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Evaluation of Abuse Drugs and Clinical Laboratory Tests Variations in Whole Blood & Urine Samples of Abusers 被引量:1
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作者 Majid Rezaei Basiri Mojgan Behshid +9 位作者 Alireza Najafi Saleh Alilou Haniyeh Mohebbi-Kamali: Fatemeh Hosseindoust Marziyeh Mokhtari Valiyollah Watani Ladan Aminzadeh Fatemeh Seyed Nejad Ashraf Razavi Ligha Saadat 《Journal of Pharmacy and Pharmacology》 2018年第1期69-76,共8页
In this study, five hundred urine samples and five hundred blood samples of abusers were examined for the presence of alkaloid substances and abuse drugs in urines and bloods. These numbers of blood and urine samples ... In this study, five hundred urine samples and five hundred blood samples of abusers were examined for the presence of alkaloid substances and abuse drugs in urines and bloods. These numbers of blood and urine samples of addicts in clinics of welfare organization, during detoxification treatment or maintenance treatment were screened for abuse drugs presence. The all of samples were tested through as a view of clinical laboratory methods. Age ranges of female patients were 35 ~ 15 and age range of males patients were 45 ~ 15. All patients filled questionnaire and satisfy forms too. First, all fresh urine and blood samples were examined to confirm presence drugs abuses, depend on their addiction and treatment, so all samples were confirmed by two tests. Then they were examined to other clinical laboratory tests. All data were analyzed by t-test and were Anova one way and two ways of Anova Turkey, and p 〈 0.05 was considered significant. The p-value of this study was p = 0.0001. The results of this study were showed that 4% of abusers had mild increase in hematocrite level and 2% of narcotic drugs abusers had mild lower level of blood sugars than normal range and 4% of participants had increase liver enzymes such ALT (alanine transferase), AST (aspartat transferase), ALP (alkaline phosphatease) and 1% of them had renal failure. Although blood level BUN (blood urea nitrogen) and creatinin were examined to evaluation of their renal failure .The results in Tabriz/Iran undrevision of welfare organization clinics were approximately showed that positive results of addiction are in each of urine and blood samples. Because some of abusers directly consumed full long time agonist or partial agonists' drugs such as methadone and buprenorphine for their maintenance therapy in clinics. Also doing test on blood samples has high importance in distinguishing and confirmation of drugs abuse in samples. Also in this study we conclude that among all drug analytical methods the cheapest and easiest test to screening opioids and other abuse drugs in urine and blood samples is strip test for rapid diagnosis, also tests on blood samples have high importance as a view point of accuracy to distinguishing of drugs abuse, and serum levels of some other parameters showed all abusers patients situation such as liver and renal dysfimction through clinical laboratory tests. 展开更多
关键词 Abusers urine and whole blood samples strip test thin-layer chromatography abuse drugs clinical laboratory tests.
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Distinguishing of Abuse Drugs in Urine and Blood Samples of Abusers in Iran 被引量:1
2
作者 Rezaei-Basiri Majid Behshid Mojgan +6 位作者 Ghazi-Khansari Mahmoud Tabatabaei Seyed Mahmoud Moradi Danesh Alilu Saleh Jabbarzadeh Aahad Mokhtari Marziyeh Bahari Afrouz 《Journal of Pharmacy and Pharmacology》 2015年第8期385-390,共6页
In this study, one hundred urine samples and one hundred blood samples of abusers were examined for the presence of alkaloid substances and abuse drugs in urines and bloods. These numbers of blood and urine samples re... In this study, one hundred urine samples and one hundred blood samples of abusers were examined for the presence of alkaloid substances and abuse drugs in urines and bloods. These numbers of blood and urine samples referred who addicts in clinics of Welfare Organization, during of detoxification treatment or maintenance treatment were screened for abuse drugs presence. Age ranges of female patients were 35 ± 15 and age range of males patients were 42 ± 18. All patients filled questionnaire and satisfy forms too. All data were analyzed by t-test and were Anowa one way, and P 〈 0.05 was considered significant. The P value of this study was P = 0.000. In this study we conclude that among all drug analytical methods the cheapest and easiest test to screening opioids and other abuse drugs in urine and blood samples is strip test for rapid diagnosis and TLC (thin-layer chromatography) is appropriate confirmation method to drug abuse distinguishing. Also tests on blood samples have high importance as a view point of accuracy to distinguishing of drugs abuse. 展开更多
关键词 Abusers urine and blood samples Strip test Thin-layer chromatography abuse drugs.
