Discussion on the Quality Evaluation Method of Traditional Chinese Medicine Compound Preparations

As an important representative of the modernization of the Chinese medicine industry,traditional Chinese medicine(TCM)compound preparations are an indispensable part of the development of TCM.The complex ingredients and unclear action mechanism of TCM compound preparations restrict the development of TCM.In line with this problem,the modern TCM research has made extensive remarkable achievements.From the single indicator in the past to multiple indicator,the research on the combination of TCM fingerprints and pharmacodynamics also has made great progress.The introduction of quality evaluation methods such as the"quantitative analysis of multi-components by a single marker","dose-effect"indicator,"Bioactive Equivalent Combinatorial Components"(BECCs)and TCM quality markers have brought new ideas for quality control of TCM compound preparations.

医疗机构基于“三结合”中药新药研发及管理体系的构建

目的:在中药审评审批制度改革的政策背景下,围绕医疗机构,探索中医药理论、人用经验和临床试验相结合(简称“三结合”)的审评证据体系落地举措,为医疗机构中药制剂及中药新药研发提供参考。方法:根据“三结合”审评证据体系下中药新药研发的相关要求,从机构层面加强人用经验研究相关配套建设,从管理层面搭建中药研发、成果转化服务平台,从临床层面规范开展人用经验研究,构建医疗机构中药新药研发及管理体系。结果:医疗机构中药新药研发及管理体系的构建,有助于将临床诊疗数据转变为支持中药新药注册的人用经验证据,通过提高中药研发水平促进中药新药转化。结论:在医疗机构构建基于“三结合”的中药新药研发及管理体系,是“三结合”审评证据体系落地、政策引导研发实践的路径之一。

复方中草药对兔生长性能和肠道健康的影响

为了研究复方中草药对兔生长性能、免疫功能、肠道消化酶活性、抗氧化能力、肠道形态和肠道微生物的影响,本试验选取72只5周龄健康新西兰大白兔,随机分成对照组(CN,饲喂基础饲粮)和中草药组(CM,基础饲粮中添加600 mg/kg复方中草药),每组36只,试验周期为42 d。每周测定各组兔的采食量和体增重,计算平均日采食量(ADFI)、平均日增重(ADG)和料重比(F/G);试验第21、42天,每组随机选择4只健康兔,采血分离血清,检测生化指标和免疫指标;试验结束(第42天),收集兔小肠肠段,通过ELISA检测小肠黏膜消化酶活性和抗氧化指标,苏木精-伊红(H.E.)染色观察小肠绒毛形态,实时荧光定量PCR(qRT-PCR)检测紧密连接蛋白mRNA的相对表达量,高通量测序分析盲肠微生物多样性。结果显示,两组间ADFI、ADG和F/G均差异不显著(P>0.05)。与对照组相比,在试验第21天时,中草药组兔血清中总胆固醇(Tchol)含量极显著降低(P<0.01);在试验第42天时,中草药组兔血清中免疫球蛋白M(IgM)含量和回肠黏膜中分泌型免疫球蛋白A(sIgA)含量显著升高(P<0.05);肠道中消化酶(α-淀粉酶、糜蛋白酶和胰蛋白酶)活性显著升高(P<0.05);空肠中超氧化物歧化酶(SOD)活性显著升高(P<0.05),谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活性显著降低(P<0.05),十二指肠和空肠中丙二醛(MDA)含量显著降低(P<0.05);空肠绒毛长度(V)显著增长(P<0.05),隐窝深度(C)显著降低(P<0.05),绒毛长度与隐窝深度比值(V/C)极显著升高(P<0.01);十二指肠中闭锁蛋白(Occludin)mRNA相对表达量显著上调(P<0.05),回肠中膜周蛋白(ZO-1)和Occludin mRNA相对表达量也显著上调(P<0.05);盲肠内容物细菌16S rRNA基因的菌群丰富度指数(Chaol)丰度值显著升高(P<0.05);盲肠在属水平分类上的主要优势菌群为梭菌属(Clostridiales)和阿克曼菌属(Akkermansia)等。结果表明,兔日粮中添加中草药饲料添加剂能增强机体免疫力和抗氧化能力,维持肠道黏膜形态的完整,提高肠道消化酶活性,改善肠道菌群。

