外来医疗器械规范化管理的应用效果

目的探讨消毒供应中心采用信息化追溯系统对外来医疗器械实施规范化管理的效果。方法回顾性选取2020年1—12月江西省人民医院外来医疗器械2400个及医用新型纺织品600块,按照操作流程不同分为观察组与对照组,每组外来医疗器械1200个,医用新型纺织品300块。观察组采用规范化管理对医疗器械及纺织品进行干预,对照组采用常规管理方法,比较两组外来医疗器械返洗率及医用新型纺织品流失率。结果观察组外来医疗器械使用后返洗率为91.00%,高于对照组的48.00%,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组医用新型纺织品流失率为10.00%,低于对照组的50.00%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论消毒供应中心采用信息化追溯系统对外来医疗器械及纺织品实施规范化管理,可提高外来医疗器械使用后的返洗率,降低医用新型纺织品流失率,值得在医院中推广。

优化管理流程在消毒供应中心外来医疗器械和植入物规范化管理中的应用

目的研究分析优化管理流程在消毒供应中心外来医疗器械和植入物规范化管理中的应用价值。方法选取2018年1—12月无锡市人民医院消毒供应中心接收的外来医疗器械和植入物5507包设为参照组,同时选取2019年1—12月本院消毒供应中心接收的外来医疗器械和植入物5191包设为研究组。参照组实施常规规范化管理,研究组实施优化管理流程,对两组器械清洗质量、包装质量进行观察与比较。结果研究组器械清洗质量评分为(91.03±3.12)分,明显高于参照组,差异有统计学意义(t=53.525,P<0.05)。研究组器械包装质量评分为(91.28±3.18)分,明显高于参照组,差异有统计学意义(t=50.527,P<0.05)。结论优化管理流程在消毒供应中心外来医疗器械和植入物规范化管理中的应用价值非常高,能够有效提高器械清洗质量与包装质量,可在临床中应用与推广。

医疗器械致害责任实证调研报告

医疗器械是一种特殊产品。与一般医疗侵权责任和产品侵权责任相比,医疗器械致害责任具有特殊性。通过对法官及其他法律工作者的调查得知:关于医疗器械致害责任的性质,在一般医疗侵权与产品侵权责任之间仍存模糊之处;强制性标准在医疗器械缺陷判断中占有重要地位,但医疗鉴定却起决定性作用;法律工作者对实施《侵权责任法》针对医疗器械的售后跟踪义务规定较乐观,《涉外民事关系法律适用法》对医疗器械致害跨国诉讼的影响不大。

火灾环境下CNG长管拖车气瓶不同结构泄压装置的响应规律

由于天然气在储运过程中存在着潜在的泄漏和爆炸风险,一旦发生事故就有可能造成人民生命财产的重大损失。因此国内外有关标准法规均要求安装泄压装置,以保证CNG气瓶在超温、超压工况下能安全泄放,降低事故风险。但由于国内外标准对泄压装置设计计算方法和计算公式不同,导致不同的泄压装置在火灾工况下的动作响应规律存在着差异。为此,针对不同结构型式、不同泄放面积的泄压装置,开展了大容积钢质无缝气瓶整体火烧工况的分析研究,以获取CNG长管拖车气瓶在受火工况下温度压力的变化规律,以及不同泄压装置在火烧环境下的响应规律。研究结果表明:(1)大容积钢质无缝气瓶按照API 521-2014、CGA S-1.1和GB 16918—1997设计的泄压装置均能够满足大容积钢制无缝气瓶整体受火安全泄放的要求,考虑到可能引起二次灾害的CNG气体,推荐使用API 521-2014或CGA S-1.1计算最小泄放面积;(2)在火焰被钢板隔绝的情况下,泄压装置的热传导受阻,单爆破片结构往往比爆破片+易熔合金的组合结构先动作;(3)大容积钢质无缝气瓶在火灾环境下,泄放装置开启后,气体温度变化规律受泄放面积的影响较大。结论认为,该研究成果可以为CNG长管拖车气瓶泄压装置的标准制订和选型提供技术支撑。

国产医疗器械体外诊断试剂采购的资质审核管理

随着检验医学的飞速发展,医院检验科、病理科等科室开展定性或定量的临床诊断项目日益增多,且检验试剂的更新换代速度加快。目前,国产检验仪器及体外诊断试剂在性能方面也逐步提升。体外诊断试剂种类繁多、专业性强,采购引进时在资质审核方面具有一定的特殊性。该文总结了在体外诊断试剂采购过程中需要审核的供应商资质,包括商务资质及实验室支持性材料等,并提出在审核工作中的相关注意事项,力求将审核流程规范化、科学化。把好采购入口关,确保采购过程合法、公开、公平,避免采购不合规、不适用、性能低劣的试剂。