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Selection of Test Samples for Monitoring Veterinary Drug Residue in Bred Animals
3
作者 张兰 潘艳坤 周玉薇 《Agricultural Science & Technology》 CAS 2016年第1期133-135,共3页
[Objective] This study aimed to compare the residue situation of cimaterol,a kind of forbidden veterinary drug in hair, urine and flesh of pig, so as to provide theoretical basis for monitoring veterinary drug residue... [Objective] This study aimed to compare the residue situation of cimaterol,a kind of forbidden veterinary drug in hair, urine and flesh of pig, so as to provide theoretical basis for monitoring veterinary drug residue in bred animals. [Method]Total three different concentrations of cimaterol were administered to pigs, and the residue amounts of cimaterol in pig hair, urine and flesh were monitored at different raising stage. [Result] During the administration period, the residue amount of cimaterol was highest in urine, so urine is the suitable sample for rapid detection of cimaterol in manufacturing enterprises. Cimaterol could be accumulated in pig hair,where cimaterol was metabolized slowly. Thus, pig hair can be used as the test sample for tracing illegal use of veterinary drugs and for vivo detection. Flesh can be used as test sample for direct judgment whether cimaterol residue exceeds the relevant standard. [Conclusion] This study will provide certain theoretical basis for drug monitor in animal husbandry. 展开更多
关键词 Cimaterol drug residue Test sample
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2022年国家药品抽检质量状况分析研究
4
作者 朱嘉亮 孙婷 +3 位作者 陈碧莲 荣娜娜 王翀 胡增峣 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第10期1706-1710,I0001,共6页
目的了解和掌握2022年国家药品抽检质量状况及可能存在的药品质量风险。方法以问题为导向,以风险防控为目标,采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式。回顾国家药品抽检历年检验情况,针对2022年国家药品抽检的整体... 目的了解和掌握2022年国家药品抽检质量状况及可能存在的药品质量风险。方法以问题为导向,以风险防控为目标,采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式。回顾国家药品抽检历年检验情况,针对2022年国家药品抽检的整体质量情况进行总体分析,重点对发现的主要质量问题及风险进行挖掘和分析。结果2022年抽检平均合格率为99.4%。中国上市后药品质量总体安全形势平稳可控,药品质量处于较高水平。结论通过开展与药品安全性、真实性、有效性等方面的探索性研究,国家抽检在全面评价药品质量状况、提升品种质量控制水平及行业标准、强化质量安全监管、打击掺杂掺假等违法违规行为、警示公众用药安全等方面发挥重要作用。 展开更多
关键词 国家药品抽检 质量状况 药品质量风险