复方中药制剂对H22荷瘤小鼠免疫功能的影响

【目的】探究蛹虫草、灵芝、黄芪、五味子、党参、当归、茯苓复方中药制剂对H22荷瘤小鼠免疫功能的影响。【方法】建立H22荷瘤小鼠模型,随机将小鼠分为模型组、复方中药制剂高(250 mg/(kg·d))、中(50 mg/(kg·d))和低(10 mg/(kg·d))剂量组,各剂量组灌胃给药,1次/d,模型组灌胃同等体积生理盐水,试验期3周,另设置正常组进行常规饲喂。末次给药后采集抗凝全血,检测小鼠血细胞数量、血清中超氧化物歧化酶(SOD)活性以及丙二醛(MDA)、细胞因子水平。用流式细胞术检测外周血CD4~+/CD8~+ T细胞亚群;通过小鼠脾淋巴细胞转化试验、碳粒廓清试验考察荷瘤小鼠免疫活性。【结果】与正常组相比,模型组小鼠血液中白细胞(WBC)、血小板(PLT)、淋巴细胞(W-SCR)数量极显著或显著减少(P<0.01;P<0.05),白细胞介素-2(IL-2)、IL-6和肿瘤坏死因子-α(TNF-α)含量、SOD、半胱氨酸蛋白酶3(Caspase-3)活性以及细胞色素C(Cyt C)浓度均极显著或显著降低(P<0.01;P<0.05)。与模型组相比,高、中和低剂量组小鼠血清IL-2、IL-6、TNF-α含量和SOD、Caspase-3活性均极显著或显著升高(P<0.01;P<0.05),MDA含量均极显著或显著降低(P<0.01;P<0.05);中剂量组小鼠血液中WBC、PLT数量极显著或显著增加(P<0.01;P<0.05);高剂量组小鼠血液中PLT数量极显著增加(P<0.01),Cyt C浓度显著升高(P<0.05)。流式细胞检测结果显示,模型组小鼠血液T淋巴细胞CD4~+、CD8~+亚群细胞数量较正常组显著减少(P<0.05)。与模型组相比,复方中药制剂高、中剂量组小鼠血液T淋巴细胞CD4~+、CD8~+亚群细胞数量显著增加(P<0.05),高、中剂量组小鼠刺激指数、半数溶血值和吞噬指数均极显著或显著升高(P<0.01;P<0.05)。【结论】复方中药制剂能提高H22荷瘤小鼠免疫活性,进而促进肝癌细胞凋亡。

中医药治疗膜性肾病的研究进展

膜性肾病(MN)是成人肾病综合征常见的病理类型之一,病情迁延难愈。传统医学认为,MN的主要病位在肾,与肺脾相关,病性为本虚标实,病机多为脾肾亏虚、邪实内阻。现代医学认为,MN的发病机制与足细胞损伤和抗原沉积有关,具体机制仍在探究。近年来临床上多采用中西医结合方法治疗MN,并取得了较好的临床效果。中医药可通过调控相关信号通路修复受损足细胞、延缓肾纤维化,进而延缓MN进展,并减轻免疫抑制剂和激素等引发的不良反应。因此,未来仍应进一步探索中医药治疗MN的机制,以为MN的临床诊疗提供新思路。

酒的发展及在中医药中的应用

酒自古有“百药之长”之称,本综述全面介绍了酒的起源、发展以及酒在中医药中的应用情况,总结出酒的发展历程及酒可用于中药炮制、制作酒剂、作为药引送服中药、作为溶剂煎煮中药等方面,明确了中医药用酒以黄酒(米酒)为主,并对黄酒的现代研究进行归纳总结,以期对酒的现代应用和发展提供依据。

复方中草药制剂对克氏原螯虾抗白斑综合征感染研究

为评价饲料中添加大黄、黄芩、茵陈、地锦草、白术、板蓝根制成的复方中草药制剂对克氏原螯虾非特异免疫、抗氧化能力和抗白斑综合征病毒感染的效果,在空白饲料中分别添加0.5%、1.0%、1.5%和2.0%的复方中草药连续投喂克氏原螯虾14 d,分析克氏原螯虾血清非特异免疫酶活、肝胰腺抗氧化能力及其对白斑综合征病毒抗感染能力。试验结果显示,以摄食空白饲料的克氏原螯虾为对照,摄食复方中草药制剂的克氏原螯虾血清溶菌酶、酚氧化酶、酸性磷酸酶和碱性磷酸酶的活性分别增加了4.07%~16.20%(P<0.05)、12.96%~31.94%(P<0.05)、32.36%~39.87%(P<0.05)、36.50%~71.94%(P<0.05),肝胰腺总超氧化物歧化酶、过氧化氢酶和总抗氧化能力分别提升了4.39%~25.76%(P<0.05)、32.85%~93.43%(P<0.05)、21.52%~55.10%(P<0.05),肝胰腺丙二醛含量降低了26.22%~45.05%(P<0.05)。此外,复方中草药制剂处理的克氏原螯虾人工感染白斑综合征病毒5 d的存活率较对照组提高了13.33%~31.67%(P<0.05)。试验结果表明,在饲料中添加复方中草药制剂具有显著提升克氏原螯虾非特异免疫能力、抗氧化能力和抗白斑综合征病毒感染的能力,且1.0%添加量的效果最佳。

