者独立进行文献检索、相关资料提取等工作,并运用Cochrane系统评价手册的偏倚风险评估工具ROB2、CONSORT拓展声明和STRICTA清单评估报告质量。结果通过既定的纳入排除标准剔除不符合文献后,最终剩余31篇RCT。本研究使用Cochrane网站偏倚风险评估工具ROB2进行RCT的方法学质量评估,结果表明9项研究(29.03%)偏倚风险较高,无低风险偏倚研究。基于非药物随机对照临床试验的CONSORT扩展声明对文献进行报告质量评价,提示在方法、结果、试验方案注册等方面报告率较低。按照STRICTA清单条目评价结果显示多数文献对针刺细节和治疗师背景描述不够详细,但对针刺治疗的合理性报告相对完整。结论目前针刺治疗COPD的随机对照试验报告质量普遍较低,导致证据的论证强度下降,建议今后研究者进行针刺相关研究要严格遵循国际公认的CONSORT声明和STRICTA清单进行试验方案设计和研究结果的报告。

基于CONSORT声明评价近10年推拿治疗下腰痛随机对照试验报告质量的研究

目的采用临床试验报告标准声明(CONSORT)2010版及偏倚风险评价工具评估国内外推拿治疗下腰痛随机对照试验(RCT)的报告质量。方法使用计算机检索中英文数据库后,由两位评价者独立筛选文献,并运用CONSORT声明2010、偏倚风险评估工具分别对文献进行评估。结果最终纳入中文文献12篇,英文文献5篇。偏倚风险评估结果表明部分中文文献偏倚风险较高,英文文献偏倚风险较低,但总体偏倚风险中等。根据CONSORT条目结果显示大部分纳入的文献没有详细报道产生随机化的方法、样本量确定的方法、分配隐藏的具体实施、盲法的应用和不良事件。结论目前推拿治疗下腰痛随机对照试验研究报告质量普遍偏低,今后应注意需进一步完善临床试验设计,严格按照国际公认的CONSORT声明进行规范化报告。

基于CONSORT和STRICTOM评价针刺治疗变应性鼻炎随机对照试验中文报告质量

使用CONSORT和STRICTOM标准对国内针刺治疗变应性鼻炎临床随机对照试验进行质量报告。通过计算机检索中国知网(CNKI)、万方(WF)、维普(VIP)和中国生物医学文献数据库(CBM)4个数据库,再手工查找相关中医类期刊,最后纳入符合标准的文献97篇,采用CONSORT声明和STRICTOM标准对纳入文献进行质量评价。经数据统计后,发现国内文献大多存在一些问题:随机原则无法贯彻和方法叙述不清、盲法使用率低、分配隐藏少、无样本量估算、试验都没有注册、针刺细节描述不足、对照原理解释不清、无针刺治疗师资历等。为提高针刺临床随机试验外部真实性和确保内部真实性,提高文章质量,应将CONSORT声明和STRICTOM标准引入针刺临床随机试验设计并贯彻执行。

护理科研人员对随机对照试验报告标准的认知情况调查

目的了解临床试验报告规范(CONSORT声明)在国内随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)护理研究领域相关科研人员中的认知率和实际应用情况。方法采用自行设计的调查问卷在全国范围内对护理科研人员进行调查,主要内容包括调查对象的基本信息和对CONSORT声明的认知率。结果共发放问卷279份,回收问卷261份,有效问卷244份。其中只有26.6%(65/244)的护理科研人员听说过CONSORT声明,而了解和熟悉CONSORT声明的人仅有13.9%(34/244)。有12.7%(31/244)的护理科研人员运用CONSORT声明来报告/撰写护理领域RCT的研究结果。结论国内护理科研人员对CONSORT声明的认知率和使用率较低。因此,我们认为有必要采取针对性措施推广与普及CONSORT声明,并尽快在国内相关期刊的稿约中引入CONSORT声明,以提高护理科研人员对其知晓率,提高护理领域RCT研究报告的质量。