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基于问卷调研的中药材质量监测机制优化探索
5
作者 郗昊 王翀 +4 位作者 程显隆 王巨才 孙婷 朱炯 胡增峣 《中国药事》 CAS 2024年第3期279-291,共13页
目的:为进一步优化完善中药材质量监测机制,探索建立国家与省级中药材质量监测统筹模式提供参考。方法:基于国家药品抽检协作网络,在国家药品抽检信息系统内,采用在线问卷调研的方式,面向国家药品抽检承检机构以及省级药品监督管理部门... 目的:为进一步优化完善中药材质量监测机制,探索建立国家与省级中药材质量监测统筹模式提供参考。方法:基于国家药品抽检协作网络,在国家药品抽检信息系统内,采用在线问卷调研的方式,面向国家药品抽检承检机构以及省级药品监督管理部门征集意见建议。结果:共有46家承检机构与32家药品监督管理部门作答问卷,汇总分析显示,中药材质量监测逐步建立相互衔接、各有侧重的国家与省级协作体系,适当扩大监测品种范围,对药材市场与种植基地、饮片和中成药生产企业重点监测,建立风险分级管理制度,并与国家药品抽检协同发布监测结果。结论:中药材质量监测应当基于国家药品抽检协作网络,进一步优化品种遴选流程与范围,围绕药品生产企业、药材市场与种植基地,完善风险处置机制。 展开更多
关键词 国家药品抽检协作网络 在线问卷调研 中药材质量监测
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药品抽检收检环节常见问题分析
6
作者 李杏芳 胡碧波 +2 位作者 林瑶琪 张昕 何宇峰 《广东化工》 CAS 2024年第15期85-86,103,共3页
目的:汇总药品抽检中收检环节发现的问题,提出改进方法和建议,进一步规范药品收检工作,从而提高收检工作效率。方法:介绍药品收检工作流程,以2019~2023年国家药品收检工作实践为基础,汇总分析样品接收、样品核对、样品受理、样品购买等... 目的:汇总药品抽检中收检环节发现的问题,提出改进方法和建议,进一步规范药品收检工作,从而提高收检工作效率。方法:介绍药品收检工作流程,以2019~2023年国家药品收检工作实践为基础,汇总分析样品接收、样品核对、样品受理、样品购买等多个节点容易出现的问题,提出注意事项。结果与结论:提高抽样队伍和收检人员的知识技能和专业水平,规范收检工作流程,端正工作态度,明确个人职责分工,全面提升抽检工作质量。 展开更多
关键词 药品抽检 收检环节 样品接收 样品核对 样品受理 样品购买
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药品网络抽检存在的问题及对策分析
7
作者 李玥琦 周悦鹏 +5 位作者 刘华明 沈俊杰 郗昊 王翀 胡增峣 金瓯 《中国药事》 CAS 2024年第4期377-380,共4页
目的:在网络销售渠道开展药品抽检工作存在挑战,需改进抽检工作的实际操作和完善理论研究,以适应药品监管的新形势。方法:在药品网络抽检试点工作中,依据网售药品的特点,制定抽检方案并执行。分析抽查检验程序、处方开具及审核、药品储... 目的:在网络销售渠道开展药品抽检工作存在挑战,需改进抽检工作的实际操作和完善理论研究,以适应药品监管的新形势。方法:在药品网络抽检试点工作中,依据网售药品的特点,制定抽检方案并执行。分析抽查检验程序、处方开具及审核、药品储运等方面的困难及风险点,并提出对策和建议。结果与结论:建议修订和完善相关法律规章中关于网络抽检的内容,对抽样凭证和处方获取等作统一要求;核实样品真实性,优化混批样品的处置流程,设立动态检验机制。 展开更多
关键词 药品抽检 网络抽样 抽检程序 处方药 混批
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非法排放制毒废水生态环境损害鉴定技术研究
8
作者 朱庆文 吴闻东 +1 位作者 刘嘉宇 周润泽 《江西化工》 CAS 2024年第5期82-86,共5页
随着环境污染事件的逐渐增加,生态环境损害鉴定评估作为开展相应工作的重要依据和基础,其重要性越来越突出。因此,以某具体环境污染事件为例,在资料收集、初步踏勘等工作的基础上,确定生态环境损害鉴定评估工作方案,根据样品采集检测分... 随着环境污染事件的逐渐增加,生态环境损害鉴定评估作为开展相应工作的重要依据和基础,其重要性越来越突出。因此,以某具体环境污染事件为例,在资料收集、初步踏勘等工作的基础上,确定生态环境损害鉴定评估工作方案,根据样品采集检测分析结果判定疑似污染土壤为危险废物,确定非法排放制毒废水行为是造成案发地周边地表水、地下水和土壤生态环境损害的直接原因。通过研究可为固体废物鉴别、生态环境损害鉴定评估、环境监测和环境咨询等相关从业者提供可参考性实操建议。 展开更多
关键词 非法制毒废水 环境基线 生态环境损害鉴定评估 样品检测
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理化检验中样品前处理的方法探讨
9
作者 窦红允 孙会昌 《现代食品》 2024年第12期202-204,共3页