加味雏痢净口服液的制备工艺研究

建立治疗雏鸡白痢的中药复方口服液加味雏痢净的制备工艺。以加水倍数、煎煮次数、煎煮时间为考察因素,以黄芩苷、连翘酯苷A的总含量和浸出物的综合评分为评价指标,在单因素试验的基础上,采用Box-Behnken响应面设计法对该口服液的制备工艺条件进行优化。结果表明,加味雏痢净口服液的最佳制备工艺加水倍数为12倍,煎煮次数2次,煎煮时间1 h,在此条件下三次验证试验表明黄芩苷和连翘酯苷A总含量可达5.53 mg·mL^(-1),浸出物为15.89%,综合评分93.76分。该方法优化的工艺稳定可靠,科学可行,可为加味雏痢净口服液的工艺研究和规模化生产提供参考。

中医药治疗膜性肾病足细胞损伤的研究进展

文章分析了膜性肾病与足细胞的关系,简述了单味中药及提取物、中药复方制剂、中西医结合治疗膜性肾病足细胞损伤作用机制及优势,分析表明中西医结合治疗比单纯的中医药治疗有更多的多途径、多靶点及疗效快、副用少等优点,为临床运用中药减少西药副反应或者减少西药的用量和基础实验提供理论依据。

中药复方制剂治疗奶牛酮病的效果分析

[目的]研究中药复方制剂治疗奶牛酮病的效果,为奶牛高效养殖提供理论依据。[方法]于某养殖场中筛选90头酮病奶牛,随机分为3组,分别为西药组(氯化钙、葡萄糖、碳酸氢钠、辅酶A和地塞米松)、中药复方制剂组(加味清肝散)和中西药结合组,每组各30头,对比治疗前后病牛血酮值、治愈率、生产性能和1年内并发症发生率。[结果]治疗后3组病牛血酮值均有所下降,中西药结合组降低最显著,治愈率最高;中西药结合组奶牛生产性能显著优于西药组和中药复方制剂组;中西药结合组治愈后1年内并发症发生率明显低于西药组和中药复方制剂组。[结论]相比单一西药或中药治疗奶牛酮病,中西药结合治疗效果更佳,可降低血酮水平,提高生产性能,减少酮病对奶牛生长和生产造成的影响。

UHPLC-Q-TOF-MS技术在中药及中药复方制剂研究中的应用

超高效液相色谱-四级杆飞行时间质谱串联(UPLC-Q-TOF-MS)技术特点是效率高、灵敏度高、分辨率高,也能获取一些信息,比如离子碎片、化合物的相对分子质量、元素组成等,能迅速确定出相关化合物结构。中药尤其复方制剂是极端复杂的体系,存在多靶点、多组分、多途径的协同效应,这些特征给科研工作者的研究带来了巨大挑战。这项技术使得中药复杂体系的深入研究成为可能。本文对近年UPLC-Q-TOF-MS技术在代谢组学、测定化学成分、血清药物化学、入血成分领域中的应用进行概述,并指出其在中药及中药复方制剂领域中的优势和未来的发展方向。

补肾活血中草药复方对产蛋后期蛋鸡产蛋性能、血清指标、卵泡发育的影响

为探讨补肾活血中草药复方对产蛋后期蛋鸡的作用效果,选择健康且体重均匀的400日龄罗曼蛋鸡180只,随机分为6组(1个对照组和5个试验组),对照组饲喂基础日粮,试验组在罗曼蛋鸡基础日粮中添加0.2%、0.5%、1.0%、1.5%的补肾活血中草药复方和抗生素枸橼酸氯米芬,进行为期30 d的饲养试验,测定并分析生产性能、血清指标及卵泡发育情况。结果表明:在生产性能上,0.5%~1.5%的补肾活血中草药复方各组产蛋率与对照组相比提高3.70%~6.12%,差异显著(P<0.05);在血清指标上,0.5%~1.5%的补肾活血中草药复方组总超氧化物歧化酶(T-SOD)、总抗氧化能力(T-AOC)水平显著提高(P<0.05),丙二醛(MDA)含量显著下降(P<0.05);同时显著提高了促卵泡生成素(FSH)、促黄体生成素(LH)和雌二醇(E2)等生殖激素水平(P<0.05)。在卵泡发育上,1.0%和1.5%的补肾活血中草药复方对各级卵泡发育作用明显。以上各组中草药用量普遍较大,低剂量(0.2%)的补肾活血中草药复方对蛋鸡产蛋性能、血清指标、卵泡发育作用不明显。枸橼酸氯米芬无抗氧化作用,但显著提高了FSH、LH、E2等生殖激素水平(P<0.05),促进了各级卵泡的发育(P<0.05)。综上,1.0%、1.5%补肾活血中草药复方对蛋鸡产蛋性能、血清抗氧化指标、生殖激素水平、卵泡发育作用明显,综合考虑,以1.0%的添加水平最好。

