仿制药专利声明中1类声明数据分析及对仿制药研发的启示

目的为进一步完善药品专利链接制度,优化中国上市药品专利信息登记平台管理以及为仿制药企进行仿制研发、生产、上市提供指引。方法登录并检索国家药品监督管理局、中国上市药品专利信息登记平台、国家知识产权局等网站,以中国药品专利声明制度等法律政策信息、中国药品专利1类声明登记数据为检索内容,对以上数据进行整体挖掘,对1类声明中数量综合排名靠前的品种进行剖析,并结合我国的医药市场实践,对完善我国仿制药的1类声明制度提出建议。结果与结论化学仿制药1类声明占到总数的99%以上,1类声明件数排名前5的品种包括他达拉非片、玻璃酸钠滴眼液等。从整体与个例分析结果得出:我国应完善药品专利链接制度,通过建立知情权救济机制和建立依职权审查机制,完善中国上市药品专利信息登记平台功能,通过加强仿制药企在批准等待期的数据跟踪以及增设仿制药品种筛选功能,从而为仿制药企适时筛选仿制药品种提供参考。

我国药品专利链接制度下确权程序研究

药品专利链接制度又称为药品专利纠纷早期解决机制,将仿制药与专利药之间的药品专利纠纷前置于上市审批环节解决,旨在衔接仿制药审批与专利药专利二者间的问题。其内容包括专利声明制度、专利公示制度、仿制药简化申请制度等子制度。司法实践中,药品专利链接制度并非独立运行,链接案件中往往夹杂无效宣告案件的审理,二者间的程序衔接影响着药品专利确权程序的运行。本文通过案例分析和比较研究总结出专利确权程序在药品专利链接制度建立后,在药品专利领域出现了无效程序滥用、四类声明趋于同化这两个现实问题,并在此基础上探析问题出现的根本原因,提出相应解决对策,积极探索二元制体系中司法和行政机关新的可能性。

药品专利链接制度在眼科原研药和仿制药中的探究

药品专利链接制度背后蕴涵着原研药企业、仿制药企业和社会公众之间的利益平衡,本文通过分析药品专利链接制度的建立及流程,药品专利链接制度在眼科原研药和仿制药中的体现,指出仿制药和创新是未来我国眼科制药企业发展趋势,通过不断完善药品专利链接制度和药品保护相关政策,能更促进我国医药行业良性竞争,增加药品可及性,降低百姓的用药负担,为眼病患者带来更为丰富的药物选择。

我国药品专利链接制度的规则透视与路径完善

新《专利法》第76条从宏观层面引入了药品专利链接制度,为药品专利纠纷早期解决机制提供了正确路径,在保障公共健康权实现、推动产业创新与高质量发展、提高医药领域国际竞争力方面大有裨益。药品专利链接制度作为一项全新的制度设计,需要重视落地实施后可能存在的专利信息登记不当、批准等待期滥用以及反向支付协议限制竞争等问题。有必要结合域外国家有关药品专利链接制度的经验,不断优化与完善我国药品专利链接制度,进而推动医药产业健康发展。

基于利益平衡的药品专利链接制度

药品专利链接制度是基于医疗产业的可持续发展和人民生命安全考虑而建立的。本文通过对药品专利链接制度的阐述,分析药品专利链接制度中利益平衡的必要性,进而设计出基于利益平衡对药品专利链接制度的合理限制。建立药品专利链接制度,还处在制度建立的初始阶段,有关该系统的条款和有关细则均需要细化和完善。

从药品专利链接制度角度对药品知识产权保护的思考

目的:加强创新药保护同时,鼓励仿制药的研制上市,对药品专利链接制度落地实施中现况和存在的问题进行分析和思考并提出建议,更有效地保护民生利益。方法:从药品专利链接制度落地实施中专利信息登记制度、上市等待期的关键环节现况等环节加以研究。结果与结论:司法部门与行政部门之间可加强药品专利数据资源信息共享,司法标准与行政标准统一,推动协同保护相关法律正常完善等,更有效地完善药品专利链接制度。