本文分析了样品前处理在理化检验中的重要性,并提出微波消解法、微波萃取法和固相萃取法等常见样品前处理方法在食品(药品)理化检验中的具体运用,以期结合实际情况,合理选择样品前处理方法,实现高效率、高精准度测定样品中目标物质,切... 本文分析了样品前处理在理化检验中的重要性,并提出微波消解法、微波萃取法和固相萃取法等常见样品前处理方法在食品(药品)理化检验中的具体运用,以期结合实际情况,合理选择样品前处理方法,实现高效率、高精准度测定样品中目标物质,切实提升理化检验效率和检验结果准确性。 展开更多
关键词 理化检验 样品前处理 处理方法 食品质量安全 药品使用
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《药品质量抽查检验管理办法》与《药品质量抽查检验管理规定》中检验和复验内容的对比分析 被引量:15
10
作者 刘文 朱炯 +2 位作者 胡骏 王翀 胡增峣 《中国药房》 CAS 北大核心 2020年第14期1665-1670,共6页
目的:为药品抽检工作相关人员理解并执行《药品质量抽查检验管理办法》中的新要求提供参考。方法:对比《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中对检验和复验工作的要求,分析修订或新增内容并提出实施建议。结果... 目的:为药品抽检工作相关人员理解并执行《药品质量抽查检验管理办法》中的新要求提供参考。方法:对比《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中对检验和复验工作的要求,分析修订或新增内容并提出实施建议。结果与结论:针对药品监管需要,在《药品质量抽查检验管理规定》的基础上,《药品质量抽查检验管理办法》对检验和复验工作的相关要求进行了修订和补充。在对检验工作的要求中,该办法修订了检验项目要求,明确了检验时限要求,新增了检验报告、原始记录、质量管理体系要求以及“严重风险”的定义及报告要求,对检验机构提出了开展探索性研究的要求,并新增了检验机构和检验人员行为要求。在对复验工作的要求中,该办法修订了申请复验应提交的资料,增加了经办人身份证明、时限证明,修订了不得复验的情况,增加了检出为明显可见异物时的处理方式,并新增了复验报告传递要求。建议药品检验工作的相关人员关注上述变更内容,加强检验能力建设,加强检验时间和检验质量管理,重视严重质量风险,积极开展探索性研究,并加强对自身检验行为的规范;严格审核复验资料,重视新修订的不得复验的情形,并应按要求和实际情况全面传递复验报告,积极执行并落实《药品质量抽验管理办法》。 展开更多
关键词 药品质量抽检管理 检验 复验 对比分析
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现行药物、保健食品和化妆品Ames试验方法的比较分析 被引量:6
11
作者 许雷鸣 胡燕平 +3 位作者 武谷 宋捷 顾倩 廖翔 《安徽医药》 CAS 2013年第9期1595-1597,共3页
Ames试验广泛应用于药物、食品、化妆品及医疗器械的遗传毒性研究,是应用最广泛的检测基因突变的体外试验。药物、保健食品和化妆品Ames试验方法有一定的差异,该文就药物、保健食品和化妆品Ames试验方法的主要异同点作一比较分析。
关键词 AMES试验 药物 保健食品 化妆品
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化妆品中抗生素类药物非法添加情况 被引量:9
12
作者 李莉 李硕 +1 位作者 王海燕 孙磊 《香料香精化妆品》 CAS 2022年第3期10-12,43,共4页
通过研究2016—2020年我国化妆品监督抽检结果,分析我国化妆品中抗生素类药物违法添加现状。监督抽检数据的统计结果表明:化妆品中存在添加抗生素类禁用物质的情况,添加量为0.08~36517.13μg/g。检出频率最高的3种抗生素为甲硝唑、氧氟... 通过研究2016—2020年我国化妆品监督抽检结果,分析我国化妆品中抗生素类药物违法添加现状。监督抽检数据的统计结果表明:化妆品中存在添加抗生素类禁用物质的情况,添加量为0.08~36517.13μg/g。检出频率最高的3种抗生素为甲硝唑、氧氟沙星和氯霉素。祛痘类化妆品中抗生素类禁用物质检出率最高。建议增加抗生素类禁用物质的抽查力度,加强对祛痘类化妆品的监管。 展开更多
关键词 化妆品 抗生素 抽检 监管
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化妆品标准体系与药品标准体系比较及检验特点分析 被引量:9
13
作者 高家敏 曹进 丁宏 《中国药事》 CAS 2017年第8期887-893,共7页