基于SWOT分析法的河北省中药临方制剂发展策略研究

目的:分析河北省中药临方制剂开展现状,并探讨发展策略。方法:采用SWOT分析法对河北省中药临方制剂工作的优势与劣势、发展机会与威胁进行分析。结果:京津冀中医药协同发展为河北省中药临方制剂发展提供了良好的政策环境;中药临方制剂面临着供需不匹配、半自动化生产的劣势;国家大力鼓励中药临方制剂的发展,患者用药需求不断增长;面临监管力度不足、技术规范缺失、区域发展不平衡的威胁。结论:医疗机构应强化人才队伍与管理体系建设,加大宣传力度,以患者需求为导向发掘更多项目。政府部门应积极推动医保支付,减轻患者经济负担;有条件的还可以建立中药临方制剂区域加工中心,配备适宜设备,优化工艺,提升核心质量。

基于CiteSpace探究复方紫草油的应用研究及可视化知识图谱分析

目的:基于CiteSpace对复方紫草油相关文献进行可视化分析,探究其研究热点及应用范围。方法:以国家知识基础设施数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库(CCD)、中国学术期刊数据库(CSPD)和中国生物医学文献数据库(CBM)为检索数据库,检索复方紫草油相关文献并去重,运用Excel、CiteSpace软件分析年度发文量、地区、作者、关键词、关键词聚类分析并绘制可视化图谱。结果:共纳入826篇文献、30个地区、381名作者、315个关键词和10个关键词聚类。年度总发文量和各数据库呈三段式发展,其中山东报道复方紫草油相关研究最多,形成了以李元文-肖飞为核心的作者团队,现代研究内容聚焦于复方紫草油临床病种,涉及部分药理及基础研究。结论:复方紫草油研究历史悠久、内容广泛,形成多地域、多团队的共发展形态,涉及皮肤、肿瘤、肛肠、妇科、儿科等多个领域,存在中药油纱条、中药贴敷、中药涂擦、中药滴鼻及中药灌洗等多种制剂形态,但缺乏地区相互合作,核心作者团较少,存在缺乏基础研究支持的超说明书应用情况,建议后续补足。

中药复方药物动力学研究进展

目前中药应用于临床主要以复方药物为主,而研究中药复方药动学对中药复方安全、有效地应用于临床起到关键作用。但中药复方制剂因其药效成分、作用机制复杂等特点,在临床前的药动学研究中遇到了许多难题。文章从研究中药复方药动学的历史进程出发,阐述了中药复方药动学的研究思路、研究方法、中药复方剂型药动学的研究进展,以期为中药复方药动学的多元化、全面化发展提供新思路。

中草药副产物的饲料化应用及对育肥猪生长性能、屠宰性能和经济效益的影响

文章旨在分析发酵处理后中草药副产物(发酵复方中药渣制剂)饲料化应用对育肥猪生长性能的影响,试验将120头初始体重在25 kg左右的三元杂交育肥猪随机分为3组,每组4个重复,每个重复10头,对照组饲喂基础日粮,M1、M2组分别在日粮中添加0.5%和1.0%的发酵复方中药渣制剂,试验为期90 d,试验结果表明:(1)生长性能:M1、M2组日平均增重(ADG)、末重(FW)显著高于对照组(P<0.05);M2组平均日采食量(ADFI)、料重比(F/G)显著低于对照组(P<0.05);(2)屠宰性能:M2组胴体重(CW)显著高于M1组、对照组(P<0.05);M1、M2组背膘厚(Bt)显著低于对照组(P<0.05),屠宰率(Sr)显著高于对照组(P<0.05);(3)经济效益:与对照组、M1组相比,M2组每头育肥猪饲养经济效益分别提高了28.75%、15.07%。总体而言,发酵复方中药渣制剂能显著改善育肥猪生长性能,提高屠宰性能和经济效益,说明中草药副产物的饲料化应用具有可行性,建议添加比例为1.0%。

