国产帕利哌酮缓释片治疗稳定期精神分裂症的疗效与安全性

目的 分析国产帕利哌酮缓释片治疗稳定期精神分裂症的疗效与安全性。方法 采用随机数字表法将驻马店市第二人民医院2021年10月—2023年10月收治的108例稳定期精神分裂症患者分为对照组(服用原研帕利哌酮缓释片)与观察组(服用国产帕利哌酮缓释片),每组各54例,以阳性与阴性症状量表(PANSS)评分变化为疗效衡量指标,以不良反应发生率及药物副反应量表(TESS)评分变化为安全性衡量指标。结果 治疗后,两组PANSS评分均比治疗前降低,组内不同时间点评分差异有统计学意义(t=22.147、4.513、3.431、21.369、3.927、3.601,P值分别为<0.001、<0.001、0.001、<0.001、<0.001、<0.001),但组间不同时间点评分比较差异无统计学意义(t=0.281、0.043、0.150,P=0.779、0.966、0.881);观察组不良反应发生率(14.81%)与对照组(12.96%)比较差异无统计学意义(χ~2=0.090,P=0.765);两组TESS评分接近,不良反应皆轻微(t=0.185,P=0.856)。结论 国产帕利哌酮缓释片治疗稳定期精神分裂症患者可促进症状改善,且不良反应轻微,疗效及安全性与原研制剂相当。

国产帕利哌酮缓释片治疗稳定期精神分裂症的疗效与安全性

目的探讨国产帕利哌酮缓释片替代原研帕利哌酮缓释片治疗稳定期精神分裂症的疗效和安全性。方法收集2021年6月至2022年6月于山东省戴庄医院门诊就诊或住院且单一使用原研帕利哌酮缓释片治疗2个月及以上的精神分裂症患者65例,按随机数字表法分为国产组(33例)和原研组(32例);国产组患者换用相同剂量国产帕利哌酮缓释片治疗2个月,原研组患者继续使用原研药原剂量治疗2个月。分别于入组时和入组治疗1周末、1个月末和2个月末分别进行阳性和阴性症状量表(PANSS)、治疗伴发症状量表(TESS)评分,计算入组治疗2个月末的不良反应发生率;另外抽取静脉血检测空腹血糖、血脂指标(甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、极低密度脂蛋白)、血清泌乳素水平和帕利哌酮血药浓度,计算帕利哌酮血药浓度与剂量的比值(C/D值),并行心电图检查。结果国产组和原研组分别有31、30例患者完成试验。两组患者在入组时及入组治疗1周末、1个月末和2个月末的PANSS评分、TESS评分、C/D值比较,以及在入组时和入组治疗2个月末的空腹血糖、血脂指标、血清泌乳素水平比较,差异均无统计学意义(P>0.05),而各组患者在入组治疗1个月末和2个月末的PANSS评分与同组入组时比较均显著降低(P<0.01)。国产组和原研组的不良反应发生率分别为25.81%、30.00%,组间比较差异无统计学意义(P>0.05),且两组患者的心电图均无明显异常。结论国产帕利哌酮缓释片可直接替代原研药治疗稳定期的精神分裂症,二者的临床疗效和安全性相当。