基于CONSORT声明壮医药临床随机对照试验报告质量评价

目的:基于临床随机对照试验报告的统一标准(CONSORT)声明评价壮医药临床随机对照试验(RCT)的文献质量。方法:计算机检索自建库以来至2022年9月中国知网(CNKI)、维普中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据(WANFANG DATA)和中国生物医学文献服务系统(SinoMed)中有关壮医药的随机对照试验研究。将上述数据库检索到的文献筛选出符合要求的文献,然后设立文献提取表格,内容包括文献基本资料以及CONSORT声明中的7个部分25个条目,再根据文献提取表格对纳入文献逐一评价报告。结果:共检索得到相关文献4430篇,最终纳入RCT研究452篇。根据CONSORT声明,其中109篇(24.1%)文献报告完整的受试者合格标准,109篇(24.1%)文献仅提及诊断标准;仅有6篇(1.3%)文献提到样本量的计算方法;261篇(57.7%)对随机方法进行说明,191篇(42.3%)仅使用“随机”概括随机分配序列的产生;2篇(0.4%)文献提及区组随机化法;25篇(5.5%)提及如何分配隐藏;396篇(87.6%)对统计学方法进行说明;156篇(34.5%)文献通过表格列出组间的基线资料;48篇(10.6%)对脱落情况进行报告;48篇(10.6%)设立随访期;115篇(25.4%)研究报告不良反应;仅1篇(0.2%)研究报告了试验注册号和注册机构名称。结论:目前壮医药相关随机对照试验的文献总体质量较低,应按照CONSORT声明对方案的不足进行修改完善,以确保临床试验数据的完整性和结论的可靠性。

加速康复外科护理对老年骨折病人康复效果影响的随机对照试验报告质量评价

目的:探讨加速康复外科护理对老年骨折病人康复效果影响的随机对照试验的报告质量。方法:计算机检索PubMed、Web of Science、EMbase、the Cochrane Library、中国知网、万方数据库、维普数据库和中国生物医学文献数据库从建库到2022年5月关于加速康复外科护理对老年骨折病人康复效果影响的随机对照试验,运用CONSORT声明和改良Jadad评分量表进行文献质量评估。结果:共纳入126篇文献,在CONSORT声明的37个条目中,纳入文献对其中11个条目未进行报告。在改良Jadad评分量表评价中,4~7分的高质量文献有4篇(3.17%),0~3分的低质量文献有122篇(96.83%)。结论:目前,国内加速康复外科护理对老年骨折病人康复效果影响的随机对照试验文献质量普遍偏低,在采纳和应用时应持谨慎态度。建议护理研究者参照CONSORT声明和改良Jadad评分标准,合理设计试验方案,规范化实施及报告结局指标。

随机对照研究论文撰写要点:CONSORT声明摘录(文题、摘要及引言)

CONSORT声明即报告试验的综合标准(consolidated standards of reporting trials)是基于证据的随机试验报告要点总结。CONSORT声明包含1个25项清单和1个流程图,为作者撰写研究结果报告提供了一种标准方法。为进一步规范随机对照研究的报告形式,以下节选2010 CONSORT声明的相关内容,供广大作者对照检查。

随机对照研究论文撰写要点:CONSORT声明摘录(文题、摘要及引言)

CONSORT声明即报告试验的综合标准(consolidated standards of reporting trials)是基于证据的随机试验报告要点总结。CONSORT声明包含1个25项清单和1个流程图,为作者撰写研究结果报告提供了一种标准方法。为进一步规范随机对照研究的报告形式,以下节选2010 CONSORT声明的相关内容,供广大作者对照检查。

随机对照研究论文撰写要点:CONSORT声明摘录(结果及讨论)

CONSORT声明即报告试验的综合标准(consolidated standards of reporting trials),是基于证据的随机试验报告要点总结。CONSORT声明包含1个25项清单和1个流程图,为作者撰写研究结果报告提供了一种标准方法。为进一步规范随机对照研究的报告形式,以下节选2010 CONSORT声明的相关内容,供广大作者对照检查。