中药复方治疗脑缺血作用机制的网络药理学研究进展

目的 探讨中药复方治疗脑缺血作用机制的网络药理学研究进展。方法 检索中国知网、PubMed等数据库2005年至2022年的相关文献,分析中药复方治疗脑缺血的作用机制及特点。结果 中药复方治疗脑缺血主要与改善炎性反应、抗氧化应激损伤、抑制神经细胞凋亡、促血管生成、改善凝血等作用机制有关,并通过多成分、多靶点、多通路发挥作用。结论 网络药理学在中药复方治疗脑缺血研究中应用广泛,可为中药复方应用的有效性和科学性提供参考。

中药制剂对口咽部细菌去定植及防治呼吸机相关性肺炎的临床观察

目的:研究中药制剂对重症患者口咽部细菌去定植、呼吸机相关性肺炎(VAP)发病率及其致病菌的影响。方法:选取2019年3月至2020年9月青岛大学附属医院重症监护病房(ICU)采用机械通气的患者共140例作为研究对象,在常规护理的基础上,根据使用口腔洗漱液的不同分为复方氯己定组和中药制剂组,每组70例。复方氯己定组采用复方氯己定含漱液,中药制剂组采用中药制剂。2组均每6 h间断采用不同漱液清洁患者口咽部及声门下滞留物,再通过吸引管吸除。比较2组患者声门下滞留物的细菌学检查、机械通气时长、ICU住院时长、VAP发病率、28 d死亡率、致病菌种类及其分布情况。结果:中药制剂组机械通气后声门下滞留物菌落数明显少于复方氯己定组(P<0.05),对革兰氏阴性致病菌引起的VAP占明显优势(P<0.05);中药制剂组持续机械通气总时长低于复方氯己定组(P<0.05);2组患者VAP发病率、ICU住院时长、28 d死亡率差异无统计学意义(P>0.05)。结论:与复方氯己定含漱液比较,中药制剂可有效去除口咽部及声门下细菌定植,有降低VAP发病率的可能,同时具备安全、有效、舒适度高等优点,有较高的临床应用和推广价值。

从高质量发展谈中药制剂原料的监管

目的:为中药制剂监管检查更好地服务于行业高质量发展提供参考。方法:归纳中药制剂原料质量控制存在的问题,分析产生问题的原因。结果:现行GMP没有完全对焦中药制剂主要矛盾,对高质量发展关注不够。结论:中药制剂应该探索均一化投料,完善原料质量控制,加强原料供应保障,建议完善GMP中药制剂相关内容,强化投料前质量控制,细化内控质量标准要求,加强原料供应体系审计要求,突出原料供应的稳定性和保障能力,建立基础数据库,助力中药行业发展。

自拟中药复方制剂对患子宫内膜炎肉母牛外周血淋巴细胞、细胞因子和繁殖激素的影响

自拟配制中药复方制剂,探讨该方对患子宫内膜炎肉母牛外周血淋巴细胞、细胞因子和繁殖激素等的影响。试验选取20头产后患有子宫内膜炎肉母牛,随机分为对照组、中药复方制剂低、中和高3个剂量组。试验组每天分别灌服400 g/头、500 g/头、600 g/头剂量的中药复方制剂,连续给药14 d。试验结束后尾静脉采集血液样本,预处理后对外周血中T淋巴细胞亚群比例、淋巴细胞转化率和凋亡率、血清中细胞因子、免疫球蛋白和生殖激素的含量进行测定。结果表明,复方中药制剂中、高浓度组与对照组相比,CD4^(+)T细胞比例、IL-4、AMH、E2和INHB均极显著升高(P<0.01),IgM和IgA水平显著升高(P<0.05),淋巴细胞转化率显著提升(P<0.05),细胞凋亡率显著降低(P<0.05);低浓度组与对照组相比CD4^(+)T细胞比例显著升高(P<0.05),IL-6含量极显著降低(P<0.01);在低、中和高浓度组中CD4^(+)/CD8^(+)T细胞较对照组出现极显著升高(P<0.01),CD8^(+)T细胞比例极显著降低(P<0.01)。与低剂量组相比,高浓度组CD8^(+)T细胞比例显著降低(P<0.05),CD4^(+)/CD8^(+)T细胞和AMH极显著升高(P<0.01),CD4^(+)T细胞比例显著提升(P<0.05);中浓度组CD4^(+)/CD8^(+)T细胞显著升高(P<0.05)。说明在中药复方制剂干预后,患子宫内膜炎肉母牛能够显著增强免疫性能,降低炎症反应,改善繁殖激素水平。