一次性使用医用注射器活塞体外细胞毒性检测

检测机构对一次性使用医用注射器活塞进行生物学评价时,多发现其呈细胞毒性。我们按卫生部提出的生物学评价试验选择指南及样品提供方意见,选取了基本生物学评价中的5项试验,对一批一次性使用医用注射器活塞进行了系统生物学评价,发现其有细胞毒性。进一步对其进行综合检测和分析后,发现原因可能是厂家清洗活塞后的洗液残留所致。此研究为客观评价一次性使用医用注射器活塞的产品质量,督促厂家改进生产工艺,保证产品安全提供了参考。

不同厂家一次性使用医用注射器及活塞体外细胞毒性的质量考察

按我国卫生部提出的生物学评价试验选择指南,考察国内生产的一次性使用无菌注射器及活塞的体外细胞毒性,试验结果表明,几个厂家注射器活塞均存在4～5级细胞毒性。进一步对一次性使用无菌注射器器身部分试验,发现均存在3～4级细胞毒性。

一次性注射器的生物相容性研究

一次性注射器已在医疗机构被广泛使用,本文依据"GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》",对4批次注射器进行了生物学评价。研究结果表明,4批次注射器均具有一定的细胞毒性;急性全身毒性试验、皮内反应试验和迟发型超敏反应试验未见异常。