规范化管理在消毒供应中心外来医疗器械灭菌包管理中的应用效果

目的探讨规范化管理在消毒供应中心外来医疗器械灭菌包管理中的应用效果。方法选取2019年10月至2020年8月医院实施规范化管理前的300个外来医疗器械灭菌包作为对照组,2020年9月至2021年7月医院实施规范化管理后的300个外来医疗器械灭菌包作为观察组,比较两组的超重包占比、灭菌包合格率及其他缺陷事件发生率。结果观察组超重包占比低于对照组,包装、清洗合格率高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);观察组信息登记不完整、破损及提前放行占比均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论规范化管理可有效控制消毒供应中心外来医疗器械灭菌包的超重包数量,提高包装、清洗合格率,同时可减少信息登记不完整、破损等缺陷事件的发生。

中国医用包装透析纸行业现状与发展趋势

介绍了医疗器械灭菌方法以及灭菌包装的主要材料,阐述了医用透析纸性能以及国内外发展现状,并对其发展前景进行了展望。

消毒供应中心对外来器械的规范化流程管理探讨

目的探讨规范化流程管理在消毒供应中心外来医疗器械管理中的应用效果。方法分别选取2016年1月—2017年1月该院消毒供应中心实施规范化流程管理前和2017年2月—2018年2月规范化流程管理后的外来医疗器械各150件,对比分析规范化流程管理实施前后外来医疗器械的清洗质量合格情况、包装质量合格情况和灭菌质量合格情况。结果规范化流程管理实施后外来医疗器械的目测和5倍放大镜检测清洗质量合格率、包装质量合格率及灭菌质量合格率,均较规范化流程管理实施前显著更高,比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论在消毒供应中心外来医疗器械管理中引入应用规范化流程管理能够显著提高外来医疗器械的清洗、包装和灭菌质量,从而有效提高消毒供应中心外来医疗器械的管理质量。

血透设备计量技术规范对患者安全和质量效果的影响研究

本文针对血液透析设备的计量技术规范进行了深入探讨,重点分析了其对确保患者安全性和提升治疗质量的影响。文中指出,血液透析设备必须保证准确的血液和透析液流速,恒定的温度和压力,并且需要采取措施防止交叉感染。同时,设备的精确度和稳定性对提高治疗质量至关重要,包括对血液和透析液流速的监控和调节,透析器性能的评估等。此外,也探讨了国内外相关的医疗器械标准对血液透析设备的影响,如IEC 60601-2-16:1998、GB 9706.1-2007和YY/T 0316-2016,这些标准为血液透析设备的设计、制造和使用提供了重要的指导。最后,作者强调了设备的维护和校准对保持其最佳性能的重要性。

标准化流程管理对外来手术器械清洗质量的分析

目的探讨标准化流程管理对外来手术器械清洗和包装质量控制的效果。方法对外来手术器械实施标准化流程管理,并对清洗和包装质量进行评价,分别比较实施标准化流程管理前、后外来手术器械清洗质量、包装盒清洗质量、器械功能完好性、包内指示卡、包外标签、包的重量、包的体积等质量指标。结果标准化流程管理后外来手术器械清洗和包装质量整体合格率为99.6%,明显高于标准化流程管理前(83.6%),差异有统计学意义(2χ=282.195,P<0.01)。结论外来手术器械由消毒供应中心实施标准化流程管理,能有效提高器械的清洗和包装质量,利于医院感染控制。

中医器械标准制定工作现状与展望

本文从中医器械当前所面临的发展问题进行分析,引出中医器械标准化工作的启动及发展进程。对国内行业标准和标准体系建设工作进行了介绍,同时也总结了ISO/TC249中已完成、正在进行及正在立项的所有国际标准项目。最后,通过对中医器械标准化工作的现状及行业发展方向的分析,对中医器械标准化工作进行了展望。

全国311家医院外来医疗器械及植入物规范处理现状调查

目的了解全国消毒供应中心(CSSD)外来医疗器械及植入物处理现状,为贯彻落实行业标准提供科学依据。方法通过制订调查问卷,对全国311家医院的CSSD外来医疗器械及植入物规范处理流程现状进行调查。结果32.80%的医院未对外来医疗器械及植入物进行首次接收验证;26.79%的医院未对首次接收验证的外来医疗器械及植入物建立档案;23.16%的医院未对外来医疗器械及植入物采用联合清洗方法;71.38%的医院未对外来医疗器械及植入物清洗质量采用定量检测法进行检查;58.84%的医院有超大或超重包问题;25.72%的医院外来医疗器械盛装容器不规范;64.63%的医院外来医疗器械及植入物灭菌程序未经验证;65.28%的医院外来医疗器械及植入物灭菌参数有效性测试方法不全面;46.95%的医院使用后不能回到CSSD清洗消毒,38.26%的医院在厂商取件时没有交接记录。结论遵照行业标准及指南规范要求,建立外来医疗器械及植入物规范处理流程,强化其质量控制,确保其质量安全。

2017年度境内外医疗器械飞行检查结果的汇总与分析

汇总2017年度原国家食品药品监督管理总局境内外飞行检查情况。对比分析境内外医疗器械生产企业检查结果、缺陷项分布情况,并对重复出现的缺陷项汇总分析,为医疗器械生产企业和监管机构提供参考。