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人类辅助生殖培养液的质量控制和安全性评价
1
作者
赵丹妹
黄元礼
+2 位作者
王春仁
柯林楠
韩倩倩
《中国医疗器械杂志》
2021年第6期599-603,共5页
目的概述了人类辅助生殖培养液在质量控制与安全性评价上的关键点,为其在后续相关标准建立与质量控制提供参考。方法通过文献研究,总结归纳了人类辅助生殖培养液在质量控制和风险控制上的关键要素,探讨其在临床转化上的问题所在。结果...
目的概述了人类辅助生殖培养液在质量控制与安全性评价上的关键点,为其在后续相关标准建立与质量控制提供参考。方法通过文献研究,总结归纳了人类辅助生殖培养液在质量控制和风险控制上的关键要素,探讨其在临床转化上的问题所在。结果人类辅助生殖培养液中有效成分及其有害降解产物、药物等成分研究对辅助生殖技术的展开至关重要。结论目前面临最大的挑战即是对人类辅助生殖培养液进行有效的质量控制,对其中的关键成分建立相应的检验方法和质量标准,确保在产品货架期内的安全性和有效性,进而提高辅助生殖技术的成功率。
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关键词
人类辅助生殖培养液
成分稳定性
降解产物与杂质
添加药物
质量控制
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职称材料
人类辅助生殖技术用液产品的审评思考
2
作者
许耘
《中国医疗器械杂志》
2024年第4期457-460,466,共5页
人类辅助生殖技术用液作为辅助生殖技术微环境的直接体现者,其安全有效性的评估尤为重要。该研究从辅助生殖技术用液产品的分类管理、技术审评要点、临床评价及审评思考等方面进行探讨,着重从基本要求、原材料控制、生物学评价、灭菌工...
人类辅助生殖技术用液作为辅助生殖技术微环境的直接体现者,其安全有效性的评估尤为重要。该研究从辅助生殖技术用液产品的分类管理、技术审评要点、临床评价及审评思考等方面进行探讨,着重从基本要求、原材料控制、生物学评价、灭菌工艺等方面对辅助生殖技术用液产品的审评要点进行梳理,并结合某些物质限量、新型添加物质以及质量体系控制等内容深入思考辅助生殖技术用液产品全生命周期的管理风险。
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关键词
人类辅助生殖技术用液
技术审评要点
临床评价
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职称材料
人胚胎培养液中MMP-9及其抑制剂TIMP-1与胚胎质量及IVF-ET结局关系
被引量:
3
3
作者
罗希
周从容
周桦
《中国临床研究》
CAS
2018年第8期1020-1024,共5页
目的研究不同质量人胚胎培养液中基质金属蛋白酶-9(MMP-9)及金属蛋白酶组织抑制因子(TIMP)-1中的水平,并探讨MMP-9及TIMP-1间的相关性,分析MMP-9及TIMP-1的分泌与胚胎质量的关系及其对体外受精胚胎移殖(IVF-ET)结局的影响。方法选择2016...
目的研究不同质量人胚胎培养液中基质金属蛋白酶-9(MMP-9)及金属蛋白酶组织抑制因子(TIMP)-1中的水平,并探讨MMP-9及TIMP-1间的相关性,分析MMP-9及TIMP-1的分泌与胚胎质量的关系及其对体外受精胚胎移殖(IVF-ET)结局的影响。方法选择2016年6月至9月在贵州医科大学附属医院生殖中心接受体外受精/卵胞浆内单精子显微注射-胚胎移植(IVF/ICSI-ET)且第3天胚胎有2~3个8cellⅠ级可供移殖的胚胎42例患者,根据移植后患者妊娠与否分为妊娠组和未妊娠组,比较两组间移植胚胎培养液中MMP-9及TIMP-1的水平。根据患者的剩余胚胎发育情况分为优质胚胎组、中等胚胎组和劣质胚胎组,比较各组胚胎培养液中MMP-9及TIMP-1分泌水平,并分析两者间的相关性。结果 42例患者中,妊娠22例,未妊娠20例。妊娠组胚胎培养液中MMP-9及TIMP-1分泌水平显著高于未妊娠组,差异有统计学意义(P均<0.05)。随着胚胎质量的提高(劣质胚胎→中等胚胎→优质胚胎),胎培养液中MMP-9及TIMP-1的分泌水平逐渐增加,差异统计学意义(P均<0.05)。MMP-9的分泌水平与TIMP-1的分泌水平呈正相关(r=0.827,P<0.05)。结论胚胎培养液中MMP-9及TIMP-1的分泌水平可预示胚胎的发育,对胚胎培养液中MMP-9及TIMP-1的定量检测可作为评估胚胎质量的一项指标。
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关键词
基质金属蛋白酶-9
金属蛋白酶组织抑制因子-1
胚胎培养液
胚胎质量
体外受精-胚胎移植
辅助生殖技术
胚胎着床
妊娠
原文传递
题名
人类辅助生殖培养液的质量控制和安全性评价
1
作者
赵丹妹
黄元礼
王春仁
柯林楠
韩倩倩
机构
中国食品药品检定研究院
出处
《中国医疗器械杂志》
2021年第6期599-603,共5页
基金
中国科学院“器官重建与制造”战略性先导专项(XDA16040602)。
文摘