药品集中带量采购中的专利问题探讨

药品集中带量采购在降低患者用药负担、提高基金使用效率方面成效显著,集采品种的专利纠纷问题可能影响药品供应与患者用药连续性,进而影响集采的制度效果。药品上市审评未与专利链接、集采缺少专利调查程序、上市后专利侵权救济机制不完善是产生上述问题的主要原因。建议我国完善专利链接制度、在集采中嵌入专利调查程序并完善药品专利侵权救济机制,通过完善药品全生命周期专利侵权纠纷解决机制,为药品集采制度常态化提供更优的政策环境。

美国药品橙皮书制度研究与我国建立橙皮书制度之必要性探讨

目的:对美国橙皮书制度进行探讨,结合行业发展情况探讨我国建立橙皮书制度的必要性。方法:文献研究和专家咨询法。结果:对美国橙皮书制度从发展历程等8个方面进行介绍,围绕橙皮书制度的作用,从4个方面探讨建立我国橙皮书制度的必要性。结论:美国橙皮书制度是随着FDA对药品监管的不断进步而逐步丰富和完善的。从解决我国当下行业问题以及长远发展的角度来看,我国建立药品橙皮书制度十分必要。

我国医药产品创新性与可及性的利益平衡及制度建构——以专利链接制度为例

目的:为我国构建与国际接轨的专利链接制度、平衡原研药企业与仿制药企业之间的利益冲突提供参考。方法:介绍美国专利链接相关配套制度,结合国内外药品专利保护的发展现状和有关制度,分析我国药品专利管理制度中存在的问题,并提出完善建议。结果与结论:美国专利链接制度包括桔皮书制度、仿制药专利声明制度、仿制药审批等待期以及首仿药市场独占期制度等内容。医药产品领域创新性与可及性面临着"公地悲剧"与"反公地悲剧"两难困境。我国药品专利保护存在着研发创新能力不足制约着医药产业发展、法律法规不完善不利于医药专利纠纷的解决等诸多问题。建议我国可采取建立专利药品数字化信息库、规范现有的仿制药专利声明制度、促进专利诉讼周期与审批等待期的相互协调、增加医药产业自主创新能力等措施,促进医药创新与药品可及性的相互协调,共同推动药品知识产权立法的完善和医疗卫生事业的发展。

药品专利纠纷早期解决机制国际比较研究

2021年6月1日起施行的《中华人民共和国专利法》引入了药品专利纠纷早期解决机制。本文选择最具代表性的美国、加拿大、韩国和中国,对其制度规则和实践等进行比较分析,并据此对我国的制度施行和完善提出建议。

试谈药品专利保护期的补偿

本文论述了我国现行药品专利保护期中存在的问题,介绍了美国、日本、欧盟的药品专利保护期延长制度,认为药品专利保护期补偿制度具有合理性,并对我国构建药品专利保护期补偿制度提出了建议。

中国药品研发专利激励制度研究——基于《专利法》第四次修订

通过分析2020年专利法第四次修订内容,发现此次修订在专利制度上作出大幅度调整。其中有关药品专利激励制度新增了专利链接制度、药品专利期补偿制度,这对于激励新药研发具有重要的意义。但现有制度若想实现制度效率最大化,仍要解决配套制度问题,以及对于制度本身所涉概念内涵需要明晰。在制度效率理论指导下,从专利链接配套制度完善、专利信息登记平台搭建、三部门链接等角度为制度落实与效率提升问题提出对策建议。

仿制药注册中的专利链接问题——基于三方利益衡量对《药品注册管理办法》第18、19条的修改建议

仿制药注册中专利链接制度的设计,实质上是对原研药制造商、仿制药生产商和大众患者三方利益进行衡量的结果。专利链接的制度设计应在尊重专利权的基础上,促使仿制药尽快顺利上市,以提高药品可及性。在激励我国药品生产商研发新药的同时,对促进仿制药顺利进入市场的专利纠纷提前解决机制进行设计是当前最急需的。不应限制仿制药注册申请时间,在CFDA审查符合规定后即可核发批件,批件的生效时间为被仿药品专利期满的第二日。CFDA应当承担对已上市药品专利信息的登记和公示义务,并承担将仿制药注册申请信息即时告知专利权人的义务。

药品专利链接下反向给付协议的相关市场界定

药品市场上,患者是否使用某种药品受到医生、价格、医疗保险等多种要素的影响,传统的相关市场界定方法的适用存在难点。就美国、欧盟的经验来看,对于药品专利链接下反向给付协议的相关市场界定并未完成遵守传统的界定方法。我国未来对药品专利链接下反向给付协议相关市场的界定,应先以相同成分、相同疗效的药品为标准,初步界定范围,再进一步以可替代性为标准进行筛选,方可兼顾制度设计与实际竞争状态,妥当处理反垄断法争议。

