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题名中药植物药国际研发的新展望
被引量:13
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作者
赵利斌
何毅
郭治昕
孙鹤
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机构
天津天士力集团公司研究院
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出处
《药物评价研究》
CAS
2011年第1期1-7,共7页
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文摘
随着全球疾病谱的变化和人类的健康需求,如何保证源源不断的创新药研发和上市的可持续性,是当今国内外医药界普遍面临的棘手问题。近年来,美、欧和加拿大等西方国家陆续对植物药的管理法规进行了灵活调整,在认可植物药与非植物药具有等同地位的同时,也在一定程度上放宽了产品审批和上市的技术要求。简要分析欧美国家中药植物药监管法规的变化,以我国中药国际化的第一个示范品种复方丹参滴丸的申请为例,对其从1997年首次取得美国FDA的IND以来,进行的一系列后续研究以及美国Ⅱ期临床研究的全过程进行系统总结和回顾,探讨与美国FDA沟通的最新经验和体会,对中药未来的国际研发提出新的展望。
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关键词
疾病谱
中药
植物药
复方丹参滴丸
fda
临床研究
产学研联盟
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Keywords
disease spectrum; chinese materia medica(cmm); phytomedicine; dantonic(fufang danshen dripping pill); fda; clinical trial
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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