基于化学成分变化的当归药材保质期预测

目的:以常用中药材当归为例,依据其所含活性成分变化规律,预测当归药材的保质期,并提出中药材亟需建立保质期的问题。方法:经典恒温法对当归药材进行加速实验并预测其保质期,利用高效液相色谱法测定其中的主要化学成分含量。结果:阿魏酸松柏酯和Z-藁本内酯的化学动力学方程分别为:lgk=-5 152.1/T+13.811(r=0.9985)和lgk=-4 064.6/T+10.4(r=0.9997),由此推算出室温下的温度常数k25℃,进而计算出各自含量下降10%时间t0.9分别约为13,7 d,与验证实验结果基本一致。结论:该方法为当归药材保质期的建立提供了参考依据,说明了建立中药材保质期的必要性。

药物贮存期的热分析动力学

目的 :研究了药物的热稳定性 ,快速、科学、经济地预测药物的有效贮存期 .方法 :用 TG- DTG热重法测定药物的热降解曲线 ,用 Coats- Redfern积分法求算出热降解反应为一级反应时的动力学参数活化能 E和指前因子A,根据所得到的动力学参数求算出药物在贮存温度—室温 (2 5℃ )下降解反应速率常数 k,进一步探讨药物已知有效期与反应速率常数 k的负对数 pk的相关性 .结果 :市售药物有效期与热分析动力学方法求算得到的 (室温 2 5℃ )pk存在相关性 ,根据市售药物贮存期可将药物室温 (2 5℃ )下 pk划分为 3个区间 :药品的有效期在 1.5 a或 2 a,定为区间 ,pk<7.5 ;药品的有效期为 3a,定为区间 ,7.5 <pk<11;药品的有效期为 4 a或 5 a,定为区间 ,pk>10 .5 .结论 :根据室温 (2 5℃ )下降解反应速率常数 k和药物有效期的相关性 ,通过热分析动力学求算法可初步预测未知药物贮存期 .

美国药品效期延长计划应用研究及启示

目的探讨美国药品效期延长计划对我国应对紧急突发公共卫生事件过程中药品使用的启示。方法通过文献研究法,对美国联邦政府与美国食品药品管理局合作建立的药品效期延长计划的基本情况及其与紧急使用授权的关系做简要介绍,重点从实践应用层面研究该计划的具体做法。结果与结论美国药品效期延长计划的经验,为我国在应对紧急突发公共卫生事件时规范药品的使用提供了参考。

退化过程建模及药品货架寿命预测

药品货架寿命的有效预测是药品安全管理的关键问题。针对传统的退化过程建模不能考虑同批产品中个体差异的问题,提出一种有效融合先验退化数据和现场退化数据的方法,可对单片药品及新药品进行货架寿命预测。依据先验信息确定模型的参数,引入Bayes融合现场退化数据进行参数更新,在此基础上对单片药品进行货架寿命预测。结果表明,瓶装和片装的五号药片的货架寿命预测值分别为43.95周和47.47周,与试验值的相对误差分别为0.043和0.051。验证了利用融合现场退化数据对单片药品及新药品货架寿命预测方法的可行性。

中药新药试行标准转正的稳定性试验问题探讨

本文从企业申请中药新药试行标准转为正式标准的材料中整理出一些具有代表性的、对药品稳定性考察不规范的实例进行了分析,指出了企业在稳定性试验中主要存在的问题;通过与规范实例的对照,强调了规范稳定性试验考察的重要性; 最后,就企业进行药品有效期的预测试验提出了一些建议。

考虑合同保质期的快速失效药品的二级供应链库存策略研究

医院药品对保质期和服务水平有非常高的要求,同时,药品的库存空间在医药库存中也有重要影响。首先针对快速失效的医药药品考虑了医药库存的合同保质期以及库存空间约束,同时考虑医院库存以及制造商库存,基于经济订货批量模型和经济生产批量模型建立了二级供应链的医药库存模型,然后用MATLAB软件求解了模型最优解,并对一些重要参数进行了敏感性分析。研究发现,合同保质期对医院订购批量、制造商生产批量和总库存成本有一定的影响,其中对于制造商的生产批量以及医院的库存成本影响较大。如果不考虑合同保质期的约束,将会对总库存成本带来更大损失。

现代生物科技助力防化医学发展

防化医学卫勤力量是维护国家安全的重要保障,已由单纯应对经典化学武器拓展到化学事故、化学恐怖袭击的应急医学处置,以及未来可能应用的潜在性新毒剂医学防护。当今最新的生物科技,如合成生物学、基因工程学、药物生物信息学、纳米科技及药械一体技术等,为防化医学卫勤能力的提升与拓展提供了难得机遇。与此同时,针对应急药品,建立和完善诸如药品效期延长计划和医药产品紧急使用授权等创新管理制度,是同样重要的举措。