随机对照研究论文撰写要点:CONSORT声明摘录(文题、摘要及引言)

CONSORT声明即报告试验的综合标准(consolidated standards of reporting trials)是基于证据的随机试验报告要点总结。CONSORT声明包含1个25项清单和1个流程图,为作者撰写研究结果报告提供了一种标准方法。为进一步规范随机对照研究的报告形式,以下节选2010 CONSORT声明的相关内容,供广大作者对照检查。

《中国中西医结合杂志》发表随机对照试验报告的质量评价

目的调查《中国中西医结合杂志》发表的随机对照试验(RCT)报告的方法学质量。方法手工检索《中国中西医结合杂志》1999～2004年刊载的RCT,采用CONSORT标准修订版和自拟其它评价指标对所有RCT进行质量评价。结果共检索了6卷72期2765篇已发表的文献,其中RCT1288篇,占临床试验类文献(1874篇)的68.73%。该1288篇RCTs中,描述了随机方法的有630篇(48.92%),与1999年以前相比,其差异有统计学意义(P<0.001),但采用安慰剂对照仅有21篇(1.63%),描述了终点指标者有114篇(8.85%),进行了样本量估算者有7篇(0.55%),无一篇描述随机分配,采用盲法的有54篇(4.20%)、对具体P值进行了描述的有9篇(0.70%)、无一篇报道随机试验流程图,描述了依从性的有2篇(0.16%),报告阴性结果的有1篇(0.08%),进行了辅助分析的有33篇(2.57%),采用多中心试验的有10篇(0.78%),进行了伦理学审批者为零,报道了患者知情同意者有3篇(0.24%),进行了致谢的有3篇(0.24%),描述了中医证型的有163篇(12.66%),采用了干预措施质量控制标准的有2篇(0.15%),采用模拟方法的有8篇(0.63%),描述了中医证候疗效指标的有258篇(20.04%),以上调查项目的质量评分均偏低。结论随着循证医学理念的深入和中国生物医学杂志编辑的重视,中医药临床试验报告质量已有提高,但与目前国际公认的CONSORT标准比较尚有差距。

中医药随机对照试验报告质量评价

目的应用CONSORT声明修订版和Jadad评分标准等综合评价1999～2004年发表在中国大陆的中医药随机对照试验（RCT）的报告质量。方法选择《中国中西医结合杂志》等13种中医药期刊，根据Cochrane手检指南手检发表于1999～2004年的所有文献。所有评价人员均接受中国Cochrane中心的培训。采用CONSORT声明修订版、Jadad评分标准和其它补充评价方法综合评价随机对照试验的报告质量。如果有争议采取讨论和仲裁方式解决。结果《中国中西医结合杂志》等13种中医药期刊在1999～2004年共发表7422篇RCT。RCT发表数和所占百分比逐年增加，1999～2004年RCT百分比分别是18．6％、23．9％、27．5％、28．8％、33．0％和35．6％。RCTIadad评分为1．03±0．61，其中有1个RCT5分，14个RCT4分，102个RCT3分。从1999～2004年Jadad评分分别为0．85±0．53（n=746）、0．82±0．63（n=941）、0．90±0．61（n=1243）、1．03±0．60（n=1325）、1．12±0．58（n=1533）和1．20±0．62（n=1634）。尽管ladad评分逐年提高但速度非常缓慢。纵观所有的RCT，我们发现有39．4％（11．82±5．78）CONSORT声明修订报告完整，一些有关RCT的重要方法学如样本含量估算（1．1％）、随机序列产生（7．9％）、分配隐藏（0．3％）、随机分配的实施（0．0％）、意向性治疗分析（0．0％）等均未完整报告。结论1999～2004年中国大陆中医药RCT报告质量逐年提高但仍然不理想。我们期待中医药CONSORT声明（the CONSORT for traditional Chinese medicine）的建立。