目的概述了人类辅助生殖培养液在质量控制与安全性评价上的关键点,为其在后续相关标准建立与质量控制提供参考。方法通过文献研究,总结归纳了人类辅助生殖培养液在质量控制和风险控制上的关键要素,探讨其在临床转化上的问题所在。结果人类辅助生殖培养液中有效成分及其有害降解产物、药物等成分研究对辅助生殖技术的展开至关重要。结论目前面临最大的挑战即是对人类辅助生殖培养液进行有效的质量控制,对其中的关键成分建立相应的检验方法和质量标准,确保在产品货架期内的安全性和有效性,进而提高辅助生殖技术的成功率。
关键词
人类辅助生殖培养液
成分稳定性
降解产物与杂质
添加药物
质量控制
Keywords
culture medium for human assisted reproduction
component stability
degradation products and impurities
added drugs
quality control
分类号
F203 [经济管理—国民经济]
R318 [医药卫生—生物医学工程]
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职称材料
题名
人类辅助生殖技术用液产品的审评思考
2
作者
许耘
机构
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
出处
《中国医疗器械杂志》
2024年第4期457-460,466,共5页
文摘
人类辅助生殖技术用液作为辅助生殖技术微环境的直接体现者,其安全有效性的评估尤为重要。该研究从辅助生殖技术用液产品的分类管理、技术审评要点、临床评价及审评思考等方面进行探讨,着重从基本要求、原材料控制、生物学评价、灭菌工艺等方面对辅助生殖技术用液产品的审评要点进行梳理,并结合某些物质限量、新型添加物质以及质量体系控制等内容深入思考辅助生殖技术用液产品全生命周期的管理风险。
关键词
人类辅助生殖技术用液
技术审评要点
临床评价
Keywords
culture medium for human assisted reproduction
technology
key points of technical review
clinical evaluation
分类号
F203 [经济管理—国民经济]
R318 [医药卫生—生物医学工程]
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职称材料
题名
人胚胎培养液中MMP-9及其抑制剂TIMP-1与胚胎质量及IVF-ET结局关系
被引量:
3
3
作者
罗希
周从容
周桦
机构
贵州医科大学附属医院生殖医学中心
出处
《中国临床研究》
CAS
2018年第8期1020-1024,共5页
基金
贵州省科技厅与贵州医科大学附属医院联合基金[黔科合LH字(2017)7190号]
文摘
目的研究不同质量人胚胎培养液中基质金属蛋白酶-9(MMP-9)及金属蛋白酶组织抑制因子(TIMP)-1中的水平,并探讨MMP-9及TIMP-1间的相关性,分析MMP-9及TIMP-1的分泌与胚胎质量的关系及其对体外受精胚胎移殖(IVF-ET)结局的影响。方法选择2016年6月至9月在贵州医科大学附属医院生殖中心接受体外受精/卵胞浆内单精子显微注射-胚胎移植(IVF/ICSI-ET)且第3天胚胎有2~3个8cellⅠ级可供移殖的胚胎42例患者,根据移植后患者妊娠与否分为妊娠组和未妊娠组,比较两组间移植胚胎培养液中MMP-9及TIMP-1的水平。根据患者的剩余胚胎发育情况分为优质胚胎组、中等胚胎组和劣质胚胎组,比较各组胚胎培养液中MMP-9及TIMP-1分泌水平,并分析两者间的相关性。结果 42例患者中,妊娠22例,未妊娠20例。妊娠组胚胎培养液中MMP-9及TIMP-1分泌水平显著高于未妊娠组,差异有统计学意义(P均<0.05)。随着胚胎质量的提高(劣质胚胎→中等胚胎→优质胚胎),胎培养液中MMP-9及TIMP-1的分泌水平逐渐增加,差异统计学意义(P均<0.05)。MMP-9的分泌水平与TIMP-1的分泌水平呈正相关(r=0.827,P<0.05)。结论胚胎培养液中MMP-9及TIMP-1的分泌水平可预示胚胎的发育,对胚胎培养液中MMP-9及TIMP-1的定量检测可作为评估胚胎质量的一项指标。
关键词
基质金属蛋白酶-9
金属蛋白酶组织抑制因子-1
胚胎培养液
胚胎质量
体外受精-胚胎移植
辅助生殖技术
胚胎着床
妊娠
Keywords
Matrix metalloproteinase-9
Tissue inhibitor of metalloproteinase-1
Embryo
culture
medium
Embryoquality
In vitro fertilization-embryo transfer
assisted
reproductive technology
Embryo implantation
Pregnancy
分类号
R711.6 [医药卫生—妇产科学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
人类辅助生殖培养液的质量控制和安全性评价
赵丹妹
黄元礼
王春仁
柯林楠
韩倩倩
《中国医疗器械杂志》
2021
0
下载PDF
职称材料
2
人类辅助生殖技术用液产品的审评思考
许耘
《中国医疗器械杂志》
2024
下载PDF
职称材料
3
人胚胎培养液中MMP-9及其抑制剂TIMP-1与胚胎质量及IVF-ET结局关系
罗希
周从容
周桦
《中国临床研究》
CAS
2018
3
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