便携式可拆卸药架的研制

目的:研制一种便携式可拆卸药架,用于各种医疗伴随保障任务中携行药品的摆放和取用。方法:该装置主要由药架本体、立柱、连接配件、置药板、标签构成。药架本体和连接配件均为金属网片,便于药物承重。置药板正面由环保PP材料制成,反面为硅胶材料。标签插槽为透明无毒的3号PVC材料,便于对标签内容的查看。结果:该便捷式可拆卸药架可以在垂直与平面方向随意扩展,且拆卸方便;展开时可作为药架使用,收折后可节省大量的空间,能满足携行药品的分类摆放、存取和日常管理。结论:该便捷式可拆卸药架设计合理、携行方便、结构牢固、拆装快捷,能明显提高医疗伴随保障的工作质量,值得推广使用。

卡介菌多糖核酸注射液的质量研究

研究了１０余批卡介菌多糖核酸（ＢＣＧ－ＰＳＮ）注射液的物理化学稳定性，使用紫外分光光度法和比色法对其主要成分多糖和核酸进行了定量分析。结果表明：ＢＣＧ－ＰＳＮ注射液质量稳定可靠；室温下货架期为３．６年，５℃下为４．６年。分析方法简单、快速、灵敏。

Aamar-e-Advia(shelf-lives) of drugs in Unani system of medicine:A conceptual review

In an era of globalization and increased global demand for herbal medicines, it is essential to ensure the quality and consistency of drugs. Changes in the quality of an herbal product over time should be detectable. The assessments of chemical quality and therapeutic efficacy of herbal drugs are necessary to establish their shelf-lives. Thus, stability testing is needed to establish standards for herbal products. Unani medicine has its own conceptual framework for studying health and disease. The mode of treatment includes Ilaj bit Tadbeer(regimental therapy), Ilaj bil Ghiza(dietotherapy), Ilaj bil Dawa(pharmacotherapy) and Ilaj bil Yad/Jarahat(surgery) as a final option. Ilaj bil Dawa is the most used mode of treatment.The drugs include either crude drugs prepared from plant, animal and mineral sources, called Mufrad(single) drugs or various formulations prepared from these crude drugs, called Murakkab(compound)drugs. To date, stability studies have been carried out on compound drugs, whereas only a few single drugs had had their stability tested. These studies are needed to understand how the quality of an herbal drug varies over the time when it is prepared and consumed. This may also help to standardize procedures for manufacturing compound formulations ab initio. The present study reviews the concept of Aamar-e-Advia(shelf-lives) described in the literature of the Unani system of medicine. Further, various factors that are considered important to assess the shelf-life of Unani drugs are discussed in the context of contemporary protocols for shelf-life assessment.

药品有效期和使用期限的探讨

目的梳理国内外药品使用期限的相关概念和管理规定,为完善国内药品使用期限管理提供参考和建议。方法通过文献检索对国内外药品使用期限的相关概念和管理规定进行了归纳分类,比较分析了药品有效期和使用期限的不同。结果与结论与药品有效期的概念相比,药品使用期限在对应的稳定性研究类型、赋予主体、起始时间、标注方法上均有所不同。目前,我国在药品使用期限方面的管理相对比较缺乏,而国际上对于多剂量包装药品在首次开启后、临用现配药品、重新包装药品、药物配制后的使用期限均作出了比较系统的规定,这对完善我国药品的使用期限管理提供了有益的参考和启示。

美国药品效期延长计划简介及启示

药品效期延长计划(shelf life extension program,以下简称SLEP)是美国国防部和美国食品药品监督管理局联合推出的一项计划,最初目的只是为了减少药品战略储备的成本,现在趋向于解决公共危机中药品潜在不足问题。本文回顾了SLEP的发展历史,全面介绍了SLEP的参与机构及职能、运行流程、产品范围、产品检测方法及产品贴标签要求,简述了SLEP延伸应用情况,并结合SLEP在实际问题中的应用进行了分析讨论。美国药品效期延长计划对我国具有启示和借鉴作用,为我国应对公共卫生突发事件奠定了理论依据。

关于药品需求的动态模型研究

目的:研究药品的采购问题。方法:采用需求动态模型和库存多元线性回归模型。结果:实现了保质期与失效率;库存与药品收入、可替代药品收入、就诊人次;以及药品需求与库存和失效率的定量研究。结论:影响库存的因素还很多,笔者未对此进行一一研究,这是论文的不足。

生物类似药的稳定性研究设计与分析(英文)

生物制品对光线和温度等环境因素高度敏感,这些因素可能影响药物的质量和有效性。由于制造过程的各种差异,生物类似药只能与参比制品相类似。因此,为了确保生物类似药的活性在有效期内符合批准的标准规定,对其进行严格的稳定性测试至关重要。本文介绍使用阵列式设计(matrix designs)与统计分析研究生物制品的长期稳定性特征。研究基于1/3和2/3的按时设计构建了阵列式设计,考察了强度、批次和包装等多种因素。阵列数据既可经检验进行合并性(poolability)分析,也可不经检验直接进行合并性分析。这些方法将有助于降低生物制品开发注册过程中稳定性和保质期研究的成本。