目的:对比化妆品和化学药品标准体系并对二者的检验特点进行分析,为药品检验机构开展化妆品检验工作提供参考。方法:从检验标准体系、检验项目、检验方法、结果判定4方面,总结化妆品、化学药品检验的各自特点。结果与结论:化妆品和化学... 目的:对比化妆品和化学药品标准体系并对二者的检验特点进行分析,为药品检验机构开展化妆品检验工作提供参考。方法:从检验标准体系、检验项目、检验方法、结果判定4方面,总结化妆品、化学药品检验的各自特点。结果与结论:化妆品和化学药品有各自的产品属性,二者的标准体系和检验方法具有不同的特点:药品检验标准为专用标准,针对性强,药品有效成分的检验多为常量分析;化妆品检验标准为通用标准,化妆品禁限用物质的检验多为微量或痕量分析。 展开更多
关键词 化妆品检验 药品检验 标准体系 检验项目 检验方法 结果判定 特点对比
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国家药品抽检药品质量提示数据分析与探讨 被引量:14
14
作者 朱炯 王胜鹏 +1 位作者 刘文 王翀 《中国药事》 CAS 2020年第8期909-915,共7页
目的:回顾与分析国家药品抽检质量提示工作,为我国药品质量管理提供参考。方法:梳理国家药品抽检质量提示工作流程,对2018-2019年539份质量提示数据的核查反馈数据进行分析,提出相关药品监管建议。结果:依据国家药品抽检探索性研究成果... 目的:回顾与分析国家药品抽检质量提示工作,为我国药品质量管理提供参考。方法:梳理国家药品抽检质量提示工作流程,对2018-2019年539份质量提示数据的核查反馈数据进行分析,提出相关药品监管建议。结果:依据国家药品抽检探索性研究成果,对企业应重点关注的质量风险因素进行质量提示,企业经排查、分析和验证,采取了优化工艺、加强生产过程管理、完善标准等措施以提升药品质量管理水平。结论:国家药品抽检质量提示工作,发挥了药品监督和服务企业的作用,提升药品质量管理工作富有成效。 展开更多
关键词 药品抽查检验 探索性研究 药品质量提示
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原子吸收分光光度计检定结果确认标准和方法的研究 被引量:5
15
作者 古海锋 季士安 +3 位作者 王冠杰 戴红 田利 郭洪祝 《中国药事》 CAS 2015年第3期293-297,共5页
目的:为了规范药品、保健食品和化妆品检验用原子吸收分光光度计检定结果确认工作,有效提升实验室仪器设备量值溯源管理工作,落实ISO17025实验室认可的相关要求。方法:通过对JJ G694-2009原子吸收分光光度计检定规程和检定证书的判读,... 目的:为了规范药品、保健食品和化妆品检验用原子吸收分光光度计检定结果确认工作,有效提升实验室仪器设备量值溯源管理工作,落实ISO17025实验室认可的相关要求。方法:通过对JJ G694-2009原子吸收分光光度计检定规程和检定证书的判读,结合《中国药典》2010年版、GB 5009.13(15)-2003食品中铜的测定和《化妆品卫生规范》2007版中关于原子吸收分光光度计标准方法的要求,制定了药品、保健食品和化妆品检验用原子吸收分光光度计检定结果确认标准和确认报告。结果:本文阐述的标准和方法可以全面有效地解决药品、保健食品和化妆品检验用原子吸收分光光度计检定结果的确认工作。结论:药品、保健食品和化妆品检验用原子吸收分光光度计检定结果确认标准和方法的研究是对药品等检验机构破解量值溯源结果确认难题的有益探索和有效方法。 展开更多
关键词 药品 保健食品 化妆品 原子吸收分光光度计 量值溯源 检定 结果确认
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《药品质量抽查检验管理办法》中体现的“四个最严”分析与建议 被引量:7
16
作者 刘文 朱炯 +2 位作者 胡骏 王翀 胡增峣 《中南药学》 CAS 2020年第10期1776-1780,共5页
国家药品监督管理局颁布的《药品质量抽查检验管理办法》,对药品抽检提出了新的要求,体现了"四个最严"精神,其中抽样、检验和复验等要求体现"最严谨的标准";重点抽检品种、抽样时的监督检查、不符合规定药品及其他... 国家药品监督管理局颁布的《药品质量抽查检验管理办法》,对药品抽检提出了新的要求,体现了"四个最严"精神,其中抽样、检验和复验等要求体现"最严谨的标准";重点抽检品种、抽样时的监督检查、不符合规定药品及其他风险问题的处理体现"最严格的监管";对逃避抽检、制售假劣药品单位的核查处置体现"最严厉的处罚";监管部门的职权范围和抽样单位、检验机构的行为规范体现"最严肃的问责",建议相关单位注重《药品质量抽查检验管理办法》的落实,转变抽检思路,创新工作方法,打破监管孤岛,更好地发挥药品抽检的作用。 展开更多
关键词 药品抽检 标准 监管 处罚 问责 建议
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药品质量抽查检验的组织、抽样和收检要求新旧对比研究 被引量:6
17
作者 刘文 王翀 +1 位作者 朱炯 胡增峣 《中国药事》 CAS 2020年第6期619-624,共6页