药品标准必要专利常青的法律规制

药品标准必要专利常青是指一种策略性地延长药品专利保护期限并与强制性国家药品标准融合的现象。不同于一般的药品专利常青现象,它与国家药品标准紧密结合。在我国实行药品标准化战略的背景下,越来越多的专利被融入国家药品标准。将专利融入国家药品标准中有利于统一管理药品质量,不断提升药品标准,从而保证公众获得更高质量的药品。但是,药品标准必要专利常青存在阻碍创新、增加药品成本及妨碍后续仿制药企业进入市场等弊端,因此有必要对其予以规制。本文以马来酸桂哌齐特注射液系列案例引出药品标准必要专利常青问题,分析药品标准必要专利常青规制的必要性,总结我国关于药品标准必要专利常青的规制方法与不足,并借鉴国外关于药品标准必要专利常青的规制方法,提出完善我国药品标准必要专利常青的规制建议。

我国反向支付协议的反垄断认定困境及进路

随着我国药品专利链接制度的确立,反向支付协议在何种情形下会构成垄断进行,进而受到反垄断法的禁止将成为我国必须面对的一个新的现实问题。虽然药品专利反向支付协议具有垄断市场、限制竞争的危害性,但其是否构成垄断,在认定上又存在认定依据的局限性、内容上的隐蔽性和判断上的不确定性。为了认定药品专利反向支付协议构成垄断行为,一方面,有必要借鉴美国关于反向支付协议的三个认定原则及其适用;另一方面,需要选择适合国情的认定原则,并论证实际审查方法的进路。

药品专利链接制度研究

药品专利链接原为美国在仿制药注册过程中对其是否侵犯专利药的权利的一种审查程序。国内外学界对药品专利链接的研究主要是参考美式制度,且对药品专利链接的本质定义还未有明确界定,专利链接还局限在形式上。通过考察药品注册和专利审查的特点,结合中国国情,从部门职能协同的角度对药品专利链接进行界定,通过构建普通药品和可专利药品的各自的专利链接模式对药品专利链接制度的完善提出建议。

由一起专利纠纷案审视我国的药品注册专利链接制度

目的:提出适合我国国情的药品注册专利链接制度,实现专利药和仿制药的利益平衡,为政府调整和完善药品注册过程中的监管职能提出建议。方法:采取案例研究的定性分析方法,介绍一起专利纠纷案的相关情况及我国药品注册中的专利问题;并通过借鉴美国药品注册专利链接制度,结合我国的国情提出建议。结果与结论:我国药品注册中的专利问题,存在药品专利质量参差不齐、药品注册与药品专利信息不对称、专利纠纷影响新药审批进程等情况。而我国的药品注册专利链接制度存在权属状态说明不清晰、专利申明可信度低、专利纠纷缺乏有效的救济途径等问题,因此迫切需要建立起一套完善的、能有效平衡专利药和仿制药利益的专利链接制度,完善药品注册过程中的专利信息公开制度、"专利不侵权确认之诉"制度并加强药品注册管理与专利管理部门之间的沟通协调。

中国特色药品专利纠纷早期解决机制的制度设计——以国外经验与国内现状的对比为视角

2021年6月1日开始实施的专利法以及7月4日开始实施的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》标志着药品专利链接制度已在我国落地。为使专利链接制度能够在我国顺利实施,本文通过对美国、韩国和加拿大的专利链接制度比较研究,结合我国现阶段医药行业的发展现状以及立法情况,分析了中国特色药品专利纠纷早期解决机制的关键要素,在借鉴各国制度的基础上,针对我国药品行业的现状、司法与行政制度体制的特点,在专利法确定的框架原则下探索构建适合中国国情的药品专利纠纷早期解决机制体系。

构建合乎国情的药品专利链接制度

我国的医药行业正在经历着产业升级和国际化浪潮的洗礼。本文回顾了美国药品专利链接制度的创建,并通过一些我国国内实际发生的案例,探讨专利链接制度在实现创新和仿创之间的平衡中的作用。平衡不是此消彼长,而是双促进共提高。