阿利维A酸原料药的微粉化工艺研究

目的:筛选阿利维A酸原料药的微粉化工艺。方法:以原料药粉碎后的粒径分布特征值[d(0.9)]和杂质A含量为指标,筛选阿利维A酸原料药的粉碎方式(万能粉碎机、球磨机、气流粉碎机)、粉碎气源(压缩空气、高压氮气)、粉碎压力(0.2、0.4、0.6MPa),并进行验证试验。结果:最优工艺为采用气流粉碎机以高压氮气作为气源在0.4 MPa下粉碎;验证试验中3批原料药粉碎后的粒径分别为8.57、8.55、8.54μm(均小于10μm,RSD=0.15%,n=3),杂质A的含量与未粉碎前比较未见增加(均为0.07%)。结论:筛选的阿利维A酸原料药的微粉化工艺操作可行、质量稳定。