《药品标准管理办法》解读与思考

2023年7月,国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》(以下简称《办法》)。本文就《办法》的主要内容进行解读,分析其存在的不足为:《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确。建议国家药品监督管理部门及时向标准化主管部门申请药品标准代号“YB”字母的确权,并将药品标准代号、编号规则在下一轮《办法》修正时写入条文,同时明确药品标准信息化体系建设目标;按用户界面层、计算处理层、数据存储层的基本框架搭建国家药品标准数据共享平台,免费向社会公开数字化药品标准,提供查阅和下载服务。

药品基本信息标准化研究

目的 :实现药品基本信息标准化。方法 :收集、整理药品基本信息。药品基本信息包括药品的分类、药品的商品名称、药品中英文通用名称、药品剂型、规格、装量和包装以及由此形成的药品编码。结果 :建立了包括65000余条药品基本信息的标准化数据库。结论 :本研究成果是药品信息处理和信息交换的基础 ,对药品信息共享具有重要作用。

医疗保障药品分类与编码标准研究

目的:研究制定全国统一的医疗保障药品分类与编码标准体系。方法:通过问卷调查、数据分析、专家访谈与实地调研,了解全国医保系统内药品分类与编码标准执行情况及具体规则,深入对比分析《社会保险药品分类与代码》(LD/T90-2012)、国家药管平台药品招标采购唯一性识别码(YPID)、国家药品编码本位码的结构、特点与功能。结果与结论:医疗保障药品编码须遵循“权威性、唯一性、兼容性、代码与数据库联合使用”的原则,研究最终明确23位西药代码、20位中成药代码,涵盖药品分类、名称、剂型、规格、包装、企业等信息,能够满足药品招标采购、医保支付、监督管理、数据应用等业务的需要。同时研究还提出建设标准数据库、搭建动态维护平台,保证编码标准的有效实施。

规范药品编码相关数据库的设计

以面向对象的数据库设计技术为核心,结合程序设计,给出了药品规范编码用的相关数据库的结构以及相应存储过程的实现算法。

北京地区制定统一药品编码标准的实践

为了加强北京市药品分类与代码的统一规范管理,北京市卫生计生委组织起草了《北京市药品分类与代码规范》,本文主要从药品编码体系现状及现存问题,统一编码标准的必要性及北京地区制定标准的工作进展等几方面进行阐述。

均匀设计优选小剂量阿司匹林肠溶片释放度测定条件

目的 建立小剂量阿司匹林肠溶片 (LDAET)释放度的质量标准。方法 采用小杯法测定LDAET的释放度。以释放度差值Yb a为考察指标 ,用均匀设计法以溶出介质量、转速及溶出时间等为三因素四水平 ,筛选LDAET释放度的测定条件。结果 均匀设计法优选出LDAET释放度的测定条件为转速 10 0r·min-1、溶出介质量 10 0mL。 9批样品中有 6批在 45min时溶出 70 %以上 ,1h溶出基本完全 ,有 3批 1h时仅溶出 8%～ 5 0 %。

关于药品追溯码的探析

目的:研究药品追溯码编码要求,探讨选择合规的药品追溯码应重点考虑的问题,为药品企业赋码工作提供参考。方法:结合国家药品监督管理局已发布标准的内容,阐述了药品追溯码基本概念和要求,分析了我国药品追溯码现状,研究提出选择药品追溯码应重点考虑的问题。结果与结论:药品追溯码用于唯一标识药品销售包装单元,是实现药品追溯的关键基础,药品上市许可持有人和生产企业应当根据相关政策文件和标准规范要求,同时考虑国内基础和国际惯例,兼顾市场需求和自身实际,选择和使用符合标准的药品追溯码。

医药电子交易中的药品信息代码标准研究

科学的药品编码是实现药品管理和药品信息现代化的核心与基础,现有的药品代码及涵盖信息不能完全满足医药供应链电子交易的需求,研究国内外目前主要使用的药品信息代码系统、药品信息分类方法和编码规则,对比分析各药品信息编码标准的优缺点,对制定一套可在药品电子交易流通各环节信息系统中使用的信息代码标准,促进医药供应链全行业信息共享和药品规范化管理有重要意义。

对“医保药品分类与代码”的解析

由国家医疗保障局推行的“医保药品分类与代码”是为适应医疗保障改革发展需要的一套药品通用编码,主要分四种类型,编码规则细致且明确,在南京市各医疗机构内落实迅速。其在医疗保障系统中使用后,能实现药品在医保系统内一码贯通,便于异地就医结算,扩大资源共享覆盖面,支持深入的数据分析,为药品的深度标准化工作奠定扎实基础。现对“医保药品分类与代码”做一简介,解析其编码规则,分析其在贯彻落实过程中应注意的问题。

统一药品编码在医疗机构药品比对中的应用分析

目的:讨论统一药品编码在医疗机构药品比对中的作用。方法:结合实际工作经验,使每一种药品,包括不同的包装量都有唯一明确的编码,分析在医疗机构药品比对中的作用。结果:利用本位码+转化比的编码方式,无需考虑药品复杂的药理分类,相对简单,标准统一,方便医疗机构进行不同药品库的药品数据比对。结论:统一药品编码如果施行,将在医保、价格、集中采购等各部门信息交换中发挥巨大作用。

JCI标准下医院药事信息计算机管理探讨

目的:提高医院药事信息计算机管理能力,改进药事服务质量。方法:以国际医疗卫生机构认证联合委员会(JCI)标准指导我院药事信息管理工作,在医院信息系统中先后嵌入药品编码定位系统、口服药单剂量调配系统、医嘱自动检测系统、医嘱审核系统,持续进行改进。结果:拦截给药接近差错持续增加,由2008年的405例增至2010年的2036例,且给药差错不断减少,由2008年的49例降至2010年的20例,给药差错发生率由0.1633‰降至0.0584‰;工作效率提高,注射剂和口服药调剂节约用时分别为20～25、25～30min;退药率注射剂由6.65‰下降至3.35‰,口服药由5.86‰下降至1.28‰;患者满意度增加。结论:JCI认证提高了医院药事信息计算机管理水平,对于完善电子病历、推动国家基本药物制度建设和规范药品生产流通都有着积极的意义。

四川省药品标准编码设计与应用研究

目的:探讨制订四川省统一的药品编码体系的方法。方法:依托标准管理信息系统,对药品分类、通用名、剂型与规格等基本信息进行统一编码。结果与结论:建立起由药品分类(6位)+通用名(5位)+剂型(4位)+规格(5位)+生产厂家(5位)共计25位数字依次组成的药品编码。该编码体系相对完整、实用性强,并已经在全省基层医疗机构得到推广应用,为四川省区域卫生信息共享提供了便利,但还需不断完善。