人类辅助生殖技术用液产品的审评思考

人类辅助生殖技术用液作为辅助生殖技术微环境的直接体现者,其安全有效性的评估尤为重要。该研究从辅助生殖技术用液产品的分类管理、技术审评要点、临床评价及审评思考等方面进行探讨,着重从基本要求、原材料控制、生物学评价、灭菌工艺等方面对辅助生殖技术用液产品的审评要点进行梳理,并结合某些物质限量、新型添加物质以及质量体系控制等内容深入思考辅助生殖技术用液产品全生命周期的管理风险。

人类辅助生殖培养液的质量控制和安全性评价

目的概述了人类辅助生殖培养液在质量控制与安全性评价上的关键点,为其在后续相关标准建立与质量控制提供参考。方法通过文献研究,总结归纳了人类辅助生殖培养液在质量控制和风险控制上的关键要素,探讨其在临床转化上的问题所在。结果人类辅助生殖培养液中有效成分及其有害降解产物、药物等成分研究对辅助生殖技术的展开至关重要。结论目前面临最大的挑战即是对人类辅助生殖培养液进行有效的质量控制,对其中的关键成分建立相应的检验方法和质量标准,确保在产品货架期内的安全性和有效性,进而提高辅助生殖技术的成功率。

人胚胎培养液中MMP-9及其抑制剂TIMP-1与胚胎质量及IVF-ET结局关系

目的研究不同质量人胚胎培养液中基质金属蛋白酶-9(MMP-9)及金属蛋白酶组织抑制因子(TIMP)-1中的水平,并探讨MMP-9及TIMP-1间的相关性,分析MMP-9及TIMP-1的分泌与胚胎质量的关系及其对体外受精胚胎移殖(IVF-ET)结局的影响。方法选择2016年6月至9月在贵州医科大学附属医院生殖中心接受体外受精/卵胞浆内单精子显微注射-胚胎移植(IVF/ICSI-ET)且第3天胚胎有2~3个8cellⅠ级可供移殖的胚胎42例患者,根据移植后患者妊娠与否分为妊娠组和未妊娠组,比较两组间移植胚胎培养液中MMP-9及TIMP-1的水平。根据患者的剩余胚胎发育情况分为优质胚胎组、中等胚胎组和劣质胚胎组,比较各组胚胎培养液中MMP-9及TIMP-1分泌水平,并分析两者间的相关性。结果 42例患者中,妊娠22例,未妊娠20例。妊娠组胚胎培养液中MMP-9及TIMP-1分泌水平显著高于未妊娠组,差异有统计学意义(P均<0.05)。随着胚胎质量的提高(劣质胚胎→中等胚胎→优质胚胎),胎培养液中MMP-9及TIMP-1的分泌水平逐渐增加,差异统计学意义(P均<0.05)。MMP-9的分泌水平与TIMP-1的分泌水平呈正相关(r=0.827,P<0.05)。结论胚胎培养液中MMP-9及TIMP-1的分泌水平可预示胚胎的发育,对胚胎培养液中MMP-9及TIMP-1的定量检测可作为评估胚胎质量的一项指标。