目的:加深相关人员对《药品质量抽查检验管理办法》的理解,以有效地落实抽检规定,加强药品监管。方法:对比研究《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中组织、抽样和收检要求,分析新增和修订内容的必要性与意义,... 目的:加深相关人员对《药品质量抽查检验管理办法》的理解,以有效地落实抽检规定,加强药品监管。方法:对比研究《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中组织、抽样和收检要求,分析新增和修订内容的必要性与意义,提出实施建议。结果与结论:《药品质量抽查检验管理办法》基于药品监管需要,相对于《药品质量抽查检验管理规定》新增和修订的组织、抽样和收检相关内容,对加强抽检管理,提高抽样、收检工作效能,进而打击假冒伪劣药品,防控潜在质量安全隐患具有重要意义。 展开更多
关键词 药品抽检 组织 抽样 收检
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我国药品质量监督抽验情况分析及建议 被引量:19
18
作者 王海涛 吴彬 倪健 《中国药事》 CAS 2017年第10期1107-1112,共6页
目的:为完善我国药品监督抽验管理,提高我国药品监督抽验水平提供参考。方法:基于对我国现行药品抽验管理相关规定的了解,通过对国家食品药品监督管理总局(CFDA)2011-2014年公布的药品质量公告中相关数据进行统计分析,采用逻辑推理的方... 目的:为完善我国药品监督抽验管理,提高我国药品监督抽验水平提供参考。方法:基于对我国现行药品抽验管理相关规定的了解,通过对国家食品药品监督管理总局(CFDA)2011-2014年公布的药品质量公告中相关数据进行统计分析,采用逻辑推理的方法对目前我国药品监督抽验存在的问题进行探讨。结果与结论:目前,我国药品监督抽验存在过于偏重国家基本药物、资源浪费、监管力量相对不足、检验技术未能有效发挥技术支撑作用等问题。建议通过合理制订抽验计划、改善抽验模式以及使用新兴药品监管技术,缓解目前我国药品监管中存在的问题。 展开更多
关键词 药品质量 监督抽验 问题 对策
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试论新修订《药品质量抽查检验管理办法》中的风险管理 被引量:3
19
作者 朱嘉亮 郗昊 +3 位作者 胡骏 李哲媛 杨悦 朱炯 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2020年第9期827-832,共6页
目的旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法基于风险管理理念,结合药品抽查检验工作中的实际问题,对《药品质量抽查检验管理办法》中相关条款的要求进... 目的旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法基于风险管理理念,结合药品抽查检验工作中的实际问题,对《药品质量抽查检验管理办法》中相关条款的要求进行分析和梳理,对加强国家药品抽检中的风险管理工作提出建议和对策。结果与结论《药品质量抽查检验管理办法》中包括了风险评估、风险控制和风险沟通和审核三个方面的多个条款,药品监督管理部门应该组织开展技术分析和研判,发现抽检品种可能存在的风险信号,并根据风险评估结果采取相应的风险控制和监管措施,并对有关工作情况进行信息公开。 展开更多
关键词 药品 抽查检验 风险管理
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药品抽检的抽样常见问题分析与应对策略 被引量:3
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作者 王翀 刘文 +2 位作者 冯磊 朱炯 胡增峣 《中国药事》 CAS 2023年第7期751-756,共6页
目的:对药品抽检的抽样常见问题进行分析并提出相关建议,以期为提高药品抽检的抽样工作质量提供参考。方法:介绍药品抽检的抽样相关政策法规和抽样模式,以2016-2021年国家药品抽检不符合检验要求的样品为例,分析抽样中的常见问题,提出... 目的:对药品抽检的抽样常见问题进行分析并提出相关建议,以期为提高药品抽检的抽样工作质量提供参考。方法:介绍药品抽检的抽样相关政策法规和抽样模式,以2016-2021年国家药品抽检不符合检验要求的样品为例,分析抽样中的常见问题,提出完善建议。结果:目前,抽样的常见问题包括品种错误、抽样环节错误、样品保护不当、样品重复、抽样量不足、资料信息有误、混批、剩余效期不足等情况。结论:抽样是药品抽检整个工作链条的上游环节,其工作质量对药品抽检成效具有重要影响。样品因不符合检验要求而被承检机构拒收,既浪费资源又不利于全面评价药品质量,发生拒收的主要原因在于抽样人员的知识技能欠缺和工作态度有待提高,需引起抽样单位的重视。建议加强对抽样人员的教育培训及考核,慎重拒收样品并对确需拒收的样品细化原因记录,探索建立拒收样品再利用机制。 展开更多
关键词 药品监管 抽样 检验 探索性研究 抽样量 有效期 